pixelg
Forum StockWatch.pl
Witamy Gościa Szukaj | Popularne Wątki | Użytkownicy | Zaloguj | Zarejestruj

CarlosRoca

CarlosRoca

Ostatnie 10 wpisów
Firma Bioceltix udostępniła memorandum dotyczące debiutu na rynku New Connect:

bioceltix.com/wp-content/uploa...

W skrócie:

- spółka zaoferuje 360.000 akcji w emisji publicznej
- maksymalna cena ofertowa wynosi 20.50 zł za akcję
- wartość oferowanych akcji wynosi: 7.380.000 zł co stanowi 11% kapitału zakładowego spółki
- ostateczna cena emisyjna Akcji Oferowanych zostanie przedstawiona w formie Suplementu do Memorandum Informacyjnego po zakończeniu procesu budowania księgi popytu na Akcje Oferowane na stronie internetowej Spółki http://www.bioceltix.com oraz DM Navigator http://www.dmnavigator.pl
- Kapitalizacja spółki na debiucie przy maksymalnej cenie ofertowej wyniesie: 67.379.175 zł

Harmonogram debiutu wygląda następująco:

- Publikacja Memorandum - 1 marca 2021
- Rozpoczęcie przyjmowania zapisów i wpłat na akcje w Transzy Małych Inwestorów - 5 marca 2021
- Zakończenie przyjmowania zapisów i wpłat na akcje w Transzy Małych Inwestorów - 15 marca 2021
- Budowa księgi popytu (book-building) - 16 marca 2021
- Ustalenie Ceny Emisyjnej i liczby Akcji serii G oferowanych w poszczególnych transzach (ew. podział Oferty na transze) - 17 marca 2021
- Podanie wyników Oferty do publicznej wiadomości - 23 marca 2021
- Zwrot nadpłaconych kwot w przypadku nadsubskrypcji - 25 marca 2021
- Zapisy na akcje dostępne będą za pośrednictwem: Dom Maklerski Navigator Spółka Akcyjna

Więcej informacji pod wskazanymi linkami:

Prezentacja inwestorska:
bioceltix.com/wp-content/uploa...

Formularz zapisu na akcje:
bioceltix.com/wp-content/uploa...

Witam Tomasz321 :)

To ja również pozwolę sobie dodać kilka słów od siebie o samej spółce Bioceltix, która w mojej opinii ma bardzo duży potencjał do wzrostu wartości dla inwestorów długoterminowych, a która to zajmuje się rozwojem nowoczesnych leków biologicznych dla zwierząt w obszarze weterynaryjnym.

Sam rynek leków weterynaryjnych jest ogromny i stale rośnie. Jego wartość w roku 2019 osiągnęła wartość 38 miliardów dolarów w skali jednego roku. Tylko w Europie żyje około 80 milionów psów, a co piąty z nich cierpi na Zwyrodnieniowe Zapalenia Stawów (ZZS), które są główną przyczyną przewlekłego bólu dla tych zwierząt i znajdują się w pierwszej dziesiątce najczęściej diagnozowanych chorób u tych zwierząt.

Firma Bioceltix zajmuje się opracowaniem leków biologicznych dla zwierząt w oparciu o komórki macierzyste na choroby zwierząt o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym. Same zaś leki biologiczne to prawdziwy przełom na rynku weterynaryjnym od lat oczekiwany przez weterynarzy i właścicieli zwierząt. Na dzień dzisiejszy na rynku weterynaryjnym używa się leków chemicznych, które w większości przypadków oparte są na związkach, które nie występują naturalnie w organizmie, działają jedynie objawowo na ból, a co za tym idzie mają bardzo niską skuteczność w leczeniu, a w dłuższej perspektywie wywołują dużo skutków ubocznych niekorzystnych dla zdrowia zwierząt.

Sama firma Bioceltix od początku jej funkcjonowania podejmuje decyzje o jej rozwoju skierowane przede wszystkim na dużą, przyszłą skalę działania z zasięgiem i dotarciem na rynek globalny. Dziś na rynku weterynaryjnym nie jest problemem wyizolowanie komórek macierzystych zwierząt w probówce laboratoryjnej, natomiast ogromnym problemem jest przeskalowanie produkcji i hodowli komórek macierzystych do skali przemysłowej. Bioceltix zaprojektował i wybudował swoją własną wytwórnie, która jest certyfikowana w standardzie farmaceutycznym GMP i jest to jedna z trzech tego typu wytwórni weterynaryjnych posiadająca tego typu standard produkcyjny na całym świecie, i jednocześnie jedyna o tak dużej skali produkcji umożliwiająca działania spółki na rynku globalnym.

Jednocześnie Biceltix jest pionierem jeżeli chodzi o rejestrację tego typu leków biologicznych dla zwierząt w Europejskiej Agencji Leków. Jest to zupełnie nowa ścieżka jaką przeciera Bioceltix dla weterynaryjnych leków biologicznych i jako jedna z nielicznych firm na świecie ma dzisiaj technologię, która bazuje na unikalnej technologii która jest w stanie zapewnić produkt o bardzo dobrych i powtarzalnych parametrach jakościowych. Dodatkowo Bioceltix rozmawia z Europejską Agencją Leków w formalnej procedurze doradztwa naukowego co pozwala Bioceltix konsultować odkrywane hipotezy i rozwiązywać potencjalne problemy w rozwoju leków biologicznych już na wczesnym etapie projektowania leku bezpośrednio z Europejską Agencją Leków. Tak w ogóle to Bioceltix jest pierwszą firmą z rynku weterynaryjnego, który otrzymał tak daleko idące wsparcie od tej instytucji ze względu na olbrzymi potencjał innowacyjny tworzonych leków biologicznych i dostrzeżony przez Europejską Agencję Leków potencjał zdrowotny dla zwierząt oraz potencjał biznesowy jaki stoi za tym rozwiązaniem.

Obecnie, na etapie badań przedklinicznych, znajdują się cztery leki biologiczne rozwijane przez spółkę Bicoeltix, są to:

1) lek biologiczny na bazie allogenicznych komórek macierzystych przeznaczony do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów BCX-CM-J

2) lek biologiczny na bazie allogenicznych komórek macierzystych, przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów BCX-CM-S

3) lek biologiczny na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, przeznaczony do leczenia przewlekłego zapalenia jamy ustnej i dziąseł u kotów BCX-FM

4) lek biologiczny na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do stosowania w terapii zapalenia stawów oraz urazów układu lokomotorycznego u koni – zerwań ścięgien oraz skomplikowanych złamań kości - BCX-EM

Harmonogram prowadzących projektów zakłada następujace kamienie milowe:

2017 r – Uzyskanie pozwolenia Państwowej Inspekcji Weterynaryjnej – status – zrealizowane
2018 r – Doradztwo naukowe EMA oraz konsultacjie z GIF i URPL – status – zrealizowane
2019 r – Budowa wytwórni produkcyjnej i laboratorium w standardzie GMP – status – zrealizowane
2020 r – Certyfikacja produkcji i laboratorium w standardzie GMP i uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie leków biologicznych dla zwierząt z GIF – status – zrealizowane
2021 r – Uzyskanie Fazy bezpieczeństwa TAS – status – w trakcie realizacji
2022 r – Faza badan klinicznych leków zgodnie ze standardami Europejskiej Agencji Leków – status – do realizacji
2023 – Złożenie wniosków rejestracyjnych do EMA – status – do zrealizowania
2024 – Rejestracja produktu – status – do zrealizowania

Jeżeli chodzi o komercjalizację i sprzedaż praw do wytworzonych leków biologicznych to model biznesowy zakłada sprzedaż leków biologicznych na rzecz globalnych firm weterynaryjnych zajmujących się dystrybucją leków weterynaryjnych w skali globalnej (takich jak np. Zoetis, Erana, etc.) w modelu opłaty „up-fornt” na etapie zakończenia fazy badań klinicznych (2022 rok) uzyskania opłat z tytułu „milestones” (2023 + 2024 rok) oraz „royalties” z tytułu wytwarzania leków w produkcji we Wrocławiu oraz z tytułu udzielenia licencji na sprzedaż leku do globalnego gracza w kolejnych minimum 10 latach od wdrożenia go do sprzedaży.

Jeżeli chodzi o porównywalne transakcje to ze względu na innowacyjny charakter tych leków, do tej pory miały miejsce tylko dwie takie transakcje na rynku dla dwóch leków o porównywalnych zastosowaniach (ale o znacznie mniejszej innowacyjności produktu oraz znacznie mniejszej możliwej skali produkcji), które zostały stworzone – firma NexVet Bipharma, która wynalazła lek na bazie przeciwciał monoklonalnych na atopowe zapalenie skóry u psów została przejęta przez Zoetis w 2017 roku za kwotę 85 milionów USD oraz firma Aratana, która opracowała lek na bazie komórek macierzystych na chorobę stawów dla psów została przejęta przez firmę Elanco w 2019 roku za kwotę 245 milionów USD.

Nie jest znany model i wartość transakcji dla leków oferowanych w układzie „up-fornt” + „milestone” + „royalties”, ale można się spodziewać kwot transakcji w porównywalnych kwotach nie uwzględniając jeszcze przyszłych wpływów z tytułu opłat „royalties”. Trudno jednak zakładać, że tacy Szejkowie Arabscy będą skompić petrodolarów na zakup leków dla swoich ukochanych koni wyścigowych czy duże koncerny weterynaryjne nie będą chciały zaoferować nowoczesnych produktów na rynek amerykański czy europejski dla zwierząt domowych.

Spółka nie jest jeszcze notowana na polskiej giełdzie, ale planuje debiut na New Connect w II kwartale 2021 roku. Więcej informacji znajdziecie na stronie internetowej spółki: http://www.bioceltix.com oraz na jednej z ostatnich konferencji jaka odbyła się on-line i jest ogólne dostępna dla akcjonariuszy indywidualnych:

www.youtube.com/watch?v=tHBOcz...

Wszystkich, którzy kochają zwierzęta, zapraszam do tej podróży razem ze mną :) Więcej informacji o spółce i postępach prac postaram się również umieszczać w tym wątku w przyszłości :)

Teraz widzę, że wkradł mi się jeden błąd do poprzedniego wpisu.

Powinno być:
Widzimy więc po pierwsze, że spółka wyeliminowała w swoim teście możliwość uzyskania wyników fałszywie dodatnich – swoistość 100% oznacza, że test w 100% prawidłowością wskazuje osoby zdrowe.

To ja tylko trochę spróbuję w miarę własnych możliwości, wyjaśnić zawiłości związane z tematem swoistości, czułości oraz różnicy w wynikach badań laboratoryjnych oraz klinicznych. Mam nadzieję, że w ten sposób trochę rozjaśnię temat inwestorom, którzy nie do końca rozumieją ten temat.

Zacząć wypadało by od faktów i definicji, tak aby dobrze zrozumieć ten temat. Jak wiecie wyniki testów klinicznych wykazały swoistość na poziomie 100% oraz czułość na poziomie 86%.

Wyniki te są bardzo dobre i umożliwiają przejście do badań certyfikacyjnych dla urządzenia PCR/ONE i panelu wirusowego na Sars-Cov-2. Co to znaczy bardzo dobre - wyjaśnia poniżej.

Żeby jednak dobrze to zrozumieć należy wyjaśnić przede wszystkim czym jest swoistość oraz czułość testów diagnostycznych:

„Czułość i swoistość (testu diagnostycznego) jest to wartości opisujące zdolność testu do wykrycia badanej cechy (czułość) lub wykrycia jej braku (swoistość).

Swoistość testu to stosunek wyników prawdziwie ujemnych do sumy prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich. Swoistość 100% oznacza, że wszyscy ludzie zdrowi w wykonanym teście diagnostycznym zostaną oznaczeni jako osoby zdrowe. Test o wysokiej swoistości cechuje niski błąd pierwszego rodzaju.

Czułość testu to inaczej stosunek wyników prawdziwie dodatnich do sumy prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. Czułość 100% w przypadku testu medycznego oznaczałaby, że wszystkie osoby chore lub ogólnie z konkretnymi poszukiwanymi zaburzeniami zostaną rozpoznane. Pojęcie interpretuje się jako zdolność testu do prawidłowego rozpoznania choroby tam, gdzie ona występuje.

Zarówno czułość jak i swoistość testu są ważnymi wskaźnikami dokładności testu i osobno nie dają pełnego obrazu - tylko wspólnie dają one pojęcie o stopniu zaufania, jakim można darzyć dany testu."

Istotną kwestia jest również pojęcie „niskiego błędu pierwszego rodzaju” w badaniu swoistości testu diagnostycznego opisanego w nauce statystyki jako sytuacja, w której odrzucamy hipotezę zerową, gdy jest ona prawdziwa. Jest to błąd, którego za wszelką cenę staramy się uniknąć, ponieważ prowadzi do „wysypania się” systemu z powodów przeliczeń matematycznych (dzielenie przez zero prowadzi do nieuchronnego błędu systemu).

Widzimy więc po pierwsze, że spółka wyeliminowała w swoim teście możliwość uzyskania wyników fałszywie ujemnych – swoistość 100% oznacza, że test w 100% prawidłowością wskazuje osoby zdrowe.

Po drugie spółka wyeliminowała błąd, który spowodował problemy z oprogramowaniem, przez który wstrzymało badania certyfikacyjne wskazane w raporcie grudniowym i wyeliminowała „błąd pierwszego rodzaju” – dodatkowo zostało to potwierdzone w kolejnym raporcie ESPI dotyczącym panelu bakteryjnego na MRSA/MSSA.

Po trzecie test wykrywa z dokładnością 86% osoby chore na Covid-19, co należy uznać za wynik bardzo dobry, jeżeli zrozumie się ostatnią kwestię, a mianowicie różnicę w wynikach czułości testów w badaniach klinicznych w stosunku do badań laboratoryjnych..

Wydajność laboratoryjna testów opartych na testach PCR jest w stanie wykryć 500-5000 kopii wirusowego RNA / ml1 przez prawie 100% czasu (czułość analityczna jest wtedy bliska 100%). Jednak wydajność kliniczna (to, jak dobrze test przewiduje chorobę w warunkach klinicznych) jest znacznie niższa niż wydajność laboratoryjna jaką można osiągnąć w warunkach w pełni sterylnych.

Badania kliniczne uwzględniają wszystkie dodatkowe operacje jakie należy wykonać z próbką przed wykonaniem testu: pobrania próbki, transportu, przechowywania, ilości wirusa, pobrania próbki do badania czy chociażby czas od wystąpienia objawów u pacjenta do momentu wykonania badania klinicznego. Z tego powodu wydajność laboratoryjna testów diagnostycznych PCR na SARS-CoV-2 zbliża się do 100% czułości w warunkach laboratoryjnych przy jednoczesnym spadku czułości do poziomu 80% w warunkach klinicznych w związku z dodatkowymi czynnikami biologicznymi związanymi z rzeczywistym badaniem klinicznym.

Standardem jest więc sytuacja, że w testach PCR czułość analityczna w warunkach laboratoryjnych określona jest w ulotce na poziomie 94-95% co odpowiada czułości analitycznej w warunkach klinicznych na poziomie 80%, podobnie zresztą jest ze swoistością testu, gdzie wynik osiągany w badaniu laboratoryjnym wynosi 100% i będzie odpowiadał wynikowi klinicznemu na poziomie 98-99% swoistości. Oczywiście w przypadku swoistości rozbieżność jest mniejsza, stąd i emocje inwestorów również są mniejsze :) W przypadku czułości ta rozbieżność sięga jednak aż kilkunastu punktów i bez dobrego rozeznania tematu można błędnie przyjąć, że wynik 86% w badaniu klinicznym to wartość niska, co nie jest prawdą. Wartość analityczna czułości na poziomie 86% prawdopodobnie będzie odpowiadać czułości laboratoryjnej na poziomie 98%-99%.

Niestety nie znalazłem polsko - języcznego opisu różnic osiąganych w badaniach klinicznych w stosunku do badań laboratoryjnych, dlatego też wrzucam poniżej link do anglo - języcznik opracowania wyjaśniającego ten temat:

www.cap.org/member-resources/a...

Mam nadzieję, że trochę pomogłem zrozumieć ten trudny temat jakim są dla inwestorów kwestie związane z zagadnieniami bio - chemicznymi :) :) :)


Część III: Komunikacja w spółce

Czas zmierzyć się z trudniejszym tematem, a mianowicie oceną ostatniej komunikacji płynącej ze spółki. Nie da się nie zauważyć, że od mniej więcej WZA, które miało miejsce w sierpniu tego roku, znacznie pogorszyła się komunikacja płynąca ze spółki.

Tak w ogóle to sobie myślę, że większość problemów z obecnym kursem SCPFL wynika właśnie z oceny tej komunikacji. Mówiąc uczciwie, należy powiedzieć sobie, że ostania komunikacja spółki pozostawia wiele do życzenia, a nawet można by pokusić się o stwierdzenie, że „leży na łopatkach".

Chciałbym abyście mojego poniższego punktu widzenia nie odbierali jako obrony spółki czy próby tłumaczenia ich problemu, czy zaniedbań. Nic takiego nie mam na myśli. Osobiście uważam, że nie potrafili odpowiednio docenić skali i wagi problemów, a to co się wydarzyło jest tylko pochodną tej sytuacji i co najwyżej mogą być jedynie pewne „okoliczności łagodzące”, które nie zmieniają kwestii zaniedbań lub ich braku. Oceńcie więc proszę moją wypowiedź pod takim właśnie kątem i pamiętajcie, że jest to tylko i wyłącznie moja subiektywna opinia na ten temat.

Osobiście uważam, że obecne problemy w komunikacji spółki z inwestorami wynikają z kilku głównych problemów. Po pierwsze nie ocenili prawidłowo ilości pracy jaka jeszcze pozostała do wykonania, po drugie błędnie ocenili własne możliwości operacyjne w ramach dostępnego czasu i po trzecie nie ocenili właściwie zagrożeń płynących z pandemii Covid-19.

Zacznę od końca. Nie wiem czy zwróciliście uwagę, ale podczas czatu inwestorskiego Prezes wskazał, że mieli w firmie zakażenia Covid-19, który to w oczywisty sposób musiały wpłynąć na paraliż organizacyjny, a co za tym idzie komunikacyjny w firmie. Każdy kto miał w swoim miejscu pracy do czynienia z zakażeniem Covod-19 potrafi lepiej ocenić jak tego typu zakażenia wpływają na bieżące funkcjonowanie operacyjne firmy. Oczywiście im większa organizacja tym wpływ będzie mniejszy, ale niestety im mniejsza organizacja tym ten wpływ jest jeszcze zwielokrotniony. Trzeba też sobie powiedzieć, że SCPFL jest organizacją małą, zatrudniającą raptem 50 osób w trzech podmiotach gospodarczych. I z tej perspektywy można sobie jedynie wyobrazić jak mocno na działanie operacyjne spółki wpłynęły takie zakażenia i konieczność zrobienia kwarantanny dla pracowników. Jak to stwierdził na czacie Prezes - bardzo długo uważali, że pandemia nie wpłynie na ich działania, aż doszło do ogniska Covid-10 wewnątrz ich organizacji, a to spowodowało znaczne ich obciążenie operacyjnie (nie w sposób krytyczny, ale znaczny). Czy taki paraliż działalności operacyjnej spółki wpływa na prowadzenie projektów, terminy, harmonogramy i chociażby komunikację zewnętrzną spółki? Na to pytanie każdy niech odpowie już sobie sam.

Kolejną kwestią jest ilość pracy jaka została do wykonania w projektach, ale skupmy się tylko na projekcie PCR/ONE. Mam nieodparte wrażenie, że większość inwestorów uważała lub wciąż uważa, iż do zakończenia prac na analizatorem PCR/ONE i panelami bakteryjnym i wirusowy pozostały w skrócie mówiąc badania kliniczne i certyfikacja. Serio? Ja tam widzę cały szereg prac jakie jeszcze zostały do wykonania. Poczynając od optymalizacji oprogramowania analizatora PCR/ONE, poprzez rozpoczęcie badań klonicznych z kolejnym szpitalem (miały być trzy, nie jeden), wykonanie samych badań klinicznych, analiza otrzymanego raportu z wyników badań, przygotowanie dokumentacji co do certyfikacji, przebicie się przez procedury administracyjne w dobie pandemii i złożenie wniosków, a dopiero potem rejestracja i certyfikacja samego urządzenia. Czy to kończy pracę? Absolutnie nie, tutaj praca dopiero się zaczyna – cały program „Early Acces”, nowe umowy z dystrybutorami, zbieranie masowych próbek od rzeczywistych użytkowników, uruchomienie produkcji średnio skalowej, zbudowanie całego wsparcia autorytetów dla tego analizatora, i tak dalej i tak dalej. A gdzie Bacteromic, gdzie proces sprzedaży? I o ile oczywiście odpowiednio duże zasoby pozwalają wykonać taką prace w stosunkowo szybkim terminie, to zarządzanie takim projektem przez trzech członków Zarządu pochłania im całkowicie czas i wpływa na konieczność podejmowania decyzji co jest priorytetem i należy wykonać w pierwszej kolejności, a co może poczekać.

I tutaj dochodzimy do ostatniej kwestii jaką jest percepcja i przepustowość pracy samego Zarządu. Czy oni mają wystarczająco dużo czasu na wykonanie tych wszystkich obowiązków? Szczerze to śmiem wątpić. Uważam wręcz, że są w stanie wykonać pracę do uzyskana certyfikacji w Q1 2021 r., ale wcale nie mam 100% pewności, że na pewno ten termin zostanie dotrzymany. O kolejnych elementach Programu „Early Access”, projekcie Bacteromic czy o procesie sprzedażowym w ogóle tutaj już nie wspominając. Potraficie sobie wyobrazić ile czasu konsumuje takiemu Panu jak Szymon Ruta prowadzenie rozmów, gromadzenie i wysyłanie informacji do 13 podpisanych umów NDA? Jeżeli ktoś z Was prowadził procesy M&A to wie, że przy ilości 3-4 takich umów jest się zasypanym całkowicie, a 13 takich procesów jednocześnie to ja sobie w ogóle nie wyobrażam. Czy w związku z tym mogą być kolejne opóźnienia – oby nie było, ale niestety mogą wystąpić i trzeba się z takowymi niestety też liczyć.

I teraz patrząc na te trzy elementy powyżej uważam, że komunikacja z inwestorami czy nam się to podoba czy nie jest na ostatnim miejscu w „kolejce do odśnieżania”. I powiem Wam więcej – uważam dziś, że nie są w stanie rozwiązać tego problemu w ciągu następnego kwartału i niestety należy się spodziewać dalszych problemów w komunikacji ze spółką, przynajmniej do czasu usprawnienia organizacji w tym zakresie, a bliżej mówiąc do czasu kiedy Pan Szymon Ruta dostanie ludzi do pracy do tego zakresu. Czy mieliśmy tego przykłady – oczywiście - publikacja raportu tuż przed czatem inwestorskim, krótki czas trwania czatu inwestorskiego czy chociażby całkowicie wstrzymana korespondencja mailowa z inwestorami w relacjach inwestorskich. To wszystko jest spowodowane trzema powyższym problemami i brakiem czasu tych ludzi na wykonywanie swoich obowiązków.

I tak myślę sobie, że w tym miejscu od razu niektórym z Was przyszło do głowy, że to przecież nie Wasz problem, bo to ich obowiązki i za to biorą pieniądze. I oczywiście jest to racja. Jednakże odłóżmy na chwilę na bok tę naszą bezkompromisową polską mentalność. W mojej opinii Zarząd SCPFL naprawdę przeciera w Polsce szlaki do wielkich transakcji M&A na rynku biotechnologicznym i w związku z tym będzie to wszystko „trzeszczeć w szwach” ponieważ tylko w świecie idealnym wszystko idzie „jak z płatka”. Dajmy im pracować i rozliczajmy ich z efektów końcowych ich pracy, a nie z pośrednich wpadek. Jak dowiozą certyfikacje i sprzedaż PCR/ONE to należy się im i nam szampan, a jak nie dowiozą to wtedy należy ich z tego dosadnie rozliczyć. Ale uważam, że dopiero wtedy przyjdzie na to czas.

A czy Zarząd ma odpowiednią motywacje do pracy i odpowiednie zaangażowanie aby „dowieść” PCR/ONE do końcowego sukcesu? Popatrzcie na to z tej perspektywy – w statucie jest zapisana dywidenda w kwocie minimum 50% z uzyskanej kwoty sprzedaży. A kto zyska najwięcej na tej dywidendzie?

Tylko Wam to zobrazuje:
TOTAL FIZ – 668.449 akcji
Prezes Zarządu Piotr Garstecki – 374.924 akcje
Członek Zarządu Marcin Izydorzak – 366.355 akcji
XXXX XXXXX – 53.090 akcji
XXXX XXXXX – 40.443 akcje

XXX - osoby z Zarządu lub RN, które wykazały na ostanim WZA posiadane wyżej wymienionych ilości akcji, ale ze względu na RODO, nie ujawnię ich danych osobowych. Pozostałe dane pochodzą z dostępnych informacji ze spółki.

I teraz popatrzcie na swoje portfele i na jaki poziom dywidendy liczycie, a o jakich poziomach dywidendy mówimy w przypadku tych Panów powyżej. Krótko mówiąc, jak dowiozą PCR/ONE do sprzedaży, to każdy z nich z dnia na dzień, ze zwykłych naukowców stanie się milionerem i to takim wielokrotnym… Pytanie wiec czy mają odpowiednią motywację do pracy jest więc tło najwyżej pytaniem retorycznym ...

Na koniec ponieważ czasami pojawiają nie pytania - nie mam żadnych dodatkowych informacji ze spółki, wszystkie powyżej przedstawione opisy, są jedynie moimi własnymi przemyśleniami i opiniami i należy pamietać, żę zgodnie z maksymą Marka Aureliusza "Wszytko co słyszymy jest opinią, nie faktem. Wszystko co widzimy jest punktem widzenia, nie prawdą".

BruceWayne napisał(a):
Dziękuję Ci Carlos za obiektywne przedstawienie aktualnej sytuacji.

Moim zdaniem większość inwestorów gra niestety pod panel Sars-Cov2 i kolejne ewentualne problemy mogą dalej odbijać się na już i tak niskim kursie spółki.


Nie ma za co. Jutro będzie kolejna część :)

Co do "inwestorów" to rozumiem, że masz na myśli inwestorów idywidualnych, bo kluczowi i duzi inwestorzy (założyciele oraz ujawnione Fundusze) na spółce nie sprzedają akcji i pracują nad zakończeniem procesu certyfikacji i sprzedaży projektu PCR ONE :)

PS. YodYod ATH będzie wzięte rozpędem w momencie komercjalizacji PCR/ONE ... więc nie wiem na jakiej podstawie twierdzisz, że ATH nie wróci ... no chyba, że zajmujesz się "wróżeniem z fusów"i :)

Część II: Analizator PCR/ONE na panelu wirusowym Sars-Cov-2

Zupełnie inaczej sytuacja wygląda z analizatorem PCR/ONE i panelem wirusowym na Sars-Cov-2. Przede wszystkim zacząć należy od tego, że dziś na rynku globalnym nie ma szybkich, automatycznych testów wykrywających cztery sekwencje genetyczne genów specyficznych wirusa Sars-Cov-2. Mamy na rynku albo wolne testy laboratoryjne (dające wynik w czasie od 1 doby w górę wliczając w to czas konieczny na pobranie próbki, jej transport do laboratorium, wykonanie testu, uzyskanie jednoznacznego wyniku testu oraz dostarczenie wyniku do osoby badanej), ale badające do nawet czterech sekwencji genetycznych genów specyficznych lub szybkie testy automatyczne, ale badające zazwyczaj jedną sekwencję genetyczną, dużo rzadziej dwie sekwencje genetyczne genów specyficznych wirusa sars-Cov-2, ale szybkich i automatycznych testów czterogenowych na świecie obecnie nie ma.

Osoby, które śledzą moje wpisy widzą o co chodzi (dla tych co nie wiedzą: mamy dwa geny specyficzne wirusa Sars-Cov-2, takie krótkie fragmenty DNA, które umożliwiają identyfikacje wirusa. Pierwszy z nich to gen specyficzny ORF1ab lub jego krótsza część RdRp do których wykrycia wystarczy jedna sekwencja genetyczna oraz drugi gen specyficzny N, który charakteryzuje się koniecznością użycia trzech sekwencji genetycznych, aby wykryć trzy locie specyficzne tego genu N1, N2 oraz N3. Aby test działał prawidłowo i nie pokazywał wyników fałszywie dodatnich oraz fałszywie ujemnych, test musi wykrywać cztery sekwencje genetyczne tych dwóch genów specyficznych. Jeżeli tego nie robi, to pewna część wyników takiego testu będzie fałszywie ujemna lub fałszywie dodatnia, z czym bardzo często mamy obecnie na świecie do czynienia – wystarczy poczytać różne doniesienia na temat błędnych wyników różnych testów w sieci). Problem ten mógłby być rozwiązany wynalezieniem szybkiego testu automatycznego i nad takim właśnie pracuje Scope Fluidicstest ma być w pełni automatyczny i w 15 minut generować wynik na bazie czterogenowego testu wykrywającego wszystkie cztery sekwencje genetyczne dwóch genów specyficznych ORF1ab oraz N.

Jak się pewnie wszyscy już domyślają, gdyby SCPFL udało się taki test stworzyć, byłby to niewątpliwy „game changer” na rynku szybkich testów diagnostycznych, a co za tym idzie potencjał, czyli przyszła wartość analizatora PCR/ONE wzrosła by pewnie kilkukrotnie dla potencjalnego nabywcy ... szczególnie do momentu kiedy byłby to pierwszy taki test na rynku i nie było by na horyzoncie konkurencji, a pandemia trwała by w najlepsze …

Niestety co większość z Was pewnie wie wynalezienie takiego testy nie jest sprawą prostą, ponieważ jak dotąd żadnej firmie, w tym globalnym graczom na rynku, to się nie udało, a czas pandemii ucieka. I tutaj tkwi główny problem czy wyzwanie z jakim mierzy się Scope Fluidics. Jako jedna z czterech obecnych dziś na świecie firm (Scope Fluidics, Spindiag, QuantumMD, FluxErgy) ma wystarczająco szybką i kompleksową technologię, która umożliwia stworzenie takiego testu.

I tutaj dochodzimy do sedna sprawy. Niestety, ale nikt dziś nie potrafi powiedzieć czy w ogóle taki szybki, automatyczny test czterogenowy da się w ogóle stworzyć. Wydaje się, że tak, ale jak na razie żadnej firmie na świecie się to nie udało. I ten fakt jest niestety przez inwestorów całkowicie pomijany. Wszyscy oczekują, że to ich obowiązek i że muszą taki test dowieść do certyfikacji i komercjalizacji. A rzeczywistość okazała się trudniejsza niż oczekiwania inwestorów czy dotychczasowe możliwości samej spółki.

Gdzie dziś spółka jest z tym panelem na Sars-Cov-2? Na etapie badań przedklinicznych okazało się, że test nie ma wystarczającej skuteczności (specyficzności i czułości) i wymaga optymalizacji protokołu biochemicznego. W praktyce oznacza to, że muszą usprawnić sekwencję biochemii użytej w panelu (same odczynniki jak i układ odczynników w kardridżu). Jak twierdzą prace te są zaawansowane w stopniu umożlwiającym planowanie rozpoczęcia kolejnej serii testów przedklinicznych w szpitalu w grudniu bieżącego roku., a Komisja Bioetyczna przy szpitalu, w którym prowadzone są testy panelu na Sars-Cov-2, wydała pozytywną opinię na przeprowadzenie certyfikacyjnych testów klinicznych przy użyciu systemu PCR|ONE SARS-CoV-2 po jego optymalizacji.

Nie oznacza to jednak, że ponowne testy będę bezbłędne i nie będą wymagały ponownej pracy i na pewno wyjdą prawidłowo o czym trzeba pamiętać. Do tego dochodzi ryzyko związane z badaniami klinicznymi oraz czas niezbędny na wykonanie pracy przez Profesora Pyrcia do złożenia dokumentacji rejestracyjnej w FDA w USA oraz ryzyko zamknięcia szybkiej ścieżki rejestracyjnej przez FDA. I te ryzyka trzeba mieć cały czas z tyłu głowy i nie zapominać o ich istnieniu.

Jednakże z punktu widzenia potencjału, jeżeli będą mieli wystarczająco dużo determinacji i umiejętności i dowiozą taki panel do etapu końcowego rejestracji i certyfikacji to będą pierwszą firmą na świecie, która taki test będzie posiadać w swoim portfolio. Dlatego też tutaj należy ważyć ryzyko do potencjału jakie ze sobą niesie ten panel diagnostyczny.

Jednocześnie należy pamiętać, że jeżeli im się to nie uda, to po prostu wrócimy do sytuacji sprzed pandemii (rok wstecz) gdzie potencjał analizatora PCR/ONE był oceniania z perspektywy panelu bakteryjnego MRSA/MSSA i wyceniany na okolice 130 mUSD. Jednocześnie pamiętając, że sam rynek diagnostyczny wzrósł w tym czasie znacząco, powodując wzrost wartości analizatora to kwoty być może dwu lub nawet trzy krotnie większej niż przed pandemią.

Sam zaś dodatkowy panel na Sars-Cov-2 może ten potencjał jeszcze np. podwoić. O takim potencjale aktualnie prawdopodobnie tutaj mówimy …

Szanuję decyzję Tomasz321 i liczę, że jednak do nas kiedyś wróci ... skąd inną wiem, że to nie jest wykluczone:)

A w miedzy czasie, dając przykład też innym inwestorom, postaram się więcej tutaj na forum SW zrobić merytorycznych wpisów. Na początek zacznę od serii wpisów dotyczących ostatnich wydarzeń na spółce i czatu inwestorskiego z 4 grudnia 2020 roku. Oczywiście poniższe wpisy są moimi subiektywnymi opiniami więc jeżeli ktoś ma inne spostrzeżenia lub uwagi, to zapraszam do merytorycznej dyskusji.

Podsumowanie ostatniego ESPI oraz czatu inwestorskiego spółki SCPFL:

Część I: Analizator PCR/ONE na panelu bakteryjnym MRSA / MSSA

Aktualnie analizator PCR/ONE na panelu bakteryjnym MRSA/MSSA znajdują się w środowisku szpitalnym w procesie badań klinicznych. Nie jest prawdą jakoby badania zostały przerwane, a urządzenie musi oczekiwać na ponowne wejście do szpitala. Na ten moment badania zostały przerwane / wstrzymane ze względu na analizator PCR / ONE, a dokładnie mówiąc oprogramowanie analizatora, które wymaga dodatkowej optymalizacji. Jest to związane z faktem, iż wyniki które zebrali do tej pory były wystarczająco dobre, jeżeli nie nawet bardzo dobre, ale pojawił się podczas użycia analizatora w środowisku badawczym (w środowisku end-userów) zbyt duży odsetek testów z wynikiem niejednoznacznym. Na ten moment analizator wykonuje prawdopodobnie w okolicach 90% testów z jednoznacznym wynikiem, ale przynajmniej w 10% przypadków wykazuje wynik niejednoznaczny, co powoduje zmarnowanie testu i co oczywiste niezadowolenie końcowego użytkownika urządzenia. Podobna sytuacja występuje na urządzeniach konkurencyjnych, których skuteczność w wykazywaniu wyników jednoznacznych waha się od 90% do 95%. I tutaj analizator PCR/ONE znalazł się niestety w dolnych widełkach, ale wciąż akceptowalnych wyników z punktu widzenia użytkowników. W związku z tą sytuacją Zarząd podjął decyzję o konieczności optymalizacji urządzenia, tak aby osiągnąć wyniki na poziomie >95% skuteczności. Uważam tę decyzję za racjonalną z punktu widzenia zarządzania takim projektem i w długim terminie decyzja taka przyniesie spółce jak i analizatorowi przede wszystkim korzyści i zmniejszy ryzyka w procesie sprzedażowym.

Jednocześnie trzeba pamiętać, że analizator jest złożonym urządzeniem elektro – opto – mechanicznym wymagającycm bardzo precyzyjnego oprogramowania sterującego. Wchodząc w szczegóły są trzy przyczyny tej sytuacji związane z procesem decyzyjnym w modułach sterujących oprogramowaniem. Mówiąc precyzyjniej jest jedna główna i dwie pomniejsze przyczyny związane z ogromną ilością danych jakie taki analizator musi przeprowadzić w bardzo krótkim czasie, a co za tym idzie bardzo dużo różnych, niezależnych od siebie zmiennych dających na końcu informacje do algorytmu strojenia w module decyzyjnym podczas rzeczywistego wykonywania testu. I tutaj leży problem – z punktu widzenia software’u, oprogramowanie takie steruje na końcu wynikiem na zasadzie drzewka decyzyjnego w pętli iteracji oprogramowania. Mówiąc ludzkim językiem – maszyna nie myśli, a jedynie „wypluwa” wynik końcowy na bazie zdefiniowanych w oprogramowaniu schematów drzewka decyzyjnego. I tutaj każdy kto miał do czynienia w swoim życiu z programowaniem wie, że każde oprogramowanie ma swoje wady i zalety i bardzo rzadko można napisać oprogramowanie, które uwzględni wszystkie możliwe przypadki. Właściwie jest to prawie niemożliwe i dlatego bardzo często oprogramowanie czy to urządzeń, gier komputerowych czy programów informatycznych podlega optymalizacji w trakcie funkcjonowania. I dokładnie z taką sytuacją mamy tutaj miejsce. W przypadku 10% wyników oprogramowanie „nie potrafi” zdefiniować wyniku, ponieważ nie mieści się on w zdefiniowanym drzewku decyzyjnym. Nie oznacza to jednak, że samo urządzenie nie działa prawidłowo, albo, że sam panel bakteryjny nie działa prawidłowo. Nic z tych rzeczy. Po prostu w pewnych ściśle określonych przypadkach urządzenie nie ma wystarczajaco dobrze opisanego drzewka decyzyjnego do podjęcia jednoznacznej decyzji aby pokazać wynik jednoznaczny, co kieruje decyzję do komórki "wyniku niejednoznacznego".

Aby lepiej zrozumieć jak funkcjonuje drzewko decyzyjne popatrzcie na poniższy przykład:
Załóżmy, że mamy grę, gdzie trzeba rzucać kostką i są takie zasady:
wypadło 1 lub 2 - zdobywasz 10 punktów
wypadło 3 lub 4 - zdobywasz 20 punktów
wypadło 5 - przegrywasz
W każdym z powyższych przypadków wiadomo, co robić. Problem pojawi się, jak wypadnie 6, bo tego "drzewko decyzyjne" nie zawiera. Dokładnie to samo jest w PCR/ONE (oczywiście przy znacznie większej złożoności tego drzewka). Czasem podczas testu analizator "wyrzuca 6" i nie wie co zrobić, więc mówi "nie wiem czy w próbce jest wirus, powtórz test.

Wiedząc w czym jest rzecz, spółka zdiagnozowała i w dużej mierze już wprowadziła poprawki do oprogramowania tak aby osiągnąć minimum 95% wyników jednoznacznych. W tej chwili, według informacji przekazanych przez spółkę, spółka jest już w trakcie testów wewnętrznych wprowadzonych poprawek do oprogramowania. Jeżeli testy będą pozytywne to spółka niezwłocznie przystąpi do zbierania wyników badań klinicznych do dossier rejestracyjnego. I wygląda na to, że nie będzie tutaj potrzebne ponowne wejście do szpitali, ponieważ analizator PCR/ONE na panelu bakteryjnym MRSA/MSSA cały czas znajduje się w środowisku szpitalnym, a procedura badań została zwyczajnie wstrzymana / zawieszona i praktycznie z dnia na dzień może zostać przywrócona.

Po dostrojeniu oprogramowania spółka planują wykonać około 200 - 300 próbek w dossier badań klinicznych, które wykorzysta do certyfikacji CE-IVD. Pamiętać jednocześnie należy, że spółka ma już wykonane 50 ważnych badań klinicznych i sam fakt optymalizacji analizatora nie wpływa na ważność tych wyników, ponieważ uzyskiwane wyniki są dobre, a poprawie ulega komfort przyszłych użytkowników analizatora, tak aby nie „spalać” zbędnej ilość testów poprzez uzyskiwanie zbyt wysokiej liczby wyników niejednoznacznych (w tym modelu dziś 1 na 10 testów szedł by do kosza, a chcą osiągnąć poziom 1 na 20 testów jako bezużyteczny).

Spółce zależy na jak najszybszym udokumentowaniu systemu w badaniach klinicznych. Próbek musi być jednak wystarczając dużo, tak aby wszystkie targety genetyczne znalazły się w puli próbek (a analizator PCR/ONE ma ich aż 20). W związku z tym certyfikację na CE IVD chcą przeprowadzić jak najszybciej (co w praktyce oznacza czas potrzebny na ich wykonanie od około 6 do 8 tygodni od momentu ponownego rozpoczęcia badań), a dopiero w programie Early Access chcą rozszerzyć ilość próbek do kilku tysięcy. Najważniejsze jednak z punktu widzenia inwestora są badania kliniczne i certyfikacja, a dopiero później rozbudowa portfolio paneli testowych, komercjalizacja i transfer technologii do nabywcy.

W związku z tym, z punktu widzenia analizatora PCR / ONE i panelu bakteryjnego MRSA/MSSA, niewiele się zmienia poza oczywiście wydłużonym czasem procesu, ponieważ ten proces cały czas trwa i aktualnie spółka nie widzi zagrożeń do zakończenia całej procedury badań oraz certyfikacji na CE-IVD w Q1 2021. Trzeba jednak pamiętać, że próbki spływają jednak powoli i jako spółka nie mają na to większego wpływu. Przyszły kwartał jest jednak według wypowiedzi Zarządu bezpieczny biorąc pod uwagę niezbędne poprawki w kwestiach technicznych, dostępność próbek w szpitalach na MRSA/MSSA oraz proces rejestracji i certyfikacji analizatora PCR/ONE oraz panelu bakteryjnego na MRSA/MSSA.

Jedynym więc ryzykiem związanym z analizatorem PCR/ONE oraz panelem bakteryjnym MRSA/MSSA jakie się zmieniło od ostatniego czasu jest optymalizacja samego oprogramowania oraz czas związany z procesem certyfikacji jak i czas związany z komercjalizacją urządzenia. Poza tym z punktu widzenia ryzyka wdrożenia analizatora PCR/ONE na panelu MRSA/MSSA – w mojej opinii - niewiele się zmieniło. Jest podobne do tego jakie pół roku temu.

cdn ...

@anti cieszę się, że dotarliśmy do punktu gdzie warto sobie powiedzieć - trzymajmy kciuki za obie firmy biotechnologiczne :)

Uwierz mi ja absolutnie nie mam nic przeciwko firmie Genomtec. Trzymam za nich mocno kciuki, żeby im się udało.

Cała moja wypowiedź odnośnie Genomtec opierała się na obecnym stanie zaawansowana ich technologi, bo jak słusznie zauważyłeś ich test "będzie". Na razie jednak to co pokazali (bez brania pod uwagę przyszłych planów) wygląda tak jak to opisałem - test nie jest automatyczny (jest to na razie "laboratory kit"), nie jest zwlaidomany a jedynie porównany do metody referencyjnej testu dwugenowego RT-PCR, metoda ilościowa jak na razie nie jest potwierdzona, a sam test celuje w jeden gen specyficzny N. I ja odnosiłem się nie do prezentacji i planów, ale do ulotki tego testu, która znajduje się tutaj:

genomtec.com/wp-content/upload...

I teraz żeby nie było, że mi na zgodzie nie zależy :)

Uważam, że jeżeli Genomtec "dowiezie" swoje plany i obietnice, to ich rozwiązanie może być bardzo ciekawą i przełomową technologią, która na pewno znajdzie swoich nabywców na rynku. Ryzyko czy dowiozą czy nie jest takie same jak w SCPFL (no może te spółki różnią się jedynie stopniem zaawansowania projektów w kwestii tego ryzyka - SCPFL jest w momencie "rynkowego sprawdzam", a Genomtec "wierzymy w nasz sukces i rynkowe sprawdzam przyjdzie za dwa lata").

Dodatkowo rynek diagnostyki jest tak ogromny w tej chwili, że wiele testów i rozwiązań znajdzie na nim swoją niszę lub poczesne miejsce w historii. Nie odbieraj więc moich wpisów jako przeciwnych technologii RT-Lamp lub firmie Genomtec. Po prostu jest to forum spółki SCPFL i to do technologii SCPFL starałam się porównać inne (aktualnie!!!) dostępne technologie na rynku. A świat idzie do przodu i nikt nie powiedział, że za rok czy dwa to inna technologia nie stanie się "game changerem". A żeby nie szukać daleko, tegoroczna nagroda Nobla z dziedziny chemii został przyznany wynalazczyniom nowej technologii CRISPR, będącej konkurencją do technologi RT-qPCR oraz RT-LAMP, a to świadczy o tym jak szybko świat idzie do przodu i się zmienia. Tutaj informacja o tegorocznej nagrodzie Nobla:

www.nobelprize.org/prizes/chem...

Pozostańmy zatem w zgodzie i kibicujmy każdej polskiej firmie biotechnologicznej, bo jakikolwiek sukces jakiejkolwiek polskiej firmy biotechnologicznej dźwignie całym rynkiem bio-tch w Polsce, co będzie z korzyścią dla nas wszystkich inwestorów z tej branży :)


@anti być może jestem laikiem, bez wykształcenia biotechnologicznego.

Nie mniej moje wpisy bazują na poniższych informacjach pozyskanych od biotechnologa pracującego w laboratorium diagnostycznym. Informacje te pochodzą ze strony - Pod Mikroskopem

I teraz wszelkie kwestie opisane przeze mnie związane z testami PCR, genami specyficznymi, metodą ilościową, rodzajami testów, kontrolami testów czy walidacją znajdują nie tutaj:

www.youtube.com/watch?v=j-r_A_...

Dodatkowo uszczegółowiona informacja o kontroli pozytywnej, negatywnej i wewnętrznej z kolei znajduje się tutaj:

www.youtube.com/watch?v=W_eAPn...

Polecam zapoznać się z tymi filmami - wnoszą dużo wiedzy na temat testów RT-qPCR i samej metody diagnostycznej.

Jak wiec widzisz podawane przez mnie informacje są potwierdzone nie przez materiały reklamowe i marketingowe firmy, ale przez osoby z dyplomem z biotechnologii, na codzień zajmującą nie tym tematem. Oczywiście ja sam nie jestem bitechnolowiem tylko inwestorem i nie jestem w 100% w stanie ocenić czy każda informacja zawarta na tych firmach jest prawidłowa, ale patrząc jaką wiedzę ma ten człowiek daję mu jednak kredyt zaufania - widać, że wie o czym mówi.

Chętnie zobaczę też na jakich Ty bazujesz źródłach :)

PS. No offence

@anti bardziej mi zależy na dostarczaniu informacji niż wchodzeniu w dyskusję, bo dyskusja to już często opnie, a nie fakty.

Nie mniej jednak:

1) RT-qPCR w wersji automatycznej daje dokładny wynik ilościowy, a technologia RT-LAMP jedynie możliwość porównania zmętnienia pomiędzy próbkami. Nie jest to tożsame. Dlatego opis technologii w pierwszym przypadku zawiera literkę q = "quatitive" - ilościowy, a w drugim przypadku nie. Oczywiście testy Rt-PCR bez literki "q" są porównywalne do RT-LAMP i wtedy porównanie ilościowe jest podobne i polega na barwniku fluorescencyjnym. W moim wpisie odnosiłem się jednak do automatycznych testów RT-qPCR i technologii nad jaką pracuje SCPFL;

2) Ilość wykrywania genów jest odwrotnie proporcjonalna do czasu wykonania testu. Im więcej szukanych markerów genetycznych tym dłuższy czas wykonania testu i odwrotnie. Czym innym jest więc czas wykonania testu dwugenowego w czasie 15 minut, a czym innym testu czterogenowego w taki samym czasie. Jednocześnie im więcej wykrywanych genów specyficznych tym mniej błędnych wyników oraz większa wykrywalność wirusa w przypadku jego mutacji;

3) Głównym wyznacznikiem wartości testów jest jego skuteczność. Aby test był skuteczny powinien być: automatycznie wykonywany (bez zbędnego angażowania służb medycznych), szybki, wielogenowy, pewny oraz tani. Nie ma dziś na rynku testów, które spełniały by wszystkie te czynniki. Mamy na rynku testy RT-PCR które są szybkie i tanie, ale nie są automatyczne, wielogenowe ani pewne, są też testy RT-qPCR, które są wielogenowe, automatyczne oraz pewne, ale nie są wtedy szybkie ani tanie. Są też testy izotermalne RT-LAMP, które są automatyczne lub nie (Genomtec na dziś to tylko "laboratory kit" - nie jest wykonywany automatycznie - ma dopiero taki być), szybkie i tanie, ale nie są wielogenowe i pewne (brak możliwości wykonania dodatkowej kontroli wyniku). Testy serologiczne i antygenowe to osobny temat, bo ich skuteczność jest za niska;

4) Nie jest prawdą, że testy jedno czy dwu genowe rozwiązują problem - przy pierwszej poważnej mutacji wirusa staną się praktycznie bezużyteczne;

5) Kontrola pozytywna, negatywna i wewnętrzna to nie porównanie do metody referencyjnej - to dodatkowa procedura laboratoryjna, która eliminuje wyniki fałszywie ujemne lub fałszywie dodatnie; Tego typu kontrolę stosuje się tylko z technologii PCR - porównanie do metody referencyjnej to walidacja, a to coś zupełnie innego - nie spotkała się też z informacją aby taka kontrola była wykonywana w technologii RT-LAMP, testach antygenowych czy serologicznych;

Nie jestem przeciwnikiem technologii izotermalnej. Uważam, że jest miejsce na rynku dla wielu rodzajów testów na Coivod-19. Nie mniej uważam, że jest znaczna różnica miedzy technologią RT-LAMP, a RT-qPCR oraz przepaść miedzy tymi dwoma technologiami a całą reszta testów.

Jestem też zdania, że rynek zbyt mocno wierzy w technologię RT-LAMP, która to poza podkreślanymi zaletami, ma też swoje wady, które z grubsza opisałem powyżej.

Nie no naprawdę się wysilili w tym Synektik odnośnie porównania technologi RT-qPCR do RT-LAMP ... hello1

Zastanawialiście się kiedyś, dlaczego to właśnie technologia PCR, która została po raz pierwszy opracowana już w 1983 roku, do dnia dzisiejszego jest metodą referencyjną, tak zwanym „złotym standardem” diagnostyki mikro przepływowej, mimo że przecież od tego czasu powstało kilka nowszych technologii?

Otóż ja zadałem sobie kiedyś to pytanie. 😎 Nie powiem, że temat był prosty, ponieważ moja wiedza na ten temat była wówczas … skromna. 😎 Odpowiedź kryje się za dwoma kluczowymi elementami tej dość skomplikowanej układanki.

Element pierwszy – tajemnicza literka „q”

Zgodnie z definicją skrót RT-qPCR oznacza: Real Time quantitive Polymerase Chain Reaction, co w tłumaczeniu na język polski oznacza: Ilościowa (q) Łańcuchowa Reakcja Polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (RT). I o ile nazwa metody PCR jest tylko opisem technologii, skrót RT, jest dość oczywistym składnikiem tej technologii, to kwestia „quantitve” czyli „metoda ilościowa” niekoniecznie jest już zrozumiała dla większości inwestorów. A to właśnie „metoda ilościowa” w tej technologii jest jednym z najważniejszych powodów, dla których to metoda PCR jest „złotym standardem” w diagnostyce molekularnej.

Konkretnie chodzi o możliwość oceny podczas badania próbki materiału genetycznego ilości obecnego wirusa lub bakterii oraz oceny czy podawany lek lub stosowana terapia lecznicza jest w ogóle skuteczna i czy w ogóle działa. A jak można to ocenić nie mając informacji ilościowej do porównania o ilości wirusa i bakterii w badanych próbkach przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu? Otóż nie da się. Aby ocenić czy dany lek lub metoda leczenia działa, należy wykonać test ilościowy, który wykaże ile konkretnie materiału genetycznego wirusa lub bakterii było w danej próbce przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu i czy po zastosowaniu danego leku lub terapii zmniejszyła się ilość wirusa lub bakterii w organizmie, a co za tym idzie czy i jak skuteczny jest dany lek lub terapia lecznicza. 😎

Żadne testy serologiczne badające przeciwciała w organizmie nie są w stanie wykazać czy dany lek jest skuteczny, ponieważ przeciwciała nawet po wyleczeniu pacjenta utrzymują się jeszcze przez długi czas w organizmie, co więcej ich ilość może jeszcze w czasie przyrastać.

Żadne testy antygenowe badające obecność białka wirusa nie są wstanie wykazać czy ilość wirusa rośnie czy maleje w organizmie.

Żadne testy izotermalne (np RT-LAMP), których reakcja obserwowana jest organoleptycznie (ale słowo mi się napisało) poprzez ocenę zmętnienia próbki nie są w stanie precyzyjnie i dokładnie ocenić ilościowej obecności wirusa czy bakterii w danej próbce.

Zdarzyło mi się wprawdzie znaleźć kiedyś opis w tej technologii jako RT-qLAMP, ale producent wyraźnie opisał w ulotce, iż ocena ilościowa następuję poprzez subiektywną ocenę zmętnienia próbki (sic!!!) 😎 A jak się pewnie domyślacie taka ocena jest niewiele warta w świecie badawczo – naukowym ...

Możliwość oceny ilościowej dają jednak testy PCR ... oczywiście tylko te działające w pełnej technologii RT-qPCR 😎

Drugim elementem bardzo istotnym tej układanki jest „walidacja”.

Nie wiem, czy wiecie, ale test testowi nie jest równy. Oferowane na rynku testy diagnostyczne na wirusy czy bakterie mają dwa rodzaje statusu: „zwalidowany” oraz „niezwalidowany”. I różnica miedzy tymi dwoma typami testów jest zasadnicza.

Testy „niezwalidowane” nie mają potwierdzonej skuteczności działania w badaniach klinicznych, a jedynie posiadają skuteczność deklarowaną przez producenta (sic !!!). Krótko mówiąc producent taki deklaruje, że jego test jest skuteczny, ale nie podaje żadnego źródła i metody dotyczącej wykonanych prób klinicznych, które by taki test uwiarygodniały. Wtedy taki test posiada opis w ulotce „Reaserch Use Only” co oznacza, uwaga, że test nie może być stosowany do badań laboratoryjnych „in-votro”, a co za tym idzie do ustalania terapii leczniczych dla pacjentów na podstawie tego testu. Taki test jest przeznaczony jedynie do dalszych badań naukowych . Nie miejcie jednak złudzeń, zdarza się, że testy takie trafiają na rynek, szczególnie w sytuacji pandemii . Klasycznym przykładem testów „niezwalidowanych” są testy zakupione przez Ministerstwo Zdrowia w marcu tego roku:

Link:
www.onet.pl/informacje/onetwia...

Jak rozpoznać taki test? Otóż w opisie test taki ma wyraźny opis “ Reaserch Use Only”. Przykład takiego opisu znajdziecie na stornie 3 oraz na stronie 17 tej ulotki:

altona-diagnostics.com/files/p...

Niestety większość testów na Sars-Cov-2, produkowanych przez większość polskich firm są testami …. „niezwalidowanymi”.

No dobrze czy w takim razie to może testy „zwalidowane” są rozwiązaniem problemu? Odpowiedź na to pytanie brzmi – to zależy … 🙂

Czym są w ogóle testy „zwalidowane”. W testach „zwalidowanych” teoretycznie wykluczono możliwość wystąpienia wyników fałszywie pozytywnych (w przypadku testu na Sars-Cov-2 powinno wykluczyć występowanie innych wirusów – pozostałe koronawirusy, wirusy grypy, adenowirusy, rhinowirusy oraz bakterie typu Mycoplasma lub Chlamydia, ludzki RNA oraz florą fizjologiczną poprzez zastosowanie mechanizmów wykrycia 3 genów specyficznych dla wirusa Sars-Cov-2: N, ORF1ab i/lub RdRP). Ponadto takie testy powinny zostać sprawdzone na dużej próbce losowo rozmieszczonych próbek pacjentów zdrowych i niezakażonych oraz pacjentów zakażonych, którzy zostali wcześniej sprawdzeni przez inny test referencyjny (taki, który funkcjonuje już na rynku i do którego chcemy się porównać). Do tego przy wykonaniu takiego testu w warunkach laboratoryjnych zawsze stosuje się dodatkową trzy stopniową kontrolę laboratoryjną: pozytywną, negatywną i wewnętrzną.

W teorii wszystko pięknie. A teraz praktyka.

Po pierwsze o czym dobrze już wiecie na przykładzie testów na Sars-Cov-2 większość z nich jest testami jedno lub dwugenowymi. Czy takie testy mogą zostać „zwalidowane”? – Mogą, ale wtedy w specyfikacji technicznej takiego testu pojawią się reakcje krzyżowe, które zostały w takim teście wykluczone i powinniśmy odnaleźć tam wiele brakujących elementów. I teraz trochę praktyki. Przykłady dwóch testów uwaga … dwugenowych

Pierwszy test:
medicofarma.pl/coronavirus-tes...
(tutaj trzeba pobrać ostatni trzeci plik)

szukamy dwóch elementów:

strona 4 – „W teście wykrywane są wysoko swoiste fragmenty dwóch genów Sars-Cov-2 ORF1ab oraz gen S”.
Czyli już wiemy, że test jest dwugenowy, ponieważ brakuje w nim trzech sekwencji genetycznych genu swoistego N.

strony nr 11 – parametry działania testu i tabeli z reakcjami krzyżowymi – Reaktywność krzyżowa „in silico”.
Jest ich całkiem sporo z informacją nie obserwowano reakcji krzyżowych. Test wygląda bardzo dobrze … no ale niestety. Nie jest tak pięknie. Dlaczego?

Ten test nie został w ogóle „zwalidowany”. Czyli producent tylko deklaruje, ale nie zostało to potwierdzone w wynikach badań klinicznych. W związku z tym ten test nie nadaje się do badań laboratoryjnych „in-vitro”, a jedynie do badań naukowych. Powód tej sytuacji jest banalny – gdyby test został „zwalidowany”, to te piękne liczby ze strony 11 dotyczące czułości i swoistości poleciałyby "na łeb na szyję", a tabelka poniżej zrobiła by się prawie pusta … gdyż powstałoby bardzo dużo wykrytych reakcji krzyżowych. No, ale producent przecież tego by nie chciał … bo kto to wtedy kupi?

Drugi test:
www.fda.gov/media/136231/downl...

szukamy dwóch elementów:

strona 1: „For Invitro diagnostic Use” – jest dobrze mamy test „zwalidowany”

strona 2: „Principles of Procedures” – “The assay targets regions of the virus nucleocapsid gene (N1 & N3) and is designed for the detection of SARS- CoV-2.
Ups … mamy test dwugenowy wykrywający dwie sekwencje genetyczne genu swoistego N pierwszą I trzecią, ale brakuje drugiej oraz do dodatkowej kontroli drugiego genu specyficznego ORF1ab lub RdRp … to już wiemy, że będą kłopoty …

strona 14, pozycja 3 „Cross Reactivity” – tutaj musicie znaleźć drugą stronę nr 14, bo w ulotce producentowi wydrukowały się dwie takie same strony

I co my tutaj mamy. Tabelkę, a w niej reakcje krzyżowe. Na pierwszy rzut oka widać, że reakcji jest mniej niż w teście nr 1. Dlaczego? Ponieważ ten test został „zwalidowany”, a to oznacza, że niestety poprzez walidację okazało się, że zachodzą reakcje krzyżowe z niektórymi wirusami i bakteriami i ten test będzie w ich przypadku pokazywał wyniki fałszywie dodatnie. Co więc zrobić? Usunąć je z listy 🙂 Niestety, ale systemu się nie da do końca oszukać – test dwugenowy musi dać na końcu niską skuteczność ...

No ale można by było pomyśleć – jest nieźle, mimo wszystko sporo reakcji krzyżowych jest wyeliminowanych … niestety nic bardziej mylnego. I tutaj przechodzimy do drugiej części czyli jak prosto zmanipulować wyniki testu robiąc zbyt małą próbkę badawczą.

Strona 16, 9) „Clinical evaluation” No i co my tu mamy. Na pierwszy rzut oka wszystko wygląda prawidłowo. Próbki zostały zbadane na 60 losowo wybranych próbkach, 30 zakażonych, 30 zdrowych i test w 100% pokrył wyniki :). Wygląda super… otóż nie do końca. Są dwa elementy, które nas wprowadzają w błąd.

Pierwszy to ilość próbek. Jeżeli mamy tylko 60 próbek to znaczy, że mamy zbyt małą ilość wykonanych badań, aby taki test był „zwalidowany” w sposób wiarygodny. Do takiej analizy potrzeba przynajmniej kilkaset próbek, aby wynik był miarodajny. Zresztą zwróćcie uwagę na lipcowe komunikaty SCPFL – zwiększają ilość próbek do kilku tysięcy – właśnie z tego powodu, aby ich test był „zwalidowany” prawidłowo …

Druga kwestia to metoda referencyjna. Dlaczego w teście dwu genowym wyszedł wynik 100% zgodny z testem referencyjnym? Ponieważ zastosowano porównanie do innego testu … dwugenowego. Niestety, jeżeli test byłby „zwlidowany” do testu czterogenowego wyniki spadły by do … ~63%. Co więc mówi nam ta walidacja? Otóż „porównaliśmy naszą metodę do metody, która ma skuteczność 63% i wyszło nam, że mamy 100% skuteczność do tej metody” Można? 🙂 Można ... 🙂

I to jest niestety najczęściej stosowana manipulacja w walidacji testów nie tylko na Covid-19 … czy trudno ją znaleźć – jak ktoś się dobrze w tym orientuje to nie, ale dla przeciętnego inwestora może to być już „czarna magia” ... 🙂

No dobra, ale to były testy PCR, a co z innymi technologiami? Niestety to samo. Poniżej przykład Genomtec:
genomtec.com/wp-content/upload...

I co my tu mamy. To samo. Test dwugenowy badający dwie sekwencje genetyczne genu swoistego N oraz „zwalidowany” system do innego testu dwugenowego, na próbce 67 pacjentów ze skutecznością 100%. Dokładnie ta sama manipulacja co powyżej.

No dobra, ale miało być o testach RT-qPCR i dlaczego to właśnie ta technologia jest „złoty standardem”, a nie tylko o innych technologiach dostępnych na rynku. Ta odpowiedź kryje się za ostatnim elementem „walidacji”, a mianowicie za trzy stopniową kontrolą laboratoryjną: pozytywną, negatywną oraz wewnętrzną, która to daje możliwości sprawdzenia prawidłowości wyniku (faktycznie poszukiwanego markera genetycznego). W PCR robi się to sondami lub reakcją topnienia (melting), a niestety w innych technologiach taka możliwość nie istnieje. I dotyczy to wszystkich innych technologii dostępnych na rynku. Z tego powodu każda inna technologia niesie dla jej nabywcy ogromne ryzyko i dlatego to te inne technologie nie są wciąż popularna na świecie.

W technologii PCR nie ma tego problemu. Jeżeli ktoś rzeczywiście się zna to wie, że technologia PCR:

- daje możliwość ilościowej detekcji wirusa lub bakterii w danej próbce (czego nie umożliwiają inne technologie dostępne na rynku), co umożliwia stosowanie skutecznych terapii leczniczych;

- technologia ta jest wielogenowa (aczkolwiek czas i ilość genów jest do siebie wprost proporcjonalna) co umożliwia tworzenie dobrych testów bez wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich (co nie zmienia faktu, że niektóre firmy i tak to obchodzą);

- można taki test prawidłowo „zwalidować” na dużej liczbie losowych próbek co daje pewność i wiarygodność takiemu testowi (co niestety często jest manipulowane);

- umożliwia dokonanie trzy stopniowej kontroli laboratoryjnej w warunkach rzeczywistych: pozytywnej, negatywnej i wewnętrznej (czego nie można wykonać na innych dostępnych technologiach)

I tutaj mamy tak naprawdę odpowiedź dlaczego to RT-qPCR jest „złotym standardem” w diagnostyce – po pierwsze jako jedyna technologia z dziś dostępnych umożliwia ilościową detekcję próbki, po drugie można tę metodę trzy stopniowo kontrolować w warunkach laboratoryjnych, a po trzecie wszystkie pozostałe elementy diagnostyki są weryfikowalne i sprawdzalne. I dopóki nie powstanie technologia, która również umożliwi detekcję tych wszystkich wskazanych powyżej elementów, dopóty to technologia RT-qPCR będzie „złotym standardem” w diagnostyce molekularnej.

Jeżeli doczytaliście aż do tego momentu, to Was szczerze podziwiam … hello1 ja bym chyba nie dał rady wave .


Zgodnie z obowiązującą regulacją FDA dotyczącą EUA dla testów na COVID, opracowywany przez SCPFL panel SARS-CoV-2, przydzielony jest do innej kategorii (IV.C), niż laboratoryjnie rozwijane testy (IV.A i IV.B).

W związku z tym ta zmiana regulacji nie wpływa w żaden sposób na test rozwijany przez SCPFL.

Test Bosch Sars-Cov-2 na urządzeniu Vivalytic.

Kilka dni tem firma Bosch opublikowała informację prasową o swoim nowym teście na koronawirusa (Sars-Cov-2) wykonywanym w czasie 39 minut (swoją drogą nie 40 minut – niezły marketing) z możliwością rozwinięcia technologii do testowania 5 osób na raz w jednym teście w niedalekiej przyszłości. No i się zaczęło … Ilość wpisów na różnych forach i grupach dyskusyjnych osiągnęła stan zenitu. Niektórzy, co bardziej wyedukowani inwestorzy, zaczęli trzeźwo wskazywać, że test na Covid-19 to tylko jedna z funkcji urządzenia PCR ONE (bardzo ważna w dzisiejszych czasach, ale po prawdzie tylko jedna), że urządzenie PCR ONE to też taki kombajn z multiplexingiem, który umożliwia łatwą rozbudowę w przyszłości paneli w przypadku mutacji wirusów czy bakterii, że czas działania PCR ONE jest blisko trzy krotnie krótszy, że panele są syndromiczne i umożliwiają w jednym teście określić nie tylko czy ktoś jest zarażony na daną bakterię / wirusa ale również wskazać rodzaj zakażenia jeżeli dana osoba jest zakażona innym typem bakterii (wirusy jeszcze tego nie mają, ale panel umożliwia taką przyszłą rozbudowę). No ale wiadomo, argumenty z drugiej strony też padają solidne – liczy się tu i teraz, lepszy wróbel w garści niż „gołąb na dachu”, a w ogóle spółka coś kombinuje na pewno (to mój ulubiony "argument" :)).

Nie spotkałem jednak nigdzie analizy samego panelu firmy Bosch … I powód takiej sytuacji jest banalny, otóż firma Bosch zaprezentowała … prasowy materiał reklamowy …. bez podania szczegółów technicznych swojego testu … no poza czasem działania …

Do wykrycia wirusa Sars-Cov-2 niezbędne są geny specyficzne (unikalne fragmenty) z DNA wirusa. Zgodnie z protokołem z Wuhan zostały opracowane geny specyficzne dla koronawirusa Sars-Cov-2 identyfikujące fragment jego DNA.

Tutaj link do genotypu wirusa:
www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/N...

Zgodnie z protokołem z Wuhan zostały opracowane fragmenty DNA genów specyficznych oficjalnie wykrywające wirusa Sars-Cov-2. Są to w skrócie trzy geny specyficzne: ORF1ab, RdRp (oba bardzo do siebie podobne fragmenty łańcucha DNA) oraz N, który cechuje się trochę wyższą ekspresją od dwóch pozostałych. Zgodnie z wytycznymi WHO zostały opracowane protokoły do stosowania w certyfikacji testów do badania Covid-19. I tak WHO (również instytut Pasteura – taka ciekawostka) rekomenduje opracowanie testów wykrywających dwa geny specyficzne wirusa: jeden z dwóch genów RdRp / ORF1ab plus dodatkowo gen specyficzny N. Te dwie instytucje to najbardziej renomowane instytucje na świecie, które mają wpływ na protokoły w innych krajach. Na podstawie tych wytycznych powstały protokoły dodatkowe dla innych istotnych regionów na świecie. Niestety jak to bywa w świecie nauki, każdy kraj dopasował sobie wytyczne do własnych możliwości.

Dokładna lista dostępnych protokołów jest w załączonej tabeli na stornie pierwszej:
www.who.int/docs/default-sourc...

I teraz ważna kwestia. Im więcej genów specyficznych wykrywanych z DNA wirusa tym lepsza specyficzność rozpoznania wirusa. I teraz przyjmuje się, że dla testu badającego 1 gen specyficzny z grupy ORF1ab lub RdRp, który wymaga jeden sekwencji genetycznej, specyficzność rozpoznania wirusa osiąga poziom ~70%, dla genu specyficznego N, który wymaga trzech sekwencji genetycznych, poziom specyficzności rośnie do poziomu ~ 94%, a dla obu genów łącznie ORF1ab + N lub RdRp + N, które łącznie wymagają czterech sekwencji genetycznych, poziom specyficzności osiąga poziom ponad 99%. Stąd też biorą się niestety późniejsze problemy z podawaniem wyników fałszywie ujemnych, które badając jeden gen specyficzny powodują znaczny % wyników fałszywie ujemnych (przykład wpadki ID Now firmy Abbot). Jednocześnie spada ilość wyników fałszywie ujemnych blisko zera w przypadku badania dwóch genów specyficznych łącznie.

No ale hola, hola, jest jeszcze jeden ważny problem, który nazywa się multiplexing. Otóż większość testów na Sars-Cov-2 posiada możliwość wykrycia do dwóch sekwencji genetycznych, a na rynku praktycznie nie ma dziś testów wykrywających cztery sekwencje genetyczne jednocześnie. I tutaj musimy wrócić do genu specyficznego N z tabeli protokołów z WHO – otóż w USA jako kraju najbardziej na świecie rozwiniętym odkryto, że gen specyficzny N ma aż trzy sekwencje genetyczne (popatrzcie na wytyczne protokołu z USA). Natomiast pozostałe geny specyficzne ORF1ab oraz RdRp mają jedną sekwencję genetyczną. No i teraz mamy główny problem istniejących testów na Covid-19 dostępnych obecnie na rynku i ich problemów z wynikami fałszywie ujemnymi … i fałszywie dodatnimi (o tym za chwilę). Otóż nie da się wykonać sekwencji genu specyficznego N bez błędnych wyników fałszywie ujemnych na obecnych testach dwugenowych. Co więcej tym bardziej nie da się tam wsadzić kolejnego genu specyficznego ORF1ab lub RdRp. Niezłe jaja nie? Co więc firmy biotechnologiczne postanowiły zrobić? To co robią koncerny jeżeli większość i tak się nie zna, ale można zarobić pieniądze – produkują to co się da i tak nikt nie zauważy :). W końcu przecież walczą z globalną pandemią prawda? I co robią te firmy? Otóż dwie rzeczy – albo pakują do testu gen specyficzny N badający dwie sekwencje genetyczne (słynny przykład ID NOW Abbota), który siłą rzeczy będzie podawał wyniki fałszywie ujemne (specyficzność jednego genu N to 94% minus ta jedna sekwencja, której test nie bada, czyli 94% *2/3 = 63% rzeczywista specyficzność) lub o zgrozo i co gorsza … uwaga … pakując do testu jeden gen specyficzny ORF1ab lub RdRp plus … drugi gen niespecyficzny E lub S.

Zapytacie pewnie, a cóż to takiego ten gen niespecyficzny. Otóż są to dwa geny, które nie są specyficzne dla wirusa Sars-Cov-2, ale są identycznie powtarzalnymi fragmentami DNA wszystkich 9 pozostałych korona wirusów … tak, tak – 9 J. I tutaj jak rycerz na czarnym koniu wjeżdżają nam wynik fałszywie dodatni :). No bo skoro w teście mamy gen niespecyficzny dla Sars-Cov-2, bo mają go wszystkie znane, pozostałe korona wirusy włącznie i jest on specyficzny dla nich wszystkich, czyli niespecyficzny dla każdego z osobna (brak możliwości rozpoznania do którego korona wirusa ostatecznie ten fragment DNA należy), no to test w przypadku zakażenie innym korona wirusem niż Sars-Cov-2, i tak pokaże wyniki dodatni – a właściwie fałszywie dodatni, bo nie wszystkie korona wirusy są dla nas niebezpieczne, a właściwie większość łapiemy bezobjawowo nawet o tym nie wiedząc :) Czyli taki test nie tylko podaje wyniki fałszywie ujemne (63% wykrywalności) to jeszcze podaje wyniki fałszywie dodatnie (tutaj ilość % zależy od ilości innych korona wirusów w danej populacji).

No ale w takim razie po co stosować w testach gen niespecyficzny, który poda wynik fałszywie dodatni? Odpowiedź jest niestety smutna – polityka, uspokojenie wyborców, marketing, sprzedaż, słupki, wyniki w korporacjach, etc. No i na końcu, aby taka firma produkująca test mogła pokazać specyficzność na poziomie powyżej 90%, a nie powyżej jedynie 60%. Niestety.

I teraz już o samym teście Bosch. No więc nie mamy specyfikacji technicznej testu Bosch. Mamy jednak dwie rzeczy – protokół z Niemiec, który dopuszcza do badania wirusa trzy geny: RdRp, N … oraz magiczny gen niespecyficzny E. I niestety to najprawdopodobniej postanowiła wykorzystać firma Bosch.

Od teraz będą już domysły, ponieważ bazuję na danych z internetu, nie ma na dzień dzisiejszy innych danych aby można było to potwierdzić, więc proszę to wziąć pod uwagę.

W internecie możemy się natknąć na dwie informacje.

Pierwsza pochodzi ze strony medicaldevices:
Link: www.medicaldevice-network.com/...
Cytat: “The device targets the ORF1ab gene for Covid-19 and E-gene for Sarbecovirus representing high sensitivity and specificity.”

Druga pochodzi mio-online:
Link: www.mlo-online.com/disease/inf...
Cytat 1: “This array focuses not only on the identification of the novel coronavirus strain that causes COVID-19, but also nine other respiratory infection targets simultaneously, including Influenza A and B, Sarbecovirus and MERS.”
Cytat 2: “The target gene for COVID-19 being used on the VRI array is ORF1ab, and for Sarbecovirus (SARS, SARS like, SARS-CoV-2) is E gene, representing conserved regions of the genome which have been chosen for their high sensitivity and specificity.”

Ups… co za niemiła niespodzianka … test Bosch wykrywa prawdopodobnie jeden gen specyficzny ORF1ab oraz jeden gen niespecyficzny E. Co to oznacza w praktyce? Wyniki fałszywie ujemne oraz jakąś część wyników fałszywie dodatnich. Ale czy to przeszkadza twierdzić, że test wykrywa 9 typów koronowirusa? Z tekstu widać, że absolutnie nie. Tylko jest jeden mały szczegół – taki test wykryje wszystkie 9 koronawirusów … tylko nie odpowie na pytania na który jesteś chory !!! To jak to później leczyć? … no ale to już przecież nie problem Boscha :)

I ostatnia kwestia – multiplexing użyty w powyższych linkach. Tak naprawdę, gdyby firma Bosch rzeczywiście miała multiplexing to użyłaby czterech sekwencji genetycznych do wykrycia dwóch genów specyficznych ORF1ab i N, bo taka sekwencja daje blisko 100% prawidłowych wyników badania testem na wirusa Sars-Cov-2. Skoro użyli genu E, no to mają urządzenie badające dwie sekwencje genetyczne wirusa. Czy to jest single-plexing czy multi-plexig? Dobre pytanie … jeżeli coś bada dwa geny to można to już nazwać multi-plexing? … chyba tak, ale ja ma co do tego wątpliwości natury etycznej, bo to by oznaczało, że wszystkie istniejące dziś testy na rynku bazują na multiplexingu … jak wtedy jednak nazwać testy firm, które sprawdzają 20 czy 60 sekwencji genetycznych? Muliti – multi – plexing? Przecież to bez sensu …

Na koniec testy Sars-Cov-2 od SCPFL. Nikt nie zna ich specyfikacji, pewnie z tego powodu, że nikt o to nie pyta. Nikt oprócz mnie :). Zapytałem ich o to już parę tygodni temu, oto odpowiedź ze strony spółki na temat tego testu:

„Ze względu na łatwość zastosowania multipleksingu nasz test będzie celował w 4 niezależne sekwencje genetyczne. Wszystkie leżą na loci specyficznych dla wirusa SARS-CoV-2, konkretnie na ORF1ab oraz cechującym się nieco wyższą ekspresją genie N. Więcej szczegółów podajemy w trakcie rozmów z potencjalnymi nabywcami technologii, po uprzednim podpisaniu NDA.”

Badzo ciekawe opracowanie na temat Covid-19 jakie zostało wydane kilka dni temu przez Polską Akademię Nauk. Mimo, że opracowanie naukowe, napisane bardzo zrozumiałym językiem.

Dla tych, którym nie chce się czytać, w wielkim skrócie - badacze wyjaśniają, dlaczego są powody, by obawiać się pogorszenia sytuacji w Polsce w sezonie jesienno - zimowym. Zwracaja uwagę, że zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną tradycyjnie osiąga najwyższy poziom w zimie. Poza tym po wakacyjnym powszechnym rozluźnieniu można spodziewać się dużego wzrostu zachorowań na Covid -19, co wpłynie negatywnie na znaczne ograniczenie możliwości funkcjonowania opieki nad pacjentami przez polską służbę zdrowia. Wskaźnik R, który juz dziś w Polsce wynosi 1,3 osiągnie poziom powyżej 1.5, co oznacza niewydolność polskiej służby zdrowia .

Dodatkowo raport jednoznacznie wskazuje, że nie ma co liczyć ani na szczepionkę (storna 20-21 raportu) ani na lek (strona 22-24 raportu) w najblizszym czasie, a jedynym skutecznym sposobem na walkę z epienemią jest szeroko rozumiany złoty standard w walce z Covid19 czyli testowanie społeczeństwa i izolacja społeczna (storna 33 raportu).

Raport wskazuje również, że wynalezienie skutecznej szczepionki na Covid-19 jest w ogóle wątpliwe ze względu na brak takich szczepionek na inne grupy koronawirusów na świecie (storna 21-22 raportu), i to samo tyczy się niestety skutecznych leków na Covid (storna 22-24 raportu).

Polecam wszystkim, którzy interesują się tematem Covid-19:

informacje.pan.pl/images/2020/...

Ciekawy news - Amazon przeznaczy miliard dolarów na testy własnych pracowników na Covid-19.

Link: www.propertynews.pl/magazyny/a...

To pokazuje bardzo ważny trend, z punktu widzenia technologii PCR ONE rozwijanej przez SCPFL i panelu na Sars-Cov-2, jaki może zwiększyć wielokrotnie wartość rynku urządzeń diagnostycznych dla potencjalnych nabywców technologii i urządzenia Scope Fluidics a co za tym idzie samego urządzenia PCR ONE.

Informacje
Stopień: Ośmielony
Dołączył: 11 czerwca 2020
Ostatnia wizyta: 9 czerwca 2021 21:32:06
Liczba wpisów: 16
[0,00% wszystkich postów / 0,04 postów dziennie]
Punkty respektu: 29

Kanał RSS głównego forum : RSS

Forum wykorzystuje zmodfikowany temat SoClean, autorstwa J. Cargman'a (Tiny Gecko)
Na silniku Yet Another Forum.net wer. 1.9.1.8 (NET v2.0) - 2008-03-29
Copyright © 2003-2008 Yet Another Forum.net. All rights reserved.
Czas generowania strony: 1,322 sek.

PORTFEL STOCKWATCH
Data startu Różnica (%) Różnica (zł) Wartość
01-01-2017 +168,16% +33 632,53 zł 53 632,53 zł
Logowanie

Zaloguj
Zapamiętaj | Rejestruj | Aktywuj | Odzyskaj hasło