| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 28 | / | 2016 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2016-08-18 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SELVITA S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Decyzja FDA - dopuszczenie projektu SEL24 do badań klinicznych | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Selvita S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, że w dniu 17 sierpnia 2016 r. otrzymał informację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - "FDA") o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug) dla związku SEL24 i dopuszczeniu go do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową.
SEL24 jest innowacyjnym, doustnym związkiem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etap badań.
Kolejnym krokiem prac nad SEL24 będzie uzyskanie opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board) działających przy wiodących szpitalach w Stanach Zjednoczonych, w których planowane jest przeprowadzenie pierwszej fazy badań klinicznych SEL24, oraz podpisanie wymaganych umów z powyższymi ośrodkami.
Spółka planuje, że podanie związku SEL24 pierwszym pacjentom będzie miało miejsce w czwartym kwartale 2016 r. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2016-08-18 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | | |
| 2016-08-18 | Krzysztof Brzózka | Wiceprezes Zarządu | | |
| | | | | |
