| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-10-16 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SYNTHAVERSE SA | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Podpisanie protokołu odbioru linii technologicznej w Zakładzie produkcyjnym Onko BCG | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR informacje poufne
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd SYNTHAVERSE Spółka Akcyjna (dalej: "Spółka" lub "Emitent ), w nawiązaniu do rb 10/2025 niniejszym informuje o podpisaniu w dniu 16 października 2025 r. z MAQUINARIA INDUSTRIAL DARA S.L. z siedzibą w Granolles, Hiszpania ( Dostawca ) protokołu odbioru ( Protokół Odbioru ) linii technologicznej do mycia, depyrogenizacji, rozlewu aseptycznego, liofilizacji i zamykania fiolek ( Linia Technologiczna ) w ramach strategicznego projektu: "Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG" ( Zakład produkcyjny Onko BCG").
Podpisanie Protokołu Odbioru oznacza potwierdzenie, że Linia Technologiczna została wytworzona, dostarczona, zainstalowana, uruchomiona oraz skwalifikowana zgodnie ze specyfikacją użytkownika (URS) a także wymaganiami EU GMP oraz FDA.
Na Linii Technologicznej wytworzono 3 pierwsze serie techniczne produktu leczniczego Onko BCG, potwierdzając wydajność powyżej 99% i gotowość Linii Technologicznej do stabilnego, powtarzalnego i wydajnego procesu produkcyjnego.
Wielkość serii technicznej uzyskanej na Linii Produkcyjnej przekracza 6.000 fiolek na serię, co w porównaniu do aktualnie produkowanych 3.000 fiolek na dotychczasowej infrastrukturze oznacza 2-krotne zwiększenie mocy produkcyjnych produktu leczniczego Onko BCG (o zwiększeniu wielkości serii na dotychczasowej infrastrukturze z 1.600 na 3.000 fiolek Emitent informował w rb 24/2025).
Emitent dąży do zwiększenia serii na nowej Linii Produkcyjnej do 30.000 fiolek na serię.
Kolejnym etapem niezbędnym do rozpoczęcia sprzedaży produktów leczniczych z Zakładu Produkcyjnego Onko BCG będzie uzyskanie rozszerzenia zezwolenia na wytwarzanie obejmujące nowy Zakład Produkcyjny Onko BCG po inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego ( GIF ), co planowane jest na czwarty kwartał 2025 roku, lub w zależności od możliwości GIF pierwszy kwartał roku 2026.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-10-16 | Mieczysław Starkowicz | Prezes Zarządu | | |
| 2025-10-16 | Jakub Winkler | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
