| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 30 | / | 2019 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2019-11-11 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| MABION S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Złożenie odpowiedzi w ramach drugiego wniosku rejestracyjnego Spółki dotyczącego leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 29/2019 z dnia 10 listopada 2019 roku w sprawie potwierdzenia wpłynięcia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na drugą rundę pytań w ramach procedury rejestracyjnej leku pod roboczą nazwą MabionCD20 (Dzień 180), Zarząd Mabion S.A. ( Spółka ) informuje, iż w dniu 11 listopada 2019 r. uzyskał, od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi, potwierdzenie skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA odpowiedzi w ramach procedury rejestracyjnej drugiego wniosku rejestracyjnego ( Duplicate application ) dla leku MabionCD20. Lista wskazań dla niniejszego produktu nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Od Dnia 181 procedury obydwa wnioski będą rozpatrywane równolegle.
Złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie pozwala na kontynuację przez Agencję oceny w zakresie drugiego wniosku rejestracyjnego. Obecnie Spółka będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).
Spółka informuje, że złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2019-11-11 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | |
| 2019-11-11 | Grzegorz Grabowicz | Członek Zarządu | Grzegorz Grabowicz | |
| | | | | |
