| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 3 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-01-27 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| AIRWAY MEDIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Informacja nt. procesu certyfikacyjnego ISO 13485 | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2024 w sprawie strategicznych kierunków rozwoju Airway Medix Zarząd ("Spółka", Airway Medix ) informuje, że w dniu 27 stycznia 2025 r. podpisał z jednostką certyfikującą TÜV Nord Polska Sp. z o.o. ( TÜV Nord ) umowę o certyfikację Systemu Zarządzania i przyznanie certyfikatu zgodnie z normą PN-EN ISO 13485.
Certyfikacja obejmować będzie między innymi procesy rozwoju produktów, produkcji, marketingu i sprzedaży wyrobów medycznych, a uzyskanie certyfikatu, potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością w Spółce, stanowić będzie istotny krok na drodze do ewentualnego wdrożenia wyrobów medycznych Airway Medix na rynkach Europejskim, Amerykańskim i innych.
Norma ISO 13485 ( Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych ) jest rozpoznawana na całym świecie jako skuteczne rozwiązanie w zakresie spełnienia kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.
Wstępny harmonogram certyfikacji obejmuje dwa audyty certyfikujące zaplanowane na luty oraz marzec br.
TÜV Nord to czołowa jednostka certyfikująca na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Europie.
O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem certyfikacji Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-01-27 | Anna Aranowska-Bablok
| Członek Zarządu
| Anna Aranowska-Bablok
| |
| 2025-01-27 | Peter Kröner | Członek Zarządu | Peter Kröner | |
| | | | | |
