PARTNER SERWISU
vmpakxbl
9 10 11 12 13
KaWalec
1
Dołączył: 2019-04-29
Wpisów: 36
Wysłane: 26 lutego 2021 12:50:23 przy kursie: 110,00 zł
Niestety w momencie w którym Total Fiz pojawił się na pokładzie od razu czerwona lampka z tylu głowy zaczęła się swiecic(Cormay bis -bluebox miał być wspaaaaaaniałym wynalazkiem).Teraz ciut późno...

andy_dufresne
130
Dołączył: 2009-01-29
Wpisów: 998
Wysłane: 26 lutego 2021 13:47:57 przy kursie: 110,00 zł
Total FIZ był od początku przecież.
Jestem na Twitterze

andy_dufresne
130
Dołączył: 2009-01-29
Wpisów: 998
Wysłane: 26 lutego 2021 14:12:22 przy kursie: 110,00 zł
Total FIZ był od początku przecież. Po dzisiejszym infie trochę go mniej ;(
Jestem na Twitterze


JSz
JSz
2
Dołączył: 2020-08-17
Wpisów: 6
Wysłane: 26 lutego 2021 14:54:54 przy kursie: 110,00 zł
Właśnie zeszli poniżej 25%
Kolejny próg informacyjny to 20%

Bardzo mnie to niepokoi.

Analityk Fundamentalny
PREMIUM
375
Dołączył: 2011-12-27
Wpisów: 996
Wysłane: 26 lutego 2021 19:02:23 przy kursie: 110,00 zł
Po informacji o sprzedaży ok. 24k akcji ( (jakies 2/3 obrotu z 24-25 lutego) dzisiaj wolumen mniej więcej taki jak suma tego z dwóch poprzednich dni. Ciekawe czy w kolejnych dniach otrzymamy kolejny komunikat bieżący?
Analityk fundamentalny z zawodu, ale przede wszystkim z pasji. Miłośnik GPW - #giełdamojapasja.
Twitter - @AnalitykF

Unsubdued
0
Dołączył: 2020-08-21
Wpisów: 2
Wysłane: 27 lutego 2021 08:43:51 przy kursie: 110,00 zł
Do poniedziałku jest o czym myśleć. Trzymać, czy czas pozbyć się marzeń o pięknie zapowiadającej się spółce hm....

Felas2000
PREMIUM
12
Dołączył: 2021-02-18
Wpisów: 78
Wysłane: 27 lutego 2021 19:15:17 przy kursie: 110,00 zł
Zgadza się jest nad czym myśleć,,,, osobiście trzymam przy cennie 80 zł kupuje znów. Ponizej 60 zł sprzedaje.

Szutnik
153
Dołączył: 2011-10-30
Wpisów: 1 886
Wysłane: 1 marca 2021 13:41:41 przy kursie: 128,00 zł
Cytat:
Zgadza się jest nad czym myśleć,,,


Może ten obrazek ułatwi Wam myślenie. Bardzo prosty, praktycznie tylko kolorowe linie trendu i jeden słabo nachylony, niebieski spadkowy kanał (rysowany za pomocą narzędzia do Wideł Andresa, ale to nie są Widły). Zapraszam do samodzielnego wyciągania wniosków Angel


kliknij, aby powiększyć
"Kupuj akcje, ilekroć zobaczysz na wykresie Wiewiórkę, siedzącą na ramieniu Clowna. To się nazywa Analiza Techniczna" - Dilbert (Scott Adams) :-)

Analityk Fundamentalny
PREMIUM
375
Dołączył: 2011-12-27
Wpisów: 996
Wysłane: 1 marca 2021 19:38:11 przy kursie: 128,00 zł
Analityk Fundamentalny napisał(a):
Po informacji o sprzedaży ok. 24k akcji ( (jakies 2/3 obrotu z 24-25 lutego) dzisiaj wolumen mniej więcej taki jak suma tego z dwóch poprzednich dni. Ciekawe czy w kolejnych dniach otrzymamy kolejny komunikat bieżący?


No cóż chyba trochę ze mnie prorok :( Po całkiem fajnym odbiciu dzisiejszym jednak wieczorem przychodzi prysznic w postaci kolejnej sprzedaży akcji przez Total FIZ (12,4k) w piatek. To co może być pocieszające, to to, że dzisiaj obroty jednak na poziomie ok. 9k sztuk więc być może dzisiaj nie sypali.
Analityk fundamentalny z zawodu, ale przede wszystkim z pasji. Miłośnik GPW - #giełdamojapasja.
Twitter - @AnalitykF

dr_wook
2
Dołączył: 2020-08-18
Wpisów: 17
Wysłane: 16 kwietnia 2021 12:16:14 przy kursie: 156,20 zł
Data sporządzenia: 2021-04-16

Temat
Nadanie systemowi PCR|ONE panel MRSA/MSSA znaku CE-IVD
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 12/2021, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje, że z dniem 16 kwietnia 2021 r. Curiosity Diagnostics sp. z o.o. („Curiosity Diagnostics”), spółka z Grupy Kapitałowej Scope Fluidics realizująca projekt PCR|ONE, nadała systemowi PCR|ONE panel MRSA/MSSA oznaczenie CE-IVD (certyfikacja CE-IVD) oraz nabyła prawo do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Certyfikacja CE-IVD dla pierwszego panelu systemu PCR|ONE stanowi istotny element procesu poszukiwania nabywcy Curiosity Diagnostics. Certyfikacja CE-IVD systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA daje prawną możliwość dla Curiosity Diagnostics sprzedawania tego produktu dystrybutorom lub użytkownikom końcowym. W opinii Zarządu Spółki pozycjonuje to Curiosity Diagnostics jako uczestnika rynku urządzeń diagnostyki medycznej, potencjalnego konkurenta lub partnera dla innych producentów w segmencie automatycznych systemów PCR, działających w formacie Point-Of-Care. Uzyskanie certyfikatu CE-IVD ma również znaczenie pod kątem uruchomienia Programu Early Access, który pozwoli na testowanie systemu PCR|ONE przez wielu, potencjalnych docelowych użytkowników oraz zbieranie od nich informacji zwrotnej. Należy jednak mieć na uwadze, że zrealizowane w 2021 r. transakcje M&A w branży diagnostyki medycznej, dotyczyły podmiotów, które w roku 2020 rozpoczęły produkcję i sprzedaż systemów rozpoznających wirusa SAS-CoV-2. Spółka podejmuje działania niezbędne do jak najszybszego uzyskania certyfikacji CE-IVD także dla systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2.

Aktualnie Spółka jest w trakcie rozmów z potencjalnymi nabywcami Curiosity Diagnostics, w ramach których prezentowane są informacje o aktualnym stanie rozwoju systemu PCR|ONE, jego potencjale i możliwych zastosowaniach. Celem Spółki jest, aby rozmowy te doprowadziły do podpisania umowy warunkowej, w której strony uzgodnią warunki konieczne do zawarcia umowy sprzedaży udziałów Curiosity Diagnostics. Doradcą prawnym Spółki w zakresie wsparcia w przygotowaniu i negocjacjach umowy sprzedaży udziałów Curiosity Diagnositcs oraz innych umów i dokumentów poprzedzających zasadniczą transakcję sprzedaży, jest kancelaria Deloitte Legal, Ostrowski, Gizicki i Wspólnicy sp.k. Spółka nie ogranicza puli potencjalnych nabywców i oprócz toczących się już rozmów podejmuje działania w celu nawiązania nowych relacji z potencjalnymi nabywcami.
Równolegle Spółka będzie kontynuować niezbędne działania w zakresie certyfikacji panelu SARS-CoV-2.

Ponadto, uwzględniając zainteresowanie potencjalnych nabywców, Curiosity Diagnostics przeprowadzi dodatkowe eksperymenty w ramach feasibility studies, oraz sprawdzi możliwości dodatkowych funkcjonalności i optymalizacji systemu PCR|ONE. Kontynuowane będą również rozmowy z partnerami oferującymi możliwość uruchomienia wysokoskalowej produkcji kartridży i analizatorów.


dr_wook
2
Dołączył: 2020-08-18
Wpisów: 17
Wysłane: 16 kwietnia 2021 18:51:19 przy kursie: 156,20 zł
Otrzymanie pozytywnej rekomendacji dot. wydania certyfikatu zgodności z normą ISO 13485:2016 dla Bacteromic sp. z o.o.
publikacja

2021-04-16 15:23

Treść raportu:
Zarząd Scope Fluidics S.A. (Emitent) informuje, że w dniach 12-16 kwietnia 2021 r. w spółce Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”) przeprowadzony został audyt certyfikacyjny obejmujący zgodność z normą ISO 13485:2016. Bacteromic to spółka w 100% zależna od Emitenta, w ramach której rozwijany jest projekt BacterOMIC.

Przeprowadzenie audytu oznacza, że osiągnięty został jeden z trzech elementów składających się na kamień milowy pt. "7. Rejestracja i certyfikacja", tj. „7a. przeprowadzenie audytu certyfikującego zgodnie z ISO 13485” (uszczegółowiony harmonogram rozwoju systemu BacterOMIC przekazany raportem bieżącym nr 2/2019 był przez Emitenta na bieżąco aktualizowany – ostatnia aktualizacja został przekazana raportem bieżącym nr 13/2021). Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Audytor wiodący przekazał Bacteromic informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki in vitro (IVD), wykorzystywanych w celu ilościowego oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów w badanych próbkach.

W ocenie Zarządu Emitenta, spodziewany termin otrzymania certyfikatu ISO 13485:2016 to 2 kwartał 2021 r.

Analityk Fundamentalny
PREMIUM
375
Dołączył: 2011-12-27
Wpisów: 996
Wysłane: 15 maja 2021 15:39:21 przy kursie: 118,00 zł
W oczekiwaniu na… - omówienie sprawozdania finansowego Scope Fluidics po I kw. 2021 r.

Na temat modelu biznesowego, ludzi zaangażowanych w projekt, akcji fantomowych czy bardziej szczegółowego omówienia dwóch prowadzonych projektów (PCR One i BacterOMIC) nie będę się już powtarzał i odsyłam do poprzednich analiz. Przejdźmy od razu do postępów w pracach nad produktami spółki, a później omówię najświeższe wyniki spółki.


PCR ONE – kolejny raz odroczone końcowe odliczanie

Przypomnę tylko, że PCR One to aparat diagnostyczny wykrywający zakażenia i mający dawać wyniki w ciągu 15 minut. W związku z pandemią oczywiście najbardziej gorącym i chodliwym pomysłem jest dodatkowy (drugi poza MRSA) panel wykrywający Covid-2. O ile poprzednie omówienie wynikowe było w tym zakresie negatywne, to jednak teraz trzeba przyznać, że zauważalny postęp nastąpił. Patrząc wstecz minął rok od podpisania umowy o przeprowadzenie oceny skuteczności klinicznej systemu PCR/One w kontekście panelu MRSA z trzema szpitalami. 31 marca 2020 roku spółka poinformowała, że zakończyła certyfikacyjne badania kliniczne systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA. i uzyskano bardzo dobre wyniki: dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8 proc. czułości oraz 97,1 proc. swoistości, natomiast dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości. W efekcie tych testów 16 kwietnia bieżącego roku Curiosity Diagnostics nadała systemowi PCR|ONE panel MRSA/MSSA oznaczenie CE-IVD (certyfikacja CE-IVD) oraz nabyła prawo do jego wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Innymi słowy mamy to – można przyjąć, że system z panelem MRSA/MSSA działa i może być używany na terenie UE. Niestety jeśli chodzi o komercjalizację to wciąż nie jest różowo. Proszę spojrzeć na opis z raportu kwartalnego.



kliknij, aby powiększyć


Spółka wcześniej informowała, że większość transakcji podobnych urządzeń następuje krótko po uzyskaniu certyfikatów potwierdzających wiarygodność urządzenia. W chwili obecnej jak widać z powyższego opisu tak naprawdę liczy się (dla potencjalnych nabywców) to, czy urządzenie może wykrywać wirusa SARS-Cov-2. A z tym jak widać poniżej wciąż są jednak problemy, choć pewien postęp da się zauważyć.



kliknij, aby powiększyć


Z powyższego opisu jasno widać, że przedrejestracyjne badania kliniczne dla panelu SARS-COV-2 wystartowały dopiero z końcem marca. No ale przynajmniej udało się wystartować to plus. Gorzej, że spółka niestety nie jest precyzyjna (być może nauczona doświadczeniem z poprzednich kwartałów, gdzie co chwilę przesuwała terminy) pisząc o spodziewanym zakończeniu badań certyfikacyjnych w drugim kwartale. Mamy połowę kwartału już za sobą i na razie cisza w kwestii postępu w badaniach przedrejestracyjnych. Przypomnę, że mamy tutaj dwa niezależne badania: przedrejestracyjne, które obecnie spółka wykonuje i certyfikacyjne. Oczywiście najpierw należy wykonać te pierwsze, aby przystąpić do certyfikacji. Trzeba postawić pytanie czy te pierwsza badania nie powinny już być zakończone – w końcu problemem nie jest chyba zebranie próbek wirusa, a 6 tygodni minęło. Czy nastąpi kolejne przesunięcie terminu uzyskania certyfikacji – tego nie wiem. Patrząc jednak na kalendarz nie można tego wykluczyć. Dodatkowo proszę zwrócić uwagę na ostatnie zdanie, które sugeruje o ubieganie się o certyfikację FDA EUA. To oczywiście bardzo dobry pomysł, a jednocześnie wskazówka, że być może potencjalni kontrahenci naciskają na uzyskanie takiego certyfikatu przed transakcją. A na to potrzebne są kolejne pieniądze oraz czas.

Zresztą proszę wrócić raz jeszcze do pierwszego slajdu i informacji o toczących się rozmowach. W chwili obecnej już wyraźnie spółka wskazuje na chęć podpisania umowy warunkowej, w której strony uzgodnią kolejne warunki, aby podpisać finalną umowę. Innymi słowy, mówimy trochę o innym przypadku niż był do tej pory rozważany jako wariant podstawowy. Teraz mamy raczej opcję, w której Scope podpisze umowę, być może otrzyma przy tym jakieś pieniądze (porównując do umów z segmentu leków innowacyjnych można by to określić mianem „upfront payment”) i będzie dalej pracował jak rozumiem nad otrzymaniem po pierwsze certyfikacji w UE i FDA, po drugie np. rozwojem możliwości produkcyjnych urządzeń PCR One na szerszą skalę. Oczywiście nie można mieć pewności czy taki wariant będzie zrealizowany. Ale gdyby to miało nastąpić to jednak wizja otrzymania setek milionów złotych czy dolarów już za chwilę jednak się oddala.

BacterOMIC – młodszy brat

Drugim projektem jest BacterOMIC czyli narzędzie diagnostyczne oferujące kompleksowe oznaczenie antybiotykowrażliwości. Projekt ten powinien być zakończony i skomercjalizowany w połowie 2021 roku, czyli tak naprawdę już za 1,5 miesiąca. W styczniu spółka informowała o osiągnięciu kamienia milowego 6c. W sumie kolejnym krokiem miało być rozpoczęcie właściwych testów przedrejestracyjnych niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu. W poprzedniej analizie była wątpliwość, czy spółce uda się rozpocząć te badania w pierwszym i zakończyć w drugim kwartale. 1 kwietnia Scope Fluidics poinformował, że rozpoczął w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych walidację systemu BacterOMIC w z zewnętrznym laboratorium na próbkach klinicznych. W tym wypadku mamy również informację, że z powodu Covid-19 spółka przewiduje zakończenie właściwych badań przedrejestracyjnych w drugim lub w trzecim kwartale 2021 roku. Taka informacja sugeruje, że jednak może nie udać się dopuścić systemu do obrotu na terenie UE w tym półroczu. Uczciwie trzeba jednak przyznać, że biorąc pod uwagę pierwotny harmonogram (sprzed kilku lat) to zakładał on zakończenie projektu w połowie 2022 roku, a później został o rok przyspieszony. W połowie kwietnia pojawiła się pozytywna informacja o przejściu z sukcesem certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 a spodziewany termin otrzymania certyfikatu ISO 13485:2016 to bieżący kwartał.

W chwili obecnej o wycenie spółki decyduje przede wszystkim postęp w realizacji harmonogramów prac nad PCR-One oraz BacterOmic, stąd o trzecim projekcie w raporcie nie napisano wiele. A w zasadzie tylko to, że spółka bada możliwości pozyskania dofinansowania. Tutaj pełna zgoda – skupmy się na doprowadzeniu dwóch projektów do końca.

Rachunek zysków i strat, czyli wciąż oczekiwane straty

Przejdźmy zatem do wyników finansowych.


kliknij, aby powiększyć


Brak przychodów to oczywiście generowanie straty netto, która w ostatnim kwartale wzrosła do poziomu 3,043 tys. zł, co oznacza, że była większa o ponad 0,25 mln zł niż kwartał wcześniej oraz o 1,3 mln zł wyższa niż rok wcześniej. Gorsze rezultaty są częściowo spowodowane niższymi dotacjami rozpoznanymi w rachunku wyników (-1,1 mln zł kw./kw. oraz -0,25 mln zł r/r/), ale przede wszystkim jest to efekt wyższych kosztów operacyjnych. Patrząc na koszty rodzajowe to wyniosły one w analizowanym kwartale 3,26 mln zł i były o 1,07 mln zł wyższe niż rok wcześniej. Pewnym pocieszeniem jest fakt, że zarazem są one niższe niż w poprzednim (Q4 2020) kwartale o ponad 900 tys. zł.

Tak znacząca strata w czwartym kwartale pojawiła się przede wszystkim za sprawą wyższych kosztów świadczeń pracowniczych, które wyniosły 1,56 mln zł. Oznacza to, że były one wyższe o 0,49 mln zł niż rok wcześniej. To nadal zastanawiający wzrost, również po wysokiej bazie w kwartale poprzednim. Przypomnę, że przecież spółka począwszy od 2019 roku kapitalizuje koszty prac rozwojowych projektu PCR One na bilansie, co zresztą będzie bardzo ładnie widać na kolejnym wykresie prezentującym długoterminowe rozliczenia międzyokresowe.

Patrząc na wzrosty świadczeń pracowniczych w zasadzie odpowiedź mamy gdy przeanalizujemy dane związane z liczbą osób zatrudnionych. Otóż średnie zatrudnienie w tym kwartale wyniosło 72,4 etaty i było aż o 31,5 wyższe (procentowo to aż 77 procent) niż rok wcześniej. Nawet patrząc kwartał do kwartału to średnie zatrudnienie w etatach wzrosło o ponad 7 etatów. Niestety nie mamy tutaj żadnego wytłumaczenia. Wydaje się to dziwne, ponieważ ostatnia część prac w części związana jest z zewnętrznymi działaniami (testowanie w ośrodkach klinicznych, etc.) więc nie powinno to powodować zwiększenia etatów, a co najwyżej usług obcych. A mamy jednak istotny przyrost zatrudnienia patrząc wstecz to od drugiego kwartału zeszłego roku. Być może jakieś wytłumaczenie otrzymamy w raporcie rocznym – wydaje się, że byłoby to wskazane. Osobiście nie przypominam sobie, aby spółka sygnalizowała wcześniej konieczności istotnego zwiększenia zatrudnienia, w szczególności, że dotyczy ono najprawdopodobniej osób nie pracujących bezpośrednio przy wytwarzaniu PCR-One. Skąd takie założenie? Spółka kapitalizuje koszty prac rozwojowych nad PCR-One stąd koszty wynagrodzeń osób bezpośrednio zaangażowanych w ten projekt nie powinny być widoczne w rachunku wyników. Być może rozrósł się zespół Bacteromica i to jest powodem. Spójrzmy więc na to co jest kapitalizowane na bilansie, bo tutaj też dzieją się ciekawe rzeczy.



kliknij, aby powiększyć


W chwili obecnej projekt PCR One znajduje się w fazie rozwojowej więc koszty związane z tym projektem są kapitalizowane na aktywach trwałych. Możemy zakładać, że w większości są to wynagrodzenia oraz usługi obce. Średnia wartość kwartalnie kapitalizowanych kosztów w ostatnich okresach wynosiła mniej więcej 1,6 mln zł, choć w IV kwartale 2020 roku spadła do 1,1 mln zł. Na koniec marca spółka przeksięgowała 10,2 mln zł na koszty zakończonych prac rozwojowych i jak rozumiem ma to związek z rejestracją PCR-One z panelem MRSA. W związku z tym długoterminowe rozliczenia międzyokresowe spadły i wynoszą teraz 4,65 mln zł i jak rozumiem w zasadzie składają się wyłącznie z skapitalizowanych kosztów związanych z projektem PCR One w zakresie panelu SARS Cov-2 oraz nakładów na trwające procesy ochrony patentowej. Z drugiej strony spółka informuje, że kapitalizowane są „nakłady na prace rozwojowe prowadzone w spółkach zależnych Emitenta”. To z kolei mogłoby sugerować, że rozpoczął się również proces kapitalizowania kosztów związanych z wytworzeniem tego urządzenia. Jednak wartość strat poniesionych przez tą spółkę w pierwszym kwartale (0,4 mln zł) w porównaniu do tych z całego 2020 rok (-1,6 mln zł) raczej na to nie wskazuje.

Kasa od inwestora to podstawa

Jak wiadomo cash jest king, a w przypadku spółek nie mających przychodów jest to absolutne „must have”. W wypadku analizowanej spółki środki pieniężne sukcesywnie spadają, chyba, że ma miejsce podwyższenie kapitału jak w czwartym kwartale 2019 oraz 2020 roku.



kliknij, aby powiększyć


Na koniec marca 2021 roku środki pieniężne wynosiły 19,8 mln zł i spadły kw./kw. o 5,9 mln zł. Był to największy spadek w zasadzie od początku działalności – poprzednio było to 4,1 mln zł w trzecim kwartale poprzedniego roku. Oczywiście nie powinno to specjalnie dziwić, ponieważ spółka weszła w ostatnią fazę zatwierdzania urządzenia, przeprowadzała testy, zresztą jak wiemy z pewnymi przygodami i powtórkami. Zakładać należy, ze to wszystko po prostu kosztowało. Średni spadek stanu środków pieniężnych w poprzednich kwartałach oscylował wokół 3-4 mln zł. Wydaje się, że teraz należy przyjąć przynajmniej 5-6 mln zł kwartalnie, co by oznaczało w miarę spokojną egzystencją licząc od dzisiaj na zaledwie dwa-trzy kwartały. Do tego należałoby dodać również oczekiwane (tylko w jakiej wartości?) przychody z dotacji. Stąd też nie dziwi informacja, że spółka chce zagwarantować sobie źródło finansowania na kolejne okresy. Zresztą było to sygnalizowane w poprzednich okresach i mówiono o kwocie 9 mln EUR. 7 czerwca jest zwołane kolejne WZA, która ma zdecydować o warunkowym podwyższeniu kapitału o 126,5 tys. akcji (ok. 4,5 proc. rozwodnienia). Podwyższenie kapitału jest związane z pomysłem otrzymania finansowania od EBI w sumie na 10 mln EUR (w trzech transzach).

Podsumowanie

Scope Fluidics to niewątpliwie jedna z ciekawszych spółek notowanych na rynku New Connect. Wycena spółki w tym momencie wynosi ok. 320 mln zł, choć kapitalizacja potrafiła już w połowie zeszłego roku oscylować wokół 600 mln zł. W ostatnich 5-6 miesiącach kurs oscyluje raczej w zakresie 110-160 zł. Niewątpliwie magnesem przyciągającym do spółki mogą być wyobrażenia o setkach milionów dolarów, które spółka być może uzyska już w ciągu kolejnych kilku miesięcy z komercjalizacji jednego, o ile nie dwóch projektów. Jedyny problem w tym, że to samo w zasadzie powtarzałem podczas poprzednich omówień, a komercjalizacji do tej pory nie ma. Czy będzie szybko i będą to setki milionów dolarów też trudno powiedzieć (kwesta negocjacji w zakresie umowy wstępnej). Oczywiście to jest giełda i nic tutaj nie jest pewne, a gdy do tego dodamy pierwiastek biotechnologiczny to niepewność i zmienność tylko rośnie. Warto o tym pamiętać.

P.S. Oświadczam, że nie posiadam akcji Scope Fluidics w moim portfelu w chwili obecnej i dokonywałem transakcji w ostatnich 30 dniach. Analizę przeprowadziłem starając się być maksymalnie obiektywnym tak jak tylko potrafię.


>> Wyceny automatyczne są tutaj
>> Więcej analiz najnowszych raportów finansowych jest tutaj

Powyższa treść przez 365 dni była zarezerwowana tylko dla osób posiadających abonament.
Analityk fundamentalny z zawodu, ale przede wszystkim z pasji. Miłośnik GPW - #giełdamojapasja.
Twitter - @AnalitykF
Edytowany: 17 maja 2021 12:02

Padrito
3
Dołączył: 2020-03-25
Wpisów: 10
Wysłane: 29 czerwca 2021 21:58:19 przy kursie: 137,00 zł
Dlugo tutaj byla cisza, ale mysle ze warto przypomniec.
Dzisiaj ukazal sie dlugo oczekiwany komunikat,spolka zakonczyla z sukcesem badania kliniczne testu na Covid.

Cytat:
Zgodnie z protokołem badania, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej _point-of-care RT-PCR_ stanowiącej obecnie standard diagnostyczny. Na podstawie uzyskanych danych, zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 13612:2006 dotyczącą oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, sporządzony został Raport Końcowy z badania _Sprawozdanie z badania_. W badaniach klinicznych system PCR|ONE panel SARS-CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2 91,2% czułości oraz 100% swoistości. Jednocześnie, dla próbek charakteryzujących się w badaniu referencyjnym parametrem Ct poniżej wartości 30, czyli próbek pochodzących od osób, zgodnie z literaturą, zakaźnych, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 uzyskał 100% czułości oraz 100% swoistości.

W związku z otrzymanymi wynikami, Curiosity Diagnostics sp. z o.o. _podmiot w 100% kontrolowany przez Emitenta, realizujący projekt PCR|ONE_, po zakończeniu badań analitycznych, wystawi deklarację zgodności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej _oznakowanie CE-IVD_. Niezwłocznie po wystawieniu deklaracji CE-IVD, Curiosity Diagnostics złoży wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel SARS-CoV-2 jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Spółka uzyska prawo do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu na terenie Unii Europejskiej po upływie przepisowego terminu, przy braku sprzeciwu ze strony URPL. Spółka poinformuje raportem bieżącym o nabyciu prawa do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Jednocześnie Emitent podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.


biznes.pap.pl/espi/pl/reports/...">biznes.pap.pl/espi/pl/reports/...

Potwierdzono wiec w badaniach ze urzadzenie oprocz panelu bakteryjnego dziala rowniez na panelu wirusowym.

Czeka ich jeszcze pewnie optymalizacji urzadzenia i ponowne testy kliniczne, ale furtka do komercjalizacji wydaje sie byc wreszcie otwarta.

Chung
PREMIUM
34
Grupa: SubskrybentP1
Dołączył: 2009-09-23
Wpisów: 174
Wysłane: 29 czerwca 2021 23:14:09 przy kursie: 137,00 zł
Czemu uważasz, ze czeka ich jeszcze „optymalizacja urządzenia i ponowne testu kliniczne”? Z tego co widze w komunikacie, z tymi badaniami będą iść po certyfikat, którego im brakuje. Gdzieś mi się obiło o uszy ze to potrwa koło 2 tygodni. Następny krok to juz chyba komercjalizacja. Oczywiście czekając na certyfikat pracownicy mogą dalej bawić sie w „tuningowanie” urządzenia.

dr_wook
2
Dołączył: 2020-08-18
Wpisów: 17
Wysłane: 29 czerwca 2021 23:47:43 przy kursie: 137,00 zł
@CarlosRoca jakbyś mógł to bardzo proszę Cię o komentarz po dzisiejszym ESPI i jutrzejszym WZA, z góry dziękuję i pozdrawiam! salute

Może i Ty @Tomasz321 dodasz coś od siebie?

Padrito
3
Dołączył: 2020-03-25
Wpisów: 10
Wysłane: 30 czerwca 2021 08:18:43 przy kursie: 137,00 zł
@Chung Zakladam ze zrobia certyfikacje na ta wersje urzadzenia, bo w tym momencie to jest tylko formalnosc i zalatwia to w ciagu dwoch tygodni.

Jednak optymalizacja urzadzenia, czyli jego zmiana, wymusi ponowne badania kliniczne i ponowna certyfikacje nowe wersji. O tym pisali juz we wczesniejszych komunikatach.

Mam nadzieje ze optymalizacja trwala juz od kilku miesiecy, bo w ktoryms z komunikatow o tym wspominali, ze maja jescze miejsce na optymalizacje. Logika nakazywala robic to rownolegle do badan obecnej wersji i jesli teraz wypala z komunikatem, ze zaczynaja optymalizacje to ...

W ogole mam wrazenie ze ciagniecie obecnej wersji tego urzadzenia, przy wiedzy ze i tak trzeba je bedize zoptymalizowac, bylo troche na sile , zeby dotrzymac wczesniej deklarowanych terminow, no chyba ze jeszcze jakies przeslanki biznesowe za tym stoja. Ale o tym moze dowiemy sie w krotce.

Chung
PREMIUM
34
Grupa: SubskrybentP1
Dołączył: 2009-09-23
Wpisów: 174
Wysłane: 30 czerwca 2021 09:39:19 przy kursie: 144,20 zł
Moje rozumienie tematu jest takie:
(algorytm SCPFL):

1A) Stwórz wersję działająca, która mozesz sprzedać
1B) Otrzymaj certyfikat na to
2) Wydaj produkt - jesli to możliwe - tzn posraraj sie go sprzedać.

I teraz czas potrzebny na sprzedaż produktu jakiś jest. Zakładam, że ludzie, którzy przy nim uczestniczyli nadal w nim uczestniczą. Coś będą robić, więc podczas kiedy sprzedawcy będą próbować sprzedawać, to pracownicy będą robić:

3) Popraw swój produkt (wersja 1.1)
4) Otrzymaj certyfikat na poprawiony produkt (wersja 1.1)
5) Popraw swój produkt (wersja 1.2)
6) Otrzymaj certyfikat na poprawiony produkt (wersja 1.2)
(...)

Każdy produkt można ulepszać, tak sie robi w IT, w motoryzacji (co chwila wychodzi nowa wersja VW golfa czy Audi A4), czy w jakiejś branży gdzie mamy sporo elektroniki.

Nie jestem pewien jednak, czy te "optymalizacje" są wymagane do sprzedaży.

Ale to tylko moje domysły...
Edytowany: 30 czerwca 2021 09:42

CarlosRoca
74
Dołączył: 2020-06-11
Wpisów: 42
Wysłane: 1 lipca 2021 10:12:36 przy kursie: 151,80 zł
Jeżeli chodzi o pytania jakie zadaliście powyżej to:

Optymalizacja urządzenia

To zagadnienie dotyczy dwóch obszarów. Pierwszy z nich jest dalszy rozwój panelu wirusowego. W związku z pandemią Covid-19 bardzo mocno wzrosło zainteresowanie testami RT-PCR w tak zwanym Point-Of-Care, na ten moment wywołane przede wszystkim pandemią Covid-19. Nie mniej wszyscy sobie zdają sprawę, że pandemia kiedyś wygaśnie lub się skończy, a inne wirusy z nami zostaną - mam tu na myśli wirusy grypy typu A i B, czy wirusa dróg oddechowych RSV. W związku z tym kolejnym krokiem w rozwoju panelu wirusowego jaki zamierza wykonać SCPFL jest rozbudowa panelu wirusowego o nowe detekcje patogenów. Roboczo nazwali ten panel QuatroViral i ma on wykrywać cztery różne patogeny wirusowe jednocześnie - Sars-Cov-2, Grupę typu A. Grypę typu B oraz wirusa RSV. Na NWZA oraz WZA wskazali, że w tym momencie mają już kompetencje do wytwarzania paneli wirusowych na bazie mRNA i dalszy rozwój takiego panelu będzie już szybszy i prostszy dla nich. Jednocześnie wartość takiego rozbudowanego panelu dla przyszłego nabywcy jest znacznie wyższa, ponieważ pandemia kiedyś się skończy, a wirusy grypy czy RSV zostaną z nami do końca świata i jeden dzień dłużej. Oczywistym jest też, że w przypadku "dodania" nowych patagoneów taki panel wymagać będzie ponownej certyfikacji.

Drugim obszarem jest obszar produkcyjny. W tej chwili trwają różnego rodzaju prace przygotowawcze do uruchomienia pierwsze produkcji masowej (średnio stalowej), która to polega na industrializacji projektu, a co za tym idzie mogą nastąpić potencjalnie zmiany w konstrukcji samego panelu w związku z optymalizowaniem produkcji masowej. Jeżeli zmiany są mało istotne to nie wymagają ponownej certyfikacji, ale nie można też wykluczyć, że w tym procesie industrializacji może nastąpić większa zmiana, która będzie wymagała powtórnej certyfikacji panelu.

Obie zmiany nie wpływają jednak na proces komercjalizacji projektu PCR/ONE. Certyfikat jaki otrzymali na MRSA oraz za chwilę otrzymają na Sars-Cov-2 potwierdził działania systemu i paneli dla potencjalnych nabywców. Z ich punktu widzenia to wystarczy to zamknięcia transakcji sprzedaży ponieważ dalszy rozwój paneli w kierunku nowych detekcji jak i optymalizacja paneli to już normalny cykl życia produktu i to już jest normalną praktyką rynkową, że takie zmiany i optymalizacji w cyklu życia produktu następują i wymagają kolejnej certyfikacji.

Ile potrwa certyfikacja panelu Sars-Cov-2

Certyfikacja w CE-IVD zajmie 14 dni od momentu zgłoszenia do URPL. Zgłoszenie powinno nastąpić do końca tego tygodnia, resztę wiec łatwo policzyć :)

Certyfikacji FDA to trochę bardziej skomplikowany temat. Mają już całe dossier rejestracyjne i w tej chwili przygotowują dokumentację do złożenia w FDA. W tym procesie bierze udział Profesor Pyrć z Krakowa (informowali o tym w ESPI w 2020 roku). Przygotowanie dokumentacji i złożenie jej w FDA potrwa "małe kilka tygodni" - tak to określili. Nie będą też komunikowali przez ESPI złożenia tej dokumentacji. Potem sama procedura jest dużo bardziej wymagająca w FDA niż w Europie, ponieważ regulator amerykański aktywnie działa w tym temacie i może prosić o uzupełnienia różnego rodzaju badań lub dokumentacji. Według ich wiedzy taka rejestracja w FDA po złożeniu wniosku potrwa około kilku miesięcy.

NWZA i WZA

Nie mam za bardzo czasu na opisywanie mieć powie tak - wszytko pod kontrolą, teraz priorytetem jest sprzedaż PCR/ONE, jej realizacja powinna nastąpić najpóźniej do koca tego roku, z moich odczuć prawdopodobny termin to okres sierpień - listopada 2021.

Na tym etapie zostają według mnie już dwa wyjścia - pierwsze szybka ewakuacja z papieru jeżeli ktoś jest lękliwy i boi się efektu końcowego lub raz na zawsze podjęcie męskiej decyzji i oczekiwanie na finalną transakcję sprzedaży.

Ja oczywiście zostaję. :) :) :)


dr_wook
2
Dołączył: 2020-08-18
Wpisów: 17
Wysłane: 1 lipca 2021 19:10:47 przy kursie: 151,80 zł
@CarlosRoca, bardzo dziękuję za Twoje odpowiedzi.

Chciałbym jeszcze Cię zapytać o :
- Czy uważasz ze komercjalizacja bez certyfikacji FDA jest możliwa, mam tu na myśli, że będzie we wcześniejszym okresie niż jej uzyskanie

-Czy podali na WZA jakieś informacje o tym ile dotychczas wyprodukowali analizatorów i kartridży oraz na jakim etapie jest współpraca z właściwym producentem, który byłby w stanie w tak niskich kwotach jak pierwotnie podawali (koszt ok. 5 euro za kartridż) produkować na skalę masową? Espi o liście intencyjnym było już dawno, jesienią 2020

-Czemu komercjalizacji Bacteromic dopiero w 2022? Aktualny harmonogram zakłada komercjalizację w 2021, pozostały jedynie badania certyfikacyjne, które obecnie toczą się w aż 3 ośrodkach (rekord dla scpfl).
W szpitalach pacjentów z infekcjami bakteryjnymi obecnie jest mnóstwo, ze zbieraniem materiału nie ma najmniejszego problemu.

Z góry serdecznie dziękuję.



CarlosRoca
74
Dołączył: 2020-06-11
Wpisów: 42
Wysłane: 3 lipca 2021 14:12:04 przy kursie: 149,80 zł
- Czy uważasz ze komercjalizacja bez certyfikacji FDA jest możliwa, mam tu na myśli, że będzie we wcześniejszym okresie niż jej uzyskanie

Tak jak najbardziej. Już certyfikacja CE-IVD potwierdza działania urządzenia, a dodatkowa certyfikacja na terenie USA może wpłynąć pozytywnie na wzrost ceny urządzenia, ale jej brak nie jest przeszkodą do samej sprzedaży urządzenia PCR/ONE.

-Czy podali na WZA jakieś informacje o tym ile dotychczas wyprodukowali analizatorów i kartridży oraz na jakim etapie jest współpraca z właściwym producentem, który byłby w stanie w tak niskich kwotach jak pierwotnie podawali (koszt ok. 5 euro za kartridż) produkować na skalę masową? Espi o liście intencyjnym było już dawno, jesienią 2020

Na NWZA podali informację, że intensywnie pracują nad możliwości wyprodukowania 100 analizatorów i kilkunastu tysięcy testów, które wykorzystają do realizacji programu Early Acces jaki zamierzają uruchomić w Q3 2021 r.

-Czemu komercjalizacji Bacteromic dopiero w 2022? Aktualny harmonogram zakłada komercjalizację w 2021, pozostały jedynie badania certyfikacyjne, które obecnie toczą się w aż 3 ośrodkach (rekord dla scpfl).
W szpitalach pacjentów z infekcjami bakteryjnymi obecnie jest mnóstwo, ze zbieraniem materiału nie ma najmniejszego problemu.

Z tego powodu, że stworzenie samego urządzenia to za mało. Na końcu trzeba jeszcze przeprowadzić cały proces sprzedażowy. W PCR/ONE są na końcowym etapie tego procesu sprzedażowego, natomiast w Bacteromicu nawet jeszcze nie zaczęli. Na WZA wskazali, że dopiero po otrzymaniu certyfikacji na Bacteromic uruchomią cały proces sprzedażowy - wybiorą doradcę transakcyjnego, przygotowują coś na kształt programu Early Access i rozpoczną dopiero pierwsze rozmowy sprzedażowe z zainteresowanymi firmami. Nie mniej podkreślili, że to PCR/ONE będzie na pewno pierwszym projektem, który zostanie sprzedany, a dopiero w kolejnym roku Bacteromic.

Użytkownicy przeglądający ten wątek Gość
WIADOMOŚCI O SPÓŁCE scpfl



9 10 11 12 13

Na silniku Yet Another Forum.net wer. 1.9.1.8 (NET v2.0) - 2008-03-29
Copyright © 2003-2008 Yet Another Forum.net. All rights reserved.
Czas generowania strony: 0,572 sek.

uslqvvey
wilikzqd
rurvrzrk
Portfel StockWatch
Data startu Różnica Wartość
Portfel 4 fazy rynku
01-01-2017 +75 454,67 zł +377,27% 95 454,67 zł
Portfel Dywidendowy
03-04-2020 +60 637,62 zł 254,44% 125 556,00 zł
Portfel ETF
01-12-2023 +4 212,35 zł 20,98% 24 333,09 zł
ibjkudcb
uoknvpkx
cookie-monstah

Serwis wykorzystuje ciasteczka w celu ułatwienia korzystania i realizacji niektórych funkcjonalności takich jak automatyczne logowanie powracającego użytkownika czy odbieranie statystycznych o oglądalności. Użytkownik może wyłączyć w swojej przeglądarce internetowej opcję przyjmowania ciasteczek, lub dostosować ich ustawienia.

Dostosuj   Ukryj komunikat