Pure Biologics nominuje kandydata wiodącego w projekcie PB003G
– To dla nas bardzo istotny kamień milowy. PBA-0091 jest naszą pierwszą cząsteczką opracowaną w unikalnym, autorskim formacie Bifunctional Fusion Protein (BFP). Wybrany kandydat wiodący PBA-0091 wykazuje się selektywnością i stabilnością, a co ważniejsze, wyraźną przewagą konkurencyjną nad obecnymi we wczesnym rozwoju klinicznym terapiami anty-GARP w kontekście indukowania zabijania zarówno immunosupresyjnych komórek T regulatorowych, jak i komórek nowotworowych. Projekt PB003G postępuje zgodnie z planem w kierunku rozwoju klinicznego. Zespół projektowy wypracował bez wątpienia sukces, jakim jest nominowanie do dalszego rozwoju wiodącej cząsteczki o wysokiej selektywności, wymaganej stabilności i bardzo obiecującej skuteczności. Ścieżka rozwoju przez kliniczną fazę 0, skupiającą się na przedstawieniu dowodu skuteczności terapeutycznej w otoczeniu prawdziwego guza nowotworowego u pacjentów, poprzedzającą klasyczne badania kliniczne faz 1-3, w pełni wpasowuje się w naszą biznesową strategię „Smart Immuno-oncology”. To podejście pozwoli nam wygenerować istotne dane dla PBA-0091 u pacjentów, które z kolei będą stanowić podstawę znacznego wzrostu wartości aktywów w perspektywie przyszłej komercjalizacji projektów rozwoju leków Pure Biologics – powiedział dr Pieter Spee, członek zarządu oraz dyrektor ds. naukowych Pure Biologics.
– Zgodnie z zapowiedzianym harmonogramem, nominowaliśmy pierwszego kandydata wiodącego w projekcie PB003G. Równolegle pracujemy nad wyłonieniem drugiej zapowiedzianej cząsteczki wiodącej – w projekcie PB004. Jeszcze w tym roku chcemy rozpocząć fazę 0 badania klinicznego w obu projektach, co pozwoli nam określić wstępną efektywność terapeutyczną rozwijanych przez nas kandydatów na lek w otoczeniu ludzkiego guza nowotworowego – powiedział dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Pure Biologics
W ramach projektu PB003G rozwijany jest potencjalny lek biologiczny o podwójnym działaniu, który jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. To atrakcyjna koncepcja leku o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów. Proponowane podejście terapeutyczne cechuje się wyraźnymi przewagami w stosunku do innych aktywów we wczesnych etapach rozwoju klinicznego, które z uwagi na swój mechanizm działania stanowią istotny punkt odniesienia dla Pure Biologics.
W II kw. 2023 r. planowane jest przeprowadzenie pierwszych badań w modelach zwierzęcych z autorskimi cząsteczkami, określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) oraz rozpoczęcie przedklinicznych badań bezpieczeństwa. Na drugą połowę 2023 r. zaplanowano zakontraktowanie opracowania procesu produkcji kandydata na lek (etap CMC) i złożenie zgłoszenia eIND (exploratory IND, forma aplikacji o dopuszczenie do badań klinicznych w amerykańskiej agencji FDA) oraz rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0 (pierwszych badań u ludzi po podaniu lokalnym badanej cząsteczki do guza). Zakończenie badania fazy 0 oczekiwane jest w II kw. 2024 r.
W grudniu 2022 r. Pure Biologics poinformowała o przyspieszeniu rozwoju i koncentracji działań na projektach PB003 i PB004, dla których posiada zabezpieczone finansowanie grantowe z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych w łącznej kwocie ok. 100 mln zł. Plany Spółki zorientowane są – dzięki synchronicznemu rozwojowi projektów PB003 i PB004 – na przyspieszenie postępów prac i optymalizację kosztów w projektach.
Oba projekty spółka planuje realizować w nowatorskim podejściu, zakładającym przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0, która może pozwolić uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi nawet dwa lata szybciej, niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy nakładach finansowych znacząco niższych niż w przypadku wspomnianego klasycznego podejścia. W grudniu 2022 r. spółka poinformowała o zawarciu z amerykańską spółką Presage Biosciences Inc. umowy dot. pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 w ramach fazy 0. Rozpoczęcie badania planowane jest na IV kw. 2023 r. Spółka zakłada, że rozpoczęcie klinicznej fazy 1 może być możliwe pod koniec roku 2024 i badanie mogłoby objąć pacjentów z guzami litymi.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
