Fot. spółka
Wrocławska spółka biotechnologiczna z GPW przedstawiła końcowe wyniki badania klinicznego BCX-CM-AD, innowacyjnego leku opartego na komórkach macierzystych, stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Badanie potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność terapii w krótkim, średnim i długim terminie. Jednorazowe podanie preparatu istotnie łagodziło zmiany skórne po niespełna miesiącu, a efekt utrzymywał się nawet trzy miesiące.
– Jesteśmy niezwykle zadowoleni z wyników tego badania. Szczególnie cieszą nas wyniki uzyskane w długim terminie od momentu podania produktu. Przypomnę, że chcemy zarejestrować ten lek jako rozszerzenie stosowania naszego produktu na osteoartrozę u psów. Jak tylko uporamy się z rejestracją produktu dostawowego, to patrząc na jakość wyników atopowych, nie powinniśmy mieć problemów z dopuszczeniem do obrotu. Oczywiście zależy nam na czasie, pacjenci czekają – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
– Dzięki BCX-CM-AD udowadniamy, że istnieje możliwość skutecznego leczenia choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym za pomocą komórek macierzystych podawanych dożylnie. To dla nas również szansa, aby w przyszłości rozwijać produkt w kierunku leczenia innych chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit czy przewlekła choroba nerek. Możliwości są naprawdę ekscytujące – dodaje Paweł Wielgus.
W wieloośrodkowym badaniu klinicznym wzięło udział 95 psów, w tym 64 w grupie badanej i 31 w grupie kontrolnej. Ostatecznie protokół spełniło 88 pacjentów. Istotność statystyczną w redukcji zmian skórnych potwierdzono w dniu 28 +/- 3 od podania preparatu, a efekt utrzymywał się również w dniu 56 +/- 3 oraz 84 +/- 3. W krótkim terminie nie uzyskano istotności w redukcji świądu, co spółka tłumaczy mechanizmem działania leku.
– Otrzymane wyniki wskazują na silne działanie przeciwzapalne naszego produktu, co prowadzi do szybszej poprawy zmian skórnych u psów, a w konsekwencji do wycofywania się świądu. (…) Brak istotności statystycznej w tym jednym punkcie nie będzie miał wpływu na decyzję EMA, będziemy natomiast dyskutować, jakie możemy zrobić tzw. claimy terapeutyczne. (…) Z pełną odpowiedzialnością mówię, że te wyniki są bardzo dobre – tłumaczy Paweł Wielgus.
BCX-CM-AD ma zostać zgłoszony do EMA jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J na osteoartrozę, co pozwoli skrócić proces rejestracyjny. Bioceltix prowadzi także proces rejestracji BCX-EM na zapalenie stawów u koni.
– Właśnie otrzymaliśmy od EMA roboczą listę pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu leku końskiego, a do 11 września powinna wpłynąć ostateczna jej wersja. (…) Są jednak obszary, które dla tych dwóch produktów są wspólne, więc na pewno będzie trochę łatwiej i szybciej – mówi Paweł Wielgus.
Spółka przygotowuje się również do uruchomienia nowego, wielkoskalowego zakładu produkcyjnego we Wrocławiu. Inwestycja jest współfinansowana warunkową dotacją PARP w wysokości 17,35 mln zł. Rozruch wytwórni planowany jest do końca 2026 r., a obiekt ma docelowo zaspokoić globalne zapotrzebowanie na leki Bioceltix.
Bioceltix rozwija biotechnologiczne produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, w szczególności dla psów i koni. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2021 roku, a rok później przeniosła notowania na główny rynek GPW.
