| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 32 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-09-05 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wstępne wyniki weterynaryjnego badania klinicznego - potwierdzenie skuteczności produktu BCX-EM | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 2/2024 z dnia 21 marca 2024 r., informuje o wstępnych wynikach weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-EM, przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni, w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (tzw. primary endpoint).
Do terenowego wieloośrodkowego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo produktu BCX-EM włączono ostatecznie 117 pacjentów w podziale na grupę badaną, w której podawano badany produkt leczniczy BCX-EM (78 pacjentów) oraz kontrolną, w której podawano placebo (39 pacjentów). Sukces w pierwszorzędowym punkcie końcowym, mierzony w dniu 28 3 od podania produktu lub placebo, zdefiniowano jako zmniejszenie kulawizny z poziomu 2 (kulawizna widoczna podczas ruchu w linii prostej) lub 3 (kulawizna wyraźnie widoczna we wszystkich chodach) w skali AAEP do poziomu 0 (brak kulawizny) lub 1 (kulawizna minimalna i trudna do zauważenia).
Kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1% pacjentów, którym podano BCX-EM, oraz 33,3% pacjentów w grupie kontrolnej. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny.
Przedstawione wyniki mają charakter wstępny, gdyż obliczenia zostały wykonane na podstawie wstępnie zweryfikowanych danych. Podwykonawca Emitenta, który przeprowadził badanie kliniczne na zlecenie Emitenta i jest odpowiedzialny za przygotowanie raportu, prowadzi obecnie ostateczną weryfikację zgromadzonych danych. Weryfikacja ta ma na celu sprawdzenie zgodności i spójności danych, na podstawie których przeprowadzono obliczenia, z danymi źródłowymi, a także wyeliminowanie ewentualnych błędów przy gromadzeniu oraz wprowadzaniu danych do bazy. Zdaniem Zarządu Emitenta, ewentualne zmiany procentowych wartości sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym, o ile wystąpią, nie powinny wpłynąć na wnioski z badania.
Na podstawie uzyskanych wyników wstępnych Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu prac niezbędnych do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-EM. Emitent oczekuje również na pozostałe wyniki badania klinicznego, szczególnie na wyniki drugorzędowych punktów końcowych oraz wnioski z badania bezpieczeństwa. Równolegle Emitent prowadzi walidację procesu technologicznego, co jest niezbędne do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków. Raport końcowy z badania klinicznego zostanie przygotowany jako załącznik do tego wniosku.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie ww. wyników wstępnych nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Emitenta.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników wstępnych potwierdzających skuteczność badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM jest zdarzeniem pozytywnym i pozwala bez zakłóceń realizować proces przygotowania wniosku do Europejskiej Agencji Leków, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-09-05 | Łukasz Bzdzion
| Prezes Zarządu | | |
| 2024-09-05 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
