| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 30 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-08-04 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| NESTMEDIC S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Uzyskanie warunkowej zgody IRB (WCG IRB) na prowadzenie badania klinicznego urządzenia PregnaOne | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Nestmedic S.A. ( Spółka ) informuje, że w dniu 28 lipca 2025 r. WCG IRB (Western Copernicus Group Institutional Review Board) wydała warunkową zgodę (tzw. Conditional Approval ), jako typowego, wstępnego etapu dla uzyskania pełnej zgody na prowadzenie badania klinicznego pt. Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study , dotyczącego urządzenia PregnaOne domowego systemu monitorowania dobrostanu płodu.
Zatwierdzone wstępnie dokumenty obejmują m.in.:
Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne (wersja 1.2),
Formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek,
Instrukcję dla pacjenta,
Materiał wideo instruktażowy dotyczący systemu Pregnabit Pro,
Protokół badania (wersja z 18 lipca 2025 r.),
Wzór formularza świadomej zgody pacjenta.
Zgoda IRB została wydana z warunkiem dokonania uzgodnień dotyczących zmian w formularzu świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez sponsora proponowanych zmian lub przesłaniu wersji alternatywnej formularza z uzasadnieniem, IRB podejmie decyzję o pełnym zatwierdzeniu dokumentacji.
Badanie prowadzone będzie w Stanach Zjednoczonych i stanowi element realizacji strategii komercjalizacji urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim.
O uzyskaniu pełnej zgody IRB Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-08-04 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | | |
| 2025-08-04 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | | |
| | | | | |
