| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 18 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-07-02 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SYNTHAVERSE SA | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Francji produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Spółki SYNTHAVERSE SA ( Emitent , Spółka ) w nawiązaniu do rb 16/2023 niniejszym informuje o otrzymaniu informacji od LABORATOIRES MAJORELLE z siedzibą w Paryżu, Francja (dalej: Majorelle) o wydaniu przez francuski Krajową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych certyfikatu rejestracyjnego (MA Marketing Authorization) na terytorium Francji dla produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG (dalej: Produkt ).
Majorelle, na mocy udzielonej licencji przez Spółkę do dossier rejestracyjnego Onko BCG, złożył wniosek oraz uzyskał pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu na rynku francuskim. Rejestracja ma charakter warunkowy w ciągu 6 miesięcy od wydania MA Majorelle we współpracy z Emitentem ma opracować badanie endotoksyn w produkcie gotowym oraz wprowadzić materiały edukacyjne w postaci karty edukacyjnej.
Wprowadzenie Produktu na rynek francuski nastąpić ma w ciągu 6 miesięcy od ustalenia ceny refundacyjnej Produktu przez komisję ds. cen francuskiego regulatora odpowiedzialnego za ustalanie cen leków we Francji, przy czym o dokładnej dacie zadecydują wspólnie Strony.
Otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w kolejnym kraju jest zarówno potwierdzeniem spełniania wysokich europejskich norm jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Produktu, jak również świadczy o kompletności dossier rejestracyjnego. Wytwarzany przez Emitenta produkt leczniczy Onko BCG zarejestrowany jest ponadto w Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie.
Emitent zamierza w dalszym ciągu dążyć do ekspansji rejestracyjnej i komercyjnej na kolejnych rynkach z produktami BCG: Onko BCG oraz szczepionką przeciwgruźliczą.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-07-02 | Mieczysław Starkowicz | Prezes Zarządu | | |
| 2024-07-02 | Jakub Winkler | Jakub Winkler | | |
| | | | | |
