| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 5 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-04-22 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ) informuje, że w dniu 22 kwietnia 2025 roku w imieniu i na rzecz Emitenta został złożony do Europejskiej Agencji Leków ( EMA ) wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta:
- weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do dnia 14 maja 2025 roku,
- 15 maja 2025 roku będzie pierwszym dniem procedury oceny merytorycznej,
- wstępna lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 7 sierpnia 2025 roku,
- końcowa lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 11 września 2025 roku.
O ewentualnych zmianach w powyższym harmonogramie, jak również o dalszych postępach w procesie uzyskiwania od EMA pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, Emitent będzie informował w osobnych raportach.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 ust. 1 MAR, gdyż złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-04-22 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | | |
| 2025-04-22 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
