Urteste kończy rozwój testu Panuri. Badania kliniczne mają ruszyć jeszcze w 2025 r.
Gotowość do badań klinicznych i zgodność z IVDR
Panuri to test oparty na analizie próbek moczu, który umożliwia wykrywanie nowotworów dzięki ocenie aktywności enzymów. Rak trzustki, który jest celem testu, pozostaje jednym z najtrudniejszych do wykrycia nowotworów – z powodu niespecyficznych objawów i późnej diagnozy, jego śmiertelność wciąż jest bardzo wysoka.
Urteste zakończyło rozwój technologiczny testu, uzyskując powtarzalność wyników, potwierdzoną precyzję oraz zgodność z regulacją IVDR obowiązującą w Unii Europejskiej. Wszystkie komponenty, w tym bufory, reagenty oraz kontrola pozytywna, zostały opracowane i zautomatyzowano proces odczytu wyników.
– W ciągu ostatnich kilku kwartałów wykonaliśmy ogrom pracy, aby przekształcić test Panuri z poziomu rozwiązania akademickiego w produkt gotowy do zastosowania zgodnie z wymogami badań klinicznych w Europie i USA. Dzięki przeprowadzonym działaniom dysponujemy dziś testem o wysokiej czułości i swoistości, którego wyniki są powtarzalne i statystycznie istotne. Testy są tanie w produkcji, a sama technologia pozwala na wykrywanie kilkunastu różnych nowotworów, przy całkowicie zautomatyzowanym procesie odczytu wyników – mówi Grzegorz Stefański, prezes Urteste SA.
Obiecujące parametry i potencjał technologii Urteste
W ramach prac rozwojowych test Panuri osiągnął czułość na poziomie 89 proc., swoistość 75 proc. oraz dokładność diagnostyczną rzędu 81 proc. Wysoka powtarzalność wyników została potwierdzona na urządzeniu diagnostycznym Tecan Fluent – współczynnik zmienności (CV) wyniósł mniej niż 1 proc.
Technologia Urteste ma jednak znacznie szersze zastosowanie niż tylko diagnoza raka trzustki. Spółka opracowała już 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów odpowiadających za blisko 70 proc. wszystkich zgonów onkologicznych na świecie – w tym raka piersi, mózgu, płuca czy jajnika.
– Osiągnięte parametry czułości i swoistości przy jednoczesnej wysokiej powtarzalności pomiarów oceniamy bardzo pozytywnie. W III kwartale tego roku planujemy rozpocząć badanie kliniczne Panuri w Europie – dodaje prezes Stefański.
Urteste zamierza wykorzystać technologiczną gotowość do nawiązania współpracy z globalnymi partnerami branżowymi. Jak wskazuje zarząd, technologia diagnostyczna oparta o analizę moczu może być przedmiotem zainteresowania dużych graczy z segmentu onkologii i diagnostyki molekularnej, a także funduszy private equity szukających przełomowych rozwiązań w ochronie zdrowia.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. W maju 2023 r. spółka przeniosła się na rynek główny GPW z NewConnect, na którym była notowana od 2021 r.
