Czat inwestorski z członkiem zarządu Bioceltix, Pawłem Wielgusem

Paweł Wielgus: Przeszliśmy pozytywnie drugi audyt Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który potwierdził, że nasz produkcja odbywa się zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Zakończyliśmy zatem dwuetapową certyfikację wytwórni i obecnie czekamy na przyznanie certyfikatu GMP. W chwili obecnej jesteśmy jedną z nielicznych wytwórni na świecie, która posiada standard farmaceutyczny dla weterynaryjnych leków biologicznych na bazie komórek macierzystych. Rozpoczęliśmy fazę bezpieczeństwa TAS (Target Animal Safety) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w certyfikowanym ośrodku CRO. Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa dróg podania naszych kandydatów na leki. W chwili obecnej trwa badanie bezpieczeństwa dwóch dróg podania, podanie miejscowe (dostawowo), podanie ogólne (do krwioobiegu). Rozmawiamy z dużymi partnerami branżowymi o potencjalnej współpracy w modelu licencyjnym.

Paweł Wielgus: Faza bezpieczeństwa potrwa do końca 2021 roku. Badanie jest w toku i przebiega zgodnie z założonym harmonogramem.

Paweł Wielgus: Nie, nie czujemy się rozczarowani, tego typu analizy są zawsze łatwiejsze po fakcie.

Paweł Wielgus: Tak, to ważny etap w rozwoju naszych kandydatów na leki.

Paweł Wielgus: Nasz kandydat na lek BCX-CM-AD nie jest cząsteczką, substancją czynną leku jest zawiesina żywych mezenchymalnych komórek macierzystych. Działanie leku opiera się na właściwościach immunomodulacyjnych komórek macierzystych, a więc modulacji środowiska zapalnego. Przez co mamy działanie stricte przyczynowe, a nie objawowe. W przypadku produktu konkurencji – Cytopoint (Zoetis) jest przeciwciałem monoklonalnym, który działania jedynie objawowo, przez hamowanie świądu w atopowym zapaleniu skóry

Paweł Wielgus: Robimy wszystko, żeby debiut odbył się możliwie szybko. Od pewnego momentu nie wszystko zależy od nas.

Paweł Wielgus: Przeszliśmy pozytywnie drugi audyt Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który potwierdził, że nasz produkcja odbywa się zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Zakończyliśmy zatem dwuetapową certyfikację wytwórni i obecnie czekamy na przyznanie certyfikatu GMP. W chwili obecnej jesteśmy jedną z nielicznych wytwórni na świecie, która posiada standard farmaceutyczny dla weterynaryjnych leków biologicznych na bazie komórek macierzystych. Rozpoczęliśmy fazę bezpieczeństwa TAS (Target Animal Safety) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w certyfikowanym ośrodku CRO. Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa dróg podania naszych kandydatów na leki. W chwili obecnej trwa badanie bezpieczeństwa dwóch dróg podania, podanie miejscowe (dostawowo), podanie ogólne (do krwioobiegu). Kolejny kamień milowy to terenowe badanie kliniczne na pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów dla leku BCX-CM-J. Planowane rozpoczęcie badania klinicznego to rok 2022, a z końcem roku 2022 planowane jest jego zakończenie. W 2023 roku planowane jest złożenie dossier rejestracyjnego do EMA, a 2024 roku uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu BCX-CM-J.

Paweł Wielgus: Najkorzystniej na etapie fazy bezpieczeństwa lub tuż po, a więc jeszcze przed rozpoczęciem fazy skuteczności, czyli właściwych badań terenowych.

Paweł Wielgus: Dokumentacja po stronie spółki jest skończona. Kończymy również formalności w KDPW. W ciąg następnych kilku dni złożymy pakiet dokumentów na GPW.

Paweł Wielgus: Rynek psi jest największy, więc ten wybór jest obiektywny. Rynek koni wydaje się mniejszy, ale można go spenetrować w większym stopniu. Taki wybór motywowany był również rozmowami z potencjalnymi partnerami branżowymi.

Paweł Wielgus: Nasz kandydat na lek BCX-CM-J będzie podawany w iniekcji dostawowej. Efekt terapeutyczny jest stricte związany z zaawansowaniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Działanie terapeutyczne związane z immunomodulacją jest osobniczo zależne. Generalnie efekt terapeutyczny powinien utrzymywać się nie krócej niż 3 miesiące po jednokrotnym podaniu.

Paweł Wielgus: W 2021 jeszcze nie, aczkolwiek trochę do końca roku zostało. W 2020 mieliśmy przejęcie Aratany przez Elanco (245 mln USD) oraz GST przez BIAH (wartości transkacji nie podano).

Paweł Wielgus: Mogą, ale skupiamy się na weterynarii.

Paweł Wielgus: Zbyt wcześnie na odpowiedź na tak postawione pytanie. Będziemy oczekiwali wsparcia nie tylko finansowego, ale również organizacyjnego i merytorycznego przy badaniach klinicznych - w tym kontekście kwota nie może być jedynym kryterium, choć oczywiście w miarę możliwości będziemy ją maksymalizować.

Paweł Wielgus: Na pewno mówimy o wyższej półce cenowej, czyli od kilkuset złotych w górę. Dużo zależy od jednostki chorobowej, drogi podania, czy dawki terapeutycznej.

Paweł Wielgus: Istnieje możliwość przygotowania równoległego protokołu klinicznego, który powinien być akceptowalny zarówno przez EMA jak i FDA. W tej chwili rozmawiamy z naszym doradcą branżowym nad możliwością przygotowania takiego protokołu klinicznego.

Paweł Wielgus: Nieduży. Większość nakładów inwestycyjnych ponieśliśmy w zeszłym roku i wcześniej. Obecnie zdecydowana większość kosztów ma charakter nieinwestycyjny.

Paweł Wielgus: Zagregowane koszty wyniosą poniżej 1 mln Euro. To nie jest duże badanie, regulator nie wymaga tutaj bardzo dużej próby statystycznej.

Paweł Wielgus: Tak, lock-up liczony jest od daty debiutu.

Paweł Wielgus: Z uwagi na to, że nie mamy doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych, cały proces zostanie zlecony doświadczonej firmie CRO. Badanie będzie wieloośrodkowe prowadzone w kilku klinikach weterynaryjnych działających zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną.

Paweł Wielgus: Trzon technologii jest chroniony jako tajemnica przedsiębiorstwa.

Paweł Wielgus: Nie wykluczamy, choć na razie trzymamy się we wszystkich działaniach rynku weterynaryjnego.

Paweł Wielgus: Tak, podtrzymujemy ten plan.

Paweł Wielgus: W strategicznym dla nas rynku psów nasze produkty powinny uplasować się na poziomie kilku procent. Są to wciąż bardzo duże wartości.

Paweł Wielgus: W chwili obecnej głównie koncentrujemy się na naszych trzech kandydatach na leki, priorytetem jest rejestracja pierwszego produktu stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Jako spółka B+R myślimy również o kolejnych celach terapeutycznych, które chcielibyśmy rozwijać w przyszłości.

Paweł Wielgus: Obecnie mamy moce produkcyjne na poziomie kilkudziesięciu tysięcy dawek terapeutycznych rocznie, choć oczywiście zależy to od tego, o jakiej mówimy jednostce chorobowej (różne dawki dla różnych chorób). Koszty dalszego skalowania produkcji w dużej mierze zależą od tego, gdzie ta produkcja będzie zlokalizowana i jaką infrastrukturę będziemy mieli na starcie, więc dokładna kwota jest trudna do podania, ale raczej trzeba się liczyć z nakładami na poziomie co najmniej kilku milionów Euro.

Paweł Wielgus: Jeśli taka oferta by się pojawiła, na pewno byśmy ją rozważyli. Na ten moment takiej dyskusji nie ma w naszej przestrzeni.

Paweł Wielgus: Fazę bezpieczeństwa rozpoczęliśmy równolegle dla naszych dwóch kandydatów na leki BCX-CM-J (zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów) oraz BCX-CM-AD (atopowe zapalenie stawów u psów). Planowane zakończenie fazy bezpieczeństwa to grudzień 2021.

Paweł Wielgus: W weterynarii nie ma takich statystyk. Jedyne co mogę powiedzieć to to, że nasi partnerzy branżowi zwracają uwagę, że zakończenie fazy bezpieczeństwa z sukcesem będzie ważnym momentem w życiu firmy. Oczywiście mamy własne analizy wartości, ale nie możemy się nimi podzielić, gdyż moglibyśmy w ten sposób wpływać na zachowanie rynku.

Paweł Wielgus: Nic nam nie wiadomo na temat takich transakcji. Jeden wyjątek był taki, że zmarł jeden z naszych akcjonariuszy i jego spadkobiercy poprosili o umożliwienie sprzedaży akcji, trafiły one do innego akcjonariusza po cenie emisyjnej z IPO lub bardzo bliskiej do tej ceny, ale chodzi tutaj o bardzo mały pakiet akcji, wręcz symboliczny.

Paweł Wielgus: Na chwilę obecną zakładamy, że kolejna emisja odbędzie się przy przejściu na GPW, przy czym nie traktujemy tego w kategorii ryzyka, a raczej szansy na pozyskanie dużego finansowania.

Paweł Wielgus: Pytanie, w jaki sposób zdefiniować komercjalizację. Posiadane przez nas środki powinny wystarczyć do chwili przejęcia praw do produktu przez partnera branżowego, przy czym może się to odbyć zarówno przed uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, jak i zaraz po.