pixelg
Forum StockWatch.pl
AD.bx ad0a2
AD.bx ad0b
Witamy Gościa Szukaj | Popularne Wątki | Użytkownicy | Zaloguj | Zarejestruj

tomasz321

tomasz321

Ostatnie 10 wpisów
W dniu 4 grudnia byłem obecny na spotkaniu wraz z funduszami w spółce w ramach no deal roadshow, poniżej moje spostrzeżenia i obserwacje .

Osoby, które jeszcze nie czytały odsyłam do mojej opublikowanej sprzed kilku tygodni całościowej analizy spółki , ponieważ poniżej znajduje się uszczegółowienie poruszonych w niej zagadnień. W celu lepszego zrozumienia tematyki, odsyłam także do zamieszczonych na stronie spółki prezentacji inwestorskich.

Spotkanie rozpoczęto od pokazania krótkiego filmu o uruchomionym zakładzie produkcyjnym w którym zakończono półautomatyczną linię do montażu chipów do PCRone. W jednej przestrzeni składającej się z kilku śluz i poziomów wydzielono część do składania Bacteromica, część do PCRone i do składania chipów do PCRone. To co już zostało wykonane (linia do chipów), był to najtrudniejszy element ze względu na wymaganą przy niej absolutną czystość, wpływającą na jakość składanych chipów. Reguluje to wdrożona przez spółkę odpowiednia procedura ISO mówiąca o czystości, powtarzalności, organizacji i dokumentacji. Te realizowane elementy są konieczne do objęcia poszczególnych linii systemem jakości wymaganym jako element konieczny w procesie certyfikacji.

Następnie przystąpiono do prezentacji kierowników projektów, po prezentacjach obejrzeliśmy laboratoria. Pierwszy z omawiających, dr Kamil Gewartowski kierownik projektu PCR|ONE rozpoczął od podkreślenia, iż system służy do wykrywania każdego dowolnego patogenu np.: wirusów czy bakterii. Nawiązując do tego o co pytali potencjalni nabywcy- czy można wykrywać taki lub inny patogen, tu odpowiedź jest jasna, iż nie ma problemu z technicznego punktu widzenia. Oddzielną sprawą jest oczyszczenie próbki do reakcji, ale całość jest w pełni wykonalna. K.Gewartowski opowiadał następnie o samym urządzeniu PCR|ONE, zaletach jego rozwiązań technicznych w odniesieniu do konkurentów (szczególnie szybkość 15-20 min. jest tutaj niezwykle ważna i ceniona). Na samym chipie pozostawiono sporo miejsca aby łatwo go było przemodelować na potrzebę wykrywania każdego patogenu lub nowego genu oporności. Zwracał dużo uwagi, że panel MRSA (planowany do certyfikacji) nie wykrywa jedynie bakterii gronkowca jako takiej ale także dodatkowo tzw. geny oporności (na dany antybiotyk). Przy takiej informacji lekarz może rozpocząć zupełnie inne leczenie niż w przypadku „zwykłego” gronkowca, które bez niej mogłoby zupełnie nieskuteczne. Nie dość tego, wskutek mutacji szczepów bakterii obecnie niemal każdego roku przybywa jakiś gen oporności i można przewidywać, że w przyszłości będzie tego coraz więcej a chip już jest przygotowany do kolejnych modyfikacji. Niektóre systemy konkurencji maja z tym problemy bo mogą w jednakowym czasie wykonać tylko kilka reakcji PCR i ich informacja jest niepełna tj. nie wykrywają wszystkich wymaganych genów oporności. Niektóre z firm nie mogą też tego zrobić, bez kompletnej przebudowy systemu, co będzie kosztowała, trwało i być może będzie konieczne wycofanie starych systemów z rynku. PCRone i jego chip ma tutaj znakomita przewagę. Zakażenie gronkowcem złocistym jest dzisiaj największym zagrożeniem dla szpitali (chodzi tu o przeliczalne i realne koszty pozwów), szpitale decydują się coraz częściej na screening wszystkich wprowadzanych do szpitali pacjentów np.: w Anglii każdy szpital to robił i jest tutaj obowiązek prawny.
Padały pytania o konkurentów, których zauważyli na ostatnich targach Medica w Niemczech (największych targach medycznych w Europie). Wg. informacji spółki pojawił się jeden ważny konkurent - system koreański, firma planują w przyszłym roku rejestrację w Europie: kilkadziesiąt minut czas analizy (30-40 min), reakcja do 11 genów.
Co teraz z PCR|ONE? chcą pokazać certyfikat na pierwszy panel MRSA oraz na samo urządzenie, to teraz najważniejsze. Jak sami mówią, ilość pracy do przygotowania systemu jakości linii jako wstęp do certyfikacji jest ogromna. Wiedzą, że to praca trudna i żmudna ale niezbędna. Pracują na wzmożonych obrotach. Jak to zakończą, zespół PCR|ONE, bierze się za nowe panele m.in. grypowy. Ich ideą aby w niedalekiej przyszłości u lekarza pierwszego kontaktu stał PCR|ONEi na jednym chipie można łatwo , w ciągu kilkunastu minut identyfikować np.: dwa wirusy grypy, kilka podstawowych bakterii które powodują przeziębienie. Lekarz otrzymując taką informację bardzo dobrze wie jak łatwo i skutecznie wyleczyć pacjenta. Wg. zespołu - dla nich praca nad przyszłymi panelami to przyjemność.
Padło pytanie o audyt czystości patentowej - wewnętrznie robią to regularnie, mają bardzo dobrych specjalistów z którymi współpracują od lat. Chcą przeprowadzić audyt zewnętrzny przez zewnętrzną wyspecjalizowaną kancelarię.
Kolejne pytanie padło o czas certyfikacji PCR|ONEi chipa MRSA i czy są już wybrane ośrodki? tak - są wybrane ośrodki kliniczne w Polsce badania będą prowadzone w czasie ok. 12 tygodni. Wymagane jest 1000-1500 badań, czyli od ok. 350-500/jeden ośrodek

Kierownik projektu dr Seweryn Bajer-Borstyn zaprezentował systemu Bacteromic zakończony zwiedzaniem laboratorium. Jak podkreślał siłą systemu jest kartidż z systemem 640 niezależnych komór hodowlanych. Omówiony został skomplikowany sposób napełniania komór z wykorzystaniem podciśnienia, nadciśnienia, oleju rozdzielającego poszczególne komory po napełnieniu. System działa bardzo dobrze i w połączeniu z ilością komór jest to szczególne know-how oraz przewaga spółki. Bezpośredni konkurent Vitek 2 (lider rynku) ma dołków 64, najmocniejszy na rynku jest system Phoenix z 136 dołkami. Ilość dołków jest elementem krytycznym i konkurencji muszą się decydować, czy dawać dużo antybiotyków z niewielka ilością zakresu stężeń czy niewiele antybiotyków w szerokim zakresie stężeń. Padały pytania o możliwości zmiany (poszerzenia) przez konkurentów ilość komór. Odpowiedź była mocna i jednoznaczna - nie da się łatwo zmienić ilości komór, nie zmieniając wielkości kartidża, jeśli więc Vitek 2 ma wypuszczone na rynek kilkanaście tys aparatów, aby to zrobić musiałby zmodyfikować swój kartidż jak i zamienić sam aparat. Phoenix ostatnio zdecydował się zwiększyć ilość antybiotyków kosztem ilości stężeń odpowiadając na potrzebę rynku ponieważ szpitale muszą wybierać i coraz często decydują się na testowanie dużej ilości antybiotyków. Fakt ten tylko upewnia zespół Bacteromica o tym co będzie potrzebne w przyszłości, tzn. czego chce rynek - bardzo duża liczba antybiotyków o szerokim zakresie stężeń, czyli pełna informacja diagnostyczna do leczenia pacjenta.
Co przed nimi ?– pod koniec przyszłego roku duże testy kliniczne na systemie Bacteromic. Docelowo po rozmowach w Polsce i konsultacjach w Londynie (z dr Davidem Wareham, członkiem międzynarodowego komitetu doradczego, kierownikiem największego w Londynie laboratorium mikrobiologicznego w szpitalu Queen Mary) będzie to prawdopodobnie 57 wybranych antybiotyków + dodatkowo 4 dodatkowe mechanizmy oporności. To optymalna wg. klinistów ilość antybiotyków. Zostawia to sporo miejsca na płytce, na testowanie kombinacji antybiotyków w przypadku trudnych zakażeń. Ponadto otwiera nowe możliwości wykorzystania urządzenia przez firmy, które produkują antybiotyki i poszukują takich systemów - z ich strony jest już teraz bardzo wstępne, duże zainteresowanie, ponieważ żaden z obecnych na rynku systemów nie spełnia ich wymagań.
Wyzwania - know-how przemysłowe aby antybiotyki stabilnie czekały w próbce, dla większości antybiotyków jest ta stabilność łatwa, dla niektórych antybiotyków nie jest to oczywiste. Po któryś z ich wystąpień na międzynarodowych kongresach zgłosiła się firma, która dostarcza antybiotyki i technologie ich nakładania do najważniejszych konkurentów. W interesie tej firmy jest aby ich wesprzeć,. Kolejnym wyzwaniem (raczej wyzwaniem czasowym) jest sprawdzanie każdego nowego wprowadzanego na panel antybiotyku z metodami referencyjnymi. To bardzo dużo pracy, ale jak twierdzą w pełni wykonalne w określonym harmonogramem czasie. Mają olbrzymie zainteresowanie od laboratoriów na całym świecie aby przetestować system Bacteromic na szczepach klinicznych. Na moi pytanie – czy dadzą radę zakończyć projekt w terminie ?- odpowiedź jest jednoznaczna, operacyjnie jak najbardziej tak – mają zespół kompetentnych ludzi, mają pomoc uznanych naukowców, członków międzynarodowego komitetu doradczego.

Co ja o ty myślę ?- widziałem i byłem w wielu startupach, tu spotykam, co jest rzadkością, kompetentny zespół specjalistów, realizujący ściśle określony realizowany harmonogram. Zespół nie boi się trudnych pytań, nie boi się wyzwań, otwarcie o nich mówi, mając określony plan działania. Pierwsza komercjalizacja PCR|ONEoraz chipa MRSA a wcześniej certyfikacja i rejestracja jest oczywiście kluczowa ponieważ uwiarygodni spółkę. Zespół jest zdeterminowany aby skończyć wszystko w terminie (trzeba też pamiętać o jego motywacji przydzielonymi akcjami fantomowymi, udana komercjalizacja będzie się wiązała ze sporą nagrodą). Co wówczas ? obecna kapitalizacja spółki, w razie udanej pierwszej certyfikacji i rejestracji a następnie sprzedaży, skoczy natychmiast do góry ponieważ nie będzie to już startup ale firma , która sprzedała i certyfikowała jedno urządzenie a prawdopodobnie w cenie znajdzie się i drugie.

Czy można mieć 100% pewność, ze bezproblemowo przebiegnie proces certyfikacji najpierw jednego a potem drugiego systemu oraz sama sprzedaż, oczywiście, że nie. Ale widząc, iż do tej pory wszystko było realizowane zgodnie z harmonogramem, widząc profesjonalistów mających pomoc merytoryczną najlepszych światowych autorytetów, wreszcie widząc determinację i konsekwentne zmierzanie do celu- uważam, ze prawdopodobieństwo jest naprawdę bardzo wysokie.

Filmik z uruchomionej półautomatycznej linii do produkcji chipów do PCRone scopefluidics.com/wp-content/u...

Większy opis nowej przestrzeni produkcyjnej, będącej niezbędnym elementem w przygotowania do certyfikacji scopefluidics.com/scope-fluidi...

Ja bym dodał jeszcze niezwykle ważne elementy (a właściwie najważniejsze dla mnie)
- kto tworzy potencjał naukowy spółki (ludzie, ich kompetencje, ich doświadczenie, firmy w których pracowali itp)
- kto tworzy potencjał biznesowy spółki (ludzi, kompetencje, doświadczenie)

Dlaczego uważam, że to najważniejsze ?- dlatego, ze jak są dobrzy to pociągną najtrudniejszy temat a jak tacy sobie to położą najlepszy. W każdych spółkach a już w innowacyjnych to dla mnie zagadanie nr 1- mocno zweryfikować ich doświadczenie, poznać osobiście, monitorować , spotykać się i rozmawiać przy każdej możliwej okazji.

Zastanawiałem się ostatnio, bo kto może ocenić sens działań spółki zajmującej się biotechnologią takiej jak np:Pure Biologics : student medycyny lub biotechnologii - wątpię, absolwent tych kierunków- również głęboko wątpię. Projekty na dziesiątki mln przechodzą przez ncbir gdzie analizowane są przez zespoły kompetentnych naukowców. Spółka mając w swoim składzie kilkudziesięciu dr biotechnologii i nauk pokrewnych, z całego świata, pokazywała by tematy, bez naukowego lub komercyjnego sensu wystawiając się na śmieszność i podważając swój autorytet - oceniam to jako nieprawdopodobne. Tu moim zdaniem rzecz idzie czy mają szansę doprowadzić projekty do komercjalizacji – a to można monitorować analizowaniem działań spółki zarówno tych naukowych jak i biznesowych. Jak mówi Paweł Przewięźlikowski z Selvity, amerykanie nauczyli się tego , ale za nimi stoi 40 lat doświadczeń inwestowania w branże biotechnologiczną , za polskimi inwestorami tylko kilka lat. Moje zdanie - trzeba mieć w tym zakresie kompetencje to jasne , ale jak wszystko na tym świecie można je zdobyć, jest tylko kwestia chęci i poświęconego na to czasu.

Odnośnie tego raportu infostrefa.com/infostrefa/pl/w...
To się staje już nudne, realizują wszystkiego kroki zgodnie z podanym harmonogramem :) Ale obyśmy tylko taką nudę mieli na rynku. Swoja drogą, ciekawe jak rynek zareaguje jak czegoś nie dotrzymają.....


Update do analizy spółki Pure Biologics po raporcie za III kw 2019r,

Moja analiza spółki Pure Biologics ukazał się ok. m-c temu, a w międzyczasie pojawił się raport spółki za III kwartał br. Ponieważ raporty okresowe tej spółki wnoszą bardzo dużo merytorycznych elementów do jej lepszego rozumienia (spółka jest z jednej strony dynamicznie rozwija swój segment biofarmaceutyczny, a z drugiej strony działa w bardzo trudnej dla inwestora branży biotechnologicznej) zdecydowałem się opisać najważniejsze z zagadnień wniesionych ostatnim raportem jako update do wykonanej analizy spółki. Wiem oczywiście, że to wszystko można znaleźć w raporcie, jednak wydaje mi się, że warto na taki raport spojrzeć z inwestorskiego punktu widzenia, ponieważ pozwala postawić inne akcenty i uwypuklić sprawy ważniejsze niż sucha forma sprawozdania kwartalnego. A po drugie analizę takiego raportu spółki biotechnologicznej, która prowadzi projekty badawcze, należy, moim zdaniem, wykonać zupełnie inaczej niż typowego raportu kwartalnego.

1. Finanse - nie sposób na początek nie odnieść do finansów spółki, ponieważ one wnoszą bardzo dużo wiedzy o działaniach spółki

a) Przychody netto ze sprzedaży - spółka wykazała wartość 4 302,29 tys. zł. W tym sprzedaż produktów wyniosła 288,40 tys. zł oraz zmiana stanu produktów wyniosła 4 013,89 tys. zł. Dynamika przyrostu +77,44% do 2018 wskazuje na wzrost spółki w obu obszarach jej aktywności biznesowej (działalność B+R i badania kontraktowe). Zmiana stanu produktów po trzech kwartałach 2019r wynosiła 10544,40 tys. zł (do 9 m-cy 2018 4580,23 tys. zł)
Zmiana stanu produktów, przedstawia w zasadniczej części nakłady Spółki poniesione w danym okresie na prace badawczo-rozwojowe. Stosunek wartości pozycji „zmiana stanu produktów” w odniesieniu do wartości przychodów ze sprzedaży ogółem (93,29%) odzwierciedla pośrednio skalę aktywności w poszczególnych segmentach działalności Spółki (działalność B+R, badania kontraktowe)

b) Przychody netto ze sprzedaży produktów Przychody z działalności komercyjnej opartej o badania kontraktowe świadczone na rzecz firm farmaceutycznych osiągnęły za III kwartał br. wartość 288,40 tys. zł (1 300,78 narastająco po 3 kwartałach) i były niższe o 29,48% w stosunku do wyników w analogicznym okresie roku 2018. Jak pisze spółka spadek wartości przychodów ze sprzedaży badań kontraktowych wynika z głównie z różnej długości trwania zakontraktowanych badań, a co za tym idzie nieproporcjonalnym w czasie fakturowaniu usług. Na spadek przychodów ma również wpływ przeznaczenie części osobowych zasobów naukowo badawczych wyłącznie do przygotowania własnych projektów B+R, które uprzednio w większej mierze wykorzystywano do prac w obszarze działalności komercyjnej.
Wiosek – dla mnie to czyste i logiczne działania: zasoby ludzkie przesuwane są na obszary projektów B+R, w których są potrzebne i które stanowią o wartości spółki obecnie a przede wszystkim w przyszłości.

c) Środki pieniężne - Cash is king, to prawda znana nie od dzisiaj, ale w spółce innowacyjnej nabiera szczególnego znaczenia. Na koniec okresu III kw. środki pieniężne wynosiły 4 342,31 wobec 6 348,21, czyli w II kw. wydane zostało ok. 2 mln zł, wobec tego jasnym jest, ze emisja ( uwzględniając środki obrotowe, które Spółka wykorzystuje do finansowania comiesięcznych całkowitych kosztów projektowych , które czekają prze okres 2-3 miesięcy na rozliczenie z NCBR) musi nastąpić w I/II kw2020r

W tym miejscu przypomnę kilka informacji z mojej całościowej analizy, dlaczego ta emisja i na co ma zostać przeznaczona.
Jak wszyscy wiemy, ostatnia emisja była w kwietniu 2019r i miała w założeniu starczyć na rok, półtora ale kiedy przyszły kolejne projekty badawcze to wydatki wzrosły ok. x 1,5 (50% w stosunku do wartości projektów przy emisji). Nowe projekty były planowane do realizacji z dużym wyprzedzeniem, a na uzyskanie dofinansowania zakładano proceduralnie dłuższy okres, udało się je pozyskać w krótkim czasie już teraz.
Zgodnie z wypowiedziami przedstawicieli spółki mogliby się wstrzymać np.: do połowy roku 2020 i skoncentrować się tylko na uruchomionych już projektach, tym samym pokazać bardzo konkretnie co mają do komercjalizacji– projekty AptaPheresis i Multibody, ale to nie byłoby racjonalne i nie w interesie spółki i ich akcjonariuszy, żeby nie ruszyć do przodu z wszystkimi posiadanymi projektami. Dzięki temu nie będzie przestoju prac i wszystkie zespoły będą wydajnie pracować.

d) Ze względu na rozszerzenie portfela realizowanych projektów B+R Spółki, środki pozyskane z emisji akcji serii D (ostatnia emisja) przeznacza, jako wkład własny, na finansowanie realizacji:
• drugiego etapu projektu MultiBody o szacowanej wartości 6,1mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku,
• drugiego, trzeciego i części czwartego etapu projektu AptaPheresis o szacowanej wartości 3,9 mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku,
• pierwszego i części drugiego etapu projektu PureActivator o szacowanej wartości 5,4 mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku,
• części pierwszego etapu projektu PureBike o szacowanej wartości 3,2 mln zł z planowanym terminem realizacji II kw. 2020r
• pierwszego i części drugiego etapu projektu AptaMG o szacowanej wartości 2,7 mln zł i z planowanym terminem realizacji II kw. 2020 roku.
• trzeciego i ostatniego czwartego etapu projektu Pure Select2 o szacowanej wartości 1,6mln. zł i z planowanym terminem realizacji II kw.2020 roku,
• pierwszego etapu projektu AptaMLN o szacowanej wartości 0,6 mln zł z planowanym terminem realizacji II kw. 2020

e) Rzeczowe aktywa trwałe – wynosił na koniec II kw. 3 284,64 tys. zł jej główny składnik: „Inne środki trwałe” w kwocie 3 080,91 tys. zł ujmuje wartość aktywów informatycznych i wysoko zaawansowanych urządzeń laboratoryjnych służących do realizacji projektów B+R pozyskanych w formie długoterminowych umów i leasingu finansowego. Zwracam uwagę, że na 30.06 wartość ta wynosiła 1 917,85 tys. zł czyli wartość tej pozycji zwiększyła się w ciągu ostatnich 3 m-c o 1366,79 tys zł.
Wniosek- im więcej projektów badawczych tym więcej sprzętu i innych środków trwałych do realizacji tych projektów.


2. Opis zrealizowanych w III kw br prac najważniejszych dla spółki projektów Multibody i AptaPheresis, to one jako pierwsze mają największą szansę na komercjalizację. Jednak trzeba pamiętać, że równolegle (niektóre równie silnie) są też rozwijane inne projekty z pipeline spółki wymienione powyżej

Aby uniknąć przekłamań (opisy zakresu badań biotechnologicznych) zdecydowałem się na zacytowanie fragmentów raportu w tym zakresie. Wydaje się, że warto przytoczyć pełne fragmenty raportu, ponieważ opis jest bardzo obszerny i daje dość szerokie spojrzenie na postęp prac projektowych.

Multibody, obszar terapeutyczny- immunuonkologia, wskazanie rak jelita grubego i odbytu CRC
Dzięki wzmocnieniu kadry naukowej, możliwe było utworzenie dodatkowych przeciwciał oraz uzyskanie kolejnych potencjalnych kandydatów na leki, którzy wymagają przetestowania w układzie in vitro (układ komórkowy). W toku prac, poza uzyskaniem opisanego w projekcie schematu przeciwciała, otrzymano dwa dodatkowe przeciwciała, które służą jako podstawa do badań kombinacji przeciwciał. Daje to potencjalnie większą szansę na uzyskanie aktywnej biologicznie cząsteczki. Zaproponowane schematy przeciwciał z powodzeniem wytwarzane są w komórkowym systemie ekspresyjnym***, co pozwala na zwiększenie wydajności produkcyjnej. Ponadto opracowano protokół efektywnego oczyszczania cząsteczek z wykorzystaniem wewnętrznie zmodyfikowanej technologii. Dzięki temu rozwiązaniu wzrośnie efektywność otrzymywania cząsteczek o pożądanych cechach. Za pomocą kilku niezależnych podejść opracowano protokoły do testów cytotoksyczności in vitro. W najbliższym czasie w oparciu o testy in vitro firma przystąpi do istotnej fazy określania toksyczności kandydatów na leki w porównaniu do komercyjnie dostępnych przeciwciał. W ramach przygotowań do fazy przedklinicznej Zespól Badawczy, dzięki intensywnie prowadzonym analizom literaturowym oraz współpracy z konsultantami, członkami Rady Naukowej oraz nowozatrudnionymi ekspertami opracował dokładny plan eksperymentalny do walidacji przeciwciał w swoim laboratorium. Pierwotne podejście projektu zostało rozszerzone o kolejne doświadczenia. Krok ten pozwoli na dokładniejszą charakterystykę otrzymanych wariantów, a tym samym zwiększenie prawdopodobieństwa sukcesu kolejnych faz badawczych, w tym fazy badań in vivo (badań na modelu zwierzęcym). Pilotażowe badania na modelu zwierzęcym zrealizowane zostaną po zakończeniu badań in vitro, ze względu na zwiększenie panelu testów oraz dodanie kolejnych wariantów przeciwciał liczba testów znacząco wzrosła. Daje to możliwość szczegółowej analizy wszystkich cząsteczek oraz wyłonienie tych o najlepszych parametrach kinetycznych i farmakologicznych. W najbliższym czasie spółka zamierza zakończyć analizę biofizyczną cząsteczek aktywnych oraz wyłonić najbardziej obiecujących kandydatów na leki w wewnętrznych testach in vitro. Będzie to krok w kierunku rozpoczęcia wyboru wykonawcy do istotnej fazy testów in vivo. Ponadto, firma przygotowuje się do kompletowania dokumentów w celu uzyskania zgody na wstępne testy potencjalnych kandydatów na leki w modelu zwierzęcym (badania przedkliniczne). Ponownie przeprowadzono procedurę przetargową na wykonanie testów in vitro w zredukowanym w stosunku do oryginalnego zakresie merytorycznym. Wybrano te testy, których wykonanie jest konieczne poza siedzibą spółki ze względu na wymagania odnośnie poziomu bezpieczeństwa biologicznego. Oferta potencjalnego podwykonawcy nie spełniła wymagań projektowych. Spółka zamierza ogłosić kolejny przetarg uwzględniający dalej zredukowany zakres merytoryczny badań, niezbędnych do uzyskania informatywnych rezultatów.
Słownik:
*cel molekularny - makrocząsteczka zlokalizowana na komórkach układu immunologicznego i/lub komórkach nowotworowych, która oddziałuje z lekiem, co wywołuje pożądany efekt terapeutyczny,
**specyficzność - zdolność do wybiórczego rozpoznania i wiązania się z określoną makrocząsteczką (dopasowanie na zasadzie klucza i zamka),
***komórkowy system ekspresyjny - system produkcji przeciwciał w hodowlach komórek ssaczych.

Projekt PB002 (AptaPheresis)
Opracowywany w projekcie AptaPheresis wyrób medyczny pozwoli na prowadzenie terapii, która będzie pierwszym w klasie (ang. first-in-class) podejściem celującym w białka bezpośrednio wywołujące zmiany patologiczne u pacjentów cierpiących na Zespół Devica. Co ważne, na rynku nie istnieje bezpośrednie podejście konkurencyjne do leczenia tej choroby, którego wprowadzenie dodatkowo pochłaniałoby tak niewiele kosztów w stosunku do rozwoju klasycznej substancji farmakologicznie czynnej (leku).
W etapie nr 2 projektu AptaPheresis przeprowadzono łącznie 7 kampanii selekcji aptamerów wobec celu molekularnego, patogennego przeciwciała anty-AQP4. Biorąc pod uwagę wszystkie przeprowadzone selekcje, za pomocą algorytmów bioinformatycznych łącznie przeanalizowano setki milionów sekwencji aptamerów. Następnie wytypowane na podstawie tych analiz aptamery przetestowano pod kątem specyficzności wiązania do celu molekularnego selekcji. Do tego celu wykorzystano dwie techniki badawcze: test immunoenzymatyczny ELONA oraz analizę biofizyczną opartą o technikę interferometrii warstw biologicznych (ang. Bio-layer interferometry, BLI). W wyniku selekcji aptamerów oraz analizy wytypowanych klonów wybrano 6 aptamerów o najlepszych parametrach, które spełniają założone warunki i gotowe są do dalszej optymalizacji w etapie nr 3 projektu. Wyniki, które otrzymano (KD - stała dysocjacji w przedziale 22-156 nM) świadczą o wysokim powinowactwie (sile wiązania) aptamerów do przeciwciała anty-AQP4. W związku z powyższym kamień milowy etapu nr 2 został osiągnięty. W etapie nr 2 przetestowano również 3 różne złoża, na których zimmobilizowano aptamer (zakotwiczono do złoża testowego) oraz wykonano testy funkcjonalne. Przeprowadzone badania były eksperymentami pilotażowymi i miały za zadanie określić wstępny wybór złoża, które może posłużyć do budowy prototypu filtra opartego o aptamery. Wybrane złoża zgodnie z założeniami projektu charakteryzują się: dużą pojemnością, stabilnym wiązaniem, wysoką odpornością chemiczną i termiczną, jak również biokompatybilnością. W związku z tym, iż wyselekcjonowane aptamery wiążące przeciwciała anty-AQP4 są w fazie testów i optymalizacji, w celu wykonania testów funkcjonalnych zdecydowano się na użycie sprawdzonej modelowej sekwencji DNA rozpoznającej specyficznie swoisty cel molekularny. Do testów użyto szeroko opisywanego w literaturze aptameru HD-1, którego celem molekularnym jest trombina, białko powszechnie występujące w osoczu. Aptamer HD-1 jest jednym z najlepiej scharakteryzowanych aptamerów i w związku z tym stanowi modelową cząsteczkę stosowaną w badaniach . Aptamer HD-1 zimmobilizowano na złożach, a następnie przeprowadzono testy wiązania się celu molekularnego – trombiny – do złoża. Wiązanie trombiny było specyficzne dla każdego typu złoża, jednakże z różną wydajnością. W wyniku przeprowadzonych testów dokonano wyboru najwydajniejszego złoża, a także zoptymalizowano metodę immobilizacji aptameru na złożu w celu wydajnego wiązania celu molekularnego. Wyniki te stanowią podstawę do realizacji zadań w kolejnym etapie projektu. We wrześniu rozpoczęto realizację 3 etapu projektowego. Pierwszym zadaniem jest o optymalizacja wytypowanych w etapie 2 sekwencji aptamerów. W tym celu wybrano sekwencje najbardziej obiecujących aptamerów, które przeanalizowano pod kątem możliwości ich skrócenia. Zaprojektowano, a następnie zamówiono syntezę 4 skróconych lub zmodyfikowanych wersji dla każdego z trzech wybranych aptamerów. Aptamery w skróconych wersjach zostaną namnożone i poddane testom wiązania (test immunoenzymatyczny ELONA). Najbardziej obiecujące warianty zmodyfikowanych aptamerów zostaną poddane analizie z wykorzystaniem techniki BLI. W procedurze zgodnej z konkurencyjnością wyłoniony został Podwykonawca nr 2, który odpowiedzialny będzie za przygotowanie do wdrożenia systemu ISO-13485 (norma dot. wyrobów medycznych). Podsumowanie wyników W ramach etapu nr 2 zrealizowano wszystkie zaplanowane podzadania oraz osiągnięto założone kamienie milowe (1 - test oznaczania miana przeciwciał anty-AQP4 i 2 - wyselekcjonowanie min. 5 aptamerów wiążących przeciwciała anty-AQP4). Wyselekcjonowane aptamery (6 cząsteczek) posiadają odpowiednie parametry (Kd < 500 nM) i są gotowe do dalszej optymalizacji, testów stabilności nukleolitycznej oraz testów funkcjonalnych przewidzianych do realizacji w kolejnym etapie projektu. Spółka złożyła raport o zakończeniu realizacji etapu 2 do NCBR.
Słownik
*Aptamery - krótkie oligonukleotydy, fragmenty zbudowane z tego samego materiału co DNA – posiadające wysokie powinowactwo do wybranego celu molekularnego. Przypominają w bardzo wielu aspektach przeciwciała i mogą być zastosowane jako cząsteczki terapeutyczne i diagnostyczne.
**Afereza - procedura medyczna, podczas której krew pacjenta pompowana jest przez pozaustrojowe urządzenie, w którym – podobnie do dializy – następuje odseparowanie wybranych składników krwi i usunięcie ich, a „oczyszczona” w ten sposób krew wraca do krwioobiegu pacjenta. Od tego, jakiego rodzaju filtr znajduje się wewnątrz urządzenia do aferezy, zależy jakie substancje zostaną usunięte. Problematycznym aspektem tej terapii jest sposób selektywnego wyłapywania wybranych substancji – istniejące na rynku rozwiązania nie są w pełni specyficzne, przez co usuwane są nie tylko niepożądane w organizmie cząsteczki, ale również te, których obecność w krwi pacjenta jest pożądana, co prowadzi do, oprócz efektu leczniczego, istotnych działań niepożądanych.

3. Rozpoczęcie przygotowań do badań przedklinicznych
W ramach przygotowań i rozpoczęcia planowania prac obejmujących badania przedkliniczne spółka wzmocniła zespoły projektowe o ekspertów, którzy wesprą te działania swoimi kompetencjami. Rozróżniono dwa obszary :
a) obszar pierwszy obejmuje min. prace związane z przygotowaniem i planowaniem badań przedklinicznych, niezbędnych w ich realizacji protokołów badawczych oraz procedur kontrolnych i monitoringu wyników. Jednocześnie prowadzone będą działania zmierzające do identyfikacji i nawiązania współpracy z potencjalnymi wykonawcami certyfikowanych badań przedklinicznych w modelu zwierzęcym. Do realizacji tego celu powołano nowego menedżera badań przedklinicznych. Ekspert pochodzący z USA dołącza do zespołów projektowych w pełnym wymiarze zaangażowania. Jak podaje spółka posiada on rozległe doświadczenie w planowaniu, prowadzeniu i zarządzaniu badaniami na zwierzętach.
b) obszar drugi , niezbędny do prawidłowego przygotowania badania przedklinicznego, obejmuje prace związane z opracowaniem dokumentacji badań, utrzymaniem standardów oraz procedur wymaganych przez agencje regulatorowe udzielające pozwoleń na prowadzenie badań przedklinicznych. Spółka pozyskała konsultantkę ds. regulatorowych, doświadczoną menedżer z rozległą wiedzą w zakresie legislacyjno-regulacyjnym w procesie rozwoju produktów farmaceutycznych i żywieniowych. Wg. przedstawicieli spółki jej szerokie kompetencje, zdobyte w takich firmach jak np. Elanco/Eli Lilly, pozwalają na skuteczne pokonywanie barier związanych z przygotowaniem i składaniem dossier dokumentów dot. kandydatów na lek w takich agencjach jak EMA, FDA czy EFSA.

4. Zakończenie procesu budowania zaplecza naukowo badawczego i laboratorium B+R
Realizacja projektów B+R w Spółce opiera się na współpracy Zespołów Naukowych i Grup Badawczych z Naukowymi Kierownikami Projektów. Jak podaje spółka przyjęcie takiego rozwiązania pozwala na optymalne wykorzystanie zasobów naukowych, koncentracji wiedzy i doświadczenia
Zespoły Projektowe odpowiadają za realizację założeń naukowych i celów projektowych we wszystkich etapach projektów. Są one dedykowane do poszczególnych projektów lekowych i terapeutycznych prowadzonych przez Spółkę. W zespołach tych Naukowy Kierownik Projektu - doświadczony naukowiec z ekspertyzą w obszarze projektu - ustala cele i zapewnia szerszą perspektywę oraz zarządza rozdziałem zadań pomiędzy Grupy Badawcze odpowiedzialne za merytoryczną jakość realizowanych badań. Grupy Badawcze odpowiadają za realizację eksperymentów zaplanowanych w toku trwania każdego projektu. Grupy te cechują się doświadczeniem w swoim konkretnym obszarze działań. Decydują one o planie i wykonaniu konkretnego eksperymentu, sugerują najlepsze metody analizy i zapewniając wysoką jakość naukową wyników popartą specjalistycznym doświadczeniem.
W Pure Biologics działa sześć grup badawczych : Grupa Biologii Molekularnej, Grupa Inżynierii Białek, Grupa Przeciwciał (AB), Grupa Aptamerów (AM), Grupa Biologii Komórki (CB), Grupa Biofizyczna

5. Modyfikacja podejścia Spółki do formy realizacji i sposobu finansowania projektów diagnostycznych
Projekty B+R z obszaru diagnostyki realizowane będą głownie w oparciu o współpracę z wytypowanymi Partnerami Branżowymi i finansowane ze środków opartych o zawarte umowy partnerskie lub w układzie konsorcjalnym z Partnerem Branżowym. Wg. spółki przyjęcie takiego rozwiązania zwiększy prawdopodobieństwo komercjalizacji przez podmioty branżowe funkcjonujące w sektorze wyrobów diagnostycznych, obniży koszty realizacji projektu w fazie rozwojowej (wykorzystanie doświadczeń i zaplecza partnera branżowego) oraz zapewni racjonalne wykorzystanie środków finansowych przez obie strony projektu. Obecnie Spółka pracuje nad możliwością prowadzenia wspólnych projektów z potencjalnym Partnerem Branżowym.
Wniosek- trudno mi się nie zgodzić ze sposobem myślenia spółki. Każdy robi to na czym się zna najlepiej, spółka posiada kompetencje w zakresie przeciwciał i aptamerów, czyli potrafi dostarczyć znakomity „silnik” do urządzenia diagnostycznego, które powinien zaprojektować i testować podmiot wyspecjalizowany, zajmujący się tym na co dzień.

6.Podsumowanie
Finanse – spółka konsekwentnie zwiększa zmianę stanu produktów, która przedstawia w zasadniczej części nakłady poniesione na prace badawczo-rozwojowe. Przychody netto ze sprzedaży badan kontraktowych są niższe m.in. z powodu przesunięcia części osobowych zasobów naukowo badawczych wyłącznie do przygotowania własnych projektów B+R które stanowią o wartości spółki obecnie a przede wszystkim w przyszłości. Środki pieniężne czyli cash is king- na koniec okresu III kw wynosiły 4,3 mln zł, w tym kw. wydane zostało ok. 2 mln zł ( uwzględniając środki obrotowe, które Spółka wykorzystuje do finansowania comiesięcznych całkowitych kosztów projektowych , które czekają prze okres 2-3 miesięcy na rozliczenie z NCBR) musi nastąpić w I/II kw2020r. Spółka wydaje o 50% więcej niż pierwotnie zakładano przy ostatniej emisji ponieważ w międzyczasie wprowadziła kolejne projekty, które zwiększają jej szansę na sukces komercyjny. Rzeczowe aktywa trwałe – zwiększyła się w ciągu ostatnich 3 m-c o 1,4 ml zł to przede wszystkim wartość aktywów informatycznych i wysoko zaawansowanych urządzeń laboratoryjnych służących do realizacji projektów B+R pozyskanych w formie długoterminowych umów i leasingu finansowego - czyli im więcej projektów badawczych tym więcej sprzętu i innych środków trwałych do realizacji tych projektów.
Kluczowy projekt - Multibody spółka wzmocniła zespół, prace idą swoim torem, są tak planowane aby dać jak najwięcej szans na pozytywny przebieg najważniejszych testów czyli testów przedklinicznych. Wstępnie przebadani zostaną kandydaci na leki na małej partii modelu zwierzęcego. Wydaje się, iż przyjęte podejście aby wstępnie przebadać cząstki na modelu zwierzęcym przed wysłaniem do badań przedklinicznych, jest bardzo dobre bo zwiększa szanse na sukces. Trzeba też pamiętać, że zewnętrzne badania kosztują a gdyby coś nie wyszło trzeba się cofać do laboratorium a jedocześnie czekać na wolne moce przerobowe zewnętrznego laboratorium do kolejnej próby co trwa i kosztuje. Spółka przygotowuje się do fazy przedklinicznej zatrudniając w tym celu wysokiej klasy specjalistów : naukowca od przedkliniki z doświadczeniem do planowania i nadzoru – fulltime oraz konsultanta od procedur i dokumentów. Projekt AptaPheresis – spółka posiada już kandydatów na cząsteczki aktywne biofiltra, wybrała złoże do urządzenia diagnostycznego, przystąpiła do testów fazy nr3.
Zmiany organizacyjne - nie jestem specjalistą od badań laboratoryjnych ale wydaje się, że organizacyjnie w przyjętym systemie każdy robi to co umie najlepiej. Jest grupa innowatorów czyli zespół projektowy, którzy prowadzą dany projekt od początku do końca, są grupy badawcze wykonujące w zakresie swoich najlepszych kompetencji otrzymane zadania od zespołów projektowych.

Na koniec ryzyka – czy są ?, oczywiście, że tak, wszystkie cały czas aktualne to biotechnologia oraz programy badawcze dlatego ryzyka oczywiście istnieją, najważniejsze z nich : posypanie się badań, brak finansowania lub odejście kluczowych osób. Ale w moim przekonaniu, jak w każdym biznesie, również w takim- im więcej działań profesjonalnych, logicznych, zgodnych ze sztuką zarządzania ryzykiem tym większa szansa na sukces, a te działania są dla mnie tutaj bardzo widoczne.



Czytając komunikaty widzę, na walnym nie będzie nic nadzwyczajnego
Ad4 - Wybór członka Rady Nadzorczej
Ad 5 – zmiana statutu spółki zamiana akcji uprzywilejowanych a akcje zwykłe
Ad6 –na kolejne 3 lata udzielenie nowego upoważnienie zarządowi do podwyższenia kapitału docelowego (czytaj przeprowadzenia emisji akcji) w formie identycznej jak to było w poprzednim upoważnieniu.

To oczywiście znakomita informacja, oznacza ona, że Bacteromic działa porównywalnie z konkurentem Vitek 2 a zostało to przetestowane przez zewnętrzne laboratorium w docelowym środowisku klinicznym. Potwierdza to w pełni wstępne zapowiedzi spółki, że uzyskane wyniki potwierdzają unikalną dla systemu BacterOMIC, ofertę analizy synergii pomiędzy wieloma parami antybiotyków w automatycznym teście. Poza tą prewalidacją kliniczna, która zakończyła się w Instytucie Gruźlicy i chorób Płuc w Warszawie równolegle jest prowadzona w Szpitalu Qeen Mary University w Londynie, pewnie niedługo będziemy wiedzieć o wynikach.

Co mi się najbardziej w spółce podoba ? że co zapowiada to robi, jest plan i go konsekwentnie realizuje. A po drugie, wyniki uzyskane w laboratoriach zewnętrznych oraz feedback użytkujących go osób, są bardzo skrupulatnie i z sukcesem wykorzystywane do poprawienia zarówno uzyskiwanych parametrów jak i ergonomii urządzeń (tak jest obecnie z Bacteromicem oraz tak było z PCRone)

Total zwiększy swoje udziały

Zostaną wyemitowane akcje serii F na rzecz Total Fiz (największego akcjonariusza w spółce) w ilości nie większej niż 231540 akcji, przy czym Total Fiz sprzeda do rynku 170772 akcji za cenę nie wyższą niż 70 zł. Cena sprzedaży i nabycia akcji przez Total Fiz będą równe.

To oznacza, że np: w przypadku ceny 70 zł, Total dokupuje 60768 akcji (231540-170772)= za 4,2 ml, czyli z emisji 16,2 mln bierze te 4,2 mln. W przypadku niższej ceny wartości te są mniejsze ale udział procentowy Totala w emisji bz.

Też o ten slajd pytałem. Moim zdaniem temat jest następujący : certyfikacja i rejestracja połowa 2020, a ew. negocjacje i sprzedaż , może faktycznie tak jak pokazuje praktyka rynkowa kilka dni po, a może kilka m-cy po tej certyfikacji jeśli określone działania wniosły by element cenotwórczy do negocjacji. Dlatego część działań z buforem czasowym przeciągnięta jest do końca roku.

Informacje
Stopień: Rozgadany
Dołączył: 13 października 2013
Ostatnia wizyta: 9 grudnia 2019 06:08:28
Liczba wpisów: 146
[0,04% wszystkich postów / 0,06 postów dziennie]

Kanał RSS głównego forum : RSS

Forum wykorzystuje zmodfikowany temat SoClean, autorstwa J. Cargman'a (Tiny Gecko)
Na silniku Yet Another Forum.net wer. 1.9.1.8 (NET v2.0) - 2008-03-29
Copyright © 2003-2008 Yet Another Forum.net. All rights reserved.
Czas generowania strony: 0,733 sek.

AD.bx ad3a
Logowanie

Zaloguj
Zapamiętaj | Rejestruj | Aktywuj | Odzyskaj hasło
AD.bx ad3b
AD.bx ad3c
AD.bx ad3d