| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 36 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-09-30 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| NESTMEDIC S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Nestmedic S.A. aktualizacja statusu badania klinicznego PregnaOne w USA oraz rozpoczęcie rekrutacji pacjentek | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR informacje poufne
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Nestmedic S.A. ( Spółka ), w nawiązaniu do:
Raportu bieżącego nr 30/2025 z dnia 04 sierpnia 2025 r., w którym informowano o warunkowej zgodzie Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB) na rozpoczęcie badania klinicznego,
raportu bieżącego nr 31/2025z dnia 6 sierpnia 2025 r., w którym przekazano informację o uzyskaniu pełnej zgody IRB, oraz raportu bieżącego nr 34/2025 z dnia 11.09.2025 dotyczącego zawarcia umów z ośrodkami prowadzącymi badanie,informuje o dalszych postępach w realizacji badania klinicznego pt. Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study , dotyczącego urządzenia PregnaOne zdalnego systemu do monitorowania dobrostanu płodu.
W ostatnich tygodniach:
-Z powodzeniem przeprowadzono wszystkie wizyty inicjujące w trzech amerykańskich ośrodkach klinicznych (tzw. SIV Site Initiation Visit),
-Zespoły medyczne zostały przeszkolone w zakresie prowadzenia badania oraz obsługi systemu PregnaOne,
-Zakończono testy i walidację elektronicznego systemu zbierania danych (EDC), opracowanego we współpracy ze sponsorem. Wszystkie przypadki testowe zakończyły się wynikiem pozytywnym.
Na podstawie powyższego, informujemy, że w nadchodzącym tygodniu rozpocznie się rekrutacja pacjentek do badania klinicznego w wybranych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.
Badanie stanowi kluczowy etap w strategii wejścia urządzenia PregnaOne na rynek amerykański oraz realizacji długoterminowych celów komercyjnych i technologicznych Spółki w obszarze nowoczesnej opieki okołoporodowej. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-09-30 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | | |
| 2025-09-30 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | | |
| | | | | |
