| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 4 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-01-30 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MEDINICE S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Uzyskanie pozwolenia od URPL na zmiany w Badaniu Klinicznym CoolCryo | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bie ce i okresowe
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie ( Emitent ), w nawiązaniu do raportu ESPI nr 21 z dnia 4 lipca 2024 roku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo oraz raportu ESPI nr 40 z dnia 2 grudnia 2024 roku dotyczącego zmiany podwykonawcy w tym badaniu, informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozwolenie od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym pod tytułem: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CoolCryo do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków.
Najważniejsze zmiany obejmują wprowadzenie do badania nowego ośrodka, którym jest Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dra. A. Jurasza w Bydgoszczy oraz aktualizację planu badania klinicznego, która umożliwia przedłużenie rekrutacji pacjentów o sześć miesięcy. Ponadto URPL zaakceptował zmianę CRO (ang. Contract Research Organization). Od lutego 2025 rolę tą będzie pełnić firma KCRI. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-01-30 | Sanjeev Choudhary | Prezes Zarządu | | |
| | | | | |
