| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 8 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-03-10 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MEDINICE S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Uzyskanie pozytywnego wyniku Raportu Analizy Pośredniej (Interim Analysis) dla badania klinicznego PacePress. | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bie ce i okresowe
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd MEDINICE S.A. z siedzibą w Warszawie ( Spółka ) w nawiązaniu do ESPI 18/2021 z dnia 2021-05-25 informującego o otrzymaniu zgody URPL na przeprowadzenie badań klinicznych w projekcie PacePress oraz w nawiązaniu do ESPI 42/2024 z dnia 2024-12-19 traktującego o osiągnięciu kluczowego etapu badania klinicznego PacePress, czyli uzyskania wymaganej liczby pacjentów do rozpoczęcia Analizy Pośredniej,
informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozytywny Raport Analizy Pośredniej od CRO.
Celem Badania Klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PacePress w prewencji powikłań krwotocznych występujących u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, poddanych zabiegom takim jak pierwotne wszczepienie (implantacja CIED), wymiana układu (ICD, CRT), rozbudowa układu lub rewizja dotychczasowych elektrod. Wynik Analizy Pośredniej pokazał, że zostały zaobserwowane istotne różnice w efekcie zastosowania badanego opatrunku PacePress w porównaniu ze standardowym opatrunkiem.
W efekcie uzyskanych informacji Zarząd podjął decyzję o brak potrzeby kontynuacji badania klinicznego, co przeniesie się pozytywnie na bieżące koszty prowadzenia projektu oraz możliwość jego komercjalizacji. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-03-10 | Sanjeev Choudhary | Prezes Zarządu | | |
| | | | | |
