Webinar inwestorski: Marcin Staniszewski - Prezes Zarządu, Dariusz Stencel - Dyrektor Medyczny i Marcin Szuba - Doradca Zarządu SDS Optic SA - start 11 marca o 10:00

Zarząd SDS Optic: Spółka rozważa różne scenariusze finansowania. Optymalizujemy strategię kosztową. Prowadzimy dialog z Radą Nadzorczą dot. źródeł finansowania. Wszelkie istotne zdarzenia w tym zakresie Zarząd poda do publicznej wiadomości oficjalnymi kanałami giełdowymi.

Zarząd SDS Optic: Spółka już jest w trakcie przeglądu kosztów i optymalizacji bazy kosztowej, aby efektywniej zarządzać dostępnym budżetem. Przykładem może być redukcja wydatków w USA, która możliwa jest dzięki osiągnięciu 100% założonych celów.

Zarząd SDS Optic: Sytuacja rynkowa powoduje konieczność odłożenia w czasie przejście na MSR’y. Istotniejsze dla Spółki na ten moment jest wyjście z dualfixingu. Niezmiennym celem Spółki jest w dalszym ciągu przejście na rynek główny GPW.

Zarząd SDS Optic: Spółka w oficjalnych kanałach komunikacji informowała o kwalifikacji do segmentu NC Alert oraz o powodach, które do tego doprowadziły. Główną przyczyną takiego stanu rzeczy jest poziom rozwoju Spółki SDS Optic, która aktywnie inwestuje kapitał w prace badawczo-rozwojowe oraz aktywności związane z kwestiami regulacji i komercjalizacji technologii inPROBE. Jednocześnie Spółka podjęła dialog z Giełdą Papierów Wartościowych oraz rozpoczęła działania w celu powrotu do notowań w systemie ciągłym. Spółka analizuje kilka rozwiązań w tym obszarze i prowadzi dialog z Biegłym Rewidentem. Poinformuje rynek oficjalnymi kanałami w momencie podjęcia konkretnych decyzji.

Zarząd SDS Optic: Pierwotne badanie mogłoby okazać się niewystarczające do uzyskania certyfikacji, stąd, po pogłębionej analizie, zdecydowaliśmy o rozpoczęciu procesu aktualizacji wybranych elementów strategii regulacyjnej, gdzie część kosztów procesu walidacji klinicznej mogłaby zostać poniesiona przez potencjalnego partnera. Zależy nam, aby kolejna część bada klinicznych była wykonana we wskazaniu konkretnej komercjalizacji z potencjalnym partnerem, gdzie zostanie opracowany nowy budżet badania.

Zarząd SDS Optic: Spółka jest w trakcie wdrażania strategii optymalizacji kosztowej, która znacząco wydłuży ten czas. Analizujemy wiele czynników, takich jak wpływ grantów, wsparcie Europejskiego Banku Inwestycyjnego oraz inne źródła finansowania. Spółka udostępni bieżące informacje na ten temat w momencie, kiedy wyklarują się wszystkie niezbędne kwestie.

Zarząd SDS Optic: Spółka rozważa wiele możliwości pozyskania kapitału i bada potencjał każdej z nich, w tym także emisję akcji. To praktyka przyjęta w Spółce od początku obecności na giełdzie. Jeśli podjęte zostaną konkretne decyzje w tym obszarze, Zarząd poinformuje rynek stosownym komunikatem bieżącym.

Zarząd SDS Optic: Priorytetem Spółki jest wyjście z duallistingu. Niezmiennym celem Spółki jest w dalszym ciągu przejście na rynek główny GPW. Kwestie związane z regulacjami i komercjalizacją padły już w trakcie prezentacji, dostępnej na stronie IR. Konkretne terminy na ten moment nie są możliwe do zakomunikowania, ponieważ są zależne od prac w obszarze pozyskania partnera biznesowego oraz finansowania na prace związane z procesem regulacyjnym. W naszej intencji jest jak najszybsza realizacja planów.

Zarząd SDS Optic: Zarząd nikogo nie wprowadził w błąd. Udostępniane publicznie informacje zawsze opierają się na najbardziej aktualnej wiedzy Spółki. Dopiero dzięki pozyskaniu doświadczonej kadry w obszarze komercjalizacji, Spółka pozyskała wiedzę w pierwszych miesiącach 2025 r. o ryzyku braku możliwości komercjalizacji opartej o wyniki z wcześniej zaplanowanej 2 części badania klinicznego.

Zarząd SDS Optic: Ryzyko zwrotu dofinansowania istnieje na każdym etapie rozwoju projektu, a także po jego podsumowaniu. Spółka nie ma obowiązku komercjalizacji rozwiązania. Podjęliśmy także rozmowy z potencjalnymi kandydatami na stanowisko Prezesa. W FiBioMed podjęty został dialog z NCBR, więc wiele kwestii kontynuowane będzie już przez nowy Zarząd FiBioMed.

Zarząd SDS Optic: Między notowaniami, a możliwością pozyskania finansowego jest jakiś związek.

Zarząd SDS Optic: Dokładnie tak. Dlatego badanie kliniczne powinno pokrywać się z wymogami regulacyjnymi i aktualnymi potrzebami rynkowymi. Do tego dąży Spółka.

Zarząd SDS Optic: Obecnie widzimy, iż potencjalni partnerzy potrzebują do rozmów doświadczonych osób z obszaru biznes – medycyna – biotech. Nowo pozyskany zespół w tym Dyrektor Rozwoju Biznesu spełnia powyższe kryteria i rozpoczął już pierwsze rozmowy, mając na uwadze między innymi powiązanie naszej sondy z kandydatem na lek lub lekiem istniejącym. Nowy zespół aktywnie współpracuje z Clairfield Int. Spółka przygotowała nowe materiały dla potencjalnych partnerów na potrzeby nowej serii spotkań z potencjalnymi partnerami.

Zarząd SDS Optic: Ze względów technicznych oraz bieżących obowiązków osobowych. Spółka zawsze stara się realizować takie inicjatywy jak najszybciej i w przyszłości zamierza podtrzymać ten zwyczaj.

Zarząd SDS Optic: Profesor Staniszewska niezmiennie wspiera Spółkę w zakresie realizowanych działań, przede wszystkim z obszarze biologicznym i bierze czynny udział w spotkaniach technologicznych, gdzie potrzebne jest wsparcie pomysłodawcy biologicznej części technologii.

Zarząd SDS Optic: Tak. Ta kwestia to jeden z kilku głównych czynników, które Spółka brała pod uwagę.

Zarząd SDS Optic: Na podstawie wszystkich zgromadzonych dotychczas informacji, w naszej opinii pierwotnie obrana droga certyfikacyjna nie miała wielkich szans na skuteczną komercjalizację, narażając dobry interes Spółki, pracowników i akcjonariuszy. Po gruntownej analizie bieżącej sytuacji, między innymi doniesień rynkowych ze stycznia 2025, Zarząd zdecydował się podjąć praktyczne kroki w zakresie procesu aktualizacji dokładnie w momencie opublikowania raportu ESPI 4/2025. Nie wszystkie kwestie są już na tym etapie klarowne, jednak celem Zarządu było poinformowanie rynku w trybie bezzwłocznym już o samym rozpoczęciu procesu aktualizacji. Spółka zamierza kontynuować analizę najlepszej ścieżki dalszego rozwoju regulacyjnego oraz klinicznego we współpracy z globalnymi CRO.
Ważniejsze dla Zarządu jest wypracowanie takiej ścieżki komercjalizacyjnej, która daje szanse akcjonariuszom na osiągniecie zwrotu z inwestycji, niż utrzymywanie własnego wizerunku kosztem realnej strategii. Dotychczasowa strategia komercjalizacyjna niosła duże ryzyko osiągnięcia celu komercjalizacji i zwrotu z inwestycji.

Zarząd SDS Optic: Na ten moment Spółka bada potencjał komercyjny wskazanych produktów i usług. Pozyskane zostały kompetencje niezbędne do analizy tego potencjału oraz możliwego wdrożenia nowej gałęzi produktów i usług, które komunikowane były we wskazanym raporcie ESPI. Nowy Dyrektor Rozwoju Biznesu, po potwierdzeniu tego potencjału będzie tworzyć zasoby i infrastrukturę do rozwoju tych obszarów modelu biznesowego.

Zarząd SDS Optic: Na ten moment Spółka bada potencjał komercyjny wskazanych produktów i usług. Pozyskane zostały kompetencje niezbędne do analizy tego potencjału oraz możliwego wdrożenia nowej gałęzi produktów i usług, które komunikowane były we wskazanym raporcie ESPI. Nowy Dyrektor Rozwoju Biznesu, po potwierdzeniu tego potencjału będzie tworzyć zasoby i infrastrukturę do rozwoju tych obszarów modelu biznesowego.

Zarząd SDS Optic: Zgodnie z treścią komunikatu ESPI nr 4/2025, podsumowanie procesu aktualizacji wybranych elementów strategii planowane jest zaraz po procedurze Pre-submission review w FDA, lecz nie później niż w IV kwartale 2025 roku.

Zarząd SDS Optic: SDS Optic na ten moment pozostaje na rynku ASO NewConnect. Docelowo, w sprzyjającym momencie, Spółka ma także ambicję przenieść notowania na główny rynek GPW. Nie wyklucza się także wariantu duallistingu, jednak stanowczo za wcześnie na składanie jakichkolwiek deklaracji.

Zarząd SDS Optic: Spółka regularnie informuje o liczbie pełnych etatów samej Spółki, jak i Grupy Kapitałowej w raportach okresowych, dostępnych do pobrania jako załączniki raportów publikowanych w serwisie relacji inwestorskich: https://ir.sdsoptic.com/raporty-spolki/.

Zarząd SDS Optic: Nie mieliśmy na celu zastępować biopsji. Istnieje wiele przypadków nowotworów, gdzie biopsja jest utrudniona, a niekiedy nawet niemożliwa. Tworzymy technologię, która ma na celu uzupełnić istniejące metody diagnostyczne.

Zarząd SDS Optic: Badanie inPROBE jest mniej bolesne niż tradycyjna biopsja, ale wymaga miejscowego znieczulenia.

Zarząd SDS Optic: Strategia jako całość się nie zmieniła. Modyfikacji ulegają wybrane choc kluczowe elementy, w tym ścieżka regulacyjna, które mają bezpośredni wpływ na potencjalny sukces komercjalizacji.

Zarząd SDS Optic: Obecnie zespół podejmuje aktywne działania, aby pierwsza komercjalizacja i przychód z tego tytułu nastąpiły jak najszybciej. Spółka przygotowała między innymi nowe materiały dla potencjalnych partnerów oraz rozpoczęła nową serię spotkań. Poinformujemy rynek o istotnych zdarzeniach w tym obszarze w momencie ich wystąpienia.

Zarząd SDS Optic: Dowody na działanie inPROBE wynikają z szeregu przeprowadzonych badań laboratoryjnych, przedklinicznych oraz z I części badania klinicznego, w której wykazano korelację między zakresami stężeń wykrytymi przez biosensor inPROBE oraz wynikami uzyskanymi tradycyjnymi metodami diagnostycznymi (biopsja + immunohistochemia). Badanie kliniczne na ten moment wstrzymano, nie odwołano. Głównymi powodami są zidentyfikowane na nowo potrzeby rynkowe oraz kwestie związane z wymogami regulacyjnymi, wskazane w załączniku raportu ESPI nr 4/2025 oraz w aktualnej prezentacji inwestorskiej dostępnej na stronie https://ir.sdsoptic.com/dokumenty-korporacyjne/

Zarząd SDS Optic: Spółka od początku rozwoju projektu korzystała ze wsparcia wielu renomowanych doradców (między innymi firm CRO). Wspólnie opracowana została strategia rejestracji i komercjalizacji zarówno dla rynku Europejskiego, jak i potencjalnie USA. Podejmowane były także pierwsze próby dialogu z FDA. Z biegiem czasu zmianie uległy przede wszystkim uwarunkowania rynkowe. Ze względu na innowacyjny charakter urządzenia inPROBE oraz nowe przykłady rejestracji wyrobów diagnostycznych w FDA, Spółka rozpoczęła proces analizy i optymalizacji ścieżek rejestracyjnych, które być może będą miały szansę na szybsze dostarczenie rozwiązania na rynek. SDS Optic tworzy rozwiązanie, które nie ma bezpośredniego odpowiednika na rynku, stąd od początku rozwoju, jako Start-up niezmiennie obserwuje rynek i otoczenie, aby sukcesywnie modyfikować nie tylko design, techniczne ustawienia urządzenia czy wykorzystywane elementy biologiczne, ale także kwestie związane z obszarem regulacji i certyfikacji.
Kluczowy jest doświadczony w branży bio-tech-pharma zespół komercjalizacyjny, który na podstawie swoich wcześniejszych osiągnięć wskaże kluczowe elementy niezbędne do osiągniecia komercjalizacji.