| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 29 | / | 2019 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2019-11-10 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MABION S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Złożenie odpowiedzi na drugą rundę pytań w procedurze rejestracyjnej leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 20/2019 z dnia 1 lipca 2019 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ( Spółka ) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 10 listopada 2019 roku uzyskał, od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi na drugą rundę pytań (Dzień 180) procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, potwierdzenie ich skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA.
Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosku przez Agencję. Obecnie Spółka będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).
Spółka informuje, że złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2019-11-10 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros
| |
| 2019-11-10 | Grzegorz Grabowicz | Członek Zarządu | Grzegorz Grabowicz | |
| | | | | |
