| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 29 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-07-11 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zakończenie oceny formalnej wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ) zawiadamia o powzięciu w dniu 11 lipca 2024 r. informacji dotyczącej zakończenia oceny formalnej wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.
Ocena formalna wniosku zakończyła się wynikiem pozytywnym. Europejska Agencja Leków potwierdziła, że złożony wniosek jest kompletny i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia w dniu 11 lipca 2024 r. oceny merytorycznej.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że zatwierdzenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów w Europejskiej Agencji Leków, jest zdarzeniem pozytywnym i przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji produktu BCX-CM-J.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że pozytywna weryfikacja wniosku pod względem formalnym nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-07-11 | Łukasz Bzdzion
| Prezes Zarządu | | |
| 2024-07-11 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
