| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-07-10 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ) zawiadamia o powzięciu w dniu 10 lipca 2024 r. informacji dotyczącej wyników analizy pośredniej (ang. Interim Analysis) przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. O planowanej analizie pośredniej Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 63/2023 z dnia 13 grudnia 2023 r. Analiza pośrednia miała na celu dookreślenie ostatecznej liczby pacjentów rekrutowanych w badaniu klinicznym. Z chwilą rozpoczęcia badania klinicznego całkowita liczba pacjentów w badaniu szacowana była na ok. 120.
Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwalają na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na poziomie 84, a więc istotnie poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Oznacza to, że uzyskane wyniki są lepsze od wyników oczekiwanych na etapie planowania badania klinicznego w zakresie różnicy statystycznej pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną (placebo). Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze zakończenie badania klinicznego. Na dzień pozyskania niniejszej informacji w badaniu klinicznym zrekrutowanych zostało 82 pacjentów, w związku z czym badanie kliniczne będzie kontynuowane. Ewentualną decyzję o wstrzymaniu dalszej rekrutacji i wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego Emitent przekaże osobnym raportem bieżącym. W szczególności Emitent zwraca uwagę, że ze względów proceduralnych oraz etycznych badanie będzie prowadzone do czasu jego ukończenia przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację, przeszli kwalifikację lub są w trakcie badania.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników z analizy pośredniej wskazujących na lepszą od spodziewanej jakość wyników badania klinicznego, jest zdarzeniem pozytywnym i przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji produktu BCX-CM-AD.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie korzystnych wyników z analizy pośredniej nie może być interpretowane jako zapowiedź potwierdzenia skuteczności badanego produktu leczniczego i zakończenia badania klinicznego z sukcesem, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-AD w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Emitenta.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-07-10 | Łukasz Bzdzion
| Prezes Zarządu | | |
| 2024-07-10 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
