StockWatch.pl

Celon Pharma czeka na zielone światło dla badań klinicznych inhibitora kinaz

Omawiane walory:

Biotechnologiczna spółka złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych dla leku opartego o inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów. Choć sam akt złożenia wniosku jest nieco opóźniony, to pozytywne zakończenie badań przedklinicznych przybliża spółkę do komercjalizacji projektu.

(Fot. materiały prasowe)

Celon Pharma zakończyła z sukcesem fazę przedkliniczną i złożyła wniosek o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. fazy klinicznej. Pierwotnie planowano ten etap jeszcze na IV kwartał, o czym spółka informowała w ostatnim raporcie finansowym. Najwyraźniej analiza danych toksykologicznych i przygotowanie dokumentów zajęło więcej czasu niż spodziewał się zarząd spółki. Inhibitor FGFR spółki potwierdził wysoką efektywność przeciwnowotworową na zaawansowanych zwierzęcych modelach ex vivo. Obecnie piłeczka znajduje się po stronie urzędu, który ma 60 dni na wydanie decyzji. >> Dołącz do dyskusji na forumowym wątku dedykowanym akcjom Celon Pharmy

W I fazie klinicznej podzielonej na 3 etapy weźmie udział 30-40 pacjentów. W pierwszym lek zostanie podany we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi guzami litymi. Część druga to podawanie we wzrastających dawkach leku pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnej tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD). Trzeci etap badania to eskalacja MTD na grupie do 12 pacjentów w celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa i wykazania wczesnych sygnałów aktywności leku.

– Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas w jakim zostanie przeprowadzone badanie uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów zwłaszcza, tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR – czytamy w komunikacie.

>> Akcje z GPW? 1 PLN +0,08%. Akcje amerykańskie? €0,50 + $0,004 za akcję. Inwestuj z DEGIRO.

Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR jest realizowane w ramach projektu Celonko. Na jego realizację spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój w wysokości 38 mln zł, a w październiku uzyskała ochronę patentową w USA. 

Obecnie Celon Pharma prowadzi sprzedaż 3 leków, ale dominującą pozycję i największe nadzieje na dynamiczny wzrost posiada Salmex. W listopadzie spółka zakończyła rejestracje tego leku w Portugalii i Skandynawii, które dają potencjał na sprzedaż 3,3 mln inhalatorów wobec dotychczasowej sprzedaży na poziomie 0,9 mln sztuk. Choć to Salmex wydaje się być kluczem do szybkiej poprawy wyników, to spółka posiada także cały zestaw badań na lekami innowacyjnymi. W najbardziej zaawansowanej fazie znajduje się lek na depresję oparty na S-ketaminie, gdzie 7 marca zakończyła się druga część I fazy badania klinicznego. III etap w ramach I fazy ma rozpocząć się w kwietniu.

Pipeline Celon Pharma (źródło: strona spółki)

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT CLNPHARMA, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ

Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR