| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 28 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-07-02 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| NESTMEDIC S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zawarcie istotnej umowy dotyczącej badań klinicznych w związku z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Nestmedic S.A. ( Emitent , Spółka ) informuje, że w dniu 2 lipca 2025 r. zawarta została umowa ramowa o świadczenie usług badań klinicznych (Master Clinical Research Services Agreement) oraz szczegółowy Statement of Work (zakres prac) z amerykańską firmą Curavit Clinical Research Corporation z siedzibą w Bostonie, USA.
Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego w ramach badania o nazwie: Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study (protokoł nr 003).
Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA (U.S. Food and Drug Administration). Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO (ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych), w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report).
Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech.
Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich (USD).
Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-07-02 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | | |
| 2025-07-02 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | | |
| | | | | |
