| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-09-26 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Rozszerzenie współpracy w ramach procesu certyfikacji FDA dla Panelu FAST UNI | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 4 Rozporządzenia MAR zawiadomienie o opóźnieniu ujawnienia informacji poufnej
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 19/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Scope ) informuje o podjęciu decyzji o rozszerzeniu współpracy doradcą ( Doradca ) w ramach procesu uzyskania certyfikatu FDA ( Certyfikat FDA ) dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST (poprzednia nazwa: RAPID UNI).
Dzięki rozszerzeniu współpracy Bacteromic sp. z o.o. ( Bacteromic ) będzie miała możliwość wystąpienia o Certyfikat FDA od razu dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na szerszą gamę antybiotyków niż było to do tej pory planowane tzn. maksymalnie do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Wcześniej Scope informowała, że Bacteromic będzie ubiegać się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL. Decyzja o rozszerzeniu współpracy podyktowana jest zakresem trwających prac R&D, które aktualnie obejmują 52 antybiotyki i 3 mechanizmy oporności.
Panel UNI FAST obsługiwany będzie przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do "fast detection" umożliwiający ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym.
Należy mieć na uwadze, że zarówno Panel UNI FAST jak i oprogramowanie do fast detection są aktualnie w fazie R&D i nie jest znana liczba antybiotyków oraz mechanizmów oporności, z którą Bacteromic zdecyduje się zgłosić system z Panelem UNI FAST do certyfikacji FDA. Istnieje możliwość, że liczba ta może być mniejsza niż maksymalna liczba nad jaką obecnie trwają prace R&D.
Rozszerzenie współpracy oznacza, że koszt przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) wzrośnie łącznie o ok. 1,3 mln USD, tj. z ok. 2 mln USD do ok. 3,3 mln USD. Rozszerzenie współpracy podyktowane jest względnymi operacyjnymi i finansowymi. Zgodnie z informacjami otrzymanymi od Doradcy w ramach dotychczasowej współpracy, ubieganie się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z rozszerzonym Panelem UNI FAST jest korzystniejsze w ocenie Zarządu niż występowanie o Certyfikat FDA najpierw dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków, a następnie rozpoczynanie drugiego procesu certyfikacji w celu objęcia Certyfikatem FDA rozszerzonej wersji Panelu UNI FAST.
Jednocześnie Zarząd informuje, że uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku, a nie jak wcześniej zakładano, do końca 2027 roku. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-09-26 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | | |
| | | | | |
