| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 18 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-07-04 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MEDINICE S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Uzyskanie pozwolenia od URPL na zmiany w Badaniu Klinicznym CoolCryo | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie ( Emitent ), w nawiązaniu do raportów ESPI nr
4/2025 z dnia 30 stycznia 2025 roku dotyczącego uzyskania pozwolenia od URPL na zmiany
w Badaniu Klinicznym CoolCryo , ESPI nr 21 z dnia 4 lipca 2024 roku dotyczącego
rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo oraz raportu ESPI nr 40 z
dnia 2 grudnia 2024 roku dotyczącego zmiany podwykonawcy w tym badaniu informuje,
że w dniu dzisiejszym otrzymał pozwolenie od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wprowadzenie istotnych zmian w
badaniu klinicznym pod tytułem: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu
CoolCryo do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków.
Zmiany obejmują aktualizację planu badania klinicznego, która umożliwia przedłużenie
rekrutacji pacjentów o sześć miesięcy. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-07-04 | Sanjeev Choudhary | Prezes Zarządu | | |
| | | | | |
