| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 14 | / | 2024 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2024-08-29 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Decyzja dotycząca panelu UNI systemu BACTEROMIC | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2024, Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Spółka ) informuje, że w dniu 29 sierpnia 2024 r. Zarząd Bacteromic sp. z o.o. ( Bacteromic ), spółki odpowiedzialnej za rozwój systemu BACTEROMIC, podjął decyzję dotyczącą procesu certyfikacji panelu UNI25 zgodnie z wymogami IVDR. Zarząd zdecydował, aby w ramach planowanych badań klinicznych panelu UNI25, będących jednym z wymogów certyfikacji IVDR, przeprowadzić walidację panelu UNI25 rozszerzonego o 3 lub 4 oznaczenia ( Panel UNI ). Tym samym procesowi certyfikacji IVDR zostanie poddany Panel UNI, który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii na do 31 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL.
Jednocześnie, realizując cele wskazane w raporcie bieżącym nr 5/2024 w zakresie certyfikacji IVDR, zespół Bacteromic prowadzi działania mające na celu nawiązanie współpracy z organizacją prowadzącą badanie kliniczne (ang. Contract Research Organisation, CRO) oraz rozpoczęcie procesu certyfikacji IVDR z udziałem jednostki notyfikowanej dla Panelu UNI oraz zoptymalizowanego interpretera stanowiącego część software ową sytemu BACTEROMIC.
Niezależnie trwają prace nad panelem UNIMAX, za pomocą którego oceniana będzie wrażliwość bakterii na wszystkie kluczowe antybiotyki oraz identyfikowana obecność mechanizmów oporności, co przełoży się na dostarczenie możliwie szerokiej informacji o lekowrażliwości drobnoustrojów oraz panelem Positive Blood Culture (PBC), którego opracowanie ma na celu skrócenie czasu diagnostyki zakażeń krwi. Postępują również prace mające na celu opracowanie oprogramowania (interpretera) do fast detection , tj. szybkiego wykrywania. Podczas gdy obecna wersja systemu pozwala na uzyskanie wyniku badania w czasie 16h od wprowadzenia panelu do analizatora, wersja fast detection , m.in. dzięki wykorzystaniu algorytmów sztucznej inteligencji, ma pozwolić skrócić ten czas ok. 6-8h.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2024-08-29 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | | |
| | | | | |
