Urteste: Umowa z Biotype na produkcję testów Panuri przed badaniami klinicznymi
Urteste zawarło umowę z Biotype GmbH, europejskim dostawcą usług typu CDMO z siedzibą w Dreźnie, na produkcję zestawów diagnostycznych Panuri i Panuri Control. Umowa obejmuje transfer procesu technologicznego z laboratorium do warunków przemysłowych, przygotowanie infrastruktury, a następnie wytworzenie serii pilotażowej i pięciu partii produkcyjnych testów.
Zestawy mają zostać wykorzystane do walidacji analitycznej, testów walidacyjnych oraz oceny skuteczności działania w ramach planowanych badań klinicznych w Europie. Łączna wartość umowy wynosi 772,27 tys. euro.
– Po zakończeniu fazy rozwoju i osiągnięciu gotowości technologicznej testu Panuri, zawarcie umowy z firmą CDMO jest kolejnym istotnym krokiem przybliżającym nas do rozpoczęcia badań klinicznych w Europie. Ogłosiliśmy już również przetarg na wybór firmy CRO. Liczymy, że w ciągu kolejnych kilku tygodni nawiążemy współpracę z partnerem, który przeprowadzi badanie kliniczne. W europejskim badaniu klinicznym planujemy poddać badaniu próbki pozyskane od 550 pacjentów w Polsce i wybranych krajach UE – mówi Grzegorz Stefański, prezes i współzałożyciel Urteste.
– W ostatnim czasie odbyliśmy czwarte spotkanie z FDA w ramach procedury Q-submission. Dzięki spotkaniom z amerykańskim regulatorem mamy klarowne wytyczne dotyczące protokołu badania w USA. Badanie powinno zostać przeprowadzone na grupie do 3000 pacjentów zgłaszających objawy klinicznie uzasadniające podejrzenie raka trzustki – dodaje prezes.
Spółka rozwija obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych do wczesnego wykrywania nowotworów różnych narządów, m.in. piersi, mózgu, płuc czy trzustki. Według danych firmy, nowotwory objęte badaniami odpowiadają za ok. 70 proc. wszystkich zgonów nowotworowych na świecie.
Urteste specjalizuje się w opracowywaniu innowacyjnych rozwiązań do wczesnej diagnostyki onkologicznej. Od 2023 r. jest notowane na rynku głównym GPW, po wcześniejszym debiucie na NewConnect w 2021 r.
