| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-09-30 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| BIOCELTIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-EM | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 Rozporz dzenia MAR informacje poufne
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ( Emitent , Spółka ), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 18/2025 z dnia 11 sierpnia 2025 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki od Europejskiej Agencji Leków ( EMA ) końcowej listy pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. Marketing Authorisation , MA ) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM stosowanego w leczeniu zapalenia stawów u koni.
Po zapoznaniu się z otrzymanym materiałem oraz po zasięgnięciu opinii doradców branżowych Zarząd Emitenta stwierdza, że ostateczna lista pytań jest tożsama z otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 18/2025 z dnia 11 sierpnia 2025 roku pozostają aktualne. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje ponadprzeciętnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA. W opinii Zarządu Emitenta proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami i oczekiwaniami. Należy zauważyć, że tematy dyskutowane w końcowej liście pytań zasadniczo pokrywają się z tematami dyskutowanymi w pytaniach od EMA dotyczących produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.
Aktualnie obowiązującym, administracyjnym terminem wyznaczonym przez EMA na przesłanie odpowiedzi, jest 20 marca 2026 roku. O ewentualnych zmianach w tym zakresie Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.
Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że realizacja procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-EM przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-09-30 | Łukasz Bzdzion | Prezes Zarządu | | |
| 2025-09-30 | Paweł Wielgus | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
