| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 34 | / | 2020 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2020-08-31 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| PROTEKTOR | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wystawienie przez spółkę Deklaracji Zgodności UE z Dyrektywą 93/42/EWG oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku dla maski medycznej trójwarstwowej jednorazowej typu II. | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd spółki działającej pod firmą PROTEKTOR Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie (dalej Emitent lub Spółka ) niniejszym informuje, że w dniu 31sierpnia 2020 r. Spółka wystawiła Deklarację Zgodności UE z Dyrektywą 93/42/EWG ( Deklaracja ) oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Deklaracja dotyczy wyrobu pod nazwą maska medyczna trójwarstwowa jednorazowa , wytwarzanego przez Emitenta ( Produkt ).
Produkt przebadany został zgodnie z normą PN-EN 14683+AC:2019 w zakresie:
skuteczności filtracji bakterii,
czystości mikrobiologicznej,
oporów oddychania,
oceny biokompatybilności.
Badania wykazały zgodność Produktu z ww. normą dla masek medycznych w typie II. Ww. badania wykonane zostały przez podmioty zewnętrze, tj. Centralny Instytut Ochrony Pracy Państwowy Instytut Badawczy (CIOP) oraz InnoNIL spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością spółkę, której 100% udziałów należy do Narodowego Instytutu Leków.
Jednocześnie Spółka dokonała w dniu 31 sierpnia 2020 r. zgłoszenia Produktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( URPL ).
W razie zgłoszenia przez URPL uwag do wniosku Spółki lub odmowy przez URPL rejestracji Produktu, Spółka poinformuje o tym fakcie w odrębnym raporcie bieżącym.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2020-08-31 | Tomasz Malicki | Prezes Zarządu | | |
| 2020-08-31 | Mariusz Drużyński | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
