| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 11 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-06-17 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| CELON PHARMA S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wyniki II fazy klinicznej CPL 116, dualnego inhibitora JAK/ROCK w leczeniu Reumatoidalnego Zapalenia Stawów | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportów bieżących nr 36/2021 w sprawie zakończenia z powodzeniem badania klinicznego I fazy oraz nr 47/2021 w sprawie złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor JAK/ROCK - CPL 409116 - w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), Zarząd Spółki informuje, że w dniu 17 czerwca 2024 r. Spółka zakończyła analizę wstępnych wyników badania II fazy.
Badanie to było wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną próbą kliniczną na grupie przeszło 100 pacjentów z aktywną postacią RZS, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na metotreksat. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek dwa razy dziennie przez 12 tygodni w dawkach 60, 120 i 240 mg, dołączając go do wcześniej przyjmowanego metotreksatu. W badaniu wprowadzono także grupę kontrolną pacjentów otrzymujących placebo. Celem badania było określenie odpowiedzi na leczenie w sposób dawko-zależny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej w skali DAS28-CRP w 12 tygodniu badania. Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę skuteczności na podstawie innych skal, remisję choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.
Wyniki: CPL 116 w sposób dawko-zależny poprawiał stan chorych w zakresie skali DAS28-CRP. Zmiana w skali DAS28-CRP w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 1,702; 2,032; 2,361 i 1,668 odpowiednio dla dawki 60, 120, i 240 mg i placebo. Zmiana w skali DAS28-CRP w porównaniu z placebo (LS MD) wyniosła odpowiednio 0,145 (p=0,67); 0,564 (p=0,10) i 0,887 (p=0,01) dla dawki 60, 120 i 240 mg. Tym samym spełniony został podstawowy punkt końcowy w zakresie istotności statystycznej. Odpowiedź na leczenie w dawce 240 mg była szybka - zaobserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie skali DAS28-CRP już w 4 tygodniu leczenia.
Dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. Na uwagę zasługuje wysoki - przekraczający 45% - wskaźnik remisji choroby (definiowany jako DAS28-CRP | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-06-17 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | |
| | | | | |
