| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 6 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-06-23 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| URTESTE S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zakończenie prac rozwojowych i osiągnięcie gotowości technologicznej do rozpoczęcia oceny skuteczności działania (badania klinicznego) w projekcie Panuri | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Urteste S.A. ( Emitent , Spółka ) informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. zaakceptował raport z prac rozwojowych testu do wykrywania nowotworów trzustki z próbki moczu (projekt Panuri). W ramach prac rozwojowych potwierdzono parametry funkcjonalne testu Panuri.
W wyniku przeprowadzonych w ostatnich kilku kwartałach pracach badawczo-rozwojowych opracowano komponenty wchodzące w skład zestawu testu Panuri: bufor do reagentów, reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control.
Ponadto w toku prac rozwojowych przeprowadzona została również kontrola śródprocesowa oraz zoptymalizowano fazę preanalityczną testu.
Przeprowadzenie kontroli śródprocesowej umożliwiło:
- pełną kontrolę jakości, użycie zidentyfikowanych reagentów o najwyższej czystości;
- wybranie optymalnego stężenia reagentów;
- powtarzalność wyników;
i zapewnia zgodność z IVDR (Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation).
Optymalizacja fazy preanalitycznej umożliwiła:
- eliminację interferencji pochodzących od innych składników próbki;
- kontrolę nad czasem i warunkami transportu - utrzymanie aktywności enzymatycznej;
- ograniczenie ryzyka błędów przypadkowych i eliminację błędów systematycznych.
W efekcie przeprowadzonych prac:
- uzyskano wysokiej jakości reagenty;
- potwierdzono strukturę i czystość reagentów;
- zapewniono powtarzalność i skuteczność testu diagnostycznego, wyniki są statystycznie znaczące;
- ograniczono liczbę fałszywych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych);
- Zautomatyzowano proces odczytu wyników.
Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych ww. prac badawczo-rozwojowych:
- Czułość 89%,
- Swoistość 75%,
- Dokładność diagnostyczna 81%.
Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników.
Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-06-23 | Grzegorz Stefański
| Prezes Zarząd
| | |
| 2025-06-23 | Tomasz Kostuch | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
