| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 37 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-11-12 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 34/2024 z dnia 18 października 2024 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki ostatecznej listy pytań od Europejskiej Agencji Leków ( EMA ) dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (ang. Marketing Authorisation , MA ).
Po zapoznaniu się z otrzymanym materiałem Zarząd Emitenta stwierdza, że ostateczna lista pytań jest tożsama z otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 34/2024 z dnia 18 października 2024 roku pozostają aktualne.
Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Zarząd Emitenta nie identyfikuje potrzeby aktualizacji harmonogramu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J. O ewentualnej aktualizacji, jeżeli będzie ona w ogóle potrzebna, Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Emitent planuje przesłanie odpowiedzi w administracyjnym terminie wyznaczonym przez EMA, tj. nie później niż do dnia 16 maja 2025 r.
Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że realizacja procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J zgodnie z przyjętymi założeniami przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-11-12 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | | |
| 2024-11-12 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
