pixelg
Forum StockWatch.pl
AD.bx ad0a2
AD.bx ad0b
Witamy Gościa Szukaj | Popularne Wątki | Użytkownicy | Zaloguj | Zarejestruj

CarlosRoca

CarlosRoca

Ostatnie 10 wpisów
@anti cieszę się, że dotarliśmy do punktu gdzie warto sobie powiedzieć - trzymajmy kciuki za obie firmy biotechnologiczne :)

Uwierz mi ja absolutnie nie mam nic przeciwko firmie Genomtec. Trzymam za nich mocno kciuki, żeby im się udało.

Cała moja wypowiedź odnośnie Genomtec opierała się na obecnym stanie zaawansowana ich technologi, bo jak słusznie zauważyłeś ich test "będzie". Na razie jednak to co pokazali (bez brania pod uwagę przyszłych planów) wygląda tak jak to opisałem - test nie jest automatyczny (jest to na razie "laboratory kit"), nie jest zwlaidomany a jedynie porównany do metody referencyjnej testu dwugenowego RT-PCR, metoda ilościowa jak na razie nie jest potwierdzona, a sam test celuje w jeden gen specyficzny N. I ja odnosiłem się nie do prezentacji i planów, ale do ulotki tego testu, która znajduje się tutaj:

genomtec.com/wp-content/upload...

I teraz żeby nie było, że mi na zgodzie nie zależy :)

Uważam, że jeżeli Genomtec "dowiezie" swoje plany i obietnice, to ich rozwiązanie może być bardzo ciekawą i przełomową technologią, która na pewno znajdzie swoich nabywców na rynku. Ryzyko czy dowiozą czy nie jest takie same jak w SCPFL (no może te spółki różnią się jedynie stopniem zaawansowania projektów w kwestii tego ryzyka - SCPFL jest w momencie "rynkowego sprawdzam", a Genomtec "wierzymy w nasz sukces i rynkowe sprawdzam przyjdzie za dwa lata").

Dodatkowo rynek diagnostyki jest tak ogromny w tej chwili, że wiele testów i rozwiązań znajdzie na nim swoją niszę lub poczesne miejsce w historii. Nie odbieraj więc moich wpisów jako przeciwnych technologii RT-Lamp lub firmie Genomtec. Po prostu jest to forum spółki SCPFL i to do technologii SCPFL starałam się porównać inne (aktualnie!!!) dostępne technologie na rynku. A świat idzie do przodu i nikt nie powiedział, że za rok czy dwa to inna technologia nie stanie się "game changerem". A żeby nie szukać daleko, tegoroczna nagroda Nobla z dziedziny chemii został przyznany wynalazczyniom nowej technologii CRISPR, będącej konkurencją do technologi RT-qPCR oraz RT-LAMP, a to świadczy o tym jak szybko świat idzie do przodu i się zmienia. Tutaj informacja o tegorocznej nagrodzie Nobla:

www.nobelprize.org/prizes/chem...

Pozostańmy zatem w zgodzie i kibicujmy każdej polskiej firmie biotechnologicznej, bo jakikolwiek sukces jakiejkolwiek polskiej firmy biotechnologicznej dźwignie całym rynkiem bio-tch w Polsce, co będzie z korzyścią dla nas wszystkich inwestorów z tej branży :)


@anti być może jestem laikiem, bez wykształcenia biotechnologicznego.

Nie mniej moje wpisy bazują na poniższych informacjach pozyskanych od biotechnologa pracującego w laboratorium diagnostycznym. Informacje te pochodzą ze strony - Pod Mikroskopem

I teraz wszelkie kwestie opisane przeze mnie związane z testami PCR, genami specyficznymi, metodą ilościową, rodzajami testów, kontrolami testów czy walidacją znajdują nie tutaj:

www.youtube.com/watch?v=j-r_A_...

Dodatkowo uszczegółowiona informacja o kontroli pozytywnej, negatywnej i wewnętrznej z kolei znajduje się tutaj:

www.youtube.com/watch?v=W_eAPn...

Polecam zapoznać się z tymi filmami - wnoszą dużo wiedzy na temat testów RT-qPCR i samej metody diagnostycznej.

Jak wiec widzisz podawane przez mnie informacje są potwierdzone nie przez materiały reklamowe i marketingowe firmy, ale przez osoby z dyplomem z biotechnologii, na codzień zajmującą nie tym tematem. Oczywiście ja sam nie jestem bitechnolowiem tylko inwestorem i nie jestem w 100% w stanie ocenić czy każda informacja zawarta na tych firmach jest prawidłowa, ale patrząc jaką wiedzę ma ten człowiek daję mu jednak kredyt zaufania - widać, że wie o czym mówi.

Chętnie zobaczę też na jakich Ty bazujesz źródłach :)

PS. No offence

@anti bardziej mi zależy na dostarczaniu informacji niż wchodzeniu w dyskusję, bo dyskusja to już często opnie, a nie fakty.

Nie mniej jednak:

1) RT-qPCR w wersji automatycznej daje dokładny wynik ilościowy, a technologia RT-LAMP jedynie możliwość porównania zmętnienia pomiędzy próbkami. Nie jest to tożsame. Dlatego opis technologii w pierwszym przypadku zawiera literkę q = "quatitive" - ilościowy, a w drugim przypadku nie. Oczywiście testy Rt-PCR bez literki "q" są porównywalne do RT-LAMP i wtedy porównanie ilościowe jest podobne i polega na barwniku fluorescencyjnym. W moim wpisie odnosiłem się jednak do automatycznych testów RT-qPCR i technologii nad jaką pracuje SCPFL;

2) Ilość wykrywania genów jest odwrotnie proporcjonalna do czasu wykonania testu. Im więcej szukanych markerów genetycznych tym dłuższy czas wykonania testu i odwrotnie. Czym innym jest więc czas wykonania testu dwugenowego w czasie 15 minut, a czym innym testu czterogenowego w taki samym czasie. Jednocześnie im więcej wykrywanych genów specyficznych tym mniej błędnych wyników oraz większa wykrywalność wirusa w przypadku jego mutacji;

3) Głównym wyznacznikiem wartości testów jest jego skuteczność. Aby test był skuteczny powinien być: automatycznie wykonywany (bez zbędnego angażowania służb medycznych), szybki, wielogenowy, pewny oraz tani. Nie ma dziś na rynku testów, które spełniały by wszystkie te czynniki. Mamy na rynku testy RT-PCR które są szybkie i tanie, ale nie są automatyczne, wielogenowe ani pewne, są też testy RT-qPCR, które są wielogenowe, automatyczne oraz pewne, ale nie są wtedy szybkie ani tanie. Są też testy izotermalne RT-LAMP, które są automatyczne lub nie (Genomtec na dziś to tylko "laboratory kit" - nie jest wykonywany automatycznie - ma dopiero taki być), szybkie i tanie, ale nie są wielogenowe i pewne (brak możliwości wykonania dodatkowej kontroli wyniku). Testy serologiczne i antygenowe to osobny temat, bo ich skuteczność jest za niska;

4) Nie jest prawdą, że testy jedno czy dwu genowe rozwiązują problem - przy pierwszej poważnej mutacji wirusa staną się praktycznie bezużyteczne;

5) Kontrola pozytywna, negatywna i wewnętrzna to nie porównanie do metody referencyjnej - to dodatkowa procedura laboratoryjna, która eliminuje wyniki fałszywie ujemne lub fałszywie dodatnie; Tego typu kontrolę stosuje się tylko z technologii PCR - porównanie do metody referencyjnej to walidacja, a to coś zupełnie innego - nie spotkała się też z informacją aby taka kontrola była wykonywana w technologii RT-LAMP, testach antygenowych czy serologicznych;

Nie jestem przeciwnikiem technologii izotermalnej. Uważam, że jest miejsce na rynku dla wielu rodzajów testów na Coivod-19. Nie mniej uważam, że jest znaczna różnica miedzy technologią RT-LAMP, a RT-qPCR oraz przepaść miedzy tymi dwoma technologiami a całą reszta testów.

Jestem też zdania, że rynek zbyt mocno wierzy w technologię RT-LAMP, która to poza podkreślanymi zaletami, ma też swoje wady, które z grubsza opisałem powyżej.

Nie no naprawdę się wysilili w tym Synektik odnośnie porównania technologi RT-qPCR do RT-LAMP ... hello1

Zastanawialiście się kiedyś, dlaczego to właśnie technologia PCR, która została po raz pierwszy opracowana już w 1983 roku, do dnia dzisiejszego jest metodą referencyjną, tak zwanym „złotym standardem” diagnostyki mikro przepływowej, mimo że przecież od tego czasu powstało kilka nowszych technologii?

Otóż ja zadałem sobie kiedyś to pytanie. 😎 Nie powiem, że temat był prosty, ponieważ moja wiedza na ten temat była wówczas … skromna. 😎 Odpowiedź kryje się za dwoma kluczowymi elementami tej dość skomplikowanej układanki.

Element pierwszy – tajemnicza literka „q”

Zgodnie z definicją skrót RT-qPCR oznacza: Real Time quantitive Polymerase Chain Reaction, co w tłumaczeniu na język polski oznacza: Ilościowa (q) Łańcuchowa Reakcja Polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (RT). I o ile nazwa metody PCR jest tylko opisem technologii, skrót RT, jest dość oczywistym składnikiem tej technologii, to kwestia „quantitve” czyli „metoda ilościowa” niekoniecznie jest już zrozumiała dla większości inwestorów. A to właśnie „metoda ilościowa” w tej technologii jest jednym z najważniejszych powodów, dla których to metoda PCR jest „złotym standardem” w diagnostyce molekularnej.

Konkretnie chodzi o możliwość oceny podczas badania próbki materiału genetycznego ilości obecnego wirusa lub bakterii oraz oceny czy podawany lek lub stosowana terapia lecznicza jest w ogóle skuteczna i czy w ogóle działa. A jak można to ocenić nie mając informacji ilościowej do porównania o ilości wirusa i bakterii w badanych próbkach przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu? Otóż nie da się. Aby ocenić czy dany lek lub metoda leczenia działa, należy wykonać test ilościowy, który wykaże ile konkretnie materiału genetycznego wirusa lub bakterii było w danej próbce przed podaniem leku oraz po jego zastosowaniu i czy po zastosowaniu danego leku lub terapii zmniejszyła się ilość wirusa lub bakterii w organizmie, a co za tym idzie czy i jak skuteczny jest dany lek lub terapia lecznicza. 😎

Żadne testy serologiczne badające przeciwciała w organizmie nie są w stanie wykazać czy dany lek jest skuteczny, ponieważ przeciwciała nawet po wyleczeniu pacjenta utrzymują się jeszcze przez długi czas w organizmie, co więcej ich ilość może jeszcze w czasie przyrastać.

Żadne testy antygenowe badające obecność białka wirusa nie są wstanie wykazać czy ilość wirusa rośnie czy maleje w organizmie.

Żadne testy izotermalne (np RT-LAMP), których reakcja obserwowana jest organoleptycznie (ale słowo mi się napisało) poprzez ocenę zmętnienia próbki nie są w stanie precyzyjnie i dokładnie ocenić ilościowej obecności wirusa czy bakterii w danej próbce.

Zdarzyło mi się wprawdzie znaleźć kiedyś opis w tej technologii jako RT-qLAMP, ale producent wyraźnie opisał w ulotce, iż ocena ilościowa następuję poprzez subiektywną ocenę zmętnienia próbki (sic!!!) 😎 A jak się pewnie domyślacie taka ocena jest niewiele warta w świecie badawczo – naukowym ...

Możliwość oceny ilościowej dają jednak testy PCR ... oczywiście tylko te działające w pełnej technologii RT-qPCR 😎

Drugim elementem bardzo istotnym tej układanki jest „walidacja”.

Nie wiem, czy wiecie, ale test testowi nie jest równy. Oferowane na rynku testy diagnostyczne na wirusy czy bakterie mają dwa rodzaje statusu: „zwalidowany” oraz „niezwalidowany”. I różnica miedzy tymi dwoma typami testów jest zasadnicza.

Testy „niezwalidowane” nie mają potwierdzonej skuteczności działania w badaniach klinicznych, a jedynie posiadają skuteczność deklarowaną przez producenta (sic !!!). Krótko mówiąc producent taki deklaruje, że jego test jest skuteczny, ale nie podaje żadnego źródła i metody dotyczącej wykonanych prób klinicznych, które by taki test uwiarygodniały. Wtedy taki test posiada opis w ulotce „Reaserch Use Only” co oznacza, uwaga, że test nie może być stosowany do badań laboratoryjnych „in-votro”, a co za tym idzie do ustalania terapii leczniczych dla pacjentów na podstawie tego testu. Taki test jest przeznaczony jedynie do dalszych badań naukowych . Nie miejcie jednak złudzeń, zdarza się, że testy takie trafiają na rynek, szczególnie w sytuacji pandemii . Klasycznym przykładem testów „niezwalidowanych” są testy zakupione przez Ministerstwo Zdrowia w marcu tego roku:

Link:
www.onet.pl/informacje/onetwia...

Jak rozpoznać taki test? Otóż w opisie test taki ma wyraźny opis “ Reaserch Use Only”. Przykład takiego opisu znajdziecie na stornie 3 oraz na stronie 17 tej ulotki:

altona-diagnostics.com/files/p...

Niestety większość testów na Sars-Cov-2, produkowanych przez większość polskich firm są testami …. „niezwalidowanymi”.

No dobrze czy w takim razie to może testy „zwalidowane” są rozwiązaniem problemu? Odpowiedź na to pytanie brzmi – to zależy … 🙂

Czym są w ogóle testy „zwalidowane”. W testach „zwalidowanych” teoretycznie wykluczono możliwość wystąpienia wyników fałszywie pozytywnych (w przypadku testu na Sars-Cov-2 powinno wykluczyć występowanie innych wirusów – pozostałe koronawirusy, wirusy grypy, adenowirusy, rhinowirusy oraz bakterie typu Mycoplasma lub Chlamydia, ludzki RNA oraz florą fizjologiczną poprzez zastosowanie mechanizmów wykrycia 3 genów specyficznych dla wirusa Sars-Cov-2: N, ORF1ab i/lub RdRP). Ponadto takie testy powinny zostać sprawdzone na dużej próbce losowo rozmieszczonych próbek pacjentów zdrowych i niezakażonych oraz pacjentów zakażonych, którzy zostali wcześniej sprawdzeni przez inny test referencyjny (taki, który funkcjonuje już na rynku i do którego chcemy się porównać). Do tego przy wykonaniu takiego testu w warunkach laboratoryjnych zawsze stosuje się dodatkową trzy stopniową kontrolę laboratoryjną: pozytywną, negatywną i wewnętrzną.

W teorii wszystko pięknie. A teraz praktyka.

Po pierwsze o czym dobrze już wiecie na przykładzie testów na Sars-Cov-2 większość z nich jest testami jedno lub dwugenowymi. Czy takie testy mogą zostać „zwalidowane”? – Mogą, ale wtedy w specyfikacji technicznej takiego testu pojawią się reakcje krzyżowe, które zostały w takim teście wykluczone i powinniśmy odnaleźć tam wiele brakujących elementów. I teraz trochę praktyki. Przykłady dwóch testów uwaga … dwugenowych

Pierwszy test:
medicofarma.pl/coronavirus-tes...
(tutaj trzeba pobrać ostatni trzeci plik)

szukamy dwóch elementów:

strona 4 – „W teście wykrywane są wysoko swoiste fragmenty dwóch genów Sars-Cov-2 ORF1ab oraz gen S”.
Czyli już wiemy, że test jest dwugenowy, ponieważ brakuje w nim trzech sekwencji genetycznych genu swoistego N.

strony nr 11 – parametry działania testu i tabeli z reakcjami krzyżowymi – Reaktywność krzyżowa „in silico”.
Jest ich całkiem sporo z informacją nie obserwowano reakcji krzyżowych. Test wygląda bardzo dobrze … no ale niestety. Nie jest tak pięknie. Dlaczego?

Ten test nie został w ogóle „zwalidowany”. Czyli producent tylko deklaruje, ale nie zostało to potwierdzone w wynikach badań klinicznych. W związku z tym ten test nie nadaje się do badań laboratoryjnych „in-vitro”, a jedynie do badań naukowych. Powód tej sytuacji jest banalny – gdyby test został „zwalidowany”, to te piękne liczby ze strony 11 dotyczące czułości i swoistości poleciałyby "na łeb na szyję", a tabelka poniżej zrobiła by się prawie pusta … gdyż powstałoby bardzo dużo wykrytych reakcji krzyżowych. No, ale producent przecież tego by nie chciał … bo kto to wtedy kupi?

Drugi test:
www.fda.gov/media/136231/downl...

szukamy dwóch elementów:

strona 1: „For Invitro diagnostic Use” – jest dobrze mamy test „zwalidowany”

strona 2: „Principles of Procedures” – “The assay targets regions of the virus nucleocapsid gene (N1 & N3) and is designed for the detection of SARS- CoV-2.
Ups … mamy test dwugenowy wykrywający dwie sekwencje genetyczne genu swoistego N pierwszą I trzecią, ale brakuje drugiej oraz do dodatkowej kontroli drugiego genu specyficznego ORF1ab lub RdRp … to już wiemy, że będą kłopoty …

strona 14, pozycja 3 „Cross Reactivity” – tutaj musicie znaleźć drugą stronę nr 14, bo w ulotce producentowi wydrukowały się dwie takie same strony

I co my tutaj mamy. Tabelkę, a w niej reakcje krzyżowe. Na pierwszy rzut oka widać, że reakcji jest mniej niż w teście nr 1. Dlaczego? Ponieważ ten test został „zwalidowany”, a to oznacza, że niestety poprzez walidację okazało się, że zachodzą reakcje krzyżowe z niektórymi wirusami i bakteriami i ten test będzie w ich przypadku pokazywał wyniki fałszywie dodatnie. Co więc zrobić? Usunąć je z listy 🙂 Niestety, ale systemu się nie da do końca oszukać – test dwugenowy musi dać na końcu niską skuteczność ...

No ale można by było pomyśleć – jest nieźle, mimo wszystko sporo reakcji krzyżowych jest wyeliminowanych … niestety nic bardziej mylnego. I tutaj przechodzimy do drugiej części czyli jak prosto zmanipulować wyniki testu robiąc zbyt małą próbkę badawczą.

Strona 16, 9) „Clinical evaluation” No i co my tu mamy. Na pierwszy rzut oka wszystko wygląda prawidłowo. Próbki zostały zbadane na 60 losowo wybranych próbkach, 30 zakażonych, 30 zdrowych i test w 100% pokrył wyniki :). Wygląda super… otóż nie do końca. Są dwa elementy, które nas wprowadzają w błąd.

Pierwszy to ilość próbek. Jeżeli mamy tylko 60 próbek to znaczy, że mamy zbyt małą ilość wykonanych badań, aby taki test był „zwalidowany” w sposób wiarygodny. Do takiej analizy potrzeba przynajmniej kilkaset próbek, aby wynik był miarodajny. Zresztą zwróćcie uwagę na lipcowe komunikaty SCPFL – zwiększają ilość próbek do kilku tysięcy – właśnie z tego powodu, aby ich test był „zwalidowany” prawidłowo …

Druga kwestia to metoda referencyjna. Dlaczego w teście dwu genowym wyszedł wynik 100% zgodny z testem referencyjnym? Ponieważ zastosowano porównanie do innego testu … dwugenowego. Niestety, jeżeli test byłby „zwlidowany” do testu czterogenowego wyniki spadły by do … ~63%. Co więc mówi nam ta walidacja? Otóż „porównaliśmy naszą metodę do metody, która ma skuteczność 63% i wyszło nam, że mamy 100% skuteczność do tej metody” Można? 🙂 Można ... 🙂

I to jest niestety najczęściej stosowana manipulacja w walidacji testów nie tylko na Covid-19 … czy trudno ją znaleźć – jak ktoś się dobrze w tym orientuje to nie, ale dla przeciętnego inwestora może to być już „czarna magia” ... 🙂

No dobra, ale to były testy PCR, a co z innymi technologiami? Niestety to samo. Poniżej przykład Genomtec:
genomtec.com/wp-content/upload...

I co my tu mamy. To samo. Test dwugenowy badający dwie sekwencje genetyczne genu swoistego N oraz „zwalidowany” system do innego testu dwugenowego, na próbce 67 pacjentów ze skutecznością 100%. Dokładnie ta sama manipulacja co powyżej.

No dobra, ale miało być o testach RT-qPCR i dlaczego to właśnie ta technologia jest „złoty standardem”, a nie tylko o innych technologiach dostępnych na rynku. Ta odpowiedź kryje się za ostatnim elementem „walidacji”, a mianowicie za trzy stopniową kontrolą laboratoryjną: pozytywną, negatywną oraz wewnętrzną, która to daje możliwości sprawdzenia prawidłowości wyniku (faktycznie poszukiwanego markera genetycznego). W PCR robi się to sondami lub reakcją topnienia (melting), a niestety w innych technologiach taka możliwość nie istnieje. I dotyczy to wszystkich innych technologii dostępnych na rynku. Z tego powodu każda inna technologia niesie dla jej nabywcy ogromne ryzyko i dlatego to te inne technologie nie są wciąż popularna na świecie.

W technologii PCR nie ma tego problemu. Jeżeli ktoś rzeczywiście się zna to wie, że technologia PCR:

- daje możliwość ilościowej detekcji wirusa lub bakterii w danej próbce (czego nie umożliwiają inne technologie dostępne na rynku), co umożliwia stosowanie skutecznych terapii leczniczych;

- technologia ta jest wielogenowa (aczkolwiek czas i ilość genów jest do siebie wprost proporcjonalna) co umożliwia tworzenie dobrych testów bez wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich (co nie zmienia faktu, że niektóre firmy i tak to obchodzą);

- można taki test prawidłowo „zwalidować” na dużej liczbie losowych próbek co daje pewność i wiarygodność takiemu testowi (co niestety często jest manipulowane);

- umożliwia dokonanie trzy stopniowej kontroli laboratoryjnej w warunkach rzeczywistych: pozytywnej, negatywnej i wewnętrznej (czego nie można wykonać na innych dostępnych technologiach)

I tutaj mamy tak naprawdę odpowiedź dlaczego to RT-qPCR jest „złotym standardem” w diagnostyce – po pierwsze jako jedyna technologia z dziś dostępnych umożliwia ilościową detekcję próbki, po drugie można tę metodę trzy stopniowo kontrolować w warunkach laboratoryjnych, a po trzecie wszystkie pozostałe elementy diagnostyki są weryfikowalne i sprawdzalne. I dopóki nie powstanie technologia, która również umożliwi detekcję tych wszystkich wskazanych powyżej elementów, dopóty to technologia RT-qPCR będzie „złotym standardem” w diagnostyce molekularnej.

Jeżeli doczytaliście aż do tego momentu, to Was szczerze podziwiam … hello1 ja bym chyba nie dał rady wave .


Zgodnie z obowiązującą regulacją FDA dotyczącą EUA dla testów na COVID, opracowywany przez SCPFL panel SARS-CoV-2, przydzielony jest do innej kategorii (IV.C), niż laboratoryjnie rozwijane testy (IV.A i IV.B).

W związku z tym ta zmiana regulacji nie wpływa w żaden sposób na test rozwijany przez SCPFL.

Test Bosch Sars-Cov-2 na urządzeniu Vivalytic.

Kilka dni tem firma Bosch opublikowała informację prasową o swoim nowym teście na koronawirusa (Sars-Cov-2) wykonywanym w czasie 39 minut (swoją drogą nie 40 minut – niezły marketing) z możliwością rozwinięcia technologii do testowania 5 osób na raz w jednym teście w niedalekiej przyszłości. No i się zaczęło … Ilość wpisów na różnych forach i grupach dyskusyjnych osiągnęła stan zenitu. Niektórzy, co bardziej wyedukowani inwestorzy, zaczęli trzeźwo wskazywać, że test na Covid-19 to tylko jedna z funkcji urządzenia PCR ONE (bardzo ważna w dzisiejszych czasach, ale po prawdzie tylko jedna), że urządzenie PCR ONE to też taki kombajn z multiplexingiem, który umożliwia łatwą rozbudowę w przyszłości paneli w przypadku mutacji wirusów czy bakterii, że czas działania PCR ONE jest blisko trzy krotnie krótszy, że panele są syndromiczne i umożliwiają w jednym teście określić nie tylko czy ktoś jest zarażony na daną bakterię / wirusa ale również wskazać rodzaj zakażenia jeżeli dana osoba jest zakażona innym typem bakterii (wirusy jeszcze tego nie mają, ale panel umożliwia taką przyszłą rozbudowę). No ale wiadomo, argumenty z drugiej strony też padają solidne – liczy się tu i teraz, lepszy wróbel w garści niż „gołąb na dachu”, a w ogóle spółka coś kombinuje na pewno (to mój ulubiony "argument" :)).

Nie spotkałem jednak nigdzie analizy samego panelu firmy Bosch … I powód takiej sytuacji jest banalny, otóż firma Bosch zaprezentowała … prasowy materiał reklamowy …. bez podania szczegółów technicznych swojego testu … no poza czasem działania …

Do wykrycia wirusa Sars-Cov-2 niezbędne są geny specyficzne (unikalne fragmenty) z DNA wirusa. Zgodnie z protokołem z Wuhan zostały opracowane geny specyficzne dla koronawirusa Sars-Cov-2 identyfikujące fragment jego DNA.

Tutaj link do genotypu wirusa:
www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/N...

Zgodnie z protokołem z Wuhan zostały opracowane fragmenty DNA genów specyficznych oficjalnie wykrywające wirusa Sars-Cov-2. Są to w skrócie trzy geny specyficzne: ORF1ab, RdRp (oba bardzo do siebie podobne fragmenty łańcucha DNA) oraz N, który cechuje się trochę wyższą ekspresją od dwóch pozostałych. Zgodnie z wytycznymi WHO zostały opracowane protokoły do stosowania w certyfikacji testów do badania Covid-19. I tak WHO (również instytut Pasteura – taka ciekawostka) rekomenduje opracowanie testów wykrywających dwa geny specyficzne wirusa: jeden z dwóch genów RdRp / ORF1ab plus dodatkowo gen specyficzny N. Te dwie instytucje to najbardziej renomowane instytucje na świecie, które mają wpływ na protokoły w innych krajach. Na podstawie tych wytycznych powstały protokoły dodatkowe dla innych istotnych regionów na świecie. Niestety jak to bywa w świecie nauki, każdy kraj dopasował sobie wytyczne do własnych możliwości.

Dokładna lista dostępnych protokołów jest w załączonej tabeli na stornie pierwszej:
www.who.int/docs/default-sourc...

I teraz ważna kwestia. Im więcej genów specyficznych wykrywanych z DNA wirusa tym lepsza specyficzność rozpoznania wirusa. I teraz przyjmuje się, że dla testu badającego 1 gen specyficzny z grupy ORF1ab lub RdRp, który wymaga jeden sekwencji genetycznej, specyficzność rozpoznania wirusa osiąga poziom ~70%, dla genu specyficznego N, który wymaga trzech sekwencji genetycznych, poziom specyficzności rośnie do poziomu ~ 94%, a dla obu genów łącznie ORF1ab + N lub RdRp + N, które łącznie wymagają czterech sekwencji genetycznych, poziom specyficzności osiąga poziom ponad 99%. Stąd też biorą się niestety późniejsze problemy z podawaniem wyników fałszywie ujemnych, które badając jeden gen specyficzny powodują znaczny % wyników fałszywie ujemnych (przykład wpadki ID Now firmy Abbot). Jednocześnie spada ilość wyników fałszywie ujemnych blisko zera w przypadku badania dwóch genów specyficznych łącznie.

No ale hola, hola, jest jeszcze jeden ważny problem, który nazywa się multiplexing. Otóż większość testów na Sars-Cov-2 posiada możliwość wykrycia do dwóch sekwencji genetycznych, a na rynku praktycznie nie ma dziś testów wykrywających cztery sekwencje genetyczne jednocześnie. I tutaj musimy wrócić do genu specyficznego N z tabeli protokołów z WHO – otóż w USA jako kraju najbardziej na świecie rozwiniętym odkryto, że gen specyficzny N ma aż trzy sekwencje genetyczne (popatrzcie na wytyczne protokołu z USA). Natomiast pozostałe geny specyficzne ORF1ab oraz RdRp mają jedną sekwencję genetyczną. No i teraz mamy główny problem istniejących testów na Covid-19 dostępnych obecnie na rynku i ich problemów z wynikami fałszywie ujemnymi … i fałszywie dodatnimi (o tym za chwilę). Otóż nie da się wykonać sekwencji genu specyficznego N bez błędnych wyników fałszywie ujemnych na obecnych testach dwugenowych. Co więcej tym bardziej nie da się tam wsadzić kolejnego genu specyficznego ORF1ab lub RdRp. Niezłe jaja nie? Co więc firmy biotechnologiczne postanowiły zrobić? To co robią koncerny jeżeli większość i tak się nie zna, ale można zarobić pieniądze – produkują to co się da i tak nikt nie zauważy :). W końcu przecież walczą z globalną pandemią prawda? I co robią te firmy? Otóż dwie rzeczy – albo pakują do testu gen specyficzny N badający dwie sekwencje genetyczne (słynny przykład ID NOW Abbota), który siłą rzeczy będzie podawał wyniki fałszywie ujemne (specyficzność jednego genu N to 94% minus ta jedna sekwencja, której test nie bada, czyli 94% *2/3 = 63% rzeczywista specyficzność) lub o zgrozo i co gorsza … uwaga … pakując do testu jeden gen specyficzny ORF1ab lub RdRp plus … drugi gen niespecyficzny E lub S.

Zapytacie pewnie, a cóż to takiego ten gen niespecyficzny. Otóż są to dwa geny, które nie są specyficzne dla wirusa Sars-Cov-2, ale są identycznie powtarzalnymi fragmentami DNA wszystkich 9 pozostałych korona wirusów … tak, tak – 9 J. I tutaj jak rycerz na czarnym koniu wjeżdżają nam wynik fałszywie dodatni :). No bo skoro w teście mamy gen niespecyficzny dla Sars-Cov-2, bo mają go wszystkie znane, pozostałe korona wirusy włącznie i jest on specyficzny dla nich wszystkich, czyli niespecyficzny dla każdego z osobna (brak możliwości rozpoznania do którego korona wirusa ostatecznie ten fragment DNA należy), no to test w przypadku zakażenie innym korona wirusem niż Sars-Cov-2, i tak pokaże wyniki dodatni – a właściwie fałszywie dodatni, bo nie wszystkie korona wirusy są dla nas niebezpieczne, a właściwie większość łapiemy bezobjawowo nawet o tym nie wiedząc :) Czyli taki test nie tylko podaje wyniki fałszywie ujemne (63% wykrywalności) to jeszcze podaje wyniki fałszywie dodatnie (tutaj ilość % zależy od ilości innych korona wirusów w danej populacji).

No ale w takim razie po co stosować w testach gen niespecyficzny, który poda wynik fałszywie dodatni? Odpowiedź jest niestety smutna – polityka, uspokojenie wyborców, marketing, sprzedaż, słupki, wyniki w korporacjach, etc. No i na końcu, aby taka firma produkująca test mogła pokazać specyficzność na poziomie powyżej 90%, a nie powyżej jedynie 60%. Niestety.

I teraz już o samym teście Bosch. No więc nie mamy specyfikacji technicznej testu Bosch. Mamy jednak dwie rzeczy – protokół z Niemiec, który dopuszcza do badania wirusa trzy geny: RdRp, N … oraz magiczny gen niespecyficzny E. I niestety to najprawdopodobniej postanowiła wykorzystać firma Bosch.

Od teraz będą już domysły, ponieważ bazuję na danych z internetu, nie ma na dzień dzisiejszy innych danych aby można było to potwierdzić, więc proszę to wziąć pod uwagę.

W internecie możemy się natknąć na dwie informacje.

Pierwsza pochodzi ze strony medicaldevices:
Link: www.medicaldevice-network.com/...
Cytat: “The device targets the ORF1ab gene for Covid-19 and E-gene for Sarbecovirus representing high sensitivity and specificity.”

Druga pochodzi mio-online:
Link: www.mlo-online.com/disease/inf...
Cytat 1: “This array focuses not only on the identification of the novel coronavirus strain that causes COVID-19, but also nine other respiratory infection targets simultaneously, including Influenza A and B, Sarbecovirus and MERS.”
Cytat 2: “The target gene for COVID-19 being used on the VRI array is ORF1ab, and for Sarbecovirus (SARS, SARS like, SARS-CoV-2) is E gene, representing conserved regions of the genome which have been chosen for their high sensitivity and specificity.”

Ups… co za niemiła niespodzianka … test Bosch wykrywa prawdopodobnie jeden gen specyficzny ORF1ab oraz jeden gen niespecyficzny E. Co to oznacza w praktyce? Wyniki fałszywie ujemne oraz jakąś część wyników fałszywie dodatnich. Ale czy to przeszkadza twierdzić, że test wykrywa 9 typów koronowirusa? Z tekstu widać, że absolutnie nie. Tylko jest jeden mały szczegół – taki test wykryje wszystkie 9 koronawirusów … tylko nie odpowie na pytania na który jesteś chory !!! To jak to później leczyć? … no ale to już przecież nie problem Boscha :)

I ostatnia kwestia – multiplexing użyty w powyższych linkach. Tak naprawdę, gdyby firma Bosch rzeczywiście miała multiplexing to użyłaby czterech sekwencji genetycznych do wykrycia dwóch genów specyficznych ORF1ab i N, bo taka sekwencja daje blisko 100% prawidłowych wyników badania testem na wirusa Sars-Cov-2. Skoro użyli genu E, no to mają urządzenie badające dwie sekwencje genetyczne wirusa. Czy to jest single-plexing czy multi-plexig? Dobre pytanie … jeżeli coś bada dwa geny to można to już nazwać multi-plexing? … chyba tak, ale ja ma co do tego wątpliwości natury etycznej, bo to by oznaczało, że wszystkie istniejące dziś testy na rynku bazują na multiplexingu … jak wtedy jednak nazwać testy firm, które sprawdzają 20 czy 60 sekwencji genetycznych? Muliti – multi – plexing? Przecież to bez sensu …

Na koniec testy Sars-Cov-2 od SCPFL. Nikt nie zna ich specyfikacji, pewnie z tego powodu, że nikt o to nie pyta. Nikt oprócz mnie :). Zapytałem ich o to już parę tygodni temu, oto odpowiedź ze strony spółki na temat tego testu:

„Ze względu na łatwość zastosowania multipleksingu nasz test będzie celował w 4 niezależne sekwencje genetyczne. Wszystkie leżą na loci specyficznych dla wirusa SARS-CoV-2, konkretnie na ORF1ab oraz cechującym się nieco wyższą ekspresją genie N. Więcej szczegółów podajemy w trakcie rozmów z potencjalnymi nabywcami technologii, po uprzednim podpisaniu NDA.”

Badzo ciekawe opracowanie na temat Covid-19 jakie zostało wydane kilka dni temu przez Polską Akademię Nauk. Mimo, że opracowanie naukowe, napisane bardzo zrozumiałym językiem.

Dla tych, którym nie chce się czytać, w wielkim skrócie - badacze wyjaśniają, dlaczego są powody, by obawiać się pogorszenia sytuacji w Polsce w sezonie jesienno - zimowym. Zwracaja uwagę, że zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną tradycyjnie osiąga najwyższy poziom w zimie. Poza tym po wakacyjnym powszechnym rozluźnieniu można spodziewać się dużego wzrostu zachorowań na Covid -19, co wpłynie negatywnie na znaczne ograniczenie możliwości funkcjonowania opieki nad pacjentami przez polską służbę zdrowia. Wskaźnik R, który juz dziś w Polsce wynosi 1,3 osiągnie poziom powyżej 1.5, co oznacza niewydolność polskiej służby zdrowia .

Dodatkowo raport jednoznacznie wskazuje, że nie ma co liczyć ani na szczepionkę (storna 20-21 raportu) ani na lek (strona 22-24 raportu) w najblizszym czasie, a jedynym skutecznym sposobem na walkę z epienemią jest szeroko rozumiany złoty standard w walce z Covid19 czyli testowanie społeczeństwa i izolacja społeczna (storna 33 raportu).

Raport wskazuje również, że wynalezienie skutecznej szczepionki na Covid-19 jest w ogóle wątpliwe ze względu na brak takich szczepionek na inne grupy koronawirusów na świecie (storna 21-22 raportu), i to samo tyczy się niestety skutecznych leków na Covid (storna 22-24 raportu).

Polecam wszystkim, którzy interesują się tematem Covid-19:

https://informacje.pan.pl/images/2020/opracowanie-covid19-14-09-2020/ZrozumiecCovid19_opracowanie_PAN.pdf

Ciekawy news - Amazon przeznaczy miliard dolarów na testy własnych pracowników na Covid-19.

Link: www.propertynews.pl/magazyny/a...

To pokazuje bardzo ważny trend, z punktu widzenia technologii PCR ONE rozwijanej przez SCPFL i panelu na Sars-Cov-2, jaki może zwiększyć wielokrotnie wartość rynku urządzeń diagnostycznych dla potencjalnych nabywców technologii i urządzenia Scope Fluidics a co za tym idzie samego urządzenia PCR ONE.

Informacje
Stopień: Ostrożny
Dołączył: 11 czerwca 2020
Ostatnia wizyta: 13 listopada 2020 19:34:59
Liczba wpisów: 8
[0,00% wszystkich postów / 0,05 postów dziennie]
Punkty respektu: 15

Kanał RSS głównego forum : RSS

Forum wykorzystuje zmodfikowany temat SoClean, autorstwa J. Cargman'a (Tiny Gecko)
Na silniku Yet Another Forum.net wer. 1.9.1.8 (NET v2.0) - 2008-03-29
Copyright © 2003-2008 Yet Another Forum.net. All rights reserved.
Czas generowania strony: 0,392 sek.

AD.bx ad3a
PORTFEL STOCKWATCH
Data startu Różnica (%) Różnica (zł) Wartość
01-01-2017 +125,53% +25 106,02 zł 45 106,02 zł
Logowanie

Zaloguj
Zapamiętaj | Rejestruj | Aktywuj | Odzyskaj hasło
AD.bx ad3b
AD.bx ad3c
AD.bx ad3d