Scope Fluidics rozszerza współpracę przy certyfikacji FDA dla Panelu UNI FAST
Certyfikacja FDA obejmie rozszerzoną wersję panelu
Rozszerzenie współpracy pozwoli spółce Bacteromic ubiegać się o certyfikację od razu dla rozbudowanej wersji Panelu UNI FAST. Nowe rozwiązanie ma skrócić czas oceny lekowrażliwości bakterii do 8 godzin oraz umożliwić analizę nawet do 52 antybiotyków i wykrywanie do trzech mechanizmów oporności. Uzyskanie certyfikatu FDA planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku.
– Rozszerzenie współpracy z doradcą w procesie certyfikacji FDA to konsekwencja prowadzonych prac R&D oraz operacyjnych przygotowań do przeprowadzenia badań klinicznych w USA. System Bacteromic z Panelem UNI FAST ma potencjał, aby dostarczać najbardziej kompleksową i szybką analizę lekowrażliwości bakterii – wszystko, aby skutecznie wspierać lekarzy w podejmowaniu trafnych decyzji terapeutycznych. Certyfikacja tak informatywnego i szybkiego panelu w USA buduje wartość projektu zarówno z punktu widzenia strategicznego przejęcia systemu Bacteromic, jak i w wymiarze operacyjnym – mówi prezes Piotr Garstecki.
Nowe możliwości i wyższe koszty badań
Panel UNI FAST będzie działał w oparciu o oprogramowanie „fast detection”, które skróci czas oceny lekowrażliwości bakterii z obecnych 16 godzin do maksymalnie 8 godzin. Rozwiązanie pozwoli także na ocenę lekowrażliwości bakterii na maksymalnie 52 antybiotyki i wykrywanie trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR.
Spółka zaznacza, że panel i oprogramowanie pozostają w fazie R&D, a ostateczna liczba antybiotyków objętych zgłoszeniem do certyfikacji FDA może być mniejsza od obecnie rozwijanej. Rozszerzenie współpracy oznacza również wzrost kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD, do 3,3 mln USD wobec wcześniej planowanych 2 mln USD.
Scope Fluidics powstał w 2010 roku w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk w celu tworzenia rozwiązań dla medycyny w oparciu o technologie mikroprzepływowe. Spółka rozwija projekty w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia, a w 2023 roku przeniosła notowania z rynku NewConnect na główny parkiet GPW. Od tego czasu jest częścią indeksu sWIG80.
