(Fot. spółka)
Selvita dostała zgodę na wznowienie prac nad kluczowym projektem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych. Spółka na podstawie komentarzy FDA (ang. Food and Drug Administration) wprowadziła zmiany w protokole badania SEL24. Obejmują one między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.
– Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje. We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową. – powiedział dr Krzysztof Brzózka, dyrektor ds. naukowych i wiceprezes Selvity.
Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board).
Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose), oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej. >> Dołącz do dyskusji na forumowym wątku dedykowanym akcjom Selvity
– Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA. – czytamy w komunikacie.
Na początku października br. badania kliniczne nad lekiem SEL24 zostały wstrzymane na wniosek FDA. Powodem była śmierć jednego z pacjentów w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24. Zdarzenie zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction – podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane).
Październikowa decyzja FDA spowodowała ostrą przecenę akcji Selvity. Momentami notowania spadały o ponad 28 proc. 39 zł. Przez kolejne tygodnie kurs odrabiał straty, w czym pomogły m.in. wyniki za III kwartał. Poziom sprzed wstrzymania badań udało się osiągnąć dopiero pod koniec listopada br. W piątek na zamknięciu sesji za jeden walor Selvity płacono 53,24 zł.
