| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 31 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-08-19 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Rozszerzenie zakresu zezwolenia udzielonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na wytwarzanie lub import weterynaryjnego produktu leczniczego | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Spółka , Emitent ) zawiadamia o wpłynięciu do Spółki decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego ( GIF ) w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nr 256/0605/20, wydanego na rzecz Spółki w dniu 05.10.2020 r., a następnie zmienionego w dniu 10.06.2021 r.
Pierwotne zezwolenie obejmowało wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych badanych, czyli przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych. Otrzymana przez Spółkę decyzja GIF usuwa powyższe ograniczenie, w związku z czym, na podstawie aktualnie obowiązującego zezwolenia, możliwe będzie wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych z przeznaczeniem do sprzedaży po uprednim uzyskaniu zezwolenia na ich wprowadzenie do obrotu.
Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, gdyż potwierdza ona realizację kolejnego formalnego kamienia milowego na ścieżce komercjalizacji rozwijanych produktów leczniczych. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-08-19 | Łukasz Bzdzion
| Prezes Zarządu | | |
| 2024-08-19 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
