| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2021 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2021-07-28 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Informacja dotycząca wniosku w ramach certyfikacji FDA EUA sytemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Emitent ) informuje, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) ( FDA ) podjęła decyzję, że nie będzie merytorycznie rozpoznawać wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o. ( Curiosity Diagnostics ) dotyczącego Emergency Use Authorization ("EUA") dla systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2.
Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych. Ze względu na powyższą decyzję FDA nie przeprowadziła oceny merytorycznej wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics. FDA wskazała, iż obecna decyzja w/s nierozpatrzenia wniosku o autoryzację systemu FDA w ramach programu EUA warunkowana jest aktualną sytuacją związaną z przebiegiem pandemii. Należy pamiętać, że EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia ochrony zdrowia.
Mając na uwadze informacje otrzymywane od potencjalnych nabywców Curiosity Diagnostics, zdaniem Zarządu przedmiotowa decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży tej spółki. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2021-07-28 | Maja Czerwińska | Kierownik Działu IR | | |
| | | | | |
