CarlosRoca

Na ten moment sama strategia jak i jej kierunki oraz terminy wygląda bardzo dobrze i jest zgodna z pierwotnym kierunkiem jaki spółka od kilku lat już komunikuje.

Oczywiście teraz "diabeł tkwi w szczegółach", bo jak to ze strategiami bywa "papier przyjmie wszystko", ale to od wykonania założeń i osiągnięcia celów zależy jej wartość i nasz sukces jako akcjonariuszy.

W związku z tym trzeba teraz mocno przyglądać się realizacji i wykonaniu tej strategii jak i efektywności wydatkowania środków finansowych przeznaczonych na ten cel oraz skoro już sama strategia powstała i została zakomunikowana to rozliczać z jej realizacji cały Zarząd i RN w przyszłości.

W związku z tym już w poniedziałek na WZA mam nadzieje, zaczniemy nowy rozdział w historii spółki i zacznę się już przyglądać realizacji nowej strategii na kolejne lata.

Na ten moment SCPFL staje się dla mnie długoterminową inwestycją na kolejne minimum 5 / 10 lat z opcją pobierania regularnych dywidend z zysków wypłacanych ze sprzedaży kolejnych projektów.

Cóż można chcieć więcej? Należy trzymać mocno kciuki, żeby ich marzenia spełniły się w czasie i spółka rosła z każdym nowym projektem w kierunku wejścia do indeksu WIG20 w średnim lub długim terminie.

Hmm ... a na czym niby oparta jest ta teza?

Proponuję przyjrzeć się ile jest wart cały rynek emiterów obecnej generacji, jakie są obecne trendy rynkowe na przyszłość oraz ile firm na świecie jest w stanie na końcu podzielić cały tort emiterów III i IV generacji miedzy siebie.

Wtedy łatwiej będzie można oszacować wartość wewnętrzną spółki ... i porównać ją do obecnej kapitalizacji ...

Polecam - zmienia optykę.

Ps. Jestem od początku na pokładzie, ale to mój dopiero pierwszy wpis tutaj

Taki smaczek znalazłem w prospekcie:

"Zarząd dokona rekomendacji wypłaty dywidendy w 2023 r."

A to praktycznie rozstrzyga sprawę o jakiej wałkuje się od miesięcy

Biorąc pod uwagę, że przy wypłacie dywidendy Pan Piotr Grastecki i Pan Marcin Izydorzak zasłużenie otrzymają około 30 milionów złotych, a Pan Szymon Ruta około 5 milionów złotych, to w inną opcję niż dywidenda nie wierzę.

Poczekajmy jednak na oficjalną "mapę drogową" jaką zapowiadali Panowi w tym miejscu:

www.bankier.pl/wiadomosc/Scope...

Scope Fluidics rozważa sposoby dystrybucji środków ze sprzedaży Curiosity Diagnostics do akcjonariuszy

2022-08-08 Warszawa (PAP) - Scope Fluidics pracuje nad wyborem sposobu dystrybucji do akcjonariuszy części środków ze sprzedaży Curiosity Diagnostics oraz powoli przygotowuje się do rozpoczęcia procesu sprzedaży BacterOMIC - poinformował PAP Biznes prezes Piotr Garstecki. Liczy on na to, że przy sprzyjającej sytuacji na rynku kapitałowym przejście spółki z rynku NewConnect na rynek regulowany GPW mogłoby się wydarzyć w najbliższych miesiącach.

"Statut Scope Fluidics stanowi, iż co najmniej 50 proc. kwoty przychodów ze sprzedaży firm zależnych przeznaczone zostanie na wypłatę dywidendy lub na skup akcji własnych. Hipotetycznie, biorąc pod uwagę cenę sprzedaży 100 mln USD oraz zakładając wypłatę dywidendy przy aktualnym kursie dolara, oznaczałoby to wypłatę co najmniej ok. 90 zł za akcję. Obecnie rozpoczynamy prace nad tym, by wybrać optymalny scenariusz i wypłacić pieniądze naszym akcjonariuszom – którzy inwestowali w rozwój naszych projektów. Będziemy chcieli jak najszybciej poinformować akcjonariuszy o wybranym scenariuszu" - poinformował prezes Piotr Garstecki.

Prezes wyjaśnił, że 100 mln USD, czyli kwotę, za jaką Scope Fluidics sprzedało 100 proc. udziałów w Curiosity Diagnostics, spółka otrzymała już prawie w całości, a zawieszeniu podlega jedynie ok. 10 proc. tej kwoty, które zostaną zwolnione po rozliczeniu kredytu z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym. Dodał, że jeżeli pod zarządem Bio-Rad Laboratories spółka Curiosity osiągnie szereg kamieni milowych, których realizacja rozpisana jest na lata 2022-2027, Scope Fluidics otrzyma dodatkowe, warunkowe płatności o łącznej, maksymalnej wysokości 70 mln USD.

Garstecki ocenił, że przejęcie Curiosity Diagnostics przez Bio-Rad Laboratories oznacza dynamiczny rozwój produktów PCR|ONE i wielką szansę na ich globalny sukces rynkowy.
"Transakcja daje nam też finansową i operacyjną trampolinę do dalszego rozwoju – zaawansowanej już technologii BacterOMIC oraz nowych projektów wycelowanych w globalne problemy ochrony zdrowia" - dodał prezes.

Jak poinformował, dzięki sprzedaży PCR|ONE spółka może teraz skierować więcej energii w rozwój nowych projektów, a w centrum uwagi z pewnością będzie rozwijany system BacterOMIC.
"BacterOMIC jest obecnie na podobnym poziomie rozwoju technologii jak PCR|ONE – to bardzo zaawansowany produkt, posiadający już dopuszczenie do rynku pierwszego panelu oznaczania antybiotykoporności. Wiem nad czym pracować, by maksymalizować wartość tej technologii w przyszłej transakcji" - dodał.

Prezes w odpowiedzi na pytanie o plany wobec BacterOMIC poinformował, że spółka kontynuuje prace nad Early Access Program, optymalizacją procesu wytwarzania kartridży, publikacjami dokumentującymi działanie i możliwości systemu.
"Obserwujemy rynek, jesteśmy też bogatsi o doświadczenie z przeprowadzonej transakcji sprzedaży systemu PCR|ONE. Widzimy, że wejście na rynek, zdobycie doświadczeń i relacji klientów podnosi wartość technologii" - ocenił.

"Rozwijamy produkt i technologię, i powoli przygotowujemy się do rozpoczęcia procesu sprzedaży" - dodał prezes.
Garstecki poinformował, że zakończenie z sukcesem procesu sprzedaży Curiosity Diagnostics pozwala wrócić do procesu przenoszenia notowań Scope Fluidics z rynku NewConnect na główny parkiet GPW.
"Liczymy, że przy sprzyjającej sytuacji na rynku kapitałowym przejście na GPW mogłoby się wydarzyć w najbliższych miesiącach" - dodał.

W środę spółka informowała o sprzedaży na rzecz Bio-Rad Laboratories 100 proc. udziałów w swojej spółce zależnej Curiosity Diagnostics za łączną kwotę do 170 mln USD. Cena za udziały wyniosła 100 mln USD. Ponadto, spółka może otrzymać dodatkowo do 70 mln USD w płatnościach warunkowych. Jak podawano, część ceny nabycia w wysokości 9,45 mln USD zostanie zapłacona w momencie uzyskania przez spółkę odpowiednich dokumentów od Europejskiego Banku Inwestycyjnego.

Na łączną kwotę płatności warunkowych, które może otrzymać spółka, składają się: do 40 mln USD za realizację celów rozwojowo-regulacyjnych oraz do 30 mln USD za realizację celów przychodowych. Realizacja celów przewidziana jest na lata 2022-2027.

Scope Fluidics to notowana na rynku NewConnect biotechnologiczna spółka opracowująca rozwiązania technologiczne dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. Spółka opracowała technologię PCR|ONE do szybkiego zautomatyzowanego wykrywania infekcji za pomocą wysoce multipleksowych testów PCR, a także system BacterOMIC do zautomatyzowanego badania antybiotykowrażliwości. (PAP Biznes)

@Demon25

1. Potwierdzam, że Garstecki wspomniał również na WZA, że jest poirytowany długością trwania procesu M&A w kontekście, że oni działają bardzo sprawnie z procesem, ale bezwład korporacyjny po drugiej stronie powoduje rozwlekanie procesu. Faktycznie powiedział nawet, że liczył na zamknięcie transakcji w H1 2022, ale nie mieli na to wpływu właśnie ze względu na opóźnienia po drugiej stronie transakcji. Natomiast SZ.R w odpowiedzi na pytanie jakie są jego odczucia dotyczące procesu M&A powiedział, że jest bardzo zadowolony z samego procesu. To dodatkowo pokazuje, że proces jest na pewno zaawansowany.

2. NIE. Tutaj tak naprawdę padły dwa sformułowania dotyczące tego tematu.
Po pierwsze jeszcze raz wyraźnie podkreślili, że realizacja programu EA nie jest bezpośrednio powiązana ani nie opóźnia w żaden sposób transakcji sprzedaży urządzenia PCR/ONE. Są to niezależne procesy jeden od drugiego.
Po drugie tym razem Gajem Żurawska wskazała, iż pierwsze wyniki "intermadiate" będą już dostępne wczesną jesienią, natomiast pełne i końcowe wyniki programu EA na przełomie roku.

3. Na WZA SZ.R powiedział, że druga transza z EBI będzie realizowana z bardzo dużym prawdopodobieństwem w związku z faktem, że spełniają warunki jej wypłaty, a środki im się kurczą. Wskazał, że środki jakimi dysponują wystarczą do sierpnia / września tego roku, stąd muszą sięgnąć po drugą transze z EBI. Po jej wzięciu środków wystarczy im do stycznia 2023 roku, ale na ten moment nie planują uruchamiać trzeciej transzy z EBI, co dodatkowo tylko wzmacnia datę końca roku 2022 jako graniczną do sprzedaży urządzenia PCR/ONE.

To co tam Panie z tą sprzedażą urządzenia PCR/ONE?

Najważniejsza kwestia z WZA w mojej opinii to informacja na ogólnym forum podczas WZA, która przekazał R.PRZ. wraz z obecną Panią prawnik. Wskazali oni, że długi czas spółka zastanawiała się jak przekazać informację o aktualnym statusie prac w procesie M&A bez łamania treści zapisów MAR i obowiązujacych ich umów NDA. W związku z tym postanowili możliwie precyzyjnie wskazać w ustawie o warrantach dla SZ.R. i uzasadnieniu do niej aktualny stan prac i jego zaawansowania w procesie M&A bez łamania zapisów MAR i NDA, pozostawiając jednak pewną cześć do interpelacji już akcjonariuszy. Wskazali aby bardzo dokładnie przeczytać uchwałę oraz uzasadnienie do niej, to akcjonariusze znajdą tam wszystkie odpowiedzi na swoje pytania dotyczące aktualnego stanu zaawansowania prac w procesie M&A.

I teraz treść uchwał można sobie przeczytać tutaj – chodzi o uchwałę nr 15:
www.bankier.pl/static/att/ebi/...

Teraz dalej będzie już mój punkt widzenia.

To na co należy zwrócić uwagę w mojej opinii to kluczowy akapit:

Upoważnia się Zarząd Spółki, w drodze zmiany statutu Spółki zgodnie z § 2 poniżej, do emisji warrantów subskrypcyjnych, imiennych lub na okaziciela, lub podwyższenia kapitału zakładowego Spółki przez emisję akcji na okaziciela, z pozbawieniem dotychczasowych akcjonariuszy Spółki przez Zarząd Spółki i za zgodą Rady Nadzorczej Spółki w całości prawa poboru tych warrantów subskrypcyjnych lub akcji, w drodze jednego lub kilku podwyższeń kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego do dnia 31 grudnia 2022 r.


Natomiast uzasadnienie do tej uchwały mamy tutaj:

"Opinia Zarządu dotycząca wyłączenia prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w odniesieniu do emisji Warrantów.

Mając na uwadze, że:
• w związku z upływem z dniem 27 marca 2022 r. maksymalnego terminu subskrypcji akcji serii J wynikającego z kodeksu spółek handlowych, Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę i uznała, że do dnia 27 marca 2022 r. nie zostały w pełni zrealizowane warunki zawarcia z Panem Szymonem Rutą umowy objęcia akcji serii J i umowa taka nie została podpisana,

• Rada Nadzorcza, mając na uwadze aktualny stan zaawansowania i dynamikę procesu M&A, działania Pana Szymona Ruty w ramach tego procesu oraz fakt, że 27 marca 2022 r. upłynął wynikający zkodeksu spółek handlowych maksymalny termin subskrypcji akcji serii J, podtrzymuje, że celowe i uzasadnione jest, aby pod warunkiem realizacji celów związanych z procesem M&A, Panu Szymonowi Rucie zostało przyznane prawo do objęcia na dotychczasowych zasadach nowych warrantów subskrypcyjnych,

Zarząd stoi na stanowisku, że przyznanie Zarządowi upoważnienia do wyłączenia za zgodą Rady Nadzorczej prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w odniesieniu do Warrantów jest niezbędna w celu zapewnienia Zarządowi możliwości zaoferowania Panu Szymonowi Rucie Warrantów na dotychczasowych zasadach w ramach działań o charakterze lojalnościowo-motywacyjnych. W ocenie Zarządu, mając na uwadze rolę oraz zaangażowanie Pana Szymona Ruty w proces M&A, możliwość zaoferowania Panu Szymonowi Rucie Warrantów na dotychczasowych zasadach, w szczególności po cenie emisyjnej równej 0,01 zł (jeden grosz) za Warrant, leży w interesie Spółki oraz jej akcjonariuszy i przyczyni się do realizacji celów biznesowych Spółki."

Co więc można wyczytać z uchwały i tego komunikatu:

Po pierwsze datę końcową objęcia warrantów, a co za tym idzie datę w jakiej porces M&A musi być zakończony – 31.12.2022 r.

Po drugie jasną informację, iż

„do dnia 27 marca 2022 r. nie zostały w pełni zrealizowane warunki” ale jednocześnie „aktualny stan zaawansowania i dynamikę procesu M&A” wskazują na „uzasadnione jest, aby, pod warunkiem realizacji celów związanych zprocesem M&A, Panu Szymonowi Rucie zostało przyznane prawo do objęcia na dotychczasowych zasadach nowych warrantów subskrypcyjnych”

co potwierdza dwa elementy – tylko zakończenie procesu M&A gwarantuję nagrodę dla SZR oraz to że proces M&A jest zaawansowany.

Po trzecie mamy komunikat, iż „,leży w interesie Spółki oraz jej akcjonariuszy i przyczyni się do realizacji celów biznesowych Spółki.” Co niejednoznacznie, ale jednak wskazuje, że cele spółki muszą zostać zrealizowane w wymaganym terminie.

Stąd tak jak napisałem wcześniej, cyt.: "Mam całkowite przekonanie po WZA o sprzedaży urządzenia PCR/ONE do zewnetrznego nabywcy w terminie nie późniejszym niż koniec tego roku."

Oczywiście każdy ma swój własny rozum i każdemu pozostawiam już własną interpretację tych zapisów - jeżeli zauważycie jeszcze coś ciekawego - nie omieszkajcie się tym podzielić tutaj na forum.

Przepraszam, ale jestem od kilku tygodni na urlopie, właściwie zrobiłem sobie tylko krótką przerwę, aby wziąć udział w WZA SCPFL oraz kilku innych spółek, które mam w portfelu :) :) :)

Ponieważ mój urlop cały czas trwa, pozwolę sobie napisać Wam trochę więcej szczegółów tutaj na forum w przyszłym tygodniu (tak bez spinki).

Teraz powiem tylko tak:

1. Ja jestem cały czas na spółce z pełnym pakietem akcji.

2. Mam całkowite przekonanie po WZA o sprzedaży urządzenia PCR/ONE do zewnetrznego nabywcy w terminie nie późniejszym niż koniec tego roku.

3. W spółce nic się złego nie dzieje, a to co widzicie na kursie to zwykłe emocje inwestor, którzy kierują się emocjami, wykresem, Analizą Techniczną oraz ruchami cen, a nie potencjałem i zaawansowaniem prac nad transakcją M&A jaka aktualnie ma miejsce w spółce.

Więcej w przyszłym tygodniu - z uzasadniłem dlaczego tak uważam.

@proarnes super, że przytoczyłeś te raporty, prezentcje oraz wywiad. Dzięki temu można wymienić własne poglądy na te kwestię i wyrobić sobie szerszą perspektywę na kwestie samej daty transakcji,

Tak masz racje - były takie wypowiedzi Zarządu odnosnie traskacji referencyjnych. Faktycznie ja na nie zwracałem na nie aż tak dużej uwagi - pewnie dlatego, że patrzę na sprzedaż jak na proces, a nie zdarzenie jednorazowe i pewnie dlatego, że były to wypowiedzi sprzed kilku już lat, a w między czasie rynek, jego otoczenia i wszystkie historie zwiazane z pandemią trochę też zmieniły rynkowe otoczenia na jakim działa Scope Fluidics i wypowiedzi samego Zarządu w tej kwestii też mocno się zmineiły co można prześledzić w całym procesie komunikacji w latach nastepnych.

Nie mniej absolutnie masz rajcę i zwracam Ci honor - to Ty miałeś w tej kwestii racje, a ja myliłem się w tej kwestii.


A co do samej przytoczonej prezentacji to ja pamiętam tę prezentację na ktrórej był przedstawiany ten model biznesowy i dokładnie na slajdzie nr 5, który przytczyłeś padły słowa (powiedzmy, że sens słów był identyczny nie sama wypowiedż), które dodatkowo są zamiszczone w wywiadzie, który przytoczyłeś. Mianowicie podczas prezentacji modelu i wskazania daty "exit'u" zostało podkreślone, iż cyt.

"Jeśli się spytać kogoś, kto robi prototypy, to powie że ryzyka nie ma żadnego, bo to już działa. Jak się spytać industrializatora, który będzie to produkował, to on widzi wiele szczegółów, które musi jeszcze zoptymalizować i pewnie może przypisać temu jakieś ryzyka. Ale moim zdaniem byłoby to ryzyko raczej wyrażone w czasie lub koszcie końcowym. Uważam, że pytanie „czy to się uda” jest już nieaktualne. Z kolei gdyby się spytać kogoś, kto będzie to sprzedawał, mając już gotowy produkt dopuszczony do rynku, powie że dopiero teraz otwiera się worek z ryzykiem."

A żeby jeszcze bardziej zobrazować tę kwestię "exit'u" czy szerzej transakcji sprzedaży urządzenia to zwróć uwagę na te słowa z wywyiadu, cyt.:

"Przede wszystkim, takie rozmowy trwają długo, wiele miesięcy. W związku z tym, jeżeli chcemy w pierwszej połowie 2020 roku uzyskać dopuszczenie do rynku, no to też musimy odpowiednio wcześnie nawiązać kontakt i wejść w rozmowy z potencjalnymi nabywcami. To jest proces."

I tutaj ja podpisuję się dwoma rękami pod tymi słowami. Sprzedaz to proces obarczony ryzykami, które pwoinno się brać pod uwagę, a samo porównywanie się do transakcji referencyjnych nie powinno przesłanać ryzyk i czasu trwania tego procesu, co sam Zarząd powinien oczywiscie wziać pod uwagę.

Co do samej zasadniczej zmiany założen i modelu biznesowego to nie mam tutaj przekonania, że coś się tutaj zmienia. W mojej opisii model i założenia pozstają te same - sprzedaż całej spółki Curosity Diagnostic na rzecz globalnego podmiotu oraz wypłata 50% dywydendy dla akcjonariuszy pozostają przecież niezmienne.

W mojej opinii poszerza się jedynie zakres transakcji (nie sprzedają samego panelu na MSSA/MRSA) tylko już rozbudowaną platformę PCR/ONE oraz celują w znacznie wyższą kwotę transakcji poprzez eliminajcę ryzyk industrialnych czy rynowych dla potencjalnego nabywcy wprowadzajć cały nowy proces EAP. Ale co do zasady - sprzedaż całej spólki na rzecz zglobalnego podmiotu i wypłata 50% z tej kwoty jako dywidenda dla akcjonariuszy sie nie zmienia. Dlatego nie uważam żeby sam model biznesowy czy zasadnicze ząłożenia uległy zmianie.

Zresztą Pan Rynek na końcu wszystko zweryfikuje. Ja osobiście uważam, że transakcje dojdzie do skutu w założónym modelu i akcjonariusze dostanę 50% dywidenty z tej transakcji. Wróćmy do tego postu za jakiś czas, kiedy bedzie już waidome jak zakończy się ten proces i sprawdżmy czy założenia i model biznesowy został zakońćzony tak jak był zaplanowany - exitem oraz dywidendą. To za jakiś czas będzie można bardzo jednoznacznie zweryfikować.

PS. A ja ciesze się na taką dyskusję. W końcu forum troche ożyło, a to zawsze jest dobre dla nas akcjonariusyz, bo można sobie wyrobić szerszą perspektywę obrazu całości sytaucji i podejmować lepsze dyzcyje inwestycjne.

@EliasCan - …ładanie nam się tutaj przywitałeś - od razu prywatne wycieczki w moją stronę ...

Napiszę to w kilku żołnierskich słowach:

1. Od początku roku (12 miesięcy) napisałem tutaj 16 postów, czyli wychodzi mniej więcej średnio jeden co trzy tygodnie. Jeżeli według Ciebie jest to co drugi lub nawet więcej niż co drugi tutaj post to po pierwsze jest to nieprawdą, a po drugie może nie wynika to z mojej nadmiernej aktywności, a bardziej niskiej aktywności innych użytkowników tego forum?

2. Nikogo nie pouczam - w wielu postach podkreślam, że są to moje subiektywne opinie i nikt nie powinien się nimi kierować, tutaj przykład takiej informacji:



Poza tym zauważ, że pytania na które odpowiadam, bardzo czeto są kierowane bezpośrednio do mnie i jestem niejako "wywoływany do odpowiedzi", a ponieważ jest to forum służące wymianie opinii i spostrzeżeń, to staram się na te pytania odpowiadać. Mam rozumieć, że według Twojej opinii powinienem nie reagować jak ktoś kieruje zapytania bezpośrednio do mnie?

3. Niestety mijasz się z prawdą pisząc o innych forach - nie pisałem o moich źródłach, tylko o wizycie u "guślarki", czyli takie wróżki ... a jak to z wróżkami bywa, nie można im do końca wierzyć. Sprawdź to zanim coś takiego gdziekolwiek napiszesz.

4. Odpowiedź w sprawie bramki była odpowiedzią skierowaną na pytania o moje nastroje i jednoznacznie z niej wynika mój nastrój po opublikowaniu pierwszego listu intencyjnego



Mogę też podejrzewać, że być może nie zrozumiałeś w tej wypowiedzi słowa "realny" - za słownikiem języka polskiego podaję jedno ze znaczeń tego słowa - "możliwy do wykonania". A jeżeli coś jest możliwe do wykonania nie oznacza, że jest to jedyna możliwa opcja. Myślałem, że to jest jasne dla wszystkich (nie pomijając również faktu, iż ta wypowiedź dotyczyła mojego nastroju, a nie faktów ze spółki)

5. Tak - 9 grudnia widzę znacznie szerszą perspektywę całej sytuacji związanej z komercjalizacją PCR/ONE ponieważ od mojej wypowiedzi z września do mojej wypowiedz z grudnia wydarzyło się kilka istotnych zdarzeń, które również wpłynęły na moją optykę całej sytuacji. Były to: ogłoszony program EAP z realizacją do końca września 2022, kolejne dwa listy intencyjne podpisane z kolejnymi potencjalnymi nabywcami w listopadzie tego roku oraz wizyta na NWZA w dniu 7 grudnia tego roku i pozyskane na niej informacje dodatkowych od spółki. Te zdarzenia wpłynęły na moją opinię w tej kwestii.

6. 9 listopada po pierwszym moim wpisie (zbyt entuzjastycznym - przyznaję) od razu zdementowałem to o czym wyżej napisałeś. Oto to dementi:



7. Co do listów intencyjnych i ich ntrpetacji, to jak sam słusznie zauważyłeś była jedynie próba interpretacji rzeczywistości oparta na zwykłych domysłach o czym wyraźnie we wpisie napisałem:



No nie wiem - mi wydaje się, że po takich słowach dla wszystkich powinno być jasne, że jest to tylko próba interpretacji rzeczywistości, która nie musi mieć potwierdzenia w rzeczywistości. Po co więc to przywołujesz - nie rozumiem?

8. Nigdzie nie naganiam na żadne spółki. Co najwyżej jestem uczestnikiem różnych forów różnych spółek gdzie staram się dzielić swoją opinią, ale zawsze w ten czy inny sposób wskazuję, że jest to moja subiektywna opinią i nie należy się nią kierować. Zresztą po to powstały fora dyskusyjne żeby wymieniać się na nich opiniami. Jeżeli to Ci nie odpowiada, to nikt nie zmusza Cię do czytania moich opinii.

9. "Robercik" to był w mojej opinii świetne 'alter ego" przypisane do osoby, która atakowała mnie personalnie na przytoczonym przez Ciebie forum. Z mojej strony był to zwykły "pamflet" w odpowiedzi na personalny atak w moim kierunku, zreszta pozbawiony ataku personalnego na drugą sarnę. Jak się okazało bardzo skuteczny, gdyż kpina i absurd jest najlepsza bronią na internetowy hejt. Uważam, że to był bardzo ciekawy eksperyment i odniósł zamierzony sukces. Nie rozumiem więc Twoich uwag w tym zakresie.

10. Błędy ortograficzne jak i bardzo często gramatyczne nie wpływają na przytoczoną treść wpisów. Jestem od dziecka dyslektykiem i walczę z tym już dobre 40 lat. Myślę, że poczyniłem w tym obszarze ogromny postęp i dziś robię naprawdę mało błędów ortograficznych i gramatycznych jak na dyslektyka, chociaż oczywiście daleko mi do osoby, która nie posiada obciążenia związanego z dysleksją. Powiem Ci tylko, że np. zawsze mylę słowo "włączać" z włanczać". I nie ważne ile razy chcę to napisać jak bardzo się nie skupię na tym aby zrobić to dobrze, zawsze napiszę z błędem. Chyba, że wcześniej (tak jak i teraz) sięgnę do słownika języka polskiego. Wtedy dopiero potrafię napisać to słowo bez błędu. W przypadku "feasibislities" zadziałał ten sam mechanizm i jest bardzo prawdopodobne, że za każdym następnym razem napisze to słowo ponownie z błędem. Możesz to zaakceptować lub przestać czytać moje wpisy - inne drogi nie widzę.

Co do istoty samego Twojego wpisu - Ty natomiast atakujesz mnie personalnie już w pierwszym swoim wpisie tutaj na forum. To ja tylko przypomnę, że nie jesteś tutaj anonimowy jak na bankierze i jeżeli będzie kontynuował ten atak personalny w moim kierunku w następnych swoich wpisach to zwrócę nie do administratorów portalu "Stockwatch'a" o stosowną reakcję. Oczywiście możesz pisać sobie co chcesz, ale poproszę bez kierowania personalnych wycieczek w moją stronę.

A na koniec polecam jeszcze wszystkim osobom korzystającym z forów dyskusyjnych maksymę Marka Aureliusza:

"Wszystko co słyszymy jest opinią nie faktem. Wszystko co widzimy jest punktem widzenia nie prawdą."

Ponownie pytania kierowane do mnie zamiast do spółki ... no ale dobrze ... skoro już pytasz to postaram się odpowiedzieć :)

Nie wiem skąd u Cienie przekonanie co do wielu powyższych kwestii, ponieważ ja nie odbieram wypowiedzi Zarządu spółki w taki sposób jak to przytoczyłeś powyżej. Może to jest kolejna kwestia z obszaru "inwestorom wydaje się" ??? ... nie wiem ...

Odpowiadając na Twoje pytania / tezy:


Szczerze mówiąc pierwsze słyszę. Nie przypominam sobie ani wypowiedzi Zarządu spółki ani żadnej prezentacji, gdzie padły by takie deklaracje. Jeżeli jestem w błędzie to proszę wrzuć link i wyprowadź mnie z tego błędu. Byłem za to na wielu spotkaniach ze spółką jak i widziałem szereg prezentacji spółki gdzie wskazywane były niejako przeciwne informację. Poniżej wrzucam przykładowy slajdy z licznych prezentacja spółek, które to obrazują:


kliknij, aby powiększyć

I co my tu mamy - informację, iż transakcje są realizowane na różnych etapach rozwoju produktowego oraz jednoznaczne wskazanie, im dalszy etap rozwoju tym wyższa końcowa cena za dane rozwiazanie / produkt. I tak za produkty będące na etapie certyfikacji systemu kwoty transakcyjne wynosiły w tym wypadku przedział 120 - 195 mUSD, za te, które były już na etapie zabezpieczenia wolumenów i posiadających własne moce produkcyjne transakcje oscylowały w kwotach 550 - 795 mUSD. Słowa natomiast nie ma o kwestii celowania przez SCPFL w sprzedaż od razu na etapie certyfikacji. Co więcej Zarząd już wielokrotnie podkreślał na różnych spotkaniach, iż wartość urządzenia rośnie wraz ze stopniem zaawansowania i skracania drogi do tak zwanego "entry to the market" dla potencjalnego nabywcy oraz wskazywał, iż transakcje referencyjne są znacznie wyższe w przypadku przygotowania produktu już z zabezpieczonymi mocami produkcyjnymi, rozpoczętą sprzedażą do klientów końcowych oraz z feedbackiem od końcowych użytkowników. Po to zresztą został przygotowany cały program EAP aby potencjalny nabywca miał znacznie krótszą drogę wdrożenia systemu do rynku, a co za tym idzie był skłonny zapłacić więcej za to urządzenie.



Szczerze - nigdy nie słyszałem takiej wypowiedzi, co więcej już kilkakrotnie słyszałem od zarządu, iż scenariusz podstawowy to sprzedaż system PCR/ONE w modelu "up-front" + "mile stone". Zresztą było to nawet sygnalizowane w raporcie ESPI nr 15/2021, tutaj przykład takiej informacji o chęci zawarcia umowy warunkowej (warunkowej czyli płatności po spełnieniu określonych warunków - tak zwany "mile stone"). Link do tego ESPI:

www.bankier.pl/wiadomosc/SCOPE...

I co my w tym ESPI mamy, cyt. "Celem Spółki jest, aby rozmowy te doprowadziły do podpisania umowy warunkowej, w której strony uzgodnią warunki konieczne do zawarcia umowy sprzedaży udziałów Curiosity Diagnostics." To chyba ostatecznie wyjaśnia tę kwestię ...



Tak, potwierdzam sama platforma PCR/ONE będzie dalej rozwijana przez nabywcę, ale zanim nabywca zacznie ją samodzielnie rozwijać, chce sprawdzić na zasadzie wykonania badań "fisibilities study" czy w danych obszarach system da się w ogóle rozbudować. I temu służą aktualne badania "fisibilities study", a nie mają na celu pełny rozwój produktu / panelu / platformy. Nie mylmy proszę tych pojęć.



Ja tam słyszę o średnio - stalowej produkcji od połowy 2020 roku. Odnajdziesz ten temat w wielu raportach ESPI, a poniżej tylko jeden z przykładów:

ESPI nr 31/2020 - www.bankier.pl/wiadomosc/SCOPE...

To chyba też już definitywnie rozstrzyga, iż kwestia produkcji średnio - stalowej przewija się już od dłuższego czasu ...



A może po prostu chodzi o uzyskanie większej kwoty transakcji i takie założenie nie jest błędne tylko racjonalne? Przecież rolą Zarządu jest uzyskać możliwie najlepszą cenę aby zapewnić akcjonariuszom możliwie najwyższy zwrot z inwestycji i jednocześnie zabezpieczyć wartość spółki oraz jej funkcjonowanie na kolejne lata. I to jest główne zadanie każdego Zarządu, a nie sprzedaż jak najszybciej się da, bez względu na cenę ... Zresztą ten temu opisałem już wyżej. Teraz dodam tylko tai slajd jaki znalazłem, a mianowicie - czas od uzyskania finansowania z EBI do zawarcia transakcji dla paszczególnych firm z branży, które przeszły już ten proces:


kliknij, aby powiększyć

A teraz zobacz, że SCPFL podpisał umowę z EBI we wrześniu 2020 roku. Patrząc na czas realizacji transakcji w takim układzie, SCPFL nie jest w ogóle opóźnione, ponieważ transakcje "banchmarkowe" pokazuje, że czas niezbędny do zawarcia transakcji od uzyskania finansowania z EBI wynosi od roku do dwóch lat. Dla SCPFL dwa lata to wrzesień 2022 rok ... ale bywa i dłuższy ...

A wiesz, że na rynku Med-Tech każda firma do tej pory, która uzyskała finansowanie z EBI dokonała transakcji sprzedaży swojego urządzenia? KAŻDA ...

Także mam prośbę, mniej wersji życzeniowych, a więcej racjonalizmu w podejściu do tej transakcji sprzedaży platformy PCR/ONE przez SCPFL ...

Przemku
przede wszystkim bardzo cenię sobie Twoje zdanie i Twoją wiedzę na temat branży biotechnologicznej. Masz bardzo dobre spojrzenie na tę branże i chciałem Ci powiedzieć, że dużo "czerpię" wiedzy z Twoich wpisów. Dziękuję Ci za to wszystko.

Kolejną istotną kwestią, którą chciałbym zaznaczyć zanim przejdę do odpowiedzi na postawione pytania jest kwestia fundamentalna związana z kierowaniem tego typu pytań do mnie. Jestem przekonany że najlepiej tego typu pytania kierować przede wszystkim bezpośrednio do spółki i jej Zarządu, a nie do mnie.

Żeby było to jasne - ja nie jestem orędownikiem spółki i nie widzę się w takiej roli. Zdecydowanie postrzegam siebie jako aktywnego inwestora, która stoi przede wszystkim po stronie aktywnych akcjonariuszy mniejszościowych, a nie po stronie samej spółki. Chciałbym aby każdy o tym cały czas pamiętał. Moją rola w opisywaniu zdarzeń jakie dzieję się w spółce jak i ich ich interpretacji jest moją subiektywną oceną i nikt, podkreślam nikt nie powinien się nią sugerować, a jej ostatecznym celem jest próba zrozumienia bieżących zdarzeń oraz ewentualna próba antycypacji przyszłych możliwych scenariuszy zdarzeń z nich wynikających. Nic więcej.

Pamiętajcie jednak, że jeżeli ja uznam, że coś się w spółce dzieje nie tak jak powinno, to nawet przez moment nie zawaham się nacisnąć przycisku "sell" i sprzedać całego posiadanego pakietu akcji. Chciałbym żeby każdy o tym zawsze pamiętał i nie kojarzył mnie jako "insidera" lub bezkrytycznego orędownika spółki. Chciałbym żeby to było dla każdego zawsze jasne.

A teraz przechodząc do meritum, poniżej mój punkt widzenia na poniższe kwestie:



Ja mam inne postrzeganie tej historii. Czas pandemii to czas nagłych zdarzeń, w których Zarządy różnych spółek zostają postawione przed koniecznością reagowania na bieżącą sytuację rynkową i jej otoczenie. W momencie wybuch pandemii świat "wywrócił się" w pewnie sposób "do góry nogami". Wystarczy poczytać różne opracowania i wypowiedzi różnych autorytetów na temat pandemii i jej wpływu na świat, gospodarkę i zachowania ludzi. Ile tak na prawdę z tych wizji się sprawdziło? Według mnie niewiele jeżeli nie bardzo mało.

I to jest tak naprawdę kluczowa kwestia. W tamtym czasie świat "stanął na głowie" i wszelkie możliwe opracowania wskazywały, że świat natychmiast będzie potrzebował szybkich testów na Sars-Cov-2. W tamtym czasie zapewne tak było i w mojej opinii ówczesna diagnoza Zarządu byłą prawidłowa.

Nie mniej z czasem świat jak i panująca na nim pandemia zaczęła niejako "przeobrażać się" w bardziej "oswojona wersję". Dziś "świat" nie postrzega już samej pandemii jako zjawiska mogącego "wywołać koniec świata", a raczej jako zdarzenie, które zostanie z nami na dłużej jako rzecz z którą należy nauczyć się zwyczajnie żyć obok z zachowaniem możliwego reżimu sanitarnego. Taka zmiana postrzegania samej pandemii wpływa oczywiście również na zmianę postrzegania całego systemu opieki zdrowotnej w tym systemu testowania ludzi przeciwko Covid-19.

I tutaj pojawia nie kluczowa kwestia - "analiza wsteczna zawsze skuteczna". Tylko czy w tamtym czasie można było patrzeć na pandemię tak jak widzimy ją dzisiaj? Według mnie nie było takiej możliwości i na tamten czas Zarząd starał się zdiagnozować szanse i zagrożenia w sposób jak najbardziej prawidłowy i nie był w stanie zrobić tego lepiej.

Myślę, że mając dzisiejsza już wiedzę na temat pandemii widać wyraźnie, że branża med-tech związana z szeroko pojętymi testami idzie już w zupełnie inną stronę. Dziś proste testy na Sars-Cov-2 (jedno i dwu genowe PCR, izotermiczne LAMP, antygenowe czy na przeciwciała) , które zalały oczywiście rynek ze względu na duży popyt ze strony różnych krajów, przestają mieć już kluczowe znaczenie dla przyszłości tej branży. Zresztą w "narodach" jest coraz mniejsza chęć do testowania się na sam wirus Sars-Cov-2, co zreszta widać po statystykach, ludzie zwyczajnie chorując nie chcą się nawet już testować wychodząc z założenia, że dopóki nie ma tragedii to po co iść na kwarantannę. I niestety tego typu zachowania będą przybierać na sile. Oczywiście nie widać tego jeszcze w samej ilości stosowanych testów, bo ich ilość cały czas rośnie, ale zasadnym jest spodziewać się spadku ilości testów na Sars-Cov-2 w najbliższych latach - zresztą "peak" ilościowy testów przeciw Sars-Cov-2 planowany jest na 2022 rok, a następnie ich ilościowe zapotrzebowanie powinno zacząć zdecydowanie maleć.

Dlatego dziś kluczową rolę jaką na pewno dostrzegają kluczowi producenci urządzeń i testów z branży med-tech to powolne "odchodzenie" w przyszłości od paneli prostych i tanich w kierunku paneli syndromicznych i wysoko marżowych (testujących wiele różnych chorób w jednym teście bez wszystkich typowych objawów dla każdego rodzaju patogenu). I tutaj dochodzimy do roli urządzenia PCR/ONE, a właściwie nie do samego stricte urządzenia, a do platformy rozwojowej jaką jest PCR/ONE i związanego z postrzeganiem tej platformy przez potencjalnych nabywców całego procesu M&A jaki właśnie trwa. Ale o tym już niżej.



Przede wszystkim uważam, że niepoprawne jest wrzucanie wszystkich firm do "jednego worka" branży biotechnologicznej. Czym innym są firmy stricte biotechnologiczne opracowujące leki (chemiczne, biologoczne) takie jak chociażby OAT, PURE, CAPTOR, etc., a czym innym firmy z branży MED-TECH takie jaki SCPFL, Medinice, GenXone, etc, tak jak czym innym firmy z innych segmentów takich jak IT MED (MeddAPP), dystrybucyjne (PZ Cormay), diagnostyki, opieki medycznej, etc ... wszytko to na końcu tworzy branże HelthCare, ale w paszczególnych segmentach różni się zasadniczo od pozostałych w tak wielu aspektach, że nie da się tych segmentów ze sobą w jakikolwiek prawidłowy sposób porównywać. W związku z tym porównanie SCPFL do OAT czy Mercatora nie ma najmniejszego sensu - to inne segmenty rynku, inne grupy docelowe, one kanały dystrybucji, inni gracze (producenci i dystrybutorzy) obecni na rynku.

I teraz jak popatrzymy na to z tej innej perspektywy, która trochę opisałem powyżej (temat jest ogromny, więc tyko mogłem go zasygnalizować) to wyłania sę zupełnie inny obraz sytuacji.

Prawda jest taka, ze na rynku MED-TECH w Polsce nie ma jak do tej pory żadnego znaczącego sukcesu po stronie polskich firm, a dopiero pierwsze z nich "przecierają niejako szlaki" w tym obszarze. I tutaj porównując się z innymi firmami z MED-TECH można łatwo zauważyć, że SCPFL jest niejako pionierem w takiej skali działania w jakiej próbują to zrobić oraz najbardziej zaawansowaną spółką w etapach na drodze do końcowej komercjalizacji. Oczywiście bycie prekursorem ma swoje wady - jedną z kluczowych jest konieczność działania na zasadach "learning by doing". W związku z tym miejmy to również na uwadze oceniając działania takich spółek. Nikt przed nimi nie wskazał całej potencjalnej drogi jaką tego typu spółka musi przejść, a co za tym idzie należy się jednak zasadnie spodziewać, że niektóre etapy procesu będą się wydłużać, zaskakiwać, pojawiać jako nowe wcześniej nie zdefiniowane, etc. Dlatego też ja nie uważam, że proces trwa za długo, ani jak wspomniałem wcześniej nie jestem zwolennikiem patrzenia na ten proces liniowo w czasie - takie działanie w mojej opinii nie ma po prostu sensu.

Teraz przechodząc do kwestii zasadniczej czyli trwających procesów DD oraz wykorzystania "szansy" i "zabijania się" potencjalnych nabywców o "gorący temat" PCR/ONE.

Jestem zdania, że typowi inwestorzy indywidualni, ale również wiele instytucji i funduszy nie rozumie dobrze, ani tego procesu, ani związanego z nim skomplikowania. Wszystko zaczyna się od patrzenia na urządzenie PCR/ONE jako na gotowy produkt, zamiast na platformę rozwojową na kolejne dekady dla potencjalnego nabywcy. A ten temat jest kluczowy z punktu widzenia DD i szerzej procesu M&A.

Ja również tak jak Ty mam doświadczenia w prowadzeniu różnych procesów M&A i wiemy oczywiście, że taki typowy proces DD urządzenia trwa od 3 do około 6 - 7 miesięcy w zależności od wartości i skomplikowania transakcji. Nie mniej nie dotyczy to procesów DD związanych z zakupem technologii czy całych platform technologicznych, które są dopiero "produktem wyjściowym" do dalszego rozwoju. W przypadku tego typu zakupów czas niezbędny do realizacji procesu DD i dokonania transakcji jest znacznie dłuższy i indywidualny w kwestii określenia jego długości trwania.

I teraz trochę innego spojrzenia na ten sam obszar jakim jest DD i M&A dla platform technologicznych takich jaką jest PCR/ONE.

Jak wiesz urządzenie PCR/ONE poosiada poza czasem wykonania testu bardzo istotną kwestię jaką jest multiplexowość urządzenia czyli zdolność do detekcji do 20 różnych sekwencji genetycznych w jednym panelu diagnostycznym. Te cechy z kolej powodują kilka kluczowych parametrów - duże skomplikowanie po stronie samego urządzenia, które notabene jest bardzo zaawansowanym urządzeniem optyczno / technologiczno / programistyczno / higienicznym (w sensie czystości), duże skomplkowanie po stronie samego testu diagnostycnzego poczynając od jego konstrukcji, idąc przez stosowane odczynniki biochemiczne, a kończąc na warunkach jego przechowywania (trwałości, sposobie transportu i przechowywania w miejscach docelowych), a kończąc na uniewersalności związanej z możliwością rozbudowy urządzenia o wiele różnych nowych paneli syndromicznych (o tym pisałem już wyżej). . Skracam już temat bo post wyjdzie i tak za długi.

I teraz sam proces DD nie polega tutaj tylko na audycie prawno - technicznym wykonywanym przez kancelarie prawe z oznaczenie istotnych, mało istotnych i niskich ryzyk dla potencjalnego nabywcy, ale przede wszystkim wiąże się z całą masą "fisibilities studies" czyli dodatkowych badań na rzecz potencjalnego nabywcy w kontekście opisanych powyżej obszarów (powiedzmy, że te opisane powyżej stanowią około 80% najważniejszych kwestii, ale jest ich na pewno dziesiątki raz więcej). I teraz zwróć tylko uwagę, że SCPFL jest tak w ogóle stosunków mała firmą, która ma zatrudnione raptem kilkadziesiąt osób, które muszą te wszystkie opisanej poniżej i nie opisane procesy wykonać na rzecz, nie jednego, ale przynajmniej trzech potencjalnych kupców !!!

A teraz krótko co to są za przykładowe dodatkowe badania na rzecz poszczególnych nabywców w samych tylko tych trzech obszarach:

1. Urządzeniem optyczno / technologiczno / programistyczno / higienicznym - tutaj wchodzi na przykład cały obszar produkcyjny do adaptacji na rzecz potencjalnego nabywcy. A przecież każdy producent korzysta z własnych / innych dostawców elementów technologii optycznych, własnych dostawców procesorów czy półprzewodników, własnych licencji na oprogramowanie czy rozwiązań medycznych i higienicznych. I teraz to wszystko trzeba sprawdzić czy będzie prawidłowo działać na komponentach, których używa dany producent lub ewentualnie, które z nich musi zamienić i jaki ma dostęp do danego łańcuch dostaw konkretnego podzespołu, którego np. nie da się podmienić. A na to wszystko nakłada się globalna geografia danego producenta, który posiada fabryki ulokowane w różnych obszarach geograficznych świata, a co za tym idzie korzysta z innych podzespołów w innych regionach świata - widzisz jaki matrix jest tutaj do wykonania i ile czasu to może w ogóle zająć?

2. Panele diagnostyczne to temat rzeka - zasoby produkcyjne i stosowane maszyny miały swoje ograniczenia w produkcji konkretnych konstrukcji paneli, a to wymaga dopasowania konstrukcji do maszyn i możllwosći danego producenta. Za tym idzie cała biochemia i odczynniki, które są kompletnie różne w składzie chemicznym w różnych obszarach geograficznych świata i wymagają adaptacji każdego panelu, na każdy patogen osobno do lokalnie stosowanych odczynników. A to wiąże się z całą masą testów jakie trzeba na tych odczynnikach wykonać !!! A jak dodasz do tego konieczność zamiany, bo coś na danym typie nie działa i konieczność uzupełniania nowych dostawców odczynników dla danego producenta i kolejne testy z tym związane to zobacz jak masz obszar do badań do wykonania w tym procesie. A tera nałóż na to różne przepisy regulujące produkcje, składowanie, transport i przechowywanie w różnych miejscach na świecie i kolejne adaptację tych paneli pod kątem lokalnych przepisów prawnych ... ups ...

3. Rozbudowa urządzenia w kierunku paneli syndromicznych - a tutaj dochodzi kolejny ogromny obszar dodatkowych badań jaki spółka musi na pewno robić na rzecz potencjalnych nabywców. Każdy z nich kupuję platformę rozwojową, którą pewnie zamierza wykorzystywać kolejne dekady w swojej sprzedaży. A to wiąże się z konieczności testowania nowych paneli pod katem dodawania nowych patogenów (słynny panel Quatro VIR nad którym SCPFL juz pracuje) czy zupełnie nowe obszary paneli diagnostycznych jak gruźlica, wirus HIV, etc. - Zarząd wskazywał, że już tego typu badania na rzecz potencjalnych nabywców wykonuje. A potem jeszcze całość musi zostać porównywana i przetestowana w kierunku innych kluczowych urządzeń dostępnych dziś na rynku takich jak np. StatDX czy BioFire. A to kolejne masy testów do wykonania tym samym zespołem !!!

I teraz dlaczego ja zacząłem od podstawowej segmentacji rynku z biotechnologii w kierunku segmentu MED-TECH?

W MED-TECH jest dużo więcej zdarzeń, które odbywają się w trakcie procesu DD i M&A związanych z adaptacją urządzenia całego czy systemu i technologii do specyfiki funkcjonowania danego producenta w stosunku do np. takiej biotechnologii. To jest zupełnie inn bajka i dlatego nie można patrzeć na ten proces przez pryzmat innych, być może na pierwszy rzut oka podobnych procesów DD.

Na koniec, ponieważ ten post stał się ekstremalnie długi, powiem tylko, że SCPFL ma dziś najbardziej zaawansowany proces M&A z wszystkich spółek MED-TECH obecnych na giełdzie w Polsce, co za tym idzie rownież najbardziej doświadczony już zespół w tych obszarach i największe dziś prawdopodobieństwo końcowego sukcesu i komercjalizacji platformy technologicznej PCR/ONE.

Nie mniej są aktualnie całkowicie przygnieceni ilością badań jakie wykonują w procesie DD i M&A platformy PCR/ONE i nawet powiedzieli już wyraźnie na ostatnim NWZA, że wszystko pozostałe projekty są bardzo ograniczone w realizacji, a nawet część z nich poszła na razie "do zamrażarki" bo brakuje już im czasu i zasobów do bieżącego prowadzenia procesu DD i M&A związanego z PCR/ONE.

Podsumowując - naprawdę ten proces w mojej opinii wcale nie trwa za długo, a większości inwestorów ocenia ten proces po prostu zbyt powierzchownie. Natomiast samo urządzenie - nie jest jak to na niektórych forach jest mówione "maszynka się starzeje" - jest bardzo nowoczesną platformą technologiczną, która dodatkowo posiada bardzo wiele potencjalnych możliwości do rozwoju dla potencjalnych nabywców, co z jednej strony zdecydowanie zwiększa potencjał komercyjny samego urządzenia (uważam osobiście, ze wyceny różnych analityków na poziomie 80 - 130 mUSD są kompletnie oderwane od rzeczywistości i końcowa cena prawdopodobnie będzie kilku krotnością tych wycen), ale z drugiej strony bardzo wydłuża sam proces adaptacji u potencjalnego nabywcy i oczywiście tworzy dodatkowa pulę ryzyk po stronie SCPFL, z którymi spółka musi się teraz na codzień mierzyć.

I tak jak pisałem powyżej, w mojej opinii szanse na komercjalizację są cały czas wysokie - +90%, a sam proces według mnie wcale nie trwa zbyt długo i jeszcze ze względu na skomplkowany proces zasadnym jest oczekiwać, iż ten proces może jeszcze jakiś czas potrwać, ale zdecydowanie nie da się go jednoznacznie określić i nie należy stawiać sobie linowego punktu w czasie określającego ryzyko niegodzenia. Te ryzyka są i beda, ale one są w zupełnie innych obszarach związanych z procesem DD oraz M&A, które po części starałem się opisać powyżej.

Nie wiem czy ktoś dotrwał do samego końca, ale jeżeli komuś się udało - PODZIWIAM, mi by chyba nie ie chciało tego czytać :)

Z odpowiedzią czekałem do dzisiejszego NWZA, bo można spróbować otrzymać informację z pierwszej ręki.
Co do samych listów intencyjnych to nie chcę zgadywać - nie jestem w środku i nie znam powodów ani motywacji jakie nimi kierują. To co wiem na pewno, to że są przynajmniej trzy zainteresowane podmioty w grze, a zgodnie z info z dzisiejszego WZA przynajmniej jeden proces DD jest już zakończony.

Co do samej strategii rozgrywania negocjacji to też nie potrafię się do niego z tego samego powodu odnieść. Z informacji na NWZA wynikało, że proces transakcyjny jest "szyty na miarę" pod każdego potencjalnego oferenta indywidualnie i należy pamietać, że samo urządzenie PCR/ONE to dopiero platforma wyjściowa, którą należy teraz dopasować do oczekiwań i wymogów każdego z potencjalnych odbiorców indywidualnie. Każdy z nich działa na trochę innym segmencie rynku, kieruje swoje produkty do różnych kanałów dystrybucyjnych, posada inne lokalizacje geograficzne własnych fabryk, a co za tym idzie korzysta z innych komponentów czy odczynników biochemicznych, które chociażby na etapie wdrożenia produkcyjnego trzeba pod takiego dostawcę skalibrować indywidualnie. Dlatego też, Spółka aktualnie cały trzon swoich sił ludzkich skierowała w kierunku wykonywania "fisibilities study", które właśnie są nakierowane do testowane i ewentualną "kalbrację" urządzenia dla poszczególnych zaintersowanych. Taką informację otrzymałem na NWZA i wydaje się, że jest ona najbardziej racjonalna z punktu widzenia oceny procesu M&A, podpisanych lis†ów intencyjnych i trwających prac adaptacyjnych jak i finalnych negocjacji z każdym potencjalnym nabywca indywidualnie.



A ja tutaj zgadzam się tylko po części. Wydaje mi się, że przejście na główny parkiet będzie właśnie determinowane pierwszą transakcją - wtedy udowodnią, że posiadają pierwszy "success story" i będzie do dobra platforma do zachęcenia nowych instytucji finansowych do wejścia na ich pokład akcjonariatu.

Pamiętaj, że 90% funduszy ma embargo na inwestowanie na NC, a dopiero z chwilą przejścia na rynek główny może doważyć się w taki papier. I teraz skoro przejście na główny parkiet ma być zrobione bez emisji akcji to naturalnym wydaje się, że wpierw powinna być pierwsza transakcja, która udowodni funduszom wartość spółki, a dopiero po niej przejście na główny parkiet. Przy takim przejściu z "success story" dużo łatwiej byłoby dużym akcjonariuszom w tym TOTAL FIZ do odsprzedania części posiadanego pakietu nowym podmiotom po bardzo korzystnej cenie i raz na zawsze pozbycie się problemu z nadzorem KNF. Oczywiście to tylko jeden z możliwych scenariuszy, ale na dzisiejszym NWZA odniosłem wrażenie, że to jest właśnie scenariusz podstawowy do którego dążą.



Nie patrzę na termin transakcji liniowo, to znaczy nie określamy daty w czasie jako granicznej, która definiowała by u mnie "czerwoną lampkę". Myślę, że mamy do czynienia z dwoma różnymi celami (o czym już kiedyś pisałem) - duzi akcjonariusze (Założyciele, Zarząd i TOTAL FIZ) dążą do uzyskania możliwie najwyższej ceny za urządzenia PCR/ONE, a nie do wykonania tej transakcji jak szybko tylko się da.

Odwrotnie patrzą inwestorzy indywidualni, którzy chcą juz pozbyć się ryzyka niepewności i oczekują jak najszybszej transakcji, nawet kosztem uzyskania niższej ceny. To są całkowicie rozbieżne cele :)

Dlatego ja wolę patrzeć na proces sprzedaży jak Zarząd i duzi akcjonariusze, ponieważ interesuje mnie przede wszystkim wartość transakcji, a nie koniecznie jak najszybsza jej realizacja.

Gdybym jednak miał patrzyć liniowo na czas to zwracałbym uwagę na zdarzenia, a nie na czas. Pierwszym istotnym zdarzeniem będzie przejście na główny parkiet - czy będziemy wtedy już po czy dalej przed transakcją - to nam coś może ewentualnie pokazać. Drugim ewentualnym zdarzeniem jest zakończenie procesu EAP na koniec września 2022 roku - i tutaj to samo jesteśmy wtedy po transakcji czy jeszcze nie - to też może nam coś więcej powiedzieć.

@Demon25 przede wszystkim uważam, że spółka mając podpisane trzy listy intencyjne uwiarygodniła wskazywane zainteresowanie zakupem globalnych podmiotów z med-tech urządzenia PCR/ONE. Gdyby mieli tylko jeden list intencyjny lub żadnego to można byłoby mieć wątpliwości co do zainteresowania potencjalnych nabywców samym urządzeniem - posiadając jednak trzy listy intencyjne wyraźnie widać, że to zainteresowanie ze strony nabywców jest. Oczywiście samo zainteresowanie nie gwarantuje jeszcze sprzedaży, ale na pewno zwiększa % szanse na jej zrealizowanie.

To na co bym zwrócił uwagę to terminy i godziny zawarcia listów intencyjnych.

Dalej bedą moje domysły, ale uważam, że uzasadnione.

Pierwszy list intencyjny został podpisany stosunkowo szybko od uzyskania certyfikacji CE-IVD na Sars-Cov-2. Trzeba też pamietać, że zawarcie kluczowych umów (w tym mogą mieścić się, ale nie muszą rzeczone listy intencyjne) wymaga opublikowania w tym samym dniu informacji dla akcjonariuszy (raportu ESPI). Szybka data publikacji od uzyskania certyfikatu CE_IVD oraz godzina publikacji (16:28) wskazują raczej na podmiot zlokalizowany na terenie Europy. Łatwo, blisko, szybko i można opublikować informację na koniec sesji giełdowej.

Kolejne listy intencyjne wskazują znowuż dużo dalsze regiony geograficzne ich zawarcia. Pomijając juz sam fakt, ze zostały zawarte znacznie później - czyli pewnie występowała większa bariera geograficzna, to zwróć uwagę, że informacja o drugim liście intencyjnym została opublikowana o godzinie 08:17 rano z informacją, że w danym dniu został zawarty ten konkretny list intencyjny. Znając funkcjonowanie biur w globalnych korporacjach to jednak pracują one raczej w godzinach 09:00 - 17:00, a nie tak wcześnie rano - nikt raczej nie umawia się na podpisanie takiego listu intencyjnego na 5 czy 6 rano A to wskazuje nam geograficznie na region Azji - gdzie dzień roboczy kończy się, gdy w Europie jest wschód słońca Obstawiałbym więc (myślę, że zasadnie), że drugi list intencyjny dotyczy podmiotu zlokalizowanego w Azji i został podpisany w tym dniu w trakcie nocy jaka trwała w tym czasie w Europie.

Podobny wniosek można wysnuć w przypadku trzeciego listu intencyjnego, który został zawarty w tym samym dniu, ale tym razem opublikowano informację o nim dopiero o godzinie 21:49. A to znowuż wskazuje nam region geograficzny Ameryki (pewnie Północnej). W tym regionie świata dzień zaczyna się w okolicach naszej godziny 16:00. I teraz zwróć uwagę, że pewnie nikomu nie chciałoby się siedzieć w robocie do prawie 22:00 żeby opublikować ESPI o takim liście, gdyby podpisali to w Europie - wtedy dali by ESPI od razu po sesji w okolicach godziny 17:00. Skoro puścili go o prawie 22:00 to wskazywałoby to, że zawali ten list intencyjny tego dnia w późnych godzinach popołudniowych w Europie - a to jednoznacznie wskazuje na region geograficzny na półkuli zachodniej

Uważam więc, że mamy do czynienia z zawartymi listami intencyjnymi w trzech regionach geograficznych - Europie, Azji i Ameryce Północnej. Jednocześnie Zarząd wskazywał, że nie będzie publikował wszystkich zawartych z nabywcami listów intencyjnych ,a jedynie te, które uważa za zasadne. Myślę więc, że wcale nie jest wykluczone i to, że są zawarte trzy listy intencyjne z potencjalnymi zainteresowanymim, jak i to, że jest tych listów więcej, a Zarząd tylko poinformował akcjonariuszy o tych trzech listach z trzech różnych regionów świata.

Czy to nam uprawdopodobni transakcję sprzedaży - zdecydowanie tak - im więcej chętnych tym większe prawdopodobieństwo sprzedaży. Czy to nam gwarantuje sprzeda urządzenia PCR/ONE - nie do końca, ponieważ dopóki nie ma zawartej umowy nic nie jest gwarantowane. Uważam więc, że należy traktować te informacje jak mocne uprawdopodobnienie samej transakcji sprzedaży (procentowe szanse mocno wzrosły), ale nie można tego traktować jako pewnika (listy to jeszcze nie transakcja).

A co do samego terminu - pierwszy list został zawarty już blisko trzy miesiące temu i podmiot, który go podpisał nie wycofał się z procesu - o czym spółka musiałaby już niezwłocznie poinformować rynek odpowiednim raportem ESPI. A to oznacza, że transakcja może być zwarta w każdej chwili, ale jednocześnie może być przesunięta na przyszły rok. Nie mam tutaj szklanej kuli i jednak na dzień dzisiejszy wskazywanie jakiekolwiek terminu to zwyczajne "wróżenie z fusów". Prawdopodobieństwo zawarcia transakcji jeszcze w tym roku jest prawdopodobnie identyczne jak zawarcie tej transakcji w roku przyszłym wynosi około 42% w tym rok, 43% w przyszłym roku no i pewnie 5%, że nie dojdzie taka transakcja w ogóle do skutku.

Jasne masz rację - nie ma co chwalić dnia przed zachodem słońca.

Najważniejsze, że na NWZA będzie można trochę podpytać Zarząd o więcej szczegółów.

Ps. W ostatnim załączniku są podane osoby, które wchodzą do NWZA oraz wyjaśnione powody ich wejścia do RN. Nie zmienia to jednak faktu, że coś się tam dzieje w środku ... trzeba czekać cierpliwie ...

Coś nie zaczyna dziać w sprawie pewnie zbycia PCR/ONE i Curosity Diagnostic.

Dziś spółka zwołała Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy, a tam odnajdujemy takie informację:

§ 6 ust. 5 Statutu Spółki
„Zarząd może wypłacać akcjonariuszom zaliczki na poczet przewidywanej dywidendy na koniec roku obrotowego, jeżeli Spółka posiada środki wystarczające na wypłatę oraz spełnione są pozostałe warunki wskazane w bezwzględnie obowiązujących przepisach prawa.”

§ 7 ust. 3, 5 i 6 Statutu Spółki

4. Zarząd decyduje o wszystkich sprawach związanych z emisją Warrantów Subskrypcyjnych, w szczególności Zarząd jest upoważniony do określenia:
a) osób uprawnionych do objęcia Warrantów Substytucyjnych, przy czym osobami uprawnionymi do objęcia Warrantów Subskrypcyjnych będą członkowie Zarządu Spółki oraz pozostali kluczowi członkowie kadry menedżerskiej Spółki;
b) warunków i terminów wykonywania praw z Warrantu Subskrypcyjnego,
c) oznaczenia kolejnych emisji Warrantów Subskrypcyjnych,
d) warunków umarzania Warrantów Subskrypcyjnych.
5. W związku z postanowieniami ust. 1-4 powyżej, Zarząd jest upoważniony do podwyższania kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii I lub kolejnych serii o wartości nominalnej jednej akcji wynoszącej 0,1 zł (dziesięć groszy) każda, w ilości nie większej niż 39.725 akcji na okaziciela i łącznej wartości nominalnej wszystkich nowych akcji nie wyższej niż 3.972,50 zł, w drodze jednego albo kilku podwyższeń kapitału zakładowego (kapitał docelowy).
6. Upoważnienie Zarządu do podwyższania kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego wygasa z dniem 31 grudnia 2021 r.

I jeszcze tajemnicza osoba dołączając do spółki na stanowisku Członka Rady Nadzorczej:

§ 8 ust. 2 Statutu Spółki

„2. Rada Nadzorcza składa się z 5 (pięciu) do 6 (sześciu) członków powoływanych i odwoływanych przez
Walne Zgromadzenie.”

oraz

UCHWAŁA NR 5
Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Scope Fluidics S.A. z dnia 7 grudnia 2021 roku 2021 roku
w sprawie powołania Członka Rady Nadzorczej
§1
Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Scope Fluidics S.A powołać na Członka Rady Nadzorczej Pana / Pani __________________________


Czyżby czas zapiąć pasy ??? :)

No to mamy na debiucie na zamknięciu cenę 35 zł za akcję, czyli + 70,73% w stosunku do ceny z IPO.

W pierwszym dniu notowań obrót wyniósł: 45.604 akcje, z całego obecnego "free float" wynoszącego maksymalnie: 195.600 akcji (w rzeczywistości FF jest pewnie znacznie niższy), czyli właściciela zmieniło 23,3% wszystkich akcji dostępnych w wolnym obrocie (z "FF" odliczyłem akcje jakie objęta Aviva w ilości 164.400 sztuk).

Aktualna kapitalizacja spółki: 115.037.615 zł

Debiut uważam, za udany i chyba jeden z lepszych w tym roku na NC.

Życzę też wszystkim akcjonariuszom dalszych sukcesów i radości z rozwoju spółki oraz kolejnych wzrostów jej wartości w przyszłości

Moje subiektywne spojrzenie na opublikowane w piątek ESPI nr 30/2021

Zacznę od historii bo myślę, że warto to uporządkować i może trochę "podkręcić optykę" zdziwienia ostatnim komunikatem niektórych (jeżeli nie większości) inwestorów

Spółka wielokrotnie w przeszłości wskazywała na chęć czy wręcz konieczność wzmocnienia swojego produktu poprzez zbudowanie programu "Early Acces Program" - który ze swojej definicji oznacza przygotowanie produktu do wczesnego wejścia na rynek.

Sam program "EAP" został ogłoszony już rok temu i przez okres ostatniego roku wielokrotnie przez spółkę przywoływany. Poniżej tylko kilka informacji z wybranych raportów ESPI na ten temat:

ESPI nr 15 - cyt. "Uzyskanie certyfikatu CE-IVD ma również znaczenie pod kątem uruchomienia Programu Early Access, który pozwoli na testowanie systemu PCR|ONE przez wielu, potencjalnych docelowych użytkowników oraz zbieranie od nich informacji zwrotnej."

ESPI nr 26/2021 - cyt. "Ponadto, jak wcześniej informowano, uzyskanie certyfikatu CE-IVD ma również znaczenie pod kątem uruchomienia Programu Early Access, który pozwoli na testowanie systemu PCR|ONE przez wielu potencjalnych docelowych użytkowników oraz zbieranie od nich informacji zwrotne."

Taki informacji można całkiem sporo odnaleźć w różnych ESPI opublikowanych na przestrzeni ostatniego roku.

Widać więc wyraźnie, że opublikowane właśnie ESPI nr 30/2021 z piątku w tym tygodniu nie powinno być zaskoczeniem dla akcjonariuszy, ponieważ ten temat był juz wielokrotnie wskazywany. Mimo to, przez większość forów internetowych przelała nie fala pesymizmu i strachu głównie związana z opóźnieniem transakcji sprzedaży urządzenia PCR/ONE, rzadziej z innymi elementami.

W tym miejscu wypadałoby jasno powiedzieć, że:

po pierwsze w przytoczonym ESPI jest bardzo wyraźny zapis wskazujący, że uruchomienie EPA nie wpływa na opóźnienie sprzedaży urządzenia PCR/ONE, cyt. "Przygotowania te (w domyśle EAP) nie opóźniają procesu M&A i jednocześnie wzmacniają pozycję Scope Fluidics w rozmowach z potencjalnymi nabywcami."

po drugie spółka jasno komunikowała, że zamierza zawrzeć umowę warunkową, właśnie ze względu na program EAP, który będzie musiała jeszcze zrealizować, a to odnajdziemy w raporcie ESPI nr 15/2021, cyt. "Aktualnie Spółka jest w trakcie rozmów z potencjalnymi nabywcami Curiosity Diagnostics, w ramach których prezentowane są informacje o aktualnym stanie rozwoju systemu PCR|ONE, jego potencjale i możliwych zastosowaniach.Uzyskanie certyfikatu CE-IVD ma również znaczenie pod kątem uruchomienia Programu Early Access, który pozwoli na testowanie systemu PCR|ONE przez wielu, potencjalnych docelowych użytkowników oraz zbieranie od nich informacji zwrotnej. (...) Celem Spółki jest, aby rozmowy te doprowadziły do podpisania umowy warunkowej, w której strony uzgodnią warunki konieczne do zawarcia umowy sprzedaży udziałów Curiosity Diagnostics.

i po trzecie i co również istotne, spółka nie komunikowała inwestorom terminu zawarcia takiej umowy warunkowej sprzedaży, a jedynie to my inwestorzy próbujemy "zwalidować" ten termin i mamy przekonanie, że nastąpi to na jesieni tego roku - a przecież to tylko założenie (według mnie zasadne, ale jednak dalej tylko założenie).

Tak na dzień dzisiejszy wygląda sytuacja i wyciąganie z niej daleko idących wniosków, tym bardziej o opóźnieniu sprzedaży PCR/ONE - jest kompletnie pozbawione sensu. Dlatego cieszę się, że we wtorek będzie czat z Zarządem - przede wszystkim będę chciał ich zapytać o możliwości zawarcia umowy warunkuj sprzedaży, jej terminy i ich oczekiwania co do tego zdarzenia.

Podsumowując - uważam, że całe to larum odnośnie tego raportu ESPI jest pozbawione sensu. Jest oczywiście prawdopodobne, że w poniedziałek odbije się to negatywnie na kursie akcji ale jestem przekonany, że po wtorkowym czacie z Zarządem, a już prawie na pewno średnio terminowo, kurs akcji będzie rósł, ponieważ transakcja sprzedaży będzie cały czas na horyzoncie i w pewnym momencie nastąpi. Co więcej uważam za zasadne oczekiwanie dużej kwoty transakcji w przypadku realizacji programu EAP - tutaj już nie może być mowy o dyskoncie cenowym jeżeli nabywca dostaje komplet - pełne certyfikacje, pełen protfolio produktowe i produkcję wielkoskalową - wtedy cena jest jak za inne transakcje referencyjne.

Moje nastroje są bardzo pozytywne Czekam na wielki finał PCR/ONE Osobiście uważam, że realna bramka do zawarcia umowy sprzedaży to okres od połowy października do połowy grudnia tego roku. Czyli jesteśmy bardzo blisko i już za kilka tygodni może będziemy świętować

Co do BacterOMIC'a to właściwe testy trwają. To, że coś zostało nazwane jako testy przedrejestracyjne, nie oznacza, że jest robione przed procesem certyfikacji Dokładnie te wykonywane właśnie testy przedrejstracyjne posłużą do uzyskania certyfikacji na urządzeniu BacterOMIC. Zacytuję tutaj fragment z raportu półrocznego, cyt:

"Weryfikacja i walidacja stanowią ocenę skuteczności systemu w ramach badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC. Wyniki weryfikacji i walidacji posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Bacteromic sp. z o.o. wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając
systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD."

Krótko mówiąc na koniec września, o ile nie będzie opóźnień, możemy spodziewać się wyników badań przedrejestracyjnych i od razu kilka dni później złożenia wniosku do URPL o nadanie systemowi znaku CE-IVD, co w takim przypadku nastąpi w ciągu 14 dni od złożenia tego wniosku.

Co do pożyczki z EBI to sam jestem ciekaw. Termin na wzięcie pierwszej raty upływa na koniec września, więc Zarząd musi podjąć decyzję co z tym zrobi. Sam nie wiem co zrobią i jestem tego bardzo ciekaw

Osobiście uważam, że powinni wziąć pierwszą transzę, tak aby mieć ewentualny komfort jeżeli negocjacje z kupcami trochę by się przeciągały, ale jak będzie tego nie wiem i czas nam pokaże. Nie wierzę też w scenariusz zawarcia umowy jeszcze we wrześniu, raczej ta bramka będzie otwarta od drugiej połowy października do drugiej połowy grudnia. Dlatego uważam, taki scenariusz z wzięciem pierwszej transzy z EBI za bardziej prawdopodobny. Ale kto wie - może mnie spółka pozytywnie zaskoczy i zawrą umowę sprzedaży PCR/ONE jeszcze we wrześniu - w końcu wszystko teraz jest już możliwe

@Frog napisałem do spółki w sprawie terminu debiutu na NC dwa tygodnie temu.

Otrzymałem następującą odpowiedź:

"Jesteśmy w trakcie wszystkich procedur, dokumenty są złożone na GPW, nic więcej w sposób odpowiedzialny nie mogę obecnie powiedzieć. Urzędnicy procesują nasze wnioski o dopuszczenie do obrotu. Spodziewamy się debiutu we wrześniu, ale proszę nie traktować tego zobowiązująco – niestety, jako spółka nie mamy na te procedury wpływu."

A to "ATH na spółce zostało już osiągnięte" to wróżenie z fusów czy szklana kula jest na podorędziu?

Jedyne co jest pewne to to, że nikt z nas nie zna prawej strony wykresu i wszystko może się zdarzyć.

No może jedna rzecz jest pewna - jak PCR/ONE zostanie sprzedany za cenę większą niż 100 milionów USD to fusy lub szklana kula będzie od razu do wymiany, tuż zaraz po tym jak ATH na spółce zostanie momentalnie wybite ...

@dr_wook przepraszam, że tak późno - urlop spędzałem ... właściwie jeszcze spędzam, ale już końcówka :)

Spółka jasno wskazała przyczyny opóźnień w harmonogramach zdarzeń (PCR - opóźnienie związane z pandemią, Bacteromic przyspieszenie o półtora roku). Wskazał też, że nie będzie publikować kolejnego uaktualnienia harmonogramów ponieważ w czasie pandemii nie da się przewidzieć terminów poszczególnych zdarzeń, szczególnie tych związanych z pracą zewnętrznych podmiotów.

Krótko mówiąc, jak prawnie wiesz, opóźnienia były i są jak to w biotechnologii, ale "walczą" aby wszystko dowieść do szczęśliwego końca.

Co do Bacteromica spółka z niczego się nie wycofuje. JEdnoznacznie określili, że wpierw będzie komercjalizacja PCR/ONE, a dopiero po niej komercjalizacja Bacteromica. Nie wiem skąd Twoje przeświadczenie, że z czegoś się wycofują?

Po prostu przy projekcie PCR/ONE toczyli jednocześnie proces komercjalizacji w trakcie pracy nad samym urządzeniem, a w przypadku Bacteromica zamierzają to zrobić po uzyskaniu certyfikacji CE. Ja tutaj nie widzę żadnej zmiany w stosunku do pierwotnego harmonogramu, no chyba, że poatrzymy na fakt, że przyspieszyli projekt Bacteromic o półtora roku.

Co do konferencji to temat był poruszany na WZA - koncentrują nie na swojej pracy, a nie zależy im na organizowaniu konferencji - choć jak powiedzieli rozważą czy takowej niedługo nie zrobić.

Zresztą w tej kwestii zawsze możesz im zadać pytanie poprzez relacje inwestorskie - na pewno odpowiedzą.

@Dr Wok - dawno temu jak zacząłem zajmować się inwestowaniem w spółki biotechnologiczne przyjąłem sobie takie założenie, aby upraszczać wszystko maksymalnie jak się tylko da, tak aby przede wszystkim samemu zrozumieć dany temat w sposób łopatologiczny oraz w prosty i zrozumiały sposób przekazywać to co wiem innym inwestorom o spółkach z zakresu biotechnologii. Wszystko to po to, aby się nie zniechęcili i również inwestowali w takie spółki. Dlatego też w moich wypowiedziach znajdziesz bardzo dużo uproszczeń, skrótów myślowych i uproszczeń, ale dzięki temu wielu inwestorów rozumie o czym do nich mówię, a w innym wypadku pewnie 99% z nich zniechęciła by się do biotechnologii i poszła inwestować na inne prostsze do zrozumienia tematy.

Stąd też w mojej wypowiedzi pojawia się obserwacja wirusa pod mikroskopem. Tak naprawdę to oczywiście, że techniki obrazowania nanoobiektów ciągle się rozwijają i dziś sekwencjonowanie nanoporowe jest główną techniką do asemblacji genomów, badanie zmienności strukturalnej, identyfikacji modyfikacji kwasów nukleinowych oraz badanie alternatywnego składania transkryptów. Ale poza tym wciąż stosowane są - krystalografia rentgenowska, mikroskopia elektronowa, kriomikroskopia, które to przybliżają nas do uwidocznienia realnych struktur wirusowych. Tylko powiedz mi ile z tego zrozumie przeciętny / typowy inwestor ze Scope Fluidics? A na internecie znajdziesz jednak pełno zdjeć wykonanych techniką mikroskopu elektronowego wirusa gdzie widać całą strukturę korony wirusa - bo wciąż ta technika jest używana, ale na pewno też jest bardziej zrozumiała dla przeciętnego inwestora ze Scope Fluidics niż sekwencjonowanie nanoporowe :).

@Padrito na NWZA wskazali, że jeszcze nie zaczęli prac na panelem Quatroviral. Wskazali natomiast, że osiągnięcie certyfikacji panelu Covidowego to ogromny kamień milowy dla nich w rozwoju paneli wirusowych, bo oznacza to, że opanowali technologię mRNA. A to oznacza, ze każda kolejna detekcja w panelu wirusowym będzie dla nich już dużo prostsza do wykonania ponieważ mają już opanowane komeptencje w zakresie technologii mRNA. Nie wskazali konkretnego czasu wykonania takiego panelu, ale wiedzieli, ze jego wykonanie po pierwsze będzie możliwe do zrobienia jednocześnie (wszystkie dodatkowe wirusa na raz) oraz, że czas niezbędny do jego wykonania będzie znacznie krótszy niż potrzebowali do stworzenia panelu Sars-Cov-2. Co to znaczy krótszy - nie określili. Ja szacuję, że wszystkie dodatkowe detekcję dodatkowych wirusów grypy typu A, grypy typu B oraz wirusa RSV zajmie im od 6 do 8 miesięcy dodatkowego czasu - ale jest to tylko moje założenie. Jednocześnie wskazali, że prace rusza niezwłocznie po uzyskaniu certyfikacji na panel Sars-Cov-2 - co to znaczy niezwłocznie znowuż nie określili.

Po stworzeniu działajacego panelu na pewno będzie trzeba dokonać przeprogramowania samego urządzenia PCR/ONE. Myślę jednak, że to jedyna rzecz jaka będzie wymagana. Natomiast po przeprogramowana i stworzeniu zintegrowanego panelu będzie trzeba wykonać ponowną certyfikację całości systemu. Stąd w ich raporcie bodajże marcowym wspominają o umowie warunkowej sprzedaży urządzenia PCR/ONE - myślę, że te warunki właśnie dotyczą rozbudowy urządzenia PCR/ONE o właśnie nowe panele i nowe rodzaje wirusów i bakterii.

@Padrito to nie jest do końca tak.

Każdy rodzaj patogenu ma unikalne drobne fragmenty DNA zwane genami specyficznymi, po których można go jednoznacznie zidentyfikować w teście PCR. Problemem jednak jest to, że dany rodzaj wirusa ma powtarzane fragmenty DNA i wspólne geny specyficzne. Żeby nie wchodzić w szczegóły, wirus SARS-COV-2 ma dziś dwa jednoznacznie zidentyfikowane geny specyficzne - ORF1AB oraz N. Identyczne geny specyficzne lub ich część będą miały mutacje danego wirusa. W związku z tym, żaden test PCR nie wykryje danego typu mutacji - wariantu Delta/Wuhan etc, tylko pokaże jednoznacznie zakażenie wirusem Sars-Cov-2, bez względu na rodzaj odmiany i mutacji.

Różnicę w wariantach da się wykryć dopiero na bardzo dużym powiększeniu pod mikroskopem, gdzie obserwuję ie dane fragmenty DNA wirusa, ale w żadnym teście PCR nigdy nie da się tego zrobić.

Przewagę testów wielogenowych nad jedno czy dwu genowymi w detekcji Sars-Cov-2 przy mutacjach wirusa jest zdolność do wykrycie więcej niż jednego genu specyficznego. Normalnie wirusa wykrywa nie za pomocą czterech genów - 1 loci genu specyficznego ORF1ab oraz 3 locie genu specyficznego N. I teraz jak wirus mutuje to może spowodować, że np. 2 z 3 loci N zostaną zmutowane wraz z wirusem i dana mutacje nie będzie już dawała się wykryć w tych dwóch lociach. Jeżeli np. test jednogenowy wykrywa akurat tę jedną loć genu specyficznego N to pokaże wynik fałszywie ujemny. W tym samym czasie gen wielogenowy wykryje pozostałą 1 z trzech loci genu N lub 1 loć genu ORF1ab i pokaże wynik dodatni na zakażenie Sars-Cov-2. Podsumowując testy wielogenowe dają większą szanse wykrycia mutacji wirusa w trakcie jego mutowania, jeżeli nastąpi na tyle duża mutacja, że zmieni również ten unikalny fragment DNA wirusa. Oczywiście na jego miejsce powstanie inny jednoznacznie identyfikowalny fragment DNA, ale potrzeba czasu na jego zidentyfikowanie i skalibrowanie ponownie testów do wykrycia nowego fragmentu DNA wirusa. I tutaj testy wielogenowe mają przewagę, ponieważ w trakcie takie zmiany dalej można ich skutecznie używać, a producent spokojnie ma czas, bez presji, na ponowne skalibrowanie testu pod nowy fragment DNA.

Może natomiast odróżnić inne fragmenty DNA (geny specyficzne) dla innych typów wirusa, takich jak np. wirus grypy typu A, wirus grypy typu B, wirus górnych dróg oddechowych RSV. Jeżeli masz więc test wielogenowy, który ma, powiedzmy skrótowa "20 szufladek" w sobie zawartych, to możesz pakować do jednego testu dodatkowe detekcje fragmentów DNA innych typów wirusa, do momentu, aż "szufladki" Ci się nie skończą. I teraz PCR/ONE jako urządzenie działa w układzie multiplexingu, czyli daje możliwość detekcji do 20 takich "szufladek" w jednym teście. W praktyce oznacza to, że można w jednym teście zmieścić detekcję na Sars-Cov-2, grypę typu A, grypę typu B oraz wirus RSV. Po stworzeniu takiego testu w jednym badaniu i przy użyciu jednego testu pacjent otrzyma wynik na konkretnie który typ wirus z wymienionych jest zakażony.

W przypadku testów jakie aktualnie dostępne są na rynku, w większości jedno czy dwu genowych, nie ma możliwości dołożenia dodatkowych detekcji, bo brakuje wolnych "szufladek". Taki producent mus mieć stworzyć nowy, dedykowany test do detekcji każdego z nich. W praktyce oznacza to, że jeżeli dany pacjent jest chory na wirusa RSV i lekarz użyje urządzenia PCR/ONE i innego testu np. jedno genowego dla porównania, to na urodzeniu PCR/ONE wystarczy mu jeden test, 15 minut i ma od razu wynik - pacjencie jesteś chory na RSV. W przypadku testu jednogenowego taki lekarz będzie musiał wykonać cztery testy pod rząd i zużyć cztery testy na raz (a każdy kosztuje) żeby otrzymać ten sam wynik, marnując do tego odpowiednio dłuższy czas (minimum 15 minut razy 4 = 60 minut).

Oczywiście należy pamietać, że SCPFL nie ma jeszcze testu wykrywającego inne typy wirusa - grypę typu A, grypę typu B oraz wirus RSV. Dopiero teraz po uzyskaniu certyfikacji na test wirusowy mają w zamiarze pracować na rozwojem tego testu (roboczo nazwanego Quatroviral), który to ma właśnie wykrywać wszystkie cztery powyższe patogeny. Nie mniej to wymaga czasu (około 6 - 8 miesięcy) oraz oczywiście ponownej certyfikacji takiego testu aby został dopuszczony do detekcji innych typów patogenów (URPL musi dostać dossier rejestracyjne, wyniki badań i to potwierdzi osobną rejestracją).

Mam nadzieję, że w miarę prosto wytłumaczyłem ten temat i jest to dla Ciebie zrozumiałe.

- Czy uważasz ze komercjalizacja bez certyfikacji FDA jest możliwa, mam tu na myśli, że będzie we wcześniejszym okresie niż jej uzyskanie

Tak jak najbardziej. Już certyfikacja CE-IVD potwierdza działania urządzenia, a dodatkowa certyfikacja na terenie USA może wpłynąć pozytywnie na wzrost ceny urządzenia, ale jej brak nie jest przeszkodą do samej sprzedaży urządzenia PCR/ONE.

-Czy podali na WZA jakieś informacje o tym ile dotychczas wyprodukowali analizatorów i kartridży oraz na jakim etapie jest współpraca z właściwym producentem, który byłby w stanie w tak niskich kwotach jak pierwotnie podawali (koszt ok. 5 euro za kartridż) produkować na skalę masową? Espi o liście intencyjnym było już dawno, jesienią 2020

Na NWZA podali informację, że intensywnie pracują nad możliwości wyprodukowania 100 analizatorów i kilkunastu tysięcy testów, które wykorzystają do realizacji programu Early Acces jaki zamierzają uruchomić w Q3 2021 r.

-Czemu komercjalizacji Bacteromic dopiero w 2022? Aktualny harmonogram zakłada komercjalizację w 2021, pozostały jedynie badania certyfikacyjne, które obecnie toczą się w aż 3 ośrodkach (rekord dla scpfl).
W szpitalach pacjentów z infekcjami bakteryjnymi obecnie jest mnóstwo, ze zbieraniem materiału nie ma najmniejszego problemu.

Z tego powodu, że stworzenie samego urządzenia to za mało. Na końcu trzeba jeszcze przeprowadzić cały proces sprzedażowy. W PCR/ONE są na końcowym etapie tego procesu sprzedażowego, natomiast w Bacteromicu nawet jeszcze nie zaczęli. Na WZA wskazali, że dopiero po otrzymaniu certyfikacji na Bacteromic uruchomią cały proces sprzedażowy - wybiorą doradcę transakcyjnego, przygotowują coś na kształt programu Early Access i rozpoczną dopiero pierwsze rozmowy sprzedażowe z zainteresowanymi firmami. Nie mniej podkreślili, że to PCR/ONE będzie na pewno pierwszym projektem, który zostanie sprzedany, a dopiero w kolejnym roku Bacteromic.

Jeżeli chodzi o pytania jakie zadaliście powyżej to:

Optymalizacja urządzenia

To zagadnienie dotyczy dwóch obszarów. Pierwszy z nich jest dalszy rozwój panelu wirusowego. W związku z pandemią Covid-19 bardzo mocno wzrosło zainteresowanie testami RT-PCR w tak zwanym Point-Of-Care, na ten moment wywołane przede wszystkim pandemią Covid-19. Nie mniej wszyscy sobie zdają sprawę, że pandemia kiedyś wygaśnie lub się skończy, a inne wirusy z nami zostaną - mam tu na myśli wirusy grypy typu A i B, czy wirusa dróg oddechowych RSV. W związku z tym kolejnym krokiem w rozwoju panelu wirusowego jaki zamierza wykonać SCPFL jest rozbudowa panelu wirusowego o nowe detekcje patogenów. Roboczo nazwali ten panel QuatroViral i ma on wykrywać cztery różne patogeny wirusowe jednocześnie - Sars-Cov-2, Grupę typu A. Grypę typu B oraz wirusa RSV. Na NWZA oraz WZA wskazali, że w tym momencie mają już kompetencje do wytwarzania paneli wirusowych na bazie mRNA i dalszy rozwój takiego panelu będzie już szybszy i prostszy dla nich. Jednocześnie wartość takiego rozbudowanego panelu dla przyszłego nabywcy jest znacznie wyższa, ponieważ pandemia kiedyś się skończy, a wirusy grypy czy RSV zostaną z nami do końca świata i jeden dzień dłużej. Oczywistym jest też, że w przypadku "dodania" nowych patagoneów taki panel wymagać będzie ponownej certyfikacji.

Drugim obszarem jest obszar produkcyjny. W tej chwili trwają różnego rodzaju prace przygotowawcze do uruchomienia pierwsze produkcji masowej (średnio stalowej), która to polega na industrializacji projektu, a co za tym idzie mogą nastąpić potencjalnie zmiany w konstrukcji samego panelu w związku z optymalizowaniem produkcji masowej. Jeżeli zmiany są mało istotne to nie wymagają ponownej certyfikacji, ale nie można też wykluczyć, że w tym procesie industrializacji może nastąpić większa zmiana, która będzie wymagała powtórnej certyfikacji panelu.

Obie zmiany nie wpływają jednak na proces komercjalizacji projektu PCR/ONE. Certyfikat jaki otrzymali na MRSA oraz za chwilę otrzymają na Sars-Cov-2 potwierdził działania systemu i paneli dla potencjalnych nabywców. Z ich punktu widzenia to wystarczy to zamknięcia transakcji sprzedaży ponieważ dalszy rozwój paneli w kierunku nowych detekcji jak i optymalizacja paneli to już normalny cykl życia produktu i to już jest normalną praktyką rynkową, że takie zmiany i optymalizacji w cyklu życia produktu następują i wymagają kolejnej certyfikacji.

Ile potrwa certyfikacja panelu Sars-Cov-2

Certyfikacja w CE-IVD zajmie 14 dni od momentu zgłoszenia do URPL. Zgłoszenie powinno nastąpić do końca tego tygodnia, resztę wiec łatwo policzyć :)

Certyfikacji FDA to trochę bardziej skomplikowany temat. Mają już całe dossier rejestracyjne i w tej chwili przygotowują dokumentację do złożenia w FDA. W tym procesie bierze udział Profesor Pyrć z Krakowa (informowali o tym w ESPI w 2020 roku). Przygotowanie dokumentacji i złożenie jej w FDA potrwa "małe kilka tygodni" - tak to określili. Nie będą też komunikowali przez ESPI złożenia tej dokumentacji. Potem sama procedura jest dużo bardziej wymagająca w FDA niż w Europie, ponieważ regulator amerykański aktywnie działa w tym temacie i może prosić o uzupełnienia różnego rodzaju badań lub dokumentacji. Według ich wiedzy taka rejestracja w FDA po złożeniu wniosku potrwa około kilku miesięcy.

NWZA i WZA

Nie mam za bardzo czasu na opisywanie mieć powie tak - wszytko pod kontrolą, teraz priorytetem jest sprzedaż PCR/ONE, jej realizacja powinna nastąpić najpóźniej do koca tego roku, z moich odczuć prawdopodobny termin to okres sierpień - listopada 2021.

Na tym etapie zostają według mnie już dwa wyjścia - pierwsze szybka ewakuacja z papieru jeżeli ktoś jest lękliwy i boi się efektu końcowego lub raz na zawsze podjęcie męskiej decyzji i oczekiwanie na finalną transakcję sprzedaży.

Ja oczywiście zostaję. :) :) :)

Firma Bioceltix udostępniła memorandum dotyczące debiutu na rynku New Connect:

bioceltix.com/wp-content/uploa...

W skrócie:

- spółka zaoferuje 360.000 akcji w emisji publicznej
- maksymalna cena ofertowa wynosi 20.50 zł za akcję
- wartość oferowanych akcji wynosi: 7.380.000 zł co stanowi 11% kapitału zakładowego spółki
- ostateczna cena emisyjna Akcji Oferowanych zostanie przedstawiona w formie Suplementu do Memorandum Informacyjnego po zakończeniu procesu budowania księgi popytu na Akcje Oferowane na stronie internetowej Spółki http://www.bioceltix.com oraz DM Navigator http://www.dmnavigator.pl
- Kapitalizacja spółki na debiucie przy maksymalnej cenie ofertowej wyniesie: 67.379.175 zł

Harmonogram debiutu wygląda następująco:

- Publikacja Memorandum - 1 marca 2021
- Rozpoczęcie przyjmowania zapisów i wpłat na akcje w Transzy Małych Inwestorów - 5 marca 2021
- Zakończenie przyjmowania zapisów i wpłat na akcje w Transzy Małych Inwestorów - 15 marca 2021
- Budowa księgi popytu (book-building) - 16 marca 2021
- Ustalenie Ceny Emisyjnej i liczby Akcji serii G oferowanych w poszczególnych transzach (ew. podział Oferty na transze) - 17 marca 2021
- Podanie wyników Oferty do publicznej wiadomości - 23 marca 2021
- Zwrot nadpłaconych kwot w przypadku nadsubskrypcji - 25 marca 2021
- Zapisy na akcje dostępne będą za pośrednictwem: Dom Maklerski Navigator Spółka Akcyjna

Więcej informacji pod wskazanymi linkami:

Prezentacja inwestorska:
bioceltix.com/wp-content/uploa...

Formularz zapisu na akcje:
bioceltix.com/wp-content/uploa...

Witam Tomasz321 :)

To ja również pozwolę sobie dodać kilka słów od siebie o samej spółce Bioceltix, która w mojej opinii ma bardzo duży potencjał do wzrostu wartości dla inwestorów długoterminowych, a która to zajmuje się rozwojem nowoczesnych leków biologicznych dla zwierząt w obszarze weterynaryjnym.

Sam rynek leków weterynaryjnych jest ogromny i stale rośnie. Jego wartość w roku 2019 osiągnęła wartość 38 miliardów dolarów w skali jednego roku. Tylko w Europie żyje około 80 milionów psów, a co piąty z nich cierpi na Zwyrodnieniowe Zapalenia Stawów (ZZS), które są główną przyczyną przewlekłego bólu dla tych zwierząt i znajdują się w pierwszej dziesiątce najczęściej diagnozowanych chorób u tych zwierząt.

Firma Bioceltix zajmuje się opracowaniem leków biologicznych dla zwierząt w oparciu o komórki macierzyste na choroby zwierząt o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym. Same zaś leki biologiczne to prawdziwy przełom na rynku weterynaryjnym od lat oczekiwany przez weterynarzy i właścicieli zwierząt. Na dzień dzisiejszy na rynku weterynaryjnym używa się leków chemicznych, które w większości przypadków oparte są na związkach, które nie występują naturalnie w organizmie, działają jedynie objawowo na ból, a co za tym idzie mają bardzo niską skuteczność w leczeniu, a w dłuższej perspektywie wywołują dużo skutków ubocznych niekorzystnych dla zdrowia zwierząt.

Sama firma Bioceltix od początku jej funkcjonowania podejmuje decyzje o jej rozwoju skierowane przede wszystkim na dużą, przyszłą skalę działania z zasięgiem i dotarciem na rynek globalny. Dziś na rynku weterynaryjnym nie jest problemem wyizolowanie komórek macierzystych zwierząt w probówce laboratoryjnej, natomiast ogromnym problemem jest przeskalowanie produkcji i hodowli komórek macierzystych do skali przemysłowej. Bioceltix zaprojektował i wybudował swoją własną wytwórnie, która jest certyfikowana w standardzie farmaceutycznym GMP i jest to jedna z trzech tego typu wytwórni weterynaryjnych posiadająca tego typu standard produkcyjny na całym świecie, i jednocześnie jedyna o tak dużej skali produkcji umożliwiająca działania spółki na rynku globalnym.

Jednocześnie Biceltix jest pionierem jeżeli chodzi o rejestrację tego typu leków biologicznych dla zwierząt w Europejskiej Agencji Leków. Jest to zupełnie nowa ścieżka jaką przeciera Bioceltix dla weterynaryjnych leków biologicznych i jako jedna z nielicznych firm na świecie ma dzisiaj technologię, która bazuje na unikalnej technologii która jest w stanie zapewnić produkt o bardzo dobrych i powtarzalnych parametrach jakościowych. Dodatkowo Bioceltix rozmawia z Europejską Agencją Leków w formalnej procedurze doradztwa naukowego co pozwala Bioceltix konsultować odkrywane hipotezy i rozwiązywać potencjalne problemy w rozwoju leków biologicznych już na wczesnym etapie projektowania leku bezpośrednio z Europejską Agencją Leków. Tak w ogóle to Bioceltix jest pierwszą firmą z rynku weterynaryjnego, który otrzymał tak daleko idące wsparcie od tej instytucji ze względu na olbrzymi potencjał innowacyjny tworzonych leków biologicznych i dostrzeżony przez Europejską Agencję Leków potencjał zdrowotny dla zwierząt oraz potencjał biznesowy jaki stoi za tym rozwiązaniem.

Obecnie, na etapie badań przedklinicznych, znajdują się cztery leki biologiczne rozwijane przez spółkę Bicoeltix, są to:

1) lek biologiczny na bazie allogenicznych komórek macierzystych przeznaczony do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów BCX-CM-J

2) lek biologiczny na bazie allogenicznych komórek macierzystych, przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów BCX-CM-S

3) lek biologiczny na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, przeznaczony do leczenia przewlekłego zapalenia jamy ustnej i dziąseł u kotów BCX-FM

4) lek biologiczny na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do stosowania w terapii zapalenia stawów oraz urazów układu lokomotorycznego u koni – zerwań ścięgien oraz skomplikowanych złamań kości - BCX-EM

Harmonogram prowadzących projektów zakłada następujace kamienie milowe:

2017 r – Uzyskanie pozwolenia Państwowej Inspekcji Weterynaryjnej – status – zrealizowane
2018 r – Doradztwo naukowe EMA oraz konsultacjie z GIF i URPL – status – zrealizowane
2019 r – Budowa wytwórni produkcyjnej i laboratorium w standardzie GMP – status – zrealizowane
2020 r – Certyfikacja produkcji i laboratorium w standardzie GMP i uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie leków biologicznych dla zwierząt z GIF – status – zrealizowane
2021 r – Uzyskanie Fazy bezpieczeństwa TAS – status – w trakcie realizacji
2022 r – Faza badan klinicznych leków zgodnie ze standardami Europejskiej Agencji Leków – status – do realizacji
2023 – Złożenie wniosków rejestracyjnych do EMA – status – do zrealizowania
2024 – Rejestracja produktu – status – do zrealizowania

Jeżeli chodzi o komercjalizację i sprzedaż praw do wytworzonych leków biologicznych to model biznesowy zakłada sprzedaż leków biologicznych na rzecz globalnych firm weterynaryjnych zajmujących się dystrybucją leków weterynaryjnych w skali globalnej (takich jak np. Zoetis, Erana, etc.) w modelu opłaty „up-fornt” na etapie zakończenia fazy badań klinicznych (2022 rok) uzyskania opłat z tytułu „milestones” (2023 + 2024 rok) oraz „royalties” z tytułu wytwarzania leków w produkcji we Wrocławiu oraz z tytułu udzielenia licencji na sprzedaż leku do globalnego gracza w kolejnych minimum 10 latach od wdrożenia go do sprzedaży.

Jeżeli chodzi o porównywalne transakcje to ze względu na innowacyjny charakter tych leków, do tej pory miały miejsce tylko dwie takie transakcje na rynku dla dwóch leków o porównywalnych zastosowaniach (ale o znacznie mniejszej innowacyjności produktu oraz znacznie mniejszej możliwej skali produkcji), które zostały stworzone – firma NexVet Bipharma, która wynalazła lek na bazie przeciwciał monoklonalnych na atopowe zapalenie skóry u psów została przejęta przez Zoetis w 2017 roku za kwotę 85 milionów USD oraz firma Aratana, która opracowała lek na bazie komórek macierzystych na chorobę stawów dla psów została przejęta przez firmę Elanco w 2019 roku za kwotę 245 milionów USD.

Nie jest znany model i wartość transakcji dla leków oferowanych w układzie „up-fornt” + „milestone” + „royalties”, ale można się spodziewać kwot transakcji w porównywalnych kwotach nie uwzględniając jeszcze przyszłych wpływów z tytułu opłat „royalties”. Trudno jednak zakładać, że tacy Szejkowie Arabscy będą skompić petrodolarów na zakup leków dla swoich ukochanych koni wyścigowych czy duże koncerny weterynaryjne nie będą chciały zaoferować nowoczesnych produktów na rynek amerykański czy europejski dla zwierząt domowych.

Spółka nie jest jeszcze notowana na polskiej giełdzie, ale planuje debiut na New Connect w II kwartale 2021 roku. Więcej informacji znajdziecie na stronie internetowej spółki: http://www.bioceltix.com oraz na jednej z ostatnich konferencji jaka odbyła się on-line i jest ogólne dostępna dla akcjonariuszy indywidualnych:

www.youtube.com/watch?v=tHBOcz...

Wszystkich, którzy kochają zwierzęta, zapraszam do tej podróży razem ze mną :) Więcej informacji o spółce i postępach prac postaram się również umieszczać w tym wątku w przyszłości :)

Teraz widzę, że wkradł mi się jeden błąd do poprzedniego wpisu.

Powinno być:
Widzimy więc po pierwsze, że spółka wyeliminowała w swoim teście możliwość uzyskania wyników fałszywie dodatnich – swoistość 100% oznacza, że test w 100% prawidłowością wskazuje osoby zdrowe.

To ja tylko trochę spróbuję w miarę własnych możliwości, wyjaśnić zawiłości związane z tematem swoistości, czułości oraz różnicy w wynikach badań laboratoryjnych oraz klinicznych. Mam nadzieję, że w ten sposób trochę rozjaśnię temat inwestorom, którzy nie do końca rozumieją ten temat.

Zacząć wypadało by od faktów i definicji, tak aby dobrze zrozumieć ten temat. Jak wiecie wyniki testów klinicznych wykazały swoistość na poziomie 100% oraz czułość na poziomie 86%.

Wyniki te są bardzo dobre i umożliwiają przejście do badań certyfikacyjnych dla urządzenia PCR/ONE i panelu wirusowego na Sars-Cov-2. Co to znaczy bardzo dobre - wyjaśnia poniżej.

Żeby jednak dobrze to zrozumieć należy wyjaśnić przede wszystkim czym jest swoistość oraz czułość testów diagnostycznych:

„Czułość i swoistość (testu diagnostycznego) jest to wartości opisujące zdolność testu do wykrycia badanej cechy (czułość) lub wykrycia jej braku (swoistość).

Swoistość testu to stosunek wyników prawdziwie ujemnych do sumy prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich. Swoistość 100% oznacza, że wszyscy ludzie zdrowi w wykonanym teście diagnostycznym zostaną oznaczeni jako osoby zdrowe. Test o wysokiej swoistości cechuje niski błąd pierwszego rodzaju.

Czułość testu to inaczej stosunek wyników prawdziwie dodatnich do sumy prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. Czułość 100% w przypadku testu medycznego oznaczałaby, że wszystkie osoby chore lub ogólnie z konkretnymi poszukiwanymi zaburzeniami zostaną rozpoznane. Pojęcie interpretuje się jako zdolność testu do prawidłowego rozpoznania choroby tam, gdzie ona występuje.

Zarówno czułość jak i swoistość testu są ważnymi wskaźnikami dokładności testu i osobno nie dają pełnego obrazu - tylko wspólnie dają one pojęcie o stopniu zaufania, jakim można darzyć dany testu."

Istotną kwestia jest również pojęcie „niskiego błędu pierwszego rodzaju” w badaniu swoistości testu diagnostycznego opisanego w nauce statystyki jako sytuacja, w której odrzucamy hipotezę zerową, gdy jest ona prawdziwa. Jest to błąd, którego za wszelką cenę staramy się uniknąć, ponieważ prowadzi do „wysypania się” systemu z powodów przeliczeń matematycznych (dzielenie przez zero prowadzi do nieuchronnego błędu systemu).

Widzimy więc po pierwsze, że spółka wyeliminowała w swoim teście możliwość uzyskania wyników fałszywie ujemnych – swoistość 100% oznacza, że test w 100% prawidłowością wskazuje osoby zdrowe.

Po drugie spółka wyeliminowała błąd, który spowodował problemy z oprogramowaniem, przez który wstrzymało badania certyfikacyjne wskazane w raporcie grudniowym i wyeliminowała „błąd pierwszego rodzaju” – dodatkowo zostało to potwierdzone w kolejnym raporcie ESPI dotyczącym panelu bakteryjnego na MRSA/MSSA.

Po trzecie test wykrywa z dokładnością 86% osoby chore na Covid-19, co należy uznać za wynik bardzo dobry, jeżeli zrozumie się ostatnią kwestię, a mianowicie różnicę w wynikach czułości testów w badaniach klinicznych w stosunku do badań laboratoryjnych..

Wydajność laboratoryjna testów opartych na testach PCR jest w stanie wykryć 500-5000 kopii wirusowego RNA / ml1 przez prawie 100% czasu (czułość analityczna jest wtedy bliska 100%). Jednak wydajność kliniczna (to, jak dobrze test przewiduje chorobę w warunkach klinicznych) jest znacznie niższa niż wydajność laboratoryjna jaką można osiągnąć w warunkach w pełni sterylnych.

Badania kliniczne uwzględniają wszystkie dodatkowe operacje jakie należy wykonać z próbką przed wykonaniem testu: pobrania próbki, transportu, przechowywania, ilości wirusa, pobrania próbki do badania czy chociażby czas od wystąpienia objawów u pacjenta do momentu wykonania badania klinicznego. Z tego powodu wydajność laboratoryjna testów diagnostycznych PCR na SARS-CoV-2 zbliża się do 100% czułości w warunkach laboratoryjnych przy jednoczesnym spadku czułości do poziomu 80% w warunkach klinicznych w związku z dodatkowymi czynnikami biologicznymi związanymi z rzeczywistym badaniem klinicznym.

Standardem jest więc sytuacja, że w testach PCR czułość analityczna w warunkach laboratoryjnych określona jest w ulotce na poziomie 94-95% co odpowiada czułości analitycznej w warunkach klinicznych na poziomie 80%, podobnie zresztą jest ze swoistością testu, gdzie wynik osiągany w badaniu laboratoryjnym wynosi 100% i będzie odpowiadał wynikowi klinicznemu na poziomie 98-99% swoistości. Oczywiście w przypadku swoistości rozbieżność jest mniejsza, stąd i emocje inwestorów również są mniejsze :) W przypadku czułości ta rozbieżność sięga jednak aż kilkunastu punktów i bez dobrego rozeznania tematu można błędnie przyjąć, że wynik 86% w badaniu klinicznym to wartość niska, co nie jest prawdą. Wartość analityczna czułości na poziomie 86% prawdopodobnie będzie odpowiadać czułości laboratoryjnej na poziomie 98%-99%.

Niestety nie znalazłem polsko - języcznego opisu różnic osiąganych w badaniach klinicznych w stosunku do badań laboratoryjnych, dlatego też wrzucam poniżej link do anglo - języcznik opracowania wyjaśniającego ten temat:

www.cap.org/member-resources/a...

Mam nadzieję, że trochę pomogłem zrozumieć ten trudny temat jakim są dla inwestorów kwestie związane z zagadnieniami bio - chemicznymi :) :) :)

Część III: Komunikacja w spółce

Czas zmierzyć się z trudniejszym tematem, a mianowicie oceną ostatniej komunikacji płynącej ze spółki. Nie da się nie zauważyć, że od mniej więcej WZA, które miało miejsce w sierpniu tego roku, znacznie pogorszyła się komunikacja płynąca ze spółki.

Tak w ogóle to sobie myślę, że większość problemów z obecnym kursem SCPFL wynika właśnie z oceny tej komunikacji. Mówiąc uczciwie, należy powiedzieć sobie, że ostania komunikacja spółki pozostawia wiele do życzenia, a nawet można by pokusić się o stwierdzenie, że „leży na łopatkach".

Chciałbym abyście mojego poniższego punktu widzenia nie odbierali jako obrony spółki czy próby tłumaczenia ich problemu, czy zaniedbań. Nic takiego nie mam na myśli. Osobiście uważam, że nie potrafili odpowiednio docenić skali i wagi problemów, a to co się wydarzyło jest tylko pochodną tej sytuacji i co najwyżej mogą być jedynie pewne „okoliczności łagodzące”, które nie zmieniają kwestii zaniedbań lub ich braku. Oceńcie więc proszę moją wypowiedź pod takim właśnie kątem i pamiętajcie, że jest to tylko i wyłącznie moja subiektywna opinia na ten temat.

Osobiście uważam, że obecne problemy w komunikacji spółki z inwestorami wynikają z kilku głównych problemów. Po pierwsze nie ocenili prawidłowo ilości pracy jaka jeszcze pozostała do wykonania, po drugie błędnie ocenili własne możliwości operacyjne w ramach dostępnego czasu i po trzecie nie ocenili właściwie zagrożeń płynących z pandemii Covid-19.

Zacznę od końca. Nie wiem czy zwróciliście uwagę, ale podczas czatu inwestorskiego Prezes wskazał, że mieli w firmie zakażenia Covid-19, który to w oczywisty sposób musiały wpłynąć na paraliż organizacyjny, a co za tym idzie komunikacyjny w firmie. Każdy kto miał w swoim miejscu pracy do czynienia z zakażeniem Covod-19 potrafi lepiej ocenić jak tego typu zakażenia wpływają na bieżące funkcjonowanie operacyjne firmy. Oczywiście im większa organizacja tym wpływ będzie mniejszy, ale niestety im mniejsza organizacja tym ten wpływ jest jeszcze zwielokrotniony. Trzeba też sobie powiedzieć, że SCPFL jest organizacją małą, zatrudniającą raptem 50 osób w trzech podmiotach gospodarczych. I z tej perspektywy można sobie jedynie wyobrazić jak mocno na działanie operacyjne spółki wpłynęły takie zakażenia i konieczność zrobienia kwarantanny dla pracowników. Jak to stwierdził na czacie Prezes - bardzo długo uważali, że pandemia nie wpłynie na ich działania, aż doszło do ogniska Covid-10 wewnątrz ich organizacji, a to spowodowało znaczne ich obciążenie operacyjnie (nie w sposób krytyczny, ale znaczny). Czy taki paraliż działalności operacyjnej spółki wpływa na prowadzenie projektów, terminy, harmonogramy i chociażby komunikację zewnętrzną spółki? Na to pytanie każdy niech odpowie już sobie sam.

Kolejną kwestią jest ilość pracy jaka została do wykonania w projektach, ale skupmy się tylko na projekcie PCR/ONE. Mam nieodparte wrażenie, że większość inwestorów uważała lub wciąż uważa, iż do zakończenia prac na analizatorem PCR/ONE i panelami bakteryjnym i wirusowy pozostały w skrócie mówiąc badania kliniczne i certyfikacja. Serio? Ja tam widzę cały szereg prac jakie jeszcze zostały do wykonania. Poczynając od optymalizacji oprogramowania analizatora PCR/ONE, poprzez rozpoczęcie badań klonicznych z kolejnym szpitalem (miały być trzy, nie jeden), wykonanie samych badań klinicznych, analiza otrzymanego raportu z wyników badań, przygotowanie dokumentacji co do certyfikacji, przebicie się przez procedury administracyjne w dobie pandemii i złożenie wniosków, a dopiero potem rejestracja i certyfikacja samego urządzenia. Czy to kończy pracę? Absolutnie nie, tutaj praca dopiero się zaczyna – cały program „Early Acces”, nowe umowy z dystrybutorami, zbieranie masowych próbek od rzeczywistych użytkowników, uruchomienie produkcji średnio skalowej, zbudowanie całego wsparcia autorytetów dla tego analizatora, i tak dalej i tak dalej. A gdzie Bacteromic, gdzie proces sprzedaży? I o ile oczywiście odpowiednio duże zasoby pozwalają wykonać taką prace w stosunkowo szybkim terminie, to zarządzanie takim projektem przez trzech członków Zarządu pochłania im całkowicie czas i wpływa na konieczność podejmowania decyzji co jest priorytetem i należy wykonać w pierwszej kolejności, a co może poczekać.

I tutaj dochodzimy do ostatniej kwestii jaką jest percepcja i przepustowość pracy samego Zarządu. Czy oni mają wystarczająco dużo czasu na wykonanie tych wszystkich obowiązków? Szczerze to śmiem wątpić. Uważam wręcz, że są w stanie wykonać pracę do uzyskana certyfikacji w Q1 2021 r., ale wcale nie mam 100% pewności, że na pewno ten termin zostanie dotrzymany. O kolejnych elementach Programu „Early Access”, projekcie Bacteromic czy o procesie sprzedażowym w ogóle tutaj już nie wspominając. Potraficie sobie wyobrazić ile czasu konsumuje takiemu Panu jak Szymon Ruta prowadzenie rozmów, gromadzenie i wysyłanie informacji do 13 podpisanych umów NDA? Jeżeli ktoś z Was prowadził procesy M&A to wie, że przy ilości 3-4 takich umów jest się zasypanym całkowicie, a 13 takich procesów jednocześnie to ja sobie w ogóle nie wyobrażam. Czy w związku z tym mogą być kolejne opóźnienia – oby nie było, ale niestety mogą wystąpić i trzeba się z takowymi niestety też liczyć.

I teraz patrząc na te trzy elementy powyżej uważam, że komunikacja z inwestorami czy nam się to podoba czy nie jest na ostatnim miejscu w „kolejce do odśnieżania”. I powiem Wam więcej – uważam dziś, że nie są w stanie rozwiązać tego problemu w ciągu następnego kwartału i niestety należy się spodziewać dalszych problemów w komunikacji ze spółką, przynajmniej do czasu usprawnienia organizacji w tym zakresie, a bliżej mówiąc do czasu kiedy Pan Szymon Ruta dostanie ludzi do pracy do tego zakresu. Czy mieliśmy tego przykłady – oczywiście - publikacja raportu tuż przed czatem inwestorskim, krótki czas trwania czatu inwestorskiego czy chociażby całkowicie wstrzymana korespondencja mailowa z inwestorami w relacjach inwestorskich. To wszystko jest spowodowane trzema powyższym problemami i brakiem czasu tych ludzi na wykonywanie swoich obowiązków.

I tak myślę sobie, że w tym miejscu od razu niektórym z Was przyszło do głowy, że to przecież nie Wasz problem, bo to ich obowiązki i za to biorą pieniądze. I oczywiście jest to racja. Jednakże odłóżmy na chwilę na bok tę naszą bezkompromisową polską mentalność. W mojej opinii Zarząd SCPFL naprawdę przeciera w Polsce szlaki do wielkich transakcji M&A na rynku biotechnologicznym i w związku z tym będzie to wszystko „trzeszczeć w szwach” ponieważ tylko w świecie idealnym wszystko idzie „jak z płatka”. Dajmy im pracować i rozliczajmy ich z efektów końcowych ich pracy, a nie z pośrednich wpadek. Jak dowiozą certyfikacje i sprzedaż PCR/ONE to należy się im i nam szampan, a jak nie dowiozą to wtedy należy ich z tego dosadnie rozliczyć. Ale uważam, że dopiero wtedy przyjdzie na to czas.

A czy Zarząd ma odpowiednią motywacje do pracy i odpowiednie zaangażowanie aby „dowieść” PCR/ONE do końcowego sukcesu? Popatrzcie na to z tej perspektywy – w statucie jest zapisana dywidenda w kwocie minimum 50% z uzyskanej kwoty sprzedaży. A kto zyska najwięcej na tej dywidendzie?

Tylko Wam to zobrazuje:
TOTAL FIZ – 668.449 akcji
Prezes Zarządu Piotr Garstecki – 374.924 akcje
Członek Zarządu Marcin Izydorzak – 366.355 akcji
XXXX XXXXX – 53.090 akcji
XXXX XXXXX – 40.443 akcje

XXX - osoby z Zarządu lub RN, które wykazały na ostanim WZA posiadane wyżej wymienionych ilości akcji, ale ze względu na RODO, nie ujawnię ich danych osobowych. Pozostałe dane pochodzą z dostępnych informacji ze spółki.

I teraz popatrzcie na swoje portfele i na jaki poziom dywidendy liczycie, a o jakich poziomach dywidendy mówimy w przypadku tych Panów powyżej. Krótko mówiąc, jak dowiozą PCR/ONE do sprzedaży, to każdy z nich z dnia na dzień, ze zwykłych naukowców stanie się milionerem i to takim wielokrotnym… Pytanie wiec czy mają odpowiednią motywację do pracy jest więc tło najwyżej pytaniem retorycznym ...

Na koniec ponieważ czasami pojawiają nie pytania - nie mam żadnych dodatkowych informacji ze spółki, wszystkie powyżej przedstawione opisy, są jedynie moimi własnymi przemyśleniami i opiniami i należy pamietać, żę zgodnie z maksymą Marka Aureliusza "Wszytko co słyszymy jest opinią, nie faktem. Wszystko co widzimy jest punktem widzenia, nie prawdą".

Nie ma za co. Jutro będzie kolejna część :)

Co do "inwestorów" to rozumiem, że masz na myśli inwestorów idywidualnych, bo kluczowi i duzi inwestorzy (założyciele oraz ujawnione Fundusze) na spółce nie sprzedają akcji i pracują nad zakończeniem procesu certyfikacji i sprzedaży projektu PCR ONE :)

PS. YodYod ATH będzie wzięte rozpędem w momencie komercjalizacji PCR/ONE ... więc nie wiem na jakiej podstawie twierdzisz, że ATH nie wróci ... no chyba, że zajmujesz się "wróżeniem z fusów"i :)

Część II: Analizator PCR/ONE na panelu wirusowym Sars-Cov-2

Zupełnie inaczej sytuacja wygląda z analizatorem PCR/ONE i panelem wirusowym na Sars-Cov-2. Przede wszystkim zacząć należy od tego, że dziś na rynku globalnym nie ma szybkich, automatycznych testów wykrywających cztery sekwencje genetyczne genów specyficznych wirusa Sars-Cov-2. Mamy na rynku albo wolne testy laboratoryjne (dające wynik w czasie od 1 doby w górę wliczając w to czas konieczny na pobranie próbki, jej transport do laboratorium, wykonanie testu, uzyskanie jednoznacznego wyniku testu oraz dostarczenie wyniku do osoby badanej), ale badające do nawet czterech sekwencji genetycznych genów specyficznych lub szybkie testy automatyczne, ale badające zazwyczaj jedną sekwencję genetyczną, dużo rzadziej dwie sekwencje genetyczne genów specyficznych wirusa sars-Cov-2, ale szybkich i automatycznych testów czterogenowych na świecie obecnie nie ma.

Osoby, które śledzą moje wpisy widzą o co chodzi (dla tych co nie wiedzą: mamy dwa geny specyficzne wirusa Sars-Cov-2, takie krótkie fragmenty DNA, które umożliwiają identyfikacje wirusa. Pierwszy z nich to gen specyficzny ORF1ab lub jego krótsza część RdRp do których wykrycia wystarczy jedna sekwencja genetyczna oraz drugi gen specyficzny N, który charakteryzuje się koniecznością użycia trzech sekwencji genetycznych, aby wykryć trzy locie specyficzne tego genu N1, N2 oraz N3. Aby test działał prawidłowo i nie pokazywał wyników fałszywie dodatnich oraz fałszywie ujemnych, test musi wykrywać cztery sekwencje genetyczne tych dwóch genów specyficznych. Jeżeli tego nie robi, to pewna część wyników takiego testu będzie fałszywie ujemna lub fałszywie dodatnia, z czym bardzo często mamy obecnie na świecie do czynienia – wystarczy poczytać różne doniesienia na temat błędnych wyników różnych testów w sieci). Problem ten mógłby być rozwiązany wynalezieniem szybkiego testu automatycznego i nad takim właśnie pracuje Scope Fluidics – test ma być w pełni automatyczny i w 15 minut generować wynik na bazie czterogenowego testu wykrywającego wszystkie cztery sekwencje genetyczne dwóch genów specyficznych ORF1ab oraz N.

Jak się pewnie wszyscy już domyślają, gdyby SCPFL udało się taki test stworzyć, byłby to niewątpliwy „game changer” na rynku szybkich testów diagnostycznych, a co za tym idzie potencjał, czyli przyszła wartość analizatora PCR/ONE wzrosła by pewnie kilkukrotnie dla potencjalnego nabywcy ... szczególnie do momentu kiedy byłby to pierwszy taki test na rynku i nie było by na horyzoncie konkurencji, a pandemia trwała by w najlepsze …

Niestety co większość z Was pewnie wie wynalezienie takiego testy nie jest sprawą prostą, ponieważ jak dotąd żadnej firmie, w tym globalnym graczom na rynku, to się nie udało, a czas pandemii ucieka. I tutaj tkwi główny problem czy wyzwanie z jakim mierzy się Scope Fluidics. Jako jedna z czterech obecnych dziś na świecie firm (Scope Fluidics, Spindiag, QuantumMD, FluxErgy) ma wystarczająco szybką i kompleksową technologię, która umożliwia stworzenie takiego testu.

I tutaj dochodzimy do sedna sprawy. Niestety, ale nikt dziś nie potrafi powiedzieć czy w ogóle taki szybki, automatyczny test czterogenowy da się w ogóle stworzyć. Wydaje się, że tak, ale jak na razie żadnej firmie na świecie się to nie udało. I ten fakt jest niestety przez inwestorów całkowicie pomijany. Wszyscy oczekują, że to ich obowiązek i że muszą taki test dowieść do certyfikacji i komercjalizacji. A rzeczywistość okazała się trudniejsza niż oczekiwania inwestorów czy dotychczasowe możliwości samej spółki.

Gdzie dziś spółka jest z tym panelem na Sars-Cov-2? Na etapie badań przedklinicznych okazało się, że test nie ma wystarczającej skuteczności (specyficzności i czułości) i wymaga optymalizacji protokołu biochemicznego. W praktyce oznacza to, że muszą usprawnić sekwencję biochemii użytej w panelu (same odczynniki jak i układ odczynników w kardridżu). Jak twierdzą prace te są zaawansowane w stopniu umożlwiającym planowanie rozpoczęcia kolejnej serii testów przedklinicznych w szpitalu w grudniu bieżącego roku., a Komisja Bioetyczna przy szpitalu, w którym prowadzone są testy panelu na Sars-Cov-2, wydała pozytywną opinię na przeprowadzenie certyfikacyjnych testów klinicznych przy użyciu systemu PCR|ONE SARS-CoV-2 po jego optymalizacji.

Nie oznacza to jednak, że ponowne testy będę bezbłędne i nie będą wymagały ponownej pracy i na pewno wyjdą prawidłowo o czym trzeba pamiętać. Do tego dochodzi ryzyko związane z badaniami klinicznymi oraz czas niezbędny na wykonanie pracy przez Profesora Pyrcia do złożenia dokumentacji rejestracyjnej w FDA w USA oraz ryzyko zamknięcia szybkiej ścieżki rejestracyjnej przez FDA. I te ryzyka trzeba mieć cały czas z tyłu głowy i nie zapominać o ich istnieniu.

Jednakże z punktu widzenia potencjału, jeżeli będą mieli wystarczająco dużo determinacji i umiejętności i dowiozą taki panel do etapu końcowego rejestracji i certyfikacji to będą pierwszą firmą na świecie, która taki test będzie posiadać w swoim portfolio. Dlatego też tutaj należy ważyć ryzyko do potencjału jakie ze sobą niesie ten panel diagnostyczny.

Jednocześnie należy pamiętać, że jeżeli im się to nie uda, to po prostu wrócimy do sytuacji sprzed pandemii (rok wstecz) gdzie potencjał analizatora PCR/ONE był oceniania z perspektywy panelu bakteryjnego MRSA/MSSA i wyceniany na okolice 130 mUSD. Jednocześnie pamiętając, że sam rynek diagnostyczny wzrósł w tym czasie znacząco, powodując wzrost wartości analizatora to kwoty być może dwu lub nawet trzy krotnie większej niż przed pandemią.

Sam zaś dodatkowy panel na Sars-Cov-2 może ten potencjał jeszcze np. podwoić. O takim potencjale aktualnie prawdopodobnie tutaj mówimy …

Szanuję decyzję Tomasz321 i liczę, że jednak do nas kiedyś wróci ... skąd inną wiem, że to nie jest wykluczone:)

A w miedzy czasie, dając przykład też innym inwestorom, postaram się więcej tutaj na forum SW zrobić merytorycznych wpisów. Na początek zacznę od serii wpisów dotyczących ostatnich wydarzeń na spółce i czatu inwestorskiego z 4 grudnia 2020 roku. Oczywiście poniższe wpisy są moimi subiektywnymi opiniami więc jeżeli ktoś ma inne spostrzeżenia lub uwagi, to zapraszam do merytorycznej dyskusji.

Podsumowanie ostatniego ESPI oraz czatu inwestorskiego spółki SCPFL:

Część I: Analizator PCR/ONE na panelu bakteryjnym MRSA / MSSA

Aktualnie analizator PCR/ONE na panelu bakteryjnym MRSA/MSSA znajdują się w środowisku szpitalnym w procesie badań klinicznych. Nie jest prawdą jakoby badania zostały przerwane, a urządzenie musi oczekiwać na ponowne wejście do szpitala. Na ten moment badania zostały przerwane / wstrzymane ze względu na analizator PCR / ONE, a dokładnie mówiąc oprogramowanie analizatora, które wymaga dodatkowej optymalizacji. Jest to związane z faktem, iż wyniki które zebrali do tej pory były wystarczająco dobre, jeżeli nie nawet bardzo dobre, ale pojawił się podczas użycia analizatora w środowisku badawczym (w środowisku end-userów) zbyt duży odsetek testów z wynikiem niejednoznacznym. Na ten moment analizator wykonuje prawdopodobnie w okolicach 90% testów z jednoznacznym wynikiem, ale przynajmniej w 10% przypadków wykazuje wynik niejednoznaczny, co powoduje zmarnowanie testu i co oczywiste niezadowolenie końcowego użytkownika urządzenia. Podobna sytuacja występuje na urządzeniach konkurencyjnych, których skuteczność w wykazywaniu wyników jednoznacznych waha się od 90% do 95%. I tutaj analizator PCR/ONE znalazł się niestety w dolnych widełkach, ale wciąż akceptowalnych wyników z punktu widzenia użytkowników. W związku z tą sytuacją Zarząd podjął decyzję o konieczności optymalizacji urządzenia, tak aby osiągnąć wyniki na poziomie >95% skuteczności. Uważam tę decyzję za racjonalną z punktu widzenia zarządzania takim projektem i w długim terminie decyzja taka przyniesie spółce jak i analizatorowi przede wszystkim korzyści i zmniejszy ryzyka w procesie sprzedażowym.

Jednocześnie trzeba pamiętać, że analizator jest złożonym urządzeniem elektro – opto – mechanicznym wymagającycm bardzo precyzyjnego oprogramowania sterującego. Wchodząc w szczegóły są trzy przyczyny tej sytuacji związane z procesem decyzyjnym w modułach sterujących oprogramowaniem. Mówiąc precyzyjniej jest jedna główna i dwie pomniejsze przyczyny związane z ogromną ilością danych jakie taki analizator musi przeprowadzić w bardzo krótkim czasie, a co za tym idzie bardzo dużo różnych, niezależnych od siebie zmiennych dających na końcu informacje do algorytmu strojenia w module decyzyjnym podczas rzeczywistego wykonywania testu. I tutaj leży problem – z punktu widzenia software’u, oprogramowanie takie steruje na końcu wynikiem na zasadzie drzewka decyzyjnego w pętli iteracji oprogramowania. Mówiąc ludzkim językiem – maszyna nie myśli, a jedynie „wypluwa” wynik końcowy na bazie zdefiniowanych w oprogramowaniu schematów drzewka decyzyjnego. I tutaj każdy kto miał do czynienia w swoim życiu z programowaniem wie, że każde oprogramowanie ma swoje wady i zalety i bardzo rzadko można napisać oprogramowanie, które uwzględni wszystkie możliwe przypadki. Właściwie jest to prawie niemożliwe i dlatego bardzo często oprogramowanie czy to urządzeń, gier komputerowych czy programów informatycznych podlega optymalizacji w trakcie funkcjonowania. I dokładnie z taką sytuacją mamy tutaj miejsce. W przypadku 10% wyników oprogramowanie „nie potrafi” zdefiniować wyniku, ponieważ nie mieści się on w zdefiniowanym drzewku decyzyjnym. Nie oznacza to jednak, że samo urządzenie nie działa prawidłowo, albo, że sam panel bakteryjny nie działa prawidłowo. Nic z tych rzeczy. Po prostu w pewnych ściśle określonych przypadkach urządzenie nie ma wystarczajaco dobrze opisanego drzewka decyzyjnego do podjęcia jednoznacznej decyzji aby pokazać wynik jednoznaczny, co kieruje decyzję do komórki "wyniku niejednoznacznego".

Aby lepiej zrozumieć jak funkcjonuje drzewko decyzyjne popatrzcie na poniższy przykład:
Załóżmy, że mamy grę, gdzie trzeba rzucać kostką i są takie zasady:
wypadło 1 lub 2 - zdobywasz 10 punktów
wypadło 3 lub 4 - zdobywasz 20 punktów
wypadło 5 - przegrywasz
W każdym z powyższych przypadków wiadomo, co robić. Problem pojawi się, jak wypadnie 6, bo tego "drzewko decyzyjne" nie zawiera. Dokładnie to samo jest w PCR/ONE (oczywiście przy znacznie większej złożoności tego drzewka). Czasem podczas testu analizator "wyrzuca 6" i nie wie co zrobić, więc mówi "nie wiem czy w próbce jest wirus, powtórz test.

Wiedząc w czym jest rzecz, spółka zdiagnozowała i w dużej mierze już wprowadziła poprawki do oprogramowania tak aby osiągnąć minimum 95% wyników jednoznacznych. W tej chwili, według informacji przekazanych przez spółkę, spółka jest już w trakcie testów wewnętrznych wprowadzonych poprawek do oprogramowania. Jeżeli testy będą pozytywne to spółka niezwłocznie przystąpi do zbierania wyników badań klinicznych do dossier rejestracyjnego. I wygląda na to, że nie będzie tutaj potrzebne ponowne wejście do szpitali, ponieważ analizator PCR/ONE na panelu bakteryjnym MRSA/MSSA cały czas znajduje się w środowisku szpitalnym, a procedura badań została zwyczajnie wstrzymana / zawieszona i praktycznie z dnia na dzień może zostać przywrócona.

Po dostrojeniu oprogramowania spółka planują wykonać około 200 - 300 próbek w dossier badań klinicznych, które wykorzysta do certyfikacji CE-IVD. Pamiętać jednocześnie należy, że spółka ma już wykonane 50 ważnych badań klinicznych i sam fakt optymalizacji analizatora nie wpływa na ważność tych wyników, ponieważ uzyskiwane wyniki są dobre, a poprawie ulega komfort przyszłych użytkowników analizatora, tak aby nie „spalać” zbędnej ilość testów poprzez uzyskiwanie zbyt wysokiej liczby wyników niejednoznacznych (w tym modelu dziś 1 na 10 testów szedł by do kosza, a chcą osiągnąć poziom 1 na 20 testów jako bezużyteczny).

Spółce zależy na jak najszybszym udokumentowaniu systemu w badaniach klinicznych. Próbek musi być jednak wystarczając dużo, tak aby wszystkie targety genetyczne znalazły się w puli próbek (a analizator PCR/ONE ma ich aż 20). W związku z tym certyfikację na CE IVD chcą przeprowadzić jak najszybciej (co w praktyce oznacza czas potrzebny na ich wykonanie od około 6 do 8 tygodni od momentu ponownego rozpoczęcia badań), a dopiero w programie Early Access chcą rozszerzyć ilość próbek do kilku tysięcy. Najważniejsze jednak z punktu widzenia inwestora są badania kliniczne i certyfikacja, a dopiero później rozbudowa portfolio paneli testowych, komercjalizacja i transfer technologii do nabywcy.

W związku z tym, z punktu widzenia analizatora PCR / ONE i panelu bakteryjnego MRSA/MSSA, niewiele się zmienia poza oczywiście wydłużonym czasem procesu, ponieważ ten proces cały czas trwa i aktualnie spółka nie widzi zagrożeń do zakończenia całej procedury badań oraz certyfikacji na CE-IVD w Q1 2021. Trzeba jednak pamiętać, że próbki spływają jednak powoli i jako spółka nie mają na to większego wpływu. Przyszły kwartał jest jednak według wypowiedzi Zarządu bezpieczny biorąc pod uwagę niezbędne poprawki w kwestiach technicznych, dostępność próbek w szpitalach na MRSA/MSSA oraz proces rejestracji i certyfikacji analizatora PCR/ONE oraz panelu bakteryjnego na MRSA/MSSA.

Jedynym więc ryzykiem związanym z analizatorem PCR/ONE oraz panelem bakteryjnym MRSA/MSSA jakie się zmieniło od ostatniego czasu jest optymalizacja samego oprogramowania oraz czas związany z procesem certyfikacji jak i czas związany z komercjalizacją urządzenia. Poza tym z punktu widzenia ryzyka wdrożenia analizatora PCR/ONE na panelu MRSA/MSSA – w mojej opinii - niewiele się zmieniło. Jest podobne do tego jakie pół roku temu.

cdn ...

@anti cieszę się, że dotarliśmy do punktu gdzie warto sobie powiedzieć - trzymajmy kciuki za obie firmy biotechnologiczne :)

Uwierz mi ja absolutnie nie mam nic przeciwko firmie Genomtec. Trzymam za nich mocno kciuki, żeby im się udało.

Cała moja wypowiedź odnośnie Genomtec opierała się na obecnym stanie zaawansowana ich technologi, bo jak słusznie zauważyłeś ich test "będzie". Na razie jednak to co pokazali (bez brania pod uwagę przyszłych planów) wygląda tak jak to opisałem - test nie jest automatyczny (jest to na razie "laboratory kit"), nie jest zwlaidomany a jedynie porównany do metody referencyjnej testu dwugenowego RT-PCR, metoda ilościowa jak na razie nie jest potwierdzona, a sam test celuje w jeden gen specyficzny N. I ja odnosiłem się nie do prezentacji i planów, ale do ulotki tego testu, która znajduje się tutaj:

genomtec.com/wp-content/upload...

I teraz żeby nie było, że mi na zgodzie nie zależy :)

Uważam, że jeżeli Genomtec "dowiezie" swoje plany i obietnice, to ich rozwiązanie może być bardzo ciekawą i przełomową technologią, która na pewno znajdzie swoich nabywców na rynku. Ryzyko czy dowiozą czy nie jest takie same jak w SCPFL (no może te spółki różnią się jedynie stopniem zaawansowania projektów w kwestii tego ryzyka - SCPFL jest w momencie "rynkowego sprawdzam", a Genomtec "wierzymy w nasz sukces i rynkowe sprawdzam przyjdzie za dwa lata").

Dodatkowo rynek diagnostyki jest tak ogromny w tej chwili, że wiele testów i rozwiązań znajdzie na nim swoją niszę lub poczesne miejsce w historii. Nie odbieraj więc moich wpisów jako przeciwnych technologii RT-Lamp lub firmie Genomtec. Po prostu jest to forum spółki SCPFL i to do technologii SCPFL starałam się porównać inne (aktualnie!!!) dostępne technologie na rynku. A świat idzie do przodu i nikt nie powiedział, że za rok czy dwa to inna technologia nie stanie się "game changerem". A żeby nie szukać daleko, tegoroczna nagroda Nobla z dziedziny chemii został przyznany wynalazczyniom nowej technologii CRISPR, będącej konkurencją do technologi RT-qPCR oraz RT-LAMP, a to świadczy o tym jak szybko świat idzie do przodu i się zmienia. Tutaj informacja o tegorocznej nagrodzie Nobla:

www.nobelprize.org/prizes/chem...

Pozostańmy zatem w zgodzie i kibicujmy każdej polskiej firmie biotechnologicznej, bo jakikolwiek sukces jakiejkolwiek polskiej firmy biotechnologicznej dźwignie całym rynkiem bio-tch w Polsce, co będzie z korzyścią dla nas wszystkich inwestorów z tej branży :)

@anti być może jestem laikiem, bez wykształcenia biotechnologicznego.

Nie mniej moje wpisy bazują na poniższych informacjach pozyskanych od biotechnologa pracującego w laboratorium diagnostycznym. Informacje te pochodzą ze strony - Pod Mikroskopem

I teraz wszelkie kwestie opisane przeze mnie związane z testami PCR, genami specyficznymi, metodą ilościową, rodzajami testów, kontrolami testów czy walidacją znajdują nie tutaj:

www.youtube.com/watch?v=j-r_A_...

Dodatkowo uszczegółowiona informacja o kontroli pozytywnej, negatywnej i wewnętrznej z kolei znajduje się tutaj:

www.youtube.com/watch?v=W_eAPn...

Polecam zapoznać się z tymi filmami - wnoszą dużo wiedzy na temat testów RT-qPCR i samej metody diagnostycznej.

Jak wiec widzisz podawane przez mnie informacje są potwierdzone nie przez materiały reklamowe i marketingowe firmy, ale przez osoby z dyplomem z biotechnologii, na codzień zajmującą nie tym tematem. Oczywiście ja sam nie jestem bitechnolowiem tylko inwestorem i nie jestem w 100% w stanie ocenić czy każda informacja zawarta na tych firmach jest prawidłowa, ale patrząc jaką wiedzę ma ten człowiek daję mu jednak kredyt zaufania - widać, że wie o czym mówi.

Chętnie zobaczę też na jakich Ty bazujesz źródłach :)

PS. No offence

@anti bardziej mi zależy na dostarczaniu informacji niż wchodzeniu w dyskusję, bo dyskusja to już często opnie, a nie fakty.

Nie mniej jednak:

1) RT-qPCR w wersji automatycznej daje dokładny wynik ilościowy, a technologia RT-LAMP jedynie możliwość porównania zmętnienia pomiędzy próbkami. Nie jest to tożsame. Dlatego opis technologii w pierwszym przypadku zawiera literkę q = "quatitive" - ilościowy, a w drugim przypadku nie. Oczywiście testy Rt-PCR bez literki "q" są porównywalne do RT-LAMP i wtedy porównanie ilościowe jest podobne i polega na barwniku fluorescencyjnym. W moim wpisie odnosiłem się jednak do automatycznych testów RT-qPCR i technologii nad jaką pracuje SCPFL;

2) Ilość wykrywania genów jest odwrotnie proporcjonalna do czasu wykonania testu. Im więcej szukanych markerów genetycznych tym dłuższy czas wykonania testu i odwrotnie. Czym innym jest więc czas wykonania testu dwugenowego w czasie 15 minut, a czym innym testu czterogenowego w taki samym czasie. Jednocześnie im więcej wykrywanych genów specyficznych tym mniej błędnych wyników oraz większa wykrywalność wirusa w przypadku jego mutacji;

3) Głównym wyznacznikiem wartości testów jest jego skuteczność. Aby test był skuteczny powinien być: automatycznie wykonywany (bez zbędnego angażowania służb medycznych), szybki, wielogenowy, pewny oraz tani. Nie ma dziś na rynku testów, które spełniały by wszystkie te czynniki. Mamy na rynku testy RT-PCR które są szybkie i tanie, ale nie są automatyczne, wielogenowe ani pewne, są też testy RT-qPCR, które są wielogenowe, automatyczne oraz pewne, ale nie są wtedy szybkie ani tanie. Są też testy izotermalne RT-LAMP, które są automatyczne lub nie (Genomtec na dziś to tylko "laboratory kit" - nie jest wykonywany automatycznie - ma dopiero taki być), szybkie i tanie, ale nie są wielogenowe i pewne (brak możliwości wykonania dodatkowej kontroli wyniku). Testy serologiczne i antygenowe to osobny temat, bo ich skuteczność jest za niska;

4) Nie jest prawdą, że testy jedno czy dwu genowe rozwiązują problem - przy pierwszej poważnej mutacji wirusa staną się praktycznie bezużyteczne;

5) Kontrola pozytywna, negatywna i wewnętrzna to nie porównanie do metody referencyjnej - to dodatkowa procedura laboratoryjna, która eliminuje wyniki fałszywie ujemne lub fałszywie dodatnie; Tego typu kontrolę stosuje się tylko z technologii PCR - porównanie do metody referencyjnej to walidacja, a to coś zupełnie innego - nie spotkała się też z informacją aby taka kontrola była wykonywana w technologii RT-LAMP, testach antygenowych czy serologicznych;

Nie jestem przeciwnikiem technologii izotermalnej. Uważam, że jest miejsce na rynku dla wielu rodzajów testów na Coivod-19. Nie mniej uważam, że jest znaczna różnica miedzy technologią RT-LAMP, a RT-qPCR oraz przepaść miedzy tymi dwoma technologiami a całą reszta testów.

Jestem też zdania, że rynek zbyt mocno wierzy w technologię RT-LAMP, która to poza podkreślanymi zaletami, ma też swoje wady, które z grubsza opisałem powyżej.

Nie no naprawdę się wysilili w tym Synektik odnośnie porównania technologi RT-qPCR do RT-LAMP ...

Zastanawialiście się kiedyś, dlaczego to właśnie technologia PCR, która została po raz pierwszy opracowana już w 1983 roku, do dnia dzisiejszego jest metodą referencyjną, tak zwanym „złotym standardem” diagnostyki mikro przepływowej, mimo że przecież od tego czasu powstało kilka nowszych technologii?

Otóż ja zadałem sobie kiedyś to pytanie. 😎 Nie powiem, że temat był prosty, ponieważ moja wiedza na ten temat była wówczas … skromna. 😎 Odpowiedź kryje się za dwoma kluczowymi elementami tej dość skomplikowanej układanki.

Element pierwszy – tajemnicza literka „q”

Zgodnie z definicją skrót RT-qPCR oznacza: Real Time quantitive Polymerase Chain Reaction, co w tłumaczeniu na język polski oznacza: Ilościowa (q) Łańcuchowa Reakcja Polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (RT). I o ile nazwa metody PCR jest tylko opisem technologii, skrót RT, jest dość oczywistym składnikiem tej technologii, to kwestia „quantitve” czyli „metoda ilościowa” niekoniecznie jest już zrozumiała dla większości inwestorów. A to właśnie „metoda ilościowa” w tej technologii jest jednym z najważniejszych powodów, dla których to metoda PCR jest „złotym standardem” w diagnostyce molekularnej.

Konkretnie chodzi o możliwość oceny podczas badania próbki materiału genetycznego ilości obecnego wirusa lub bakterii oraz oceny czy podawany lek lub stosowana terapia lecznicza jest w ogóle skuteczna i czy w ogóle działa. A jak można to ocenić nie mając informacji ilościowej do porównania o ilości wirusa i bakterii w badanych próbkach przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu? Otóż nie da się. Aby ocenić czy dany lek lub metoda leczenia działa, należy wykonać test ilościowy, który wykaże ile konkretnie materiału genetycznego wirusa lub bakterii było w danej próbce przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu i czy po zastosowaniu danego leku lub terapii zmniejszyła się ilość wirusa lub bakterii w organizmie, a co za tym idzie czy i jak skuteczny jest dany lek lub terapia lecznicza. 😎

Żadne testy serologiczne badające przeciwciała w organizmie nie są w stanie wykazać czy dany lek jest skuteczny, ponieważ przeciwciała nawet po wyleczeniu pacjenta utrzymują się jeszcze przez długi czas w organizmie, co więcej ich ilość może jeszcze w czasie przyrastać.

Żadne testy antygenowe badające obecność białka wirusa nie są wstanie wykazać czy ilość wirusa rośnie czy maleje w organizmie.

Żadne testy izotermalne (np RT-LAMP), których reakcja obserwowana jest organoleptycznie (ale słowo mi się napisało) poprzez ocenę zmętnienia próbki nie są w stanie precyzyjnie i dokładnie ocenić ilościowej obecności wirusa czy bakterii w danej próbce.

Zdarzyło mi się wprawdzie znaleźć kiedyś opis w tej technologii jako RT-qLAMP, ale producent wyraźnie opisał w ulotce, iż ocena ilościowa następuję poprzez subiektywną ocenę zmętnienia próbki (sic!!!) 😎 A jak się pewnie domyślacie taka ocena jest niewiele warta w świecie badawczo – naukowym ...

Możliwość oceny ilościowej dają jednak testy PCR ... oczywiście tylko te działające w pełnej technologii RT-qPCR 😎

Drugim elementem bardzo istotnym tej układanki jest „walidacja”.

Nie wiem, czy wiecie, ale test testowi nie jest równy. Oferowane na rynku testy diagnostyczne na wirusy czy bakterie mają dwa rodzaje statusu: „zwalidowany” oraz „niezwalidowany”. I różnica miedzy tymi dwoma typami testów jest zasadnicza.

Testy „niezwalidowane” nie mają potwierdzonej skuteczności działania w badaniach klinicznych, a jedynie posiadają skuteczność deklarowaną przez producenta (sic !!!). Krótko mówiąc producent taki deklaruje, że jego test jest skuteczny, ale nie podaje żadnego źródła i metody dotyczącej wykonanych prób klinicznych, które by taki test uwiarygodniały. Wtedy taki test posiada opis w ulotce „Reaserch Use Only” co oznacza, uwaga, że test nie może być stosowany do badań laboratoryjnych „in-votro”, a co za tym idzie do ustalania terapii leczniczych dla pacjentów na podstawie tego testu. Taki test jest przeznaczony jedynie do dalszych badań naukowych . Nie miejcie jednak złudzeń, zdarza się, że testy takie trafiają na rynek, szczególnie w sytuacji pandemii . Klasycznym przykładem testów „niezwalidowanych” są testy zakupione przez Ministerstwo Zdrowia w marcu tego roku:

Link:
www.onet.pl/informacje/onetwia...

Jak rozpoznać taki test? Otóż w opisie test taki ma wyraźny opis “ Reaserch Use Only”. Przykład takiego opisu znajdziecie na stornie 3 oraz na stronie 17 tej ulotki:

altona-diagnostics.com/files/p...

Niestety większość testów na Sars-Cov-2, produkowanych przez większość polskich firm są testami …. „niezwalidowanymi”.

No dobrze czy w takim razie to może testy „zwalidowane” są rozwiązaniem problemu? Odpowiedź na to pytanie brzmi – to zależy … 🙂

Czym są w ogóle testy „zwalidowane”. W testach „zwalidowanych” teoretycznie wykluczono możliwość wystąpienia wyników fałszywie pozytywnych (w przypadku testu na Sars-Cov-2 powinno wykluczyć występowanie innych wirusów – pozostałe koronawirusy, wirusy grypy, adenowirusy, rhinowirusy oraz bakterie typu Mycoplasma lub Chlamydia, ludzki RNA oraz florą fizjologiczną poprzez zastosowanie mechanizmów wykrycia 3 genów specyficznych dla wirusa Sars-Cov-2: N, ORF1ab i/lub RdRP). Ponadto takie testy powinny zostać sprawdzone na dużej próbce losowo rozmieszczonych próbek pacjentów zdrowych i niezakażonych oraz pacjentów zakażonych, którzy zostali wcześniej sprawdzeni przez inny test referencyjny (taki, który funkcjonuje już na rynku i do którego chcemy się porównać). Do tego przy wykonaniu takiego testu w warunkach laboratoryjnych zawsze stosuje się dodatkową trzy stopniową kontrolę laboratoryjną: pozytywną, negatywną i wewnętrzną.

W teorii wszystko pięknie. A teraz praktyka.

Po pierwsze o czym dobrze już wiecie na przykładzie testów na Sars-Cov-2 większość z nich jest testami jedno lub dwugenowymi. Czy takie testy mogą zostać „zwalidowane”? – Mogą, ale wtedy w specyfikacji technicznej takiego testu pojawią się reakcje krzyżowe, które zostały w takim teście wykluczone i powinniśmy odnaleźć tam wiele brakujących elementów. I teraz trochę praktyki. Przykłady dwóch testów uwaga … dwugenowych

Pierwszy test:
medicofarma.pl/coronavirus-tes...
(tutaj trzeba pobrać ostatni trzeci plik)

szukamy dwóch elementów:

strona 4 – „W teście wykrywane są wysoko swoiste fragmenty dwóch genów Sars-Cov-2 ORF1ab oraz gen S”.
Czyli już wiemy, że test jest dwugenowy, ponieważ brakuje w nim trzech sekwencji genetycznych genu swoistego N.

strony nr 11 – parametry działania testu i tabeli z reakcjami krzyżowymi – Reaktywność krzyżowa „in silico”.
Jest ich całkiem sporo z informacją nie obserwowano reakcji krzyżowych. Test wygląda bardzo dobrze … no ale niestety. Nie jest tak pięknie. Dlaczego?

Ten test nie został w ogóle „zwalidowany”. Czyli producent tylko deklaruje, ale nie zostało to potwierdzone w wynikach badań klinicznych. W związku z tym ten test nie nadaje się do badań laboratoryjnych „in-vitro”, a jedynie do badań naukowych. Powód tej sytuacji jest banalny – gdyby test został „zwalidowany”, to te piękne liczby ze strony 11 dotyczące czułości i swoistości poleciałyby "na łeb na szyję", a tabelka poniżej zrobiła by się prawie pusta … gdyż powstałoby bardzo dużo wykrytych reakcji krzyżowych. No, ale producent przecież tego by nie chciał … bo kto to wtedy kupi?

Drugi test:
www.fda.gov/media/136231/downl...

szukamy dwóch elementów:

strona 1: „For Invitro diagnostic Use” – jest dobrze mamy test „zwalidowany”

strona 2: „Principles of Procedures” – “The assay targets regions of the virus nucleocapsid gene (N1 & N3) and is designed for the detection of SARS- CoV-2.”
Ups … mamy test dwugenowy wykrywający dwie sekwencje genetyczne genu swoistego N pierwszą I trzecią, ale brakuje drugiej oraz do dodatkowej kontroli drugiego genu specyficznego ORF1ab lub RdRp … to już wiemy, że będą kłopoty …

strona 14, pozycja 3 „Cross Reactivity” – tutaj musicie znaleźć drugą stronę nr 14, bo w ulotce producentowi wydrukowały się dwie takie same strony

I co my tutaj mamy. Tabelkę, a w niej reakcje krzyżowe. Na pierwszy rzut oka widać, że reakcji jest mniej niż w teście nr 1. Dlaczego? Ponieważ ten test został „zwalidowany”, a to oznacza, że niestety poprzez walidację okazało się, że zachodzą reakcje krzyżowe z niektórymi wirusami i bakteriami i ten test będzie w ich przypadku pokazywał wyniki fałszywie dodatnie. Co więc zrobić? Usunąć je z listy 🙂 Niestety, ale systemu się nie da do końca oszukać – test dwugenowy musi dać na końcu niską skuteczność ...

No ale można by było pomyśleć – jest nieźle, mimo wszystko sporo reakcji krzyżowych jest wyeliminowanych … niestety nic bardziej mylnego. I tutaj przechodzimy do drugiej części czyli jak prosto zmanipulować wyniki testu robiąc zbyt małą próbkę badawczą.

Strona 16, 9) „Clinical evaluation” No i co my tu mamy. Na pierwszy rzut oka wszystko wygląda prawidłowo. Próbki zostały zbadane na 60 losowo wybranych próbkach, 30 zakażonych, 30 zdrowych i test w 100% pokrył wyniki :). Wygląda super… otóż nie do końca. Są dwa elementy, które nas wprowadzają w błąd.

Pierwszy to ilość próbek. Jeżeli mamy tylko 60 próbek to znaczy, że mamy zbyt małą ilość wykonanych badań, aby taki test był „zwalidowany” w sposób wiarygodny. Do takiej analizy potrzeba przynajmniej kilkaset próbek, aby wynik był miarodajny. Zresztą zwróćcie uwagę na lipcowe komunikaty SCPFL – zwiększają ilość próbek do kilku tysięcy – właśnie z tego powodu, aby ich test był „zwalidowany” prawidłowo …

Druga kwestia to metoda referencyjna. Dlaczego w teście dwu genowym wyszedł wynik 100% zgodny z testem referencyjnym? Ponieważ zastosowano porównanie do innego testu … dwugenowego. Niestety, jeżeli test byłby „zwlidowany” do testu czterogenowego wyniki spadły by do … ~63%. Co więc mówi nam ta walidacja? Otóż „porównaliśmy naszą metodę do metody, która ma skuteczność 63% i wyszło nam, że mamy 100% skuteczność do tej metody” Można? 🙂 Można ... 🙂

I to jest niestety najczęściej stosowana manipulacja w walidacji testów nie tylko na Covid-19 … czy trudno ją znaleźć – jak ktoś się dobrze w tym orientuje to nie, ale dla przeciętnego inwestora może to być już „czarna magia” ... 🙂

No dobra, ale to były testy PCR, a co z innymi technologiami? Niestety to samo. Poniżej przykład Genomtec:
genomtec.com/wp-content/upload...

I co my tu mamy. To samo. Test dwugenowy badający dwie sekwencje genetyczne genu swoistego N oraz „zwalidowany” system do innego testu dwugenowego, na próbce 67 pacjentów ze skutecznością 100%. Dokładnie ta sama manipulacja co powyżej.

No dobra, ale miało być o testach RT-qPCR i dlaczego to właśnie ta technologia jest „złoty standardem”, a nie tylko o innych technologiach dostępnych na rynku. Ta odpowiedź kryje się za ostatnim elementem „walidacji”, a mianowicie za trzy stopniową kontrolą laboratoryjną: pozytywną, negatywną oraz wewnętrzną, która to daje możliwości sprawdzenia prawidłowości wyniku (faktycznie poszukiwanego markera genetycznego). W PCR robi się to sondami lub reakcją topnienia (melting), a niestety w innych technologiach taka możliwość nie istnieje. I dotyczy to wszystkich innych technologii dostępnych na rynku. Z tego powodu każda inna technologia niesie dla jej nabywcy ogromne ryzyko i dlatego to te inne technologie nie są wciąż popularna na świecie.

W technologii PCR nie ma tego problemu. Jeżeli ktoś rzeczywiście się zna to wie, że technologia PCR:

- daje możliwość ilościowej detekcji wirusa lub bakterii w danej próbce (czego nie umożliwiają inne technologie dostępne na rynku), co umożliwia stosowanie skutecznych terapii leczniczych;

- technologia ta jest wielogenowa (aczkolwiek czas i ilość genów jest do siebie wprost proporcjonalna) co umożliwia tworzenie dobrych testów bez wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich (co nie zmienia faktu, że niektóre firmy i tak to obchodzą);

- można taki test prawidłowo „zwalidować” na dużej liczbie losowych próbek co daje pewność i wiarygodność takiemu testowi (co niestety często jest manipulowane);

- umożliwia dokonanie trzy stopniowej kontroli laboratoryjnej w warunkach rzeczywistych: pozytywnej, negatywnej i wewnętrznej (czego nie można wykonać na innych dostępnych technologiach)

I tutaj mamy tak naprawdę odpowiedź dlaczego to RT-qPCR jest „złotym standardem” w diagnostyce – po pierwsze jako jedyna technologia z dziś dostępnych umożliwia ilościową detekcję próbki, po drugie można tę metodę trzy stopniowo kontrolować w warunkach laboratoryjnych, a po trzecie wszystkie pozostałe elementy diagnostyki są weryfikowalne i sprawdzalne. I dopóki nie powstanie technologia, która również umożliwi detekcję tych wszystkich wskazanych powyżej elementów, dopóty to technologia RT-qPCR będzie „złotym standardem” w diagnostyce molekularnej.

Jeżeli doczytaliście aż do tego momentu, to Was szczerze podziwiam … ja bym chyba nie dał rady .

Zgodnie z obowiązującą regulacją FDA dotyczącą EUA dla testów na COVID, opracowywany przez SCPFL panel SARS-CoV-2, przydzielony jest do innej kategorii (IV.C), niż laboratoryjnie rozwijane testy (IV.A i IV.B).

W związku z tym ta zmiana regulacji nie wpływa w żaden sposób na test rozwijany przez SCPFL.

Test Bosch Sars-Cov-2 na urządzeniu Vivalytic.

Kilka dni tem firma Bosch opublikowała informację prasową o swoim nowym teście na koronawirusa (Sars-Cov-2) wykonywanym w czasie 39 minut (swoją drogą nie 40 minut – niezły marketing) z możliwością rozwinięcia technologii do testowania 5 osób na raz w jednym teście w niedalekiej przyszłości. No i się zaczęło … Ilość wpisów na różnych forach i grupach dyskusyjnych osiągnęła stan zenitu. Niektórzy, co bardziej wyedukowani inwestorzy, zaczęli trzeźwo wskazywać, że test na Covid-19 to tylko jedna z funkcji urządzenia PCR ONE (bardzo ważna w dzisiejszych czasach, ale po prawdzie tylko jedna), że urządzenie PCR ONE to też taki kombajn z multiplexingiem, który umożliwia łatwą rozbudowę w przyszłości paneli w przypadku mutacji wirusów czy bakterii, że czas działania PCR ONE jest blisko trzy krotnie krótszy, że panele są syndromiczne i umożliwiają w jednym teście określić nie tylko czy ktoś jest zarażony na daną bakterię / wirusa ale również wskazać rodzaj zakażenia jeżeli dana osoba jest zakażona innym typem bakterii (wirusy jeszcze tego nie mają, ale panel umożliwia taką przyszłą rozbudowę). No ale wiadomo, argumenty z drugiej strony też padają solidne – liczy się tu i teraz, lepszy wróbel w garści niż „gołąb na dachu”, a w ogóle spółka coś kombinuje na pewno (to mój ulubiony "argument" :)).

Nie spotkałem jednak nigdzie analizy samego panelu firmy Bosch … I powód takiej sytuacji jest banalny, otóż firma Bosch zaprezentowała … prasowy materiał reklamowy …. bez podania szczegółów technicznych swojego testu … no poza czasem działania …

Do wykrycia wirusa Sars-Cov-2 niezbędne są geny specyficzne (unikalne fragmenty) z DNA wirusa. Zgodnie z protokołem z Wuhan zostały opracowane geny specyficzne dla koronawirusa Sars-Cov-2 identyfikujące fragment jego DNA.

Tutaj link do genotypu wirusa:
www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/N...

Zgodnie z protokołem z Wuhan zostały opracowane fragmenty DNA genów specyficznych oficjalnie wykrywające wirusa Sars-Cov-2. Są to w skrócie trzy geny specyficzne: ORF1ab, RdRp (oba bardzo do siebie podobne fragmenty łańcucha DNA) oraz N, który cechuje się trochę wyższą ekspresją od dwóch pozostałych. Zgodnie z wytycznymi WHO zostały opracowane protokoły do stosowania w certyfikacji testów do badania Covid-19. I tak WHO (również instytut Pasteura – taka ciekawostka) rekomenduje opracowanie testów wykrywających dwa geny specyficzne wirusa: jeden z dwóch genów RdRp / ORF1ab plus dodatkowo gen specyficzny N. Te dwie instytucje to najbardziej renomowane instytucje na świecie, które mają wpływ na protokoły w innych krajach. Na podstawie tych wytycznych powstały protokoły dodatkowe dla innych istotnych regionów na świecie. Niestety jak to bywa w świecie nauki, każdy kraj dopasował sobie wytyczne do własnych możliwości.

Dokładna lista dostępnych protokołów jest w załączonej tabeli na stornie pierwszej:
www.who.int/docs/default-sourc...

I teraz ważna kwestia. Im więcej genów specyficznych wykrywanych z DNA wirusa tym lepsza specyficzność rozpoznania wirusa. I teraz przyjmuje się, że dla testu badającego 1 gen specyficzny z grupy ORF1ab lub RdRp, który wymaga jeden sekwencji genetycznej, specyficzność rozpoznania wirusa osiąga poziom ~70%, dla genu specyficznego N, który wymaga trzech sekwencji genetycznych, poziom specyficzności rośnie do poziomu ~ 94%, a dla obu genów łącznie ORF1ab + N lub RdRp + N, które łącznie wymagają czterech sekwencji genetycznych, poziom specyficzności osiąga poziom ponad 99%. Stąd też biorą się niestety późniejsze problemy z podawaniem wyników fałszywie ujemnych, które badając jeden gen specyficzny powodują znaczny % wyników fałszywie ujemnych (przykład wpadki ID Now firmy Abbot). Jednocześnie spada ilość wyników fałszywie ujemnych blisko zera w przypadku badania dwóch genów specyficznych łącznie.

No ale hola, hola, jest jeszcze jeden ważny problem, który nazywa się multiplexing. Otóż większość testów na Sars-Cov-2 posiada możliwość wykrycia do dwóch sekwencji genetycznych, a na rynku praktycznie nie ma dziś testów wykrywających cztery sekwencje genetyczne jednocześnie. I tutaj musimy wrócić do genu specyficznego N z tabeli protokołów z WHO – otóż w USA jako kraju najbardziej na świecie rozwiniętym odkryto, że gen specyficzny N ma aż trzy sekwencje genetyczne (popatrzcie na wytyczne protokołu z USA). Natomiast pozostałe geny specyficzne ORF1ab oraz RdRp mają jedną sekwencję genetyczną. No i teraz mamy główny problem istniejących testów na Covid-19 dostępnych obecnie na rynku i ich problemów z wynikami fałszywie ujemnymi … i fałszywie dodatnimi (o tym za chwilę). Otóż nie da się wykonać sekwencji genu specyficznego N bez błędnych wyników fałszywie ujemnych na obecnych testach dwugenowych. Co więcej tym bardziej nie da się tam wsadzić kolejnego genu specyficznego ORF1ab lub RdRp. Niezłe jaja nie? Co więc firmy biotechnologiczne postanowiły zrobić? To co robią koncerny jeżeli większość i tak się nie zna, ale można zarobić pieniądze – produkują to co się da i tak nikt nie zauważy :). W końcu przecież walczą z globalną pandemią prawda? I co robią te firmy? Otóż dwie rzeczy – albo pakują do testu gen specyficzny N badający dwie sekwencje genetyczne (słynny przykład ID NOW Abbota), który siłą rzeczy będzie podawał wyniki fałszywie ujemne (specyficzność jednego genu N to 94% minus ta jedna sekwencja, której test nie bada, czyli 94% *2/3 = 63% rzeczywista specyficzność) lub o zgrozo i co gorsza … uwaga … pakując do testu jeden gen specyficzny ORF1ab lub RdRp plus … drugi gen niespecyficzny E lub S.

Zapytacie pewnie, a cóż to takiego ten gen niespecyficzny. Otóż są to dwa geny, które nie są specyficzne dla wirusa Sars-Cov-2, ale są identycznie powtarzalnymi fragmentami DNA wszystkich 9 pozostałych korona wirusów … tak, tak – 9 J. I tutaj jak rycerz na czarnym koniu wjeżdżają nam wynik fałszywie dodatni :). No bo skoro w teście mamy gen niespecyficzny dla Sars-Cov-2, bo mają go wszystkie znane, pozostałe korona wirusy włącznie i jest on specyficzny dla nich wszystkich, czyli niespecyficzny dla każdego z osobna (brak możliwości rozpoznania do którego korona wirusa ostatecznie ten fragment DNA należy), no to test w przypadku zakażenie innym korona wirusem niż Sars-Cov-2, i tak pokaże wyniki dodatni – a właściwie fałszywie dodatni, bo nie wszystkie korona wirusy są dla nas niebezpieczne, a właściwie większość łapiemy bezobjawowo nawet o tym nie wiedząc :) Czyli taki test nie tylko podaje wyniki fałszywie ujemne (63% wykrywalności) to jeszcze podaje wyniki fałszywie dodatnie (tutaj ilość % zależy od ilości innych korona wirusów w danej populacji).

No ale w takim razie po co stosować w testach gen niespecyficzny, który poda wynik fałszywie dodatni? Odpowiedź jest niestety smutna – polityka, uspokojenie wyborców, marketing, sprzedaż, słupki, wyniki w korporacjach, etc. No i na końcu, aby taka firma produkująca test mogła pokazać specyficzność na poziomie powyżej 90%, a nie powyżej jedynie 60%. Niestety.

I teraz już o samym teście Bosch. No więc nie mamy specyfikacji technicznej testu Bosch. Mamy jednak dwie rzeczy – protokół z Niemiec, który dopuszcza do badania wirusa trzy geny: RdRp, N … oraz magiczny gen niespecyficzny E. I niestety to najprawdopodobniej postanowiła wykorzystać firma Bosch.

Od teraz będą już domysły, ponieważ bazuję na danych z internetu, nie ma na dzień dzisiejszy innych danych aby można było to potwierdzić, więc proszę to wziąć pod uwagę.

W internecie możemy się natknąć na dwie informacje.

Pierwsza pochodzi ze strony medicaldevices:
Link: www.medicaldevice-network.com/...
Cytat: “The device targets the ORF1ab gene for Covid-19 and E-gene for Sarbecovirus representing high sensitivity and specificity.”

Druga pochodzi mio-online:
Link: www.mlo-online.com/disease/inf...
Cytat 1: “This array focuses not only on the identification of the novel coronavirus strain that causes COVID-19, but also nine other respiratory infection targets simultaneously, including Influenza A and B, Sarbecovirus and MERS.”
Cytat 2: “The target gene for COVID-19 being used on the VRI array is ORF1ab, and for Sarbecovirus (SARS, SARS like, SARS-CoV-2) is E gene, representing conserved regions of the genome which have been chosen for their high sensitivity and specificity.”

Ups… co za niemiła niespodzianka … test Bosch wykrywa prawdopodobnie jeden gen specyficzny ORF1ab oraz jeden gen niespecyficzny E. Co to oznacza w praktyce? Wyniki fałszywie ujemne oraz jakąś część wyników fałszywie dodatnich. Ale czy to przeszkadza twierdzić, że test wykrywa 9 typów koronowirusa? Z tekstu widać, że absolutnie nie. Tylko jest jeden mały szczegół – taki test wykryje wszystkie 9 koronawirusów … tylko nie odpowie na pytania na który jesteś chory !!! To jak to później leczyć? … no ale to już przecież nie problem Boscha :)

I ostatnia kwestia – multiplexing użyty w powyższych linkach. Tak naprawdę, gdyby firma Bosch rzeczywiście miała multiplexing to użyłaby czterech sekwencji genetycznych do wykrycia dwóch genów specyficznych ORF1ab i N, bo taka sekwencja daje blisko 100% prawidłowych wyników badania testem na wirusa Sars-Cov-2. Skoro użyli genu E, no to mają urządzenie badające dwie sekwencje genetyczne wirusa. Czy to jest single-plexing czy multi-plexig? Dobre pytanie … jeżeli coś bada dwa geny to można to już nazwać multi-plexing? … chyba tak, ale ja ma co do tego wątpliwości natury etycznej, bo to by oznaczało, że wszystkie istniejące dziś testy na rynku bazują na multiplexingu … jak wtedy jednak nazwać testy firm, które sprawdzają 20 czy 60 sekwencji genetycznych? Muliti – multi – plexing? Przecież to bez sensu …

Na koniec testy Sars-Cov-2 od SCPFL. Nikt nie zna ich specyfikacji, pewnie z tego powodu, że nikt o to nie pyta. Nikt oprócz mnie :). Zapytałem ich o to już parę tygodni temu, oto odpowiedź ze strony spółki na temat tego testu:

„Ze względu na łatwość zastosowania multipleksingu nasz test będzie celował w 4 niezależne sekwencje genetyczne. Wszystkie leżą na loci specyficznych dla wirusa SARS-CoV-2, konkretnie na ORF1ab oraz cechującym się nieco wyższą ekspresją genie N. Więcej szczegółów podajemy w trakcie rozmów z potencjalnymi nabywcami technologii, po uprzednim podpisaniu NDA.”

Badzo ciekawe opracowanie na temat Covid-19 jakie zostało wydane kilka dni temu przez Polską Akademię Nauk. Mimo, że opracowanie naukowe, napisane bardzo zrozumiałym językiem.

Dla tych, którym nie chce się czytać, w wielkim skrócie - badacze wyjaśniają, dlaczego są powody, by obawiać się pogorszenia sytuacji w Polsce w sezonie jesienno - zimowym. Zwracaja uwagę, że zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną tradycyjnie osiąga najwyższy poziom w zimie. Poza tym po wakacyjnym powszechnym rozluźnieniu można spodziewać się dużego wzrostu zachorowań na Covid -19, co wpłynie negatywnie na znaczne ograniczenie możliwości funkcjonowania opieki nad pacjentami przez polską służbę zdrowia. Wskaźnik R, który juz dziś w Polsce wynosi 1,3 osiągnie poziom powyżej 1.5, co oznacza niewydolność polskiej służby zdrowia .

Dodatkowo raport jednoznacznie wskazuje, że nie ma co liczyć ani na szczepionkę (storna 20-21 raportu) ani na lek (strona 22-24 raportu) w najblizszym czasie, a jedynym skutecznym sposobem na walkę z epienemią jest szeroko rozumiany złoty standard w walce z Covid19 czyli testowanie społeczeństwa i izolacja społeczna (storna 33 raportu).

Raport wskazuje również, że wynalezienie skutecznej szczepionki na Covid-19 jest w ogóle wątpliwe ze względu na brak takich szczepionek na inne grupy koronawirusów na świecie (storna 21-22 raportu), i to samo tyczy się niestety skutecznych leków na Covid (storna 22-24 raportu).

Polecam wszystkim, którzy interesują się tematem Covid-19:

informacje.pan.pl/images/2020/...

Ciekawy news - Amazon przeznaczy miliard dolarów na testy własnych pracowników na Covid-19.

Link: www.propertynews.pl/magazyny/a...

To pokazuje bardzo ważny trend, z punktu widzenia technologii PCR ONE rozwijanej przez SCPFL i panelu na Sars-Cov-2, jaki może zwiększyć wielokrotnie wartość rynku urządzeń diagnostycznych dla potencjalnych nabywców technologii i urządzenia Scope Fluidics a co za tym idzie samego urządzenia PCR ONE.