MABION [MAB]

gdybyś chciała założyć firmę wykonującą badania kliniczne w zakresie niezbędnym do rozpoczęcia procedury rejestracji leku w pół roku i dwa tygodnie to ja biorę ile mogę udziałów po nominale...

Patrzę sobie na inne firmy farmo, które też pracują nad lekami i coś mi nie gra z tymi datami: inna spółka podaje, iż "Badania fazy II ((„Proof of Concept”)" trwają około 12 miesięcy - ale procedować będą w Kanadzie... natomiast wg tego (otworzony pierwszy link z google dla zapytania "etapy wprowadzenia nowego leku na rynek"):

Etap badań podstawowych obejmuje czas od określenia potrzeb medycznych, wyboru choroby, na którą nie ma skutecznego leczenia, czyli celu terapeutycznego i poszukiwania substancji mogącej modyfikować proces chorobowy, czyli hitu terapeutycznego. Hit, czyli trafienie, jest określeniem pozytywnej odpowiedzi celu terapeutycznego w kontakcie z nową substancją. Kolejną fazą trwającą około 3 lata jest proces wyszukiwania i ulepszania odpowiednich cząsteczek, z typowaniem wiodącej substancji, głównego kandydata na lek.
Etap badań przedklinicznych trwający około 2 lata ocenia właściwości farmakologiczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz metaboliczne preparatu. Przeprowadza się badania toksykologiczne u dwóch gatunków zwierząt doświadczalnych (zwykle gryzonie i psy) oraz wpływ na karcynogenezę oraz na układ rozrodczy. Ocenia się tolerancję na lek w zależności od drogi podania leku. Komputerowa analiza danych oraz symulacja na modelach matematycznych pozwala skrócić tę fazę badań.
Etap badań klinicznych dzieli się klasycznie na cztery fazy.
Faza I badań klinicznych jest niezwykle ważnym etapem, gdzie lek zostaje po raz pierwszy zastosowany u kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Celem jest ustalenie dawki, ocena tolerancji i bezpieczeństwa leku. Badania leków z grupy cytostatyków przeprowadza się wyłącznie u osób chorych.
Faza II badań klinicznych ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leku w grupie około 1000 starannie wyselekcjonowanych chorych.
Faza II a pozwala na ustalenie odpowiedniej dawki leku w porównaniu z placebo.
Faza II b potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku w porównaniu z obowiązującym standardem leczenia.
Faza III badań klinicznych jest wdrażana po pomyślnym zakończeniu wcześniejszych etapów. Obejmuje ona grupę od kilku do kilkunastu tysięcy pacjentów na całym świecie, zazwyczaj w kilkuset ośrodkach badawczych. Służy ona zbieraniu informacji o skuteczności i bezpieczeństwie leku, istotnych dla rejestracji produktu leczniczego (faza III a), a także w fazie III b dla celów marketingowych. Faza ta kończy się przygotowaniem wniosku o rejestrację nowego leku.
Wymagania formalne dotyczące dokumentów rejestracyjnych zostały ujednolicone w USA, Japonii i Unii Europejskiej. W Europie rejestracja leku przeprowadzana jest poprzez procedurę centralną, obowiązującą od maja 2004 r. także w Polsce.
Etap rejestracji leku trwa zwykle 1,5 roku i wieńczy średnio siedmioletni okres fazy badań klinicznych opisanych wyżej.
Faza IV badań klinicznych poszerza wiedzę na temat zarejestrowanego produktu leczniczego w ustalonych wcześniej wskazaniach.


7 lat badań klinicznych - jak wspomniałem wcześniej: hitem byłaby firma robiąca to w pół roku i 2 tygodnie... - chyba, że ten lek Mabionu jest na tyle inny, że nie potrzebuje tylu badań klinicznych - jeśli tak to zwracam honor!
Powiedz mi Ann - na jakim etapie badań jest Mabion ze swoim lekiem?

p.s.
wg powyższej publikacji całkowity czas na wprowadzenie leku do sprzedaży to około... 14 lat...

Tia, tylko że te 652 tys. akcji to są Biomedowe akcje serii H...

@wapkil

Nie śledziłam losów spółki od 2010 roku, więc być może przeoczyłam fakt, że Amathus nie był od początku udziałowcem ( akcje kupowałam w 2012 ) Słowa, że większość akcji z pierwotnej emisji objęły fundusze, padły niejednokrotnie z ust prezesa - uwierz sama sobie tego nie wymyśliłam.
Możnaby przejrzeć sprawozdania funduszy i sprawdzić, który posiada i ile akcji Mabionu i tyle.

@cad_man

Ta długa rozpiska, którą przytoczyłeś dotyczy faz badań leku oryginalnego ( czyli takiej nowej cząsteczki - wcześniej nie znanej ). Nad takimi lekami pracuje Roche, Pfizer czy Amgen.
Jeśli mogę, wytłumaczę Ci to jak najprościej.
Leki oryginalne, chronione są patentami, a jak te wygasają, to pojawiają się tańsze odpowiedniki.
Lek Mabionu to odpowiednik leku Roche, który nazywa się Mabthera ( Rituxan ).
O co całe halo i rozmowy o kosmosie. Chodzi o to że Mabthera sprzedaje się za 22 milirdy rocznie i rynek ten nieustannie rośnie.
Co do badań klinicznych, to Mabion powstał w 2007 roku i już długo pracuje nad tym lekiem ( nie tylko nad tym ). W tym przypadku mamy 3 fazy badań, Mabion zaczął trzecią.
I podtrzymuję to co napisałam. Dwa tygodnie podawania leku i 6 msc obserwacji. Cała ta procedura uzgodniona jest z EMA ( czyli jednostką rejestrującą leki w Europie ) i z FDA ( to samo tylko w Stanach ).



biotechnologia.pl/biotechnolog...

Co do rejestracji, to nie trwa ona tyle ile w przypadku leku oryginalnego, zwłaszcza jeśli procedurę badań wcześniej uzgodniono

@anty_teresa

Nie niemogę pokazać żadnych przesłanek ( oprócz Amathusa i Ipopemy ), ale mogę poszukać.
Tak jak napisałam wapkilowi, ja sobie tego nie wymyśliłam, tak powiedział prezes.
Myślisz, że kłamie ? Tylko po co ?

anty_teresa

Nie mogę się z Tobą nie zgodzić. W przypadku Eui, kurs wzrósł o 300 %, bez jakichkolwiek przesłanek do tego wzrostu ( a potem zjechał wiadomo jak ). Z tego co pamiętam oni naobiecywali już w pierwszych latach mega zyski i przychody i kompletnie zawiedli, oszukali akcjonariuszy, albo sami przeszacowali biznes ( nie mówię, że to zła spółka, ale biotechnologia potrzebuje czasu by zacząć na siebie zarabiać ). Mabion nie obiecywał zysku wcześniej niż w 2015, a przychody, które obiecywał w prospekcie emisyjnym okazały się dużo wyższe. Dlatego uważam, że racjonalnie podchodzą do biznesu i nie widzę tu ani "ściemy" ani "dojenia". Gramy w otwarte karty...
Ryzyko istnieje : badania kliniczne - może coś nie wyjdzie ? Jak sobie poradzą ze sprzedażą leku ? Jak sobie pradzą z ostrą konkurencją ?

Kolejna sprawa...
Do Ciebie i innych zarządzających SW. Odniosłam wrażenie, że nie mogę wyrażać pozytywnych opini na temat spółki, a nawet elokwentnie wypowiadać się na temat leków :

@ Dapi pisze :









Nie wiem czy Wiecie Panowie, ale jesteście poniekąd autorytetami na tym forum i również Dapi - Engineer. Dlaczego Wy, bez podania linków i cytatów, możecie pojechać po spółce i uznać ją, jako "dojącą z inwestorów", i powiedzieć, że żaden koncern nie da na to kasy, i jeszcze lepiej osoba, która to pisze ( Enginner) nie ma pojęcia o tym, że Mabion współpracuje od dwóch lat z Polpharmą i sugeruje, że naruszam prawo tego forum. I jeszcze grozi mi, że wylecę...

Fajnie...

@Ann

Przeczytałem wątek z 6 lutego dotyczący wywiadu z Prezesem. Mam szereg wątpliwości, które mogą być skutkiem ogólnych wypowiedzi (jak i tajemnic samego procesu produkcji).

Przyjmuję, że metoda oscylacyjna może w mniejszym stopniu niszczyć mechanicznie hodowane komórki, ale za to proces wymiany ciepła może być mniej skuteczny. Ponieważ wraz ze zwiększeniem objętości naczynia zmniejsza się wskaźnik powierzchni wymiany ciepła przypadającej na jednostkę objętości, może to prowadzić do przegrzewania się hodowli. Wiadomo, że te procesy wymagają wyjątkowo dokładnego termostatowania. Dlatego przejście od etapu laboratoryjnego do skali pół- i w pełni przemysłowej i tak będzie wymagać dodatkowych badań. Poza tym, nie słyszałem by oscylacje były bardziej skutecznym procesem od mieszania przy usuwaniu nadmiaru ciepła. Brak mieszania może też wpływać na inny przebieg pozostałych procesów dyfuzyjnych, np. dostarczanie składników odżywczych. Dlatego, nie należy lekceważyć tych kwestii, bo efekty uboczne mogą być negatywne. Podoba mi się mniejsze zużycie energii elektrycznej i tlenu.

Teraz kwestia "disposables". Z treści wywiadu z prezesem można obawiać się, że sposób działania zakładu może wymagać zużycia dodatkowych środków (energii, itp.) na utrzymanie linii, na produkty których nie ma aktualnie odbiorcy. Poza tym, taka metoda wymusza wyższe koszty stałe (na jednorazowe składniki linii produkcyjnej).

To wszystko to szczegółowe zagadnienia techniczne, ale to one będą w przyszłości decydować o opłacalności procesu produkcyjnego. Niby jako inwestor nie powinienem wchodzić w takie szczegóły, ale chcę podkreślić, że o tym, czy Mabion odniesie upragniony sukces decydować może jakość kadry inżynieryjnej/technologicznej na etapie wdrożenia. Takich fachowców trudno znaleźć i, tym bardziej, utrzymać w firmie (oferty z innych koncernów farmaceutycznych). Jest to możliwe, jeżeli sam proces nie trwa zbyt długo. Mówimy, że trwa to od 2007 r. Czy to nie jest zbyt długo. Dlatego jako jeden z głównych czynników ryzyka przy inwestycji w Mabion traktowałbym stabilność ich kadry. Z kolei motywowanie akcjami rozwadnia akcjonariat. Ciekawy jestem czy może Prezes wypowiedziałby się w tej sprawie.

Przytoczę jeszcze jedną historię. DuPont w latach 40-tych wynalazł Teflon. Produkcja teflonu miała tą brzydką cechę, ze co jakiś czas cały zakład wylatywał w powietrze. Budowano kolejne instalacje. Od procesu trzymano się z daleka, a cena produktu uwzględniała nieuniknione straty. Czy Mabion posiada tą przysłowiową "dojną krowę", która w trudnych czasach początkowych (pełnych różnych niespodzianek) pozwoli firmie na przetrwanie, czy też to jest firma jednego produktu? W tym drugim przypadku to inwestycja typu "wszystko albo nic". Kto chce, niech ryzykuje. Inne takie firmy na NC to chociażby Aton HT. Esperotia, Fluid, Sunex. Photon. To poważna decyzja ze strony inwestora. Może okazać się, że z inwestycji zrobi się spekulacja.

@lesgs
Twoje wątpliwości są jak najbardziej słuszne, ale pozwól, że odniosę się do tego jutro, bo dziś już niewiele kojarzę ...czas spać

SW zarządcę ma w zasadzie jednego-WD. Patrząc inaczej - zarządcę jest też cały ogół użytkowników. Owszem, są osoby specyficzne jak ja. Tym niemniej forum/portal tworzą użytkownicy i Oni są największą wartością tegoż portalu. Większość zmian jest wprowadzana w miarę potrzeb użytkowników. Część użytkowników staje się członkami zespołu redakcyjnego/analityczneg/technicznego/itp w myśl zasady "dobre przyciąga dobre".

Forum ma moderatorów. Są nimi różne kategorie uczestników portalu. WD, ja-anal, czy Dapi-technik, ale także wielu zwykłych użytkowników. Froum mam nadzieję, że zauważyłaś różni się od innych w sieci. Założenia są proste. Merytoryka i brak "naganiania". To ostatnie ma bardzo płynną granicę i w zasadzie jest wielce subiektywne. Ja początkowo odebrałem Cię podobnie w ten sposób co Dapi. Wiesz, głupio to wygląd jeśli masz parę postów z rzędu na mało płynnej spółce i wszystkie roztaczają świetlane wizje, choć są w zasadzie merytoryczne. Teraz, wybacz osobistą opinię, ale uważam, że jesteś wielką entuzjastką spółki/branży, ale niekoniecznie dostrzegasz (lub nie wystarczająco opisujesz)potencjalne ryzyka i przede wszystkim ich wagę. Stąd moja dysputa z Twoją osobą. Ty pokazujesz cukier, a wylewam żółć(w sensie stawiam pytania i kwestionuję pewne sprawy). Jest równowaga i każdy może wyciągnąć wnioski. Prawda, że nie fajnie byłoby gdyby wszyscy piali na temat spółki na wątku? Jeśli by tak było, to po co pisać? Wszyscy są pewni tego, że mają dobre akcje, dadzą one profit, więc po co pisać? Forum w moim mniemaniu nie jest do tego, żeby nakłonić innych do kupna, tylko po to, żeby upewnić się czy samemu warto jest mieć papier. I tego się tutaj trzymamy.

Teraz do meritum. Ani ja ani WD nie wypowiedzieliśmy się negatywnie o spółce. W moim odczuciu kwestionowałem co najwyżej potencjał wzrostu, co ma się nijak do samej spółki, a przede wszystkim chciałem pokazać ryzyka jakie niesie inwestycja, bo niesie i to wcale nie małe. Wypowiedz Dapiego jest skutkiem historii GPW, NC i choćby Biotonu, ale także Twoich wypowowidzi.

Zaręczam Ci, że nikt się tutaj na Cibie nie uparł, tylko proszę zastanów się jak to wygląda z naszej perspektywy. W zasadzie wypowiadasz się tylko o jednej mało płynnej spółce, czyli można mniemać, że postawiłaś dużo na jedną kartę, albo w stosunku do jednej masz wątpliwości. Wątpliwości raczej nie masz sądząc po tym co piszesz, bo piszesz tylko w zasadzie w superlatywach... Biorąc pod uwagę wcześniejsze moje zdania nie dziw się reakcji.

Osobiście, jako prosty czytelnik forum, byłbym szczęśliwy, gdyby każda spółka miała takich entuzjastów, dzięki którym można poznać szerszy kontekst branży. Bo same komunikaty tego nie dają. Nie mówiąc o dziennikarstwie, które w tym kraju praktycznie nie istnieje.
I niech te spółki mają też krytyków, ale też merytorycznych - podających fakty, czy wiarygodne analizy. A nie działających na zasadzie "a mi się wydaje że". Szczerze, to guzik mnie interesuje co się komu wydaje. Nawet jeśli ten ktoś ma kilka tysięcy wpisów.

I na koniec: wypowiadam się chyba po raz pierwszy, ale konto założone ok. roku temu, więc proszę nie wietrzyć spisku.

Witam

widze powazna dysputa sie wywiazala, wiec dorzuce swoje 3 gorszy (bo to chyba forum jest hehe)


mysle ze nikt tutaj tego nie neguje, poza tym nikt tu nikomu gruszek na wierzbie nie obiecuje wiec za bardzo nie rozumiem tych stwierdzen z "naganianiem"...

co do Ann, to fakt jest faktem ze jest optymistyczna co do spoki, ale co z tego? ma chyba prawo....
wiekszosc wypowiedzi popiera cyctatami i dorzuca linki wiec nie wiem z czym jest tutaj problem, akurat kogos takiego na tym forum brakowalo, szczegolnie ze tym czym sie zajmuje spolka malo kto ogarnia....nie wszyscy rozumieja na czym polega nowa technologia, co to sa przeciwciala monoklonalne, hodowle komorkowe itd, wiekszosc po prostu zaklada ze Mabion bedzie produkowal LEK (tylko ze ten LEK to juz nie ta pigulka ktora kazdy sobie wyobraza, ktora sie lyka, popija szklanka wody i wogle jest w aptece bez recepty hehe). okazuje sie ze niektorzy mysla ze mabion bedzie w badaniach klinicznych 14 lat hehe pokazuje to tylko ze dyskusja jest potrzebna
tutaj nauka i technika poszla troche do przodu i czesc "inwestorow" moze nawet nie wiedziec co kupuje, dlatego dywagacje Ann (jak tez innych forumowiczow), mysle pomagaja innym. to w takim razie o czym na tym etapie gadac, ze akcje dzisiaj znowu ruszyly sie z 15 na 16, a jutro spadna na 15
czesc biznesowa to inna bajka, i kubel wiadra wody na glowe do ostudzenia jest tez potrzebny, ale dobrze wiedziec co i jak i o czym my tu mowimy
jakos nie widze pogruszek typu "to ostanie ostrzezenie" np na forum 11Bit, gdzie sie jaraja kazda sciagnieta kopia gry, i kazdy kazdego tam poklepuje po plecach (ostatnio kurs spadl, czesc dostala drgawek, czesc rozwolnienie i sie uciszylo na 2 dni, ale juz wracaja)....

tak wiec reasumujac, ja osobiscie nie odczulem "naganiania" ze strony Ann, raczej hura-optymizm (co chyba na forum jest dozwolone????). argumenty z kazdej strony sa mile widziane (i te pozytywne i te negatywne), a DAPI musze powiedziec troche zagral agresywnie i (moje prywatne zdanie) nieadekwatnie do calej sytuacji. mam nadzieje ze juz to forum obejdzie sie bez takich "interwencji" hehe
pozdrawiam wszystkich
S

@WD

troche humoru i usniechu nikomu nie zaszkodzi ;) szczegolnie z rana hehe


zgoda, ale dobrze wiedziec co sie sklada na dane ryzyko w danym biznesie


sie przekonamy, nikt tu krysztalowej kuli nie ma