| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 2 | / | 2021 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2021-02-08 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wyniki testów przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 i perspektywa rozpoczęcia programu testów klinicznych | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Spółka ) informuje o udanej serii zewnętrznych testów przedrejestracyjnych na próbkach klinicznych na panel SARS-CoV-2. Testy w środowisku klinicznym zostały wznowione w grudniu 2020 roku. W okresie grudzień 2020 oraz styczeń 2021 Spółka pracowała nad optymalizacją protokołu testu. Przeprowadzone w ostatnich dniach testy wykazały, że dodatkowe prace R&D, o których Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 46/2020, przyniosły zaplanowane rezultaty.
W ostatnim tygodniu przeprowadzono 19 testów, dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86% oraz swoistość na poziomie 100%.
Na podstawie osiągniętych wyników w lutym br. planowane jest rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-Cov-2, których wyniki zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA systemu PCR|ONE panel SARS-Cov-2.
W trakcie testów Spółka napotkała wyzwania natury organizacyjnej w zakresie zbierania próbek klinicznych. W celu przyspieszenia procesu zbierania próbek i prowadzenia testów Spółka pracuje nad zwiększeniem liczby placówek medycznych, w których system PCR|ONE zostanie zainstalowany. Spółka wskazuje, że w związku z powyższym rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych panelu SARS-CoV-2 może ulec przesunięciu, jednak aktualnie Spółka nie jest w stanie ocenić, ile mogłoby wynieść ewentualne przesunięcie i czy będzie ono miało wpływ na termin certyfikacji systemu PCR|ONE panelu SARS-CoV-2 w pierwszym kwartale 2021r. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca br. będzie uzależnione m.in. od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2021-02-08 | Szymon Ruta | Czlonek Zarzadu - Dyrektor Finansowy | | |
| | | | | |
