| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 1 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-01-08 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Wyniki pierwszej fazy prac nad oprogramowaniem do fast detection | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Scope ) informuje o zatwierdzeniu raportu dotyczącego wyników pierwszej fazy Proof of Concept ( PoC ) prac nad oprogramowaniem (interpretera) służącym szybkiej detekcji fast detection wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii.
Prace PoC miały na celu opracowanie pierwszej wersji oprogramowania do fast detection kompatybilnego z Panelem UNI, który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii do 31antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL w czasie zawierającym się w jednej zmianie personelu laboratoryjnego (ang. same shift results ) tj. w czasie 8 godzin lub krótszym.
Podczas PoC przeanalizowano ponad 400 szczepów klinicznych bakterii w pięciu głównych grupach, obejmujących zróżnicowany zakres tempa wzrostu. Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) została ustalona na poziomie minimum 90% oraz przy zachowaniu innych kryteriów koniecznych do rejestracji metody diagnostycznej. Dla czterech grup bakterii (Acinetobacter, Enterobacterales, Enterococcus, oraz Staphylococcus) system BACTEROMIC podał prawidłowe wyniki w ciągu 8 godzin lub krócej, przy czym dla zdecydowanej większości antybiotyków i bakterii wyniki zostały podane w 6 godzin lub krócej. Dla piątej grupy bakterii, tj. Pseudomonas, część wyników zostało podanych w czasie wykraczającym ponad 8 godzin.
Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) to miara dokładności, która ocenia, jak blisko
uzyskanym metodą referencyjną. Wartości MIC wskazują najniższe stężenie antybiotyku, które zapobiega widocznemu wzrostowi mikroorganizmu, a EA odzwierciedla precyzję metody w przybliżaniu tego progu.
Zarząd Scope pozytywnie ocenia wyniki PoC dla pierwszej wersji oprogramowania do fast detection . Uzyskane wyniki potwierdzają posiadanie przez zespół Scope oraz BACTEROMIC kompetencji do stworzenia komercyjnej wersji oprogramowania do fast detection oraz wskazują na potencjał do poszerzenia portfolio antybiotyków w obszarze działań oprogramowania do fast detection .
W kolejnych krokach zespół BACTEROMIC będzie pracował nad stworzeniem podobnego rozwiązania służące analizie testów bezpośrednio z pozytywnych kultur krwi (Positive Blood Culture) oraz będzie kontynuował prace nad dalszym skróceniu czasu detekcji dla grup bakterii, w tym przede wszystkim Pseudomonas. Zamiarem zespołu jest, aby w efekcie prac R&D powstały dwa nowe panele o roboczej nazwie odpowiednio Panel Rapid BSI (Panel Rapid Blood Stream Infection umożliwiający testowanie dodatnich kultur krwi) oraz Panel Rapid UNI . Oba panele będą wymagały certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR z udziałem jednostki notyfikowanej.
W ocenie Zarządu Scope możliwość wykrywania lekooporności bakterii na szeroką gamę antybiotyków w czasie poniżej 6-8 godzin będzie stanowiło istotną przewagę konkurencyjną systemu BACTEROMIC w ramach procesu M&A. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-01-08 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | | |
| | | | | |
