| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 15 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-06-24 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MEDICALGORITHMICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
|
Informacja o uzyskaniu przez Medicalgorithmics S.A. zgody na korzystanie z platformy DeepRhythm Platform na rynku amerykańskim
| |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
|
Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie ( Spółka ; Emitent ) zawiadamia o uzyskaniu od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA - Food and Drug Administration) informacji o dopuszczeniu do korzystania w USA z nowej platformy diagnostycznej Spółki: DeepRhythm Platform (DRP).
FDA w ramach przeprowadzonej procedury potwierdziła zgodność DRP z normami określającymi wymogi bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, w tym związanych z telemedyczną diagnostyką kardiologiczną. Zgoda FDA umożliwia komercjalizację na amerykańskim rynku tej platformy, która wykorzystuje nową generację algorytmów sztucznej inteligencji DeepRhythmAI, stworzoną również przez Emitenta. Algorytmy DeepRhythmAI (DRAI), zwiększają dokładność diagnozy i liczbę wykrywanych zaburzeń serca, a wykorzystanie DRP automatyzuje i znacząco przyśpiesza proces analizy danych przez technika EKG, co zwiększa efektywność jej wykorzystania. Platforma DRP działa w technologii chmurowej, co umożliwia korzystanie z niej z dowolnego miejsca, jak i urządzenia (wliczając w to takie urządzenia jak tablet).
DeepRhythm Platform wraz z DeepRhytmAI jest innowacyjnym narzędziem do diagnostyki arytmii i innych zaburzeń serca, które może być wykorzystywane z mobilnymi urządzeniami do monitoringu pracy serca, w tym z rejestratorami PocketECG czwartej generacji, produkowanymi przez Emitenta.
DRP spełnia wymagania norm ANSI AAMI IEC 60601-2-47:2012/(R)2016 oraz IEC 60601-2-25, które określają szczególne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania elektrokardiografów. Dodatkowo, produkt spełnia szereg rygorystycznych wymagań z zakresu Cybersecurity in Medical Devices jakie definiuje FDA. Użyteczność produktu DRP została potwierdzona na podstawie badań z użytkownikami w USA, zgodnie z wymaganiami FDA i normy IEC 62366.
Dopuszczenie FDA oraz wcześniejsze uzyskanie certyfikacji CE/MDR dla platformy DRP może przyspieszyć tempo wzrostu przychodów Spółki. Część obecnych partnerów, jak i potencjalni klienci zadeklarowali zainteresowanie komercyjnym wykorzystaniem DRP po uzyskaniu dopuszczenia. Nowa technologia ma potencjał optymalizacji operacji klientów, co przekłada się na większą skalowalność ich operacji, wzrost efektywności dający oszczędności oraz świadczenie najwyższej jakości usług dzięki wykorzystaniu najnowszej algorytmiki DeepRhythmAI dla placówek służby zdrowia i samych pacjentów.
Uzyskanie dopuszczenia FDA dla DRP na rynku amerykańskim stanowi realizację jednego z istotnych celów z obszaru rozwoju technologicznego, określonych w strategii Spółki na lata 2023 - 2026, opublikowanej raportem bieżącym nr 16/2023 z dnia 19 czerwca 2023 r., stąd Zarząd Emitenta podjął decyzję o podaniu powyższej informacji, jako informacji poufnej w rozumieniu Rozporządzenia MAR, do wiadomości publicznej.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-06-24 |
Maciej Gamrot
|
Czł. Zarządu d.s. Finansowych
| | |
| 2024-06-24 | Przemysław Tadla |
Czł. Zarządu
| | |
| | | | | |
