| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 34 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-10-18 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wpłynięcie do Emitenta wersji roboczej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 6/2024 z dnia 17 maja 2024 roku oraz raportu bieżącego ESPI nr 29/2024 z dnia 11 lipca 2024 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki wersji roboczej listy pytań od Europejskiej Agencji Leków ( EMA ) dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (ang. Marketing Authorisation , MA ).
Po przeprowadzeniu wstępnej analizy otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje istotnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA, w związku z czym w opinii Zarządu Spółki proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje zagrożeń lub zastrzeżeń, które podważałyby możliwość pozytywnego rozpatrzenia wniosku o uzyskanie MA.
Jednocześnie Zarząd Spółki informuje, że ostateczna lista pytań zostanie sformułowana i przekazana do Emitenta do dnia 7 listopada 2024 roku, przy czym zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta lista ta nie powinna zawierać istotnych różnic w stosunku do pytań lub uwag znajdujących się w otrzymanej aktualnie wersji roboczej. Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że przeprowadzenie oceny konieczności ewentualnej aktualizacji harmonogramu uzyskania MA, jeżeli taka aktualizacja będzie w ogóle potrzebna, będzie możliwe dopiero po uzyskaniu ostatecznej listy pytań.
Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w tym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że brak istotnych, nieprzewidywanych dotychczas przez Emitenta ryzyk lub zagrożeń w procesie uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-10-18 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | | |
| 2024-10-18 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
