| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 16 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-10-02 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| CELON PHARMA S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL 36, w leczeniu schizofrenii. | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR informacje poufne
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Celon Pharma S.A. ( Spółka , Emitent ) informuje, że w dniu 2 października 2025 r. Spółka otrzymała podsumowanie dotyczące spotkania typu B z dnia 1 października 2025 r, zawierające odpowiedzi na pytania z zakresu spotkania łączonego pre-IND meeting oraz End-of-Phase 2.
W trakcie spotkania dyskutowano na temat przeprowadzonych oraz kontynuowanych przez Spółkę badań przedklinicznych, jakościowych oraz klinicznych CPL 36. Głównym jego celem było uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas otrzymanych danych i akceptacja zaproponowanego dalszego rozwoju nieklinicznego i klinicznego kandydata na lek inhibitora PDE10A, CPL 36 w leczeniu schizofrenii, w ramach planowanej III fazy badań klinicznych.
W trakcie spotkania FDA:
- potwierdziła adekwatność zaproponowanego programu badań przedklinicznych oraz zasadność dotychczas prowadzonych badań toksykologicznych;
- zapoznała się z wynikami badań klinicznych I i II fazy inhibitora PDE10A, CPL 36 wskazując na możliwość kontynuacji jego rozwoju klinicznego, we wskazaniu schizofrenia;
- uznała proponowany kierunek projektowania badania fazy III za adekwatny. Na podstawie zaproponowanych trzech badań: dwóch czterotygodniowych, randomizowanych, w ostrym epizodzie schizofrenii oraz długoterminowego, otwartego badania, w którym pacjenci kontynuują leczenie CPL 36, potwierdziła leczenie schizofrenii jako adekwatne wskazanie rejestracyjne;
- zasugerowała szczegóły włączania pacjentów do badań III fazy, uwzględniając dotychczasowy zakres przedstawionych danych bezpieczeństwa i danych przedklinicznych;
- zapoznała się z głównymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, które będą stanowiły podstawę wskazania rejestracyjnego;
- przedstawiła rekomendacje dotyczące dokumentacji, która powinna zostać złożona wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badań klinicznych fazy III.
Stanowisko FDA wyrażone w trakcie spotkania ze Spółką, zgodnie z praktyką regulacyjną, nie stanowi wiążącej zgody na rejestrację produktu, ale jest kluczowym etapem umożliwiającym przygotowanie i złożenie finalnych protokołów badań klinicznych fazy III oraz wniosku rejestracyjnego, tzw. NDA (New Drug Application). Agencja zastrzega sobie prawo do formułowania ostatecznych decyzji na podstawie danych zawartych w ww. dokumentacji, w momencie ich złożenia.
Zarząd Spółki ocenia spotkanie jako bardzo korzystne. Agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu.
Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi Spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu.
Spółka będzie informować rynek o kolejnych istotnych etapach rozwoju programu klinicznego, w szczególności o złożeniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji Agencji w zakresie rozpoczęcia badań fazy III.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-10-02 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | |
| | | | | |
