| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-09-06 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| POLTREG S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Końcowe wyniki długookresowych badań w projekcie cukrzycy objawowej | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd spółki PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku (Spółka, Emitent) w nawiązaniu do raportu bieżącego 14/2024 w sprawie publikacji wstępnych wyników długookresowych badań w projekcie cukrzycy objawowej informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 6 września 2024 r. zakończony został proces finalnej oceny wyników ww. badania. Badanie potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo terapii TREG w wieloletniej perspektywie czasowej.
W badaniu wzięli udział pacjenci z 7-12 letnim okresem po przyjęciu terapii TREG oraz grupa kontrolna. W badaniu udział wzięło łącznie 54 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena bezpieczeństwa terapii, a drugorzędowym punktem końcowym ocena skuteczności terapii.
Wnioski z zakończonej oceny otrzymanych wyników są następujące:
- Test funkcjonalny oceniający pozostałą produkcję insuliny tzw. MMTT (Mixed Meal Tolerance Test) wykazał, że pacjenci, który otrzymali terapię TREG nadal wydzielali insulinę (nawet 7 do 12 lat po podaniu), podczas gdy nieleczeni pacjenci w grupie kontrolnej nie wydzielali insuliny.
- Najwyższe (istotnie wyższe w porównaniu do grupy leczonej standardowo) wydzielanie insuliny zaobserwowano u pacjentów leczonych kombinowaną terapią limfocytami T-regulatorowymi i przeciwciałem anty-CD20. Najdłuższa całkowita insulinoniezależność zaobserwowana u pacjentów po podaniu terapii TREG to czas od 18 do 24 miesięcy.
- Przeprowadzone wielowymiarowe badania bezpieczeństwa (przeanalizowano ponad 700 różnych zmiennych w zakresie struktury i funkcji serca, dużych i małych naczyń krwionośnych, naczyń włosowatych, struktury i funkcji oka, nerek, wątroby, płodności, działania układu dokrewnego) nie wykazały istotnych różnic stanu zdrowia pacjentów, którzy otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej.
- Czas remisji choroby [okres schorzenia, który charakteryzuje się umiarkowanym nasileniem objawów chorobowych przy niskim zapotrzebowaniu na insulinę lub przy niezależności od insuliny] był dłuższy w przypadku pacjentów, który otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej.
Wykazanie długookresowego bezpieczeństwa jest bardzo istotne z punktu widzenia regulacji i rejestracji terapii. Wytyczne Europejskiej Agencji Leków wskazują, że do rejestracji terapii komórkowych TREG niezbędne są badania potwierdzające bezpieczeństwo terapii po przynajmniej 5-letnim okresie po ich podaniu. Według najlepszej wiedzy PolTREG żadna firma na świecie nie dysponuje obecnie wynikami tak długookresowego bezpieczeństwa terapii TREG w cukrzycy typu 1. Posiadanie przez PolTREG długookresowych badań bezpieczeństwa terapii stanowi istotną przewagę konkurencyjną i może stanowić istotny etap w procesie komercjalizacji technologii PolTREG.
Spółka zaprezentuje szczegółowe wyniki badania w trakcie wykładu dnia 9 września 2024 r. w Madrycie na konferencji pt.: 60th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-09-06 | Piotr Trzonkowski | Prezes Zarządu | | |
| 2024-09-06 | Paulina Kocenko-Merks | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
