| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 41 | / | 2020 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2020-10-29 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MABION S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zawarcie umowy z Parexel na przeprowadzenie ostatniego badania klinicznego przed złożeniem wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20 | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Mabion S.A. ( Spółka ) informuje, że w dniu 29 października 2020 r. zawarł z Parexel International (IRL) Limited z siedzibą w Irlandii ( Parexel ) umowę na przeprowadzenie trójramiennego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego MabionCD20 w grupach równoległych, wśród pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (w stanie umiarkowanym do ciężkiego). Celem badania jest ustalenie podobieństwa farmakokinetycznego i klinicznego pomiędzy lekiem MabionCD20 wytwarzanym w skali komercyjnej, a lekiem MabThera zarejestrowanym w UE oraz lekiem Rituxan dopuszczonym do obrotu w USA ( Umowa ).
Parexel jest wiodącą globalną organizacją CRO (ang. clinical research organization) zajmującą się organizacją i prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie innych podmiotów. Zakres czynności zleconych Parexel w ramach Umowy obejmuje m.in. weryfikację protokołu badania klinicznego, złożenie wniosków o zgodę na przeprowadzenie badania w poszczególnych krajach, rekrutację ośrodków klinicznych i pacjentów, nadzór nad przebiegiem badania, regularne przeglądy i analizy danych, przygotowywanie dokumentacji i raportów związanych z badaniem na potrzeby procedury rejestracji leku, w tym końcowego zintegrowanego raportu z badania klinicznego.
Powyższe badanie jest badaniem klinicznym pomostowym (fazy I/II), o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 29/2020 z dnia 9 lipca 2020 roku, przeprowadzanym w celu uzyskania danych niezbędnych do złożenia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation Application, MAA) produktu MabionCD20 wytwarzanego w dużej, komercyjnej skali. Takie podejście i zakres danych Spółka skonsultowała z Europejską Agencją Leków (EMA) w ramach procedury Scientific Advice w 2Q 2020.
Uzyskane dane, w połączeniu z danymi uzyskanymi odrębnie na rynek USA, posłużą Spółce również w procesie aplikacji przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Spółka jest w trakcie konsultacji proponowanego podejścia z amerykańskim regulatorem.
Szacowany koszt przeprowadzenia badania zgodnie z Umową wyniesie ok. 5,4 mln euro netto, a jego zakończenie planowane jest na połowę 2022 r. W raporcie bieżącym nr 29/2020 z dnia 9 lipca 2020 Spółka szacowała, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym badanie kliniczne, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 roku. Nowy termin przeprowadzenia badania klinicznego został skonsultowany z Parexel. Zmiana uwzględnia ostrożnościowe podejście w prowadzeniu badań klinicznych w obecnej sytuacji pandemii.
Każda ze stron może z powodów wskazanych w Umowie lub bez podania przyczyny za pisemnym powiadomieniem wypowiedzieć Umowę.
Spółka zastrzega jednak, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, które mogą mieć wpływ na ramy czasowe, w tym czynnikach niezależnych od Spółki takich jak tempo rekrutacji w ramach badań klinicznych. Ponadto, Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia i wykonane działania nie gwarantują zarejestrowania produktu.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2020-10-29 | Dirk Kreder | Prezes Zarządu | Dirk Kreder | |
| 2020-10-29 | Adam Pietruszkiewicz | Członek Rady Nadzorczej delegowany do czasowego wykonywania czynności Członka Zarządu | Adam Pietruszkiewicz | |
| | | | | |
