| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 7 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-06-04 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SYNTHAVERSE SA | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Bośni i Hercegowiny produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Spółki SYNTHAVERSE SA ( Emitent , Spółka ) w nawiązaniu do rb 26/2023 niniejszym informuje o otrzymaniu informacji od CoraPharm z siedzibą w Sombor, Serbia (dalej: CoraPharm) o wydaniu certyfikatu rejestracyjnego (MA Marketing Authorization) na terytorium Bośni i Hercegowiny dla produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG (dalej: Produkt ).
CoraPharm, na mocy udzielonej licencji przez Spółkę do dossier rejestracyjnego Onko BCG, złożył wniosek oraz uzyskał pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu w Bośni i Hercegowinie. Ponadto, Emitent oczekuje uzyskać rejestrację na terytorium Serbii w 4 kwartale roku 2025.
Otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w kolejnym kraju jest zarówno potwierdzeniem spełniania wysokich europejskich norm jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Produktu, jak również świadczy o kompletności dossier rejestracyjnego. Emitent konsekwentnie realizuje strategię ekspansji na kolejne rynki Europy. Wytwarzany przez Emitenta produkt leczniczy Onko BCG zarejestrowany jest we Francji, Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie.
Emitent zamierza w dalszym ciągu dążyć do ekspansji rejestracyjnej i komercyjnej na kolejnych rynkach z produktami BCG: Onko BCG oraz szczepionką przeciwgruźliczą.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-06-04 | Mieczysław Starkowicz | Prezes Zarządu | | |
| 2025-06-04 | Jakub Winkler | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
