Jeśli chodzi o USA - patenty w USA na advair już dawno wygasły - w 2010roku i w sierpniu 2016r ostatni na inhalator, gdyby celon zarejestrował tam salmex mógłby już dzisiaj sprzedawać i uzyskiwać przychody www.reuters.com/article/us-gsk...- poślizg z rejestracją w USA jest znaczący i prawie 4 letni na tą chwilę ,a biorąc pod uwagę napięcia na linii Lupin-FDA, jest wielce prawdopodobne, że będzie znacznie większy Przypomnę, że w 2015 roku prezes Wieczorek spodziewał się zacząć sprzedawać w USA w 2017. Mamy koniec 2017 i pk/pd. Bez znaczenia jest z czyjej winy są poślizgi, liczy się sam fakt i wpływ na wyniki, w biznesie nie ma nagród za dobre chęci. www.pb.pl/celon-ma-recepte-na-...Jeśli chodzi o konkurencję dla salmexu w Europie - konkurenci sprzedają tu już od dawna. na tych najbliższych rynkach: -Cipla sprzedaje Serroflo w Niemczech i Skandynawii od 2014 roku -Mylan sprzedaje Sirdupla w UK od 2015 roku.
|
|
Jeśli chodzi o Lupin to Celon bardzo pechowo wybrał partnera do wprowadzenia Salmexu w USA. Lupin jest wybitnie nielubiany przez amerykańskie FDA. Przez cały rok był nękany nalotami, ostrzeżeniami, co przełożyło się na opóźnienia z jego lekami na rynek amerykański - nie tylko z Salmexu, a w konsekwencji na słabe wyniki. Jak się wydawało, że FDA dała im spokój - kilka dni temu kolejne ostrzeżenie i kurs Lupin znowu zanurkował 18 % jednego dnia zaliczając nowe minima. Z takim nastawieniem FDA trudno być optymistą i dziwić się opóźnieniom. Przyznam, że nie wierzę ani w terminy o których mówi M.W. ani w te, o którym mówi prezes Lupina. www.fiercepharma.com/manufactu...India’s Lupin, which has been trying to dig itself out of a regulatory hole that has kept it from launching some new drugs in the U.S., has instead slid in deeper. The FDA slammed two of its Indian plants with a warning letter, including one that is key to U.S. sales.
|
|
Mnie się nie podoba jedna rzecz, że o postępach badań muszę dowiadywać się z rekomendacji dla zagranicznych spółek wygrzebanych w necie. Prezes Wieczorek często udziela wywiadów, wszędzie go pełno, organizuje spotkania z inwestorami kilka razy w roku i zawsze twierdził, że wszystko idzie zgodnie z planem. Tymczasem w internecie już w sierpniu była informacja o tym, że badania idą wolniej. "Advair generic development is going slower than expected" www.moneycontrol.com/news/busi...a z kolejnej rekomendacji dla Lupina dowiadujemy się, że najwcześniej złożą wniosek na Advair USA w 2020roku. Czyli rok na decyzję FDA dodając - na teraz wersja optymistyczna na Salmex w Usa to 2021 rok. "LPC expects to complete phase‐3 study for gSpiriva in FY18; expects US filing in FY19. This will be followed by Advair and Simbicort filing in FY20." backoffice.phillipcapital.in/B...Co ciekawe Lupin nie ma kłopotów z badaniami nad wziewnym Spiriva-Tiotropium (obie spółki osobno rozwijają ten generyk) i planuje złożyć wniosek rejestracyjny w 2018r. - celon z tioropium też jest w lesie - w prospekcie twierdził, że w 2017 rozpocznie rejestrację w Europie i że rozważa rozwój samodzielny bez partnera.
|
|
Z opracowania, które znalazłem na stronie firmy LUPIN wynika, że oni w USA praktycznie nie zaczęli jeszcze badań. "Advair – It is redoing PK studies and expects to start CT in end FY18" (opracowanie z 30.10.2017r.) lupin.com/pdf/17/11/20171030-L...PK (farmakokinetyka do powtórzenia), a CT (Clinical Trials) rozpoczną w końcu 2018 roku. Farmakokinetyka czasami jest nazywana Fazą 0, zupełnie wstępna faza przed rozpoczęciem właściwych badań klinicznych. Dziwne to, bo Celon współpracuje z Lupinem od lutego 2015 roku i przez 3 lata jedyne postępy rejestracji w stanach jakie osiągnęli wspólnie to farmakokinetyka na której utknęli. Moim zdaniem nie ma mowy o jakiejkolwiek finalizacji i sprzedaży w USA ani w tym ani w kolejnych latach.
|
|
ciekawe bo na samym początku raportu rocznego M. Wieczorek w liście do akcjonariuszy pisze tak: "Przed nami równie ważny rok, w którym czeka nas wprowadzanie leku Salmex na kolejne, duże rynki europejskie, a także finalizacja badania klinicznego, niezbędnego do rejestracji i dystrybucji naszego leku na rynku amerykańskim." celonpharma.com/wp-content/upl...wynika z tego że nie tylko badania trwają ale w 2017r. mają się zakończyć, pada słowo FINALIZACJA, tymczasem nie ma śladu żadnych takich badań
|
|
|
jeszcze z ciekawości wpisałem "mabion" i wyskakują badania cd20 nie ma problemu z wyszukaniem badań, natomiast wpisując albo advair albo lupin nie ma żadnych aktywnych badań klinicznych dotyczących tego związku prowadzonych przez celon czy też lupin
|
|
Mam pytanie do osób które się może orientują. Celon chce zarejestrować z partnerem Lupin Salmex w USA i podobno toczą się tam badania kliniczne od roku. Tymczasem na stronie https://clinicaltrials.gov/, wyszukiwarce na której znajdują się wszystkie aktualnie toczące się jak i zakończone badania kliniczne nie ma śladu jakichkolwiek badań, które celon albo lupin robiliby w USA. Wpisując "advair" wyskakują tylko jedne aktywne badania i nie są to badania ani lupina ani celona. Dla porównania wpisując "selvita" od razu wyskakują badania sel24 selvity i że są zawieszone. -wpisując lupin, wyskakują inne badania lupina, ale nie ma żadnych dotyczących związku advair to jak to jest z tymi badaniami celona w USA?
|
|