eeijbkug
PARTNER SERWISU

zawarcie istotnej umowy dot. badań klinicznych w związku z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA - komunikat spółki NESTMEDIC SPÓŁKA AKCYJNA (nestmedic) - komunikat ESPI

Komunikat spółki

RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO



Raport bieżący nr28/2025

Data sporządzenia: 2025-07-02
Skrócona nazwa emitenta
NESTMEDIC S.A.
Temat
Zawarcie istotnej umowy dotyczącej badań klinicznych w związku z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Nestmedic S.A. ( Emitent , Spółka ) informuje, że w dniu 2 lipca 2025 r. zawarta została umowa ramowa o świadczenie usług badań klinicznych (Master Clinical Research Services Agreement) oraz szczegółowy Statement of Work (zakres prac) z amerykańską firmą Curavit Clinical Research Corporation z siedzibą w Bostonie, USA.

Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego w ramach badania o nazwie: Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study (protokoł nr 003).

Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA (U.S. Food and Drug Administration). Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO (ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych), w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report).

Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech.

Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich (USD).

Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2025-07-02Jacek GnichPrezes Zarządu
2025-07-02Beata TurlejskaWiceprezes Zarządu


Nazwa jednostki:NESTMEDIC SPÓŁKA AKCYJNA
Nazwa skrócona jednoskti:NESTMEDIC S.A.
Adres:Gwiaździsta 15A/410, 01-656 Warszawa
Telefon:+48 664 346 559
Email:office@nestmedic.com
www:www.nestmedic.com
NIP:8943054930
REGON:022455255

Źródło: strona internetowa spółki, relacje inwestorskie, raporty bieżące i okresowe.
WIADOMOŚCI O SPÓŁCE NESTMEDIC
  • Nestmedic zamierza uzyskać certyfikację amerykańskiej FDA dla urządzenia Pregnabit Pro
    Nestmedic zamierza uzyskać certyfikację amerykańskiej FDA dla urządzenia Pregnabit Pro

    Nestmedic zdecydował się na finalizację procesu dopuszczenia na rynek urządzenia Pregnabit Pro przez amerykańską Federal Drug Administration (FDA). Według analiz Nestmedic certyfikacja FDA to łączna inwestycja rzędu ok. 9 mln zł.

  • Akcjonariusz Nestmedic zamierza sprzedać do 7,5 mln akcji i reinwestować w nową emisję
    Akcjonariusz Nestmedic zamierza sprzedać do 7,5 mln akcji i reinwestować w nową emisję

    Nestmedic zawarł z akcjonariuszem - 5HT Fundacją Rodzinną - umowę inwestycyjną, na podstawie której akcjonariusz zobowiązał się do przeprowadzenia oferty publicznej sprzedaży do 7,5 mln istniejących akcji spółki po 0,5 zł za sztukę, w celu reinwestowania całości pozyskanych w ten sposób środków w objęcie akcji nowej emisji w liczbie odpowiadającej liczbie akcji sprzedawanych, rzeczywiście zbytych przez akcjonariusza w ramach oferty publicznej. Zawarcie umowy stanowi element niezbędny do częściowej realizacji opcji strategicznych związanych z rozwojem spółki oraz jej flagowego produktu - Pregnabit Pro - na rynku amerykańskim.


mwakdngh
ffqvieql
eqgvcxqh
btuyubls
udbpagxk

Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Kampanie reklamowe - emisje akcji, obligacji, crowdfunding udziałowy Forex Kursy walut Akcje Giełda Waluty Kryptowaluty
Trading jest ryzykowny i możesz stracić część lub całość zainwestowanego kapitału. Treści publikowane w portalu służą wyłącznie celom informacyjnym i edukacyjnym. Nie stanowią żadnego rodzaju porady finansowej ani rekomendacji inwestycyjnej. Portal StockWatch.pl nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności za decyzje inwestycyjne podjęte na podstawie lektury zawartych w nim treści.
peek-a-boo
×

FOSA – nowa usługa analityczna poświęcona zagranicznym spółkom w StockWatch.pl

Sprawdź
cookie-monstah

Serwis wykorzystuje ciasteczka w celu ułatwienia korzystania i realizacji niektórych funkcjonalności takich jak automatyczne logowanie powracającego użytkownika czy odbieranie statystycznych o oglądalności. Użytkownik może wyłączyć w swojej przeglądarce internetowej opcję przyjmowania ciasteczek, lub dostosować ich ustawienia.

Dostosuj   Ukryj komunikat