eeijbkug
PARTNER SERWISU

uzyskanie warunkowej zgody IRB (WCG IRB) na prowadzenie badania klinicznego urządzenia PregnaOne - komunikat spółki NESTMEDIC SPÓŁKA AKCYJNA (nestmedic) - komunikat ESPI

Komunikat spółki

RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO



Raport bieżący nr30/2025

Data sporządzenia: 2025-08-04
Skrócona nazwa emitenta
NESTMEDIC S.A.
Temat
Uzyskanie warunkowej zgody IRB (WCG IRB) na prowadzenie badania klinicznego urządzenia PregnaOne
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Nestmedic S.A. ( Spółka ) informuje, że w dniu 28 lipca 2025 r. WCG IRB (Western Copernicus Group Institutional Review Board) wydała warunkową zgodę (tzw. Conditional Approval ), jako typowego, wstępnego etapu dla uzyskania pełnej zgody na prowadzenie badania klinicznego pt. Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study , dotyczącego urządzenia PregnaOne domowego systemu monitorowania dobrostanu płodu.
Zatwierdzone wstępnie dokumenty obejmują m.in.:
Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne (wersja 1.2),
Formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek,
Instrukcję dla pacjenta,
Materiał wideo instruktażowy dotyczący systemu Pregnabit Pro,
Protokół badania (wersja z 18 lipca 2025 r.),
Wzór formularza świadomej zgody pacjenta.
Zgoda IRB została wydana z warunkiem dokonania uzgodnień dotyczących zmian w formularzu świadomej zgody. Po zatwierdzeniu przez sponsora proponowanych zmian lub przesłaniu wersji alternatywnej formularza z uzasadnieniem, IRB podejmie decyzję o pełnym zatwierdzeniu dokumentacji.
Badanie prowadzone będzie w Stanach Zjednoczonych i stanowi element realizacji strategii komercjalizacji urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim.
O uzyskaniu pełnej zgody IRB Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2025-08-04Jacek GnichPrezes Zarządu
2025-08-04Beata TurlejskaWiceprezes Zarządu


Nazwa jednostki:NESTMEDIC SPÓŁKA AKCYJNA
Nazwa skrócona jednoskti:NESTMEDIC S.A.
Adres:Gwiaździsta 15A/410, 01-656 Warszawa
Telefon:+48 664 346 559
Email:office@nestmedic.com
www:www.nestmedic.com
NIP:8943054930
REGON:022455255

Źródło: strona internetowa spółki, relacje inwestorskie, raporty bieżące i okresowe.
WIADOMOŚCI O SPÓŁCE NESTMEDIC
  • Nestmedic zamierza uzyskać certyfikację amerykańskiej FDA dla urządzenia Pregnabit Pro
    Nestmedic zamierza uzyskać certyfikację amerykańskiej FDA dla urządzenia Pregnabit Pro

    Nestmedic zdecydował się na finalizację procesu dopuszczenia na rynek urządzenia Pregnabit Pro przez amerykańską Federal Drug Administration (FDA). Według analiz Nestmedic certyfikacja FDA to łączna inwestycja rzędu ok. 9 mln zł.

  • Akcjonariusz Nestmedic zamierza sprzedać do 7,5 mln akcji i reinwestować w nową emisję
    Akcjonariusz Nestmedic zamierza sprzedać do 7,5 mln akcji i reinwestować w nową emisję

    Nestmedic zawarł z akcjonariuszem - 5HT Fundacją Rodzinną - umowę inwestycyjną, na podstawie której akcjonariusz zobowiązał się do przeprowadzenia oferty publicznej sprzedaży do 7,5 mln istniejących akcji spółki po 0,5 zł za sztukę, w celu reinwestowania całości pozyskanych w ten sposób środków w objęcie akcji nowej emisji w liczbie odpowiadającej liczbie akcji sprzedawanych, rzeczywiście zbytych przez akcjonariusza w ramach oferty publicznej. Zawarcie umowy stanowi element niezbędny do częściowej realizacji opcji strategicznych związanych z rozwojem spółki oraz jej flagowego produktu - Pregnabit Pro - na rynku amerykańskim.


mwakdngh
ffqvieql
eqgvcxqh
btuyubls
udbpagxk

Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Kampanie reklamowe - emisje akcji, obligacji, crowdfunding udziałowy Forex Kursy walut Akcje Giełda Waluty Kryptowaluty
Trading jest ryzykowny i możesz stracić część lub całość zainwestowanego kapitału. Treści publikowane w portalu służą wyłącznie celom informacyjnym i edukacyjnym. Nie stanowią żadnego rodzaju porady finansowej ani rekomendacji inwestycyjnej. Portal StockWatch.pl nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności za decyzje inwestycyjne podjęte na podstawie lektury zawartych w nim treści.
peek-a-boo
×

FOSA – nowa usługa analityczna poświęcona zagranicznym spółkom w StockWatch.pl

Sprawdź
cookie-monstah

Serwis wykorzystuje ciasteczka w celu ułatwienia korzystania i realizacji niektórych funkcjonalności takich jak automatyczne logowanie powracającego użytkownika czy odbieranie statystycznych o oglądalności. Użytkownik może wyłączyć w swojej przeglądarce internetowej opcję przyjmowania ciasteczek, lub dostosować ich ustawienia.

Dostosuj   Ukryj komunikat