PHARMENA [PHR]

(...) informuje, że w dniu 22 kwietnia b.r. Spółka powzięła informację o podsumowaniu konsultacji społecznych wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.

Konsultacje społeczne wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności trwały od 30 września do 20 października 2013 r. W trakcji konsultacji nie zgłoszono żadnych komentarzy do złożonego wniosku o autoryzację 1-MNA. Konsultacje społeczne są jednym z elementów oceny wniosku. Ocena ta prowadzona jest w Wielkiej Brytanii przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) we współpracy z Food Standards Agency (FSA).

Wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności jest obecnie przedmiotem oceny przez komitet ACNFP. W marcu b.r. Cortria Corporation, Spółka zależna PHARMENA S.A. zawarła umowę na przeprowadzenie badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych , celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 11/2014 z dn. 12.03.2014 r.. O dalszym postępie projektu suplementu 1-MNA Spółka będzie informować w kolejnych raportach bieżących.

Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA nako nowego składnika żywności umożliwi wprowadzenie suplementu diety na rynki krajów Unii Europejskiej.

w dniu 3 października 2014 r. Spółka PHARMENA otrzymała raport z analizy patologicznej badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych. Analiza obejmowała analizę makroskopową, mikroskopową oraz ocenę mas narządów wewnętrznych. Przeprowadzona analiza nie wykazała zmian zależnych od badanej substancji 1-MNA. Wyniki analizy są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Otrzymany w dniu dzisiejszym raport jest kolejnym z elementów przygotowywanego przez ośrodek badawczy pełnego raportu z badania toksykologicznego. Spółka w oddzielnym raporcie bieżącym poinformuje o otrzymaniu pełnego raportu, który obok otrzymanych już raportów, zawierał będzie również raport z chemii klinicznej oraz analizy densytometrycznej (gęstości kości).



Badanie toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych zostało zlecone w marcu 2014 r., celem uzupełnienia wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (suplementu diety) w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97. Po otrzymaniu pełnego raportu z badania toksykologicznego, Emitent planuje niezwłocznie przedstawić wyniki badania Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), który we współpracy z Food Standards Agency (FSA) prowadzi ocenę wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności.

pełny raport z badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych.

[...]

Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji.

6 listopada 2014 r. Spółka przedłożyła do Food Standard Agency oraz Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) wyniki badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych, uzupełniające wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.


Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji. Wyznaczona została wartość współczynnika NOAEL (z ang. No Observable Adverse Effect Level – dawka substancji, która nie powoduje działań niepożądanych) - wynosi ona 1000 mg/kg masy ciała zwierzęcia (szczur). Wartość ta jest najwyższą z przebadanych dawek substancji 1-MNA i równocześnie stanowi ona najwyższą zalecaną dawkę substancji (wg. zaleceń OECD nr 408), podawaną w ramach badania 90-dniowej toksyczności. Należy podkreślić, iż wyznaczonej dawce NOAEL dla 1-MNA odpowiada dawka ok. 9600 mg/dzień dla ludzi, co stanowi blisko 40-krotnie wyższą dawkę w stosunku do planowanej dawki 1-MNA (250 mg) w suplemencie diety (opartym na substancji 1-MNA). Uzyskane wyniki są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie.