| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 10 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-05-27 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zakończenie oceny formalnej wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 5/2025 z dnia 22 kwietnia 2025 roku, zawiadamia o powzięciu w dniu 27 maja 2025 roku informacji dotyczącej zakończenia w dniu 14 maja 2025 roku oceny formalnej wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni.
Ocena formalna wniosku zakończyła się wynikiem pozytywnym. Europejska Agencja Leków potwierdziła, że złożony wniosek jest kompletny i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia z dniem 15 maja 2025 roku oceny merytorycznej.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że pozytywna ocena formalna wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, dokonana przez Europejską Agencję Leków, jest warunkiem koniecznym na ścieżce rozwoju tego produktu i przybliża Spółkę do etapu jego potencjalnej komercjalizacji.
Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że pozytywna ocena formalna wniosku nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-05-27 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | | |
| 2025-05-27 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
