| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 6 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-04-03 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Decyzja Zarządu dotycząca procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2024 dotyczącego Aktualizacji celów dla projektu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Scope ) informuje o podjęciu w dniu 3 kwietnia 2025 r. decyzji dotyczącej rozpoczęcia procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA (ang. Food and Drug Administration) ( Decyzja ). Zgodnie z Decyzją, Bacteromic sp. z o.o. ( Bacteromic ) spółka w 100 % zależna od Scope realizująca projekt BACTEROMIC w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (ang. pre-submission ) do FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ( System ) w ramach ścieżki 510(k) i będzie planowała kolejne kroki na podstawie wyniku procesu pre-submission .
Decyzja dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu przez Zarząd raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ( Doradca ). Otrzymanie rekomendacji stanowi jeden z elementów działań mających na celu zapowiedziane przez Scope w raporcie 5/2024 opracowanie planu certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedur IVDR oraz FDA.
Doradca na podstawie dokumentacji systemu BACTEROMIC zarekomendował przystąpienie przez Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k). Ścieżka 510(k) dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie wzorcowe (ang. predicate device, tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA.
Zgodnie z Decyzją Zarządu, pre-submission w ramach ścieżki 510(k) obejmie zgłoszenie systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do fast detection ( FAST ). FAST będzie umożliwiał ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym. Oprogramowanie do fast detection oraz Panel Rapid UNI są aktualnie w fazie R&D, co jest zgodne z warunkami złożenia pre-subbmission. O wynikach pierwszej fazy prac nad FAST oraz o zamiarze stworzenia Panelu Rapid UNI Scope informowała raportem bieżącym nr 1/2025.
Złożenia pre-submission , tj. oficjalnej pisemnej prośby do FDA, będzie miało na celu uzyskanie od FDA informacji o Systemie, które pomogą w dalszym jego rozwoju oraz w przygotowaniu wniosku o certyfikat FDA (ang. submission ). Złożenie pre-submission nie jest obowiązkowym elementem procesu certyfikacji przed FDA, jednak opinia FDA może stanowić cenne źródło informacji i tym samym pomóc lepiej przygotować wniosek o certyfikat FDA. Zgodnie z rekomendacjami od Doradcy, nawiązanie kontaktów z FDA przed złożeniem wniosku o certyfikat FDA powinno również pozwolić FDA na wcześniejsze zapoznanie się z Systemem, co może przełożyć się na skrócenie właściwego procesu certyfikacji. Złożenie pre-submission dla Systemu planowane jest na 2025 rok. Zgodnie z procedurą, złożenie wniosku o certyfikat FDA ( submission ) powinno być poprzedzone przeprowadzeniem badań klinicznych, testów analitycznych oraz testów software u i hardware u zgodnie z wytycznymi FDA, co nie jest wymagane dla złożenia pre-submission. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-04-03 | Pełnomocnik | Maja Czerwińska | | |
| | | | | |
